Нежелательные реакции, выявленные в ходе клинических исследований (исследование PLESS).
Побочные реакции разделены по системно-органным классам в соответствии с классификацией Медицинского словаря по нормативно-правовой деятельности (MedDRA). Частота побочных реакций определялась соответственно следующей градации (классификация Всемирной Организации Здравоохранения):
• очень часто – более 1/10;
• часто – от более 1/100 до менее 1/10;
• нечасто – от более 1/1000 до менее 1/100;
• редко – от более 1/10000 до менее 1/1000;
• очень редко – от менее 1/10000, включая отдельные сообщения.
Нарушения психики: часто – снижение либидо.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто – кожная сыпь.
Нарушения со стороны половых органов и молочной железы: часто – нарушение сексуальной функции; нечасто – нарушение эякуляции, уменьшение объема эякулята, увеличение грудных желез, болезненность в области грудных желез.
В рамках исследования MTOPS сравнивалось применения финастерида в дозе 5 мг в сутки (n = 768), доксазозина в дозе 4 мг в сутки или 8 мг в сутки (n = 756), комбинированной терапии финастеридом в дозе 5 мг в сутки и доксазозином в дозе 4 или 8 мг в сутки (n = 786), и плацебо (n = 737). Согласно результатам данного исследования профиль безопасности и переносимости комбинированной терапии в целом совпадал с профилем ее отдельных компонентов. Частота нарушений эякуляции у пациентов, получающих комбинированную терапию, была сопоставимой с суммой частоты возникновения данного нежелательного явления на фоне двух видов монотерапии.
Было проведено 7-летнее плацебо-контролируемое исследование РСРТ, в котором участвовали 18 882 здоровых мужчин. Доступные для анализа данные пункционной биопсии предстательной железы были получены в отношении 9 060 субъектов, при этом рак предстательной железы был выявлен у 803 (18,4 %) мужчин, получавших финастерид в суточной дозе 5 мг, и у 1 147 (24,4 %) мужчин, получавших плацебо. Согласно результатам пункционной биопсии рак предстательной железы с балловым показателем 7-10 по шкале Глисона был диагностирован у 280 (6,4 %) мужчин из группы получавших финастерид в суточной дозе 5 мг, в то время как в группе плацебо рак с такой степенью дифференцировки был диагностирован у 237 (5,1 %) пациентов. Результаты дополнительного анализа свидетельствовали о том, что увеличение распространенности низкодифференцированного рака предстательной железы, наблюдавшееся в группе пациентов,получавших финастерид в суточной дозе 5 мг, может быть объяснено системной ошибкой при оценке результатов, связанной с влиянием терапии финастеридом в дозе 5 мг 1 раз в сутки на объем предстательной железы. Из общего числа случаев рака предстательной железы, диагностированных в данном исследовании, на момент постановки диагноза примерно 98 % случаев были отнесены к локализованному раку (клиническая стадия T1 или T2). Клиническая значимость данных об опухолевом процессе со степенью дифференцировки 7-10 баллов по шкале Глисона неизвестна.
Сведения, полученные на основании пострегистрационного опыта применения препарата
Частота нежелательных реакций неизвестна, так как на основании полученных данных установить частоту и причинно-следственную связь с действием финастерида не всегда возможно, поскольку сообщения о данных реакциях поступали добровольно по популяции неизвестного размера.
Нарушения со стороны иммунной системы: частота неизвестна – реакции гиперчувствительности, в том числе кожный зуд, крапивница, ангионевротический отек (включая отек губ, лица и гортани).
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: частота неизвестна – повышение активности «печеночных» трансаминаз.
Нарушения со стороны сердца: частота неизвестна – ощущение сердцебиения.
Нарушения психики: частота неизвестна – депрессия, снижение либидо, которое сохраняется после прекращения терапии.
Нарушения со стороны половых органов и молочной железы: частота неизвестна – сексуальная дисфункция (эректильная дисфункция и нарушения эякуляции), которая сохраняется после прекращения лечения, болезненность яичек, мужское бесплодие и/или снижение качества семенной жидкости. После отмены финастерида качество семенной жидкости приходило в норму или улучшалось.
Лабораторные показатели
При оценке результатов лабораторных исследований необходимо учитывать, что у пациентов, получающих лечение финастеридом, содержание простат-специфического антигена (ПСА) в плазме крови снижается. У большинства пациентов в течение первых месяцев терапии отмечается быстрое снижение показателя ПСА с его последующей стабилизацией. Исходное значение ПСА, устанавливающееся после проведения терапии финастеридом, составляет примерно половину соответствующего показателя, отмечавшегося до начала лечения. Таким образом, у пациентов, получающих лечение финастеридом в течение 6 месяцев или более, значение ПСА следует удваивать в сравнении с нормальными значениями мужчин, не получавших лечения.
Других различий в значениях стандартных лабораторных показателей между группами пациентов, получавших финастерид и плацебо, не наблюдалось.
