ПРОТОПИК Мазь для наружного применения 0,1% 10 г

Внешний вид товара может отличаться от изображения на сайте

Информация, опубликованная на сайте, предназначена для специалистов. Обязательно проконсультируйтесь со специалистом, чтобы не нанести вред своему здоровью!

ПРОТОПИК Мазь для наружного применения 0,1% 10 г

Категория: - Дерматологические
Cтрана происхождения: - Япония
Фармакотерапевтическая группа: - Средство, преимущественно применяемое в дерматологии и венерологии
Активное вещество: - Такролимус
Производитель: - Leo Pharma A/S, Дания произведено: Astellas Pharma Tech Co. Ltd., Япония вып. контроль качества: Astellas Ireland Co. Ltd, Ирландия
Код ATX: - D11AH01
Зарегистрирован 06.03.2017 Министерством Здравоохранения РУз с регистрационным номером DV/X 02776/03/17
Сообщить о неточности


Подробная информация о препарате


Мазь для наружного применения 0.1% - туба 10 г

Состав и форма выпуска

Мазь для наружного применения 0.1% - туба 10 г

Лекарственная форма

Мазь для наружного применения 0,03%, 0,1% 10 г, 30 г (тубы)

Состав

в 100 г мази содержится:

такролимус (в форме моногидрата) 100 мг

Вспомогательные вещества: парафин белый мягкий - 77.4 мг, парафин жидкий - 11 мг, пропиленкарбонат - 5 мг, воск пчелиный белый - 3.5 мг, парафин твердый - 3 мг.

Фармакодинамика

Противовоспалительный препарат для наружного применения. Такролимус относится к группе ингибиторов кальциневрина. Он связывается со специфическим цитоплазматическим белком иммунофилином (FKBP 12), который является цитозольным рецептором для кальциневрина (FK 506). В результате этого формируется комплекс, включающий такролимус, FKBP 12, кальций, кальмодулин и кальциневрин, что приводит к ингибированию фосфатазной активности кальциневрина. Это делает невозможным дефосфорилирование и транслокацию ядерного фактора активированных Т-клеток (NFAT), необходимого для инициации транскрипции генов, кодирующих продукцию ключевых для Т-клеточного иммунного ответа цитокинов (ИЛ-2 и интерферон-гамма).

Кроме того, такролимус ингибирует транскрипцию генов, кодирующих продукцию таких цитокинов, как ИЛ-3, ИЛ-4, ИЛ-5, гранулоцитарно-макрофагальный колониестимулирующий фактор (ГМКСФ) и фактор некроза опухоли (ФНО-альфа), которые принимают участие в начальных этапах активации Т-лимфоцитов.

Помимо этого, под влиянием такролимуса происходит ингибирование высвобождения медиаторов воспаления из тучных клеток, базофилов и эозинофилов, а также снижение экспрессии Fc гамма RI (высокоаффинный поверхностный рецептор для иммуноглобулина Е) на клетках Лангерганса, что ведет к снижению их активности и презентирования антигена Т-лимфоцитам.

Мазь, содержащая такролимус, не влияет на синтез коллагена и, таким образом, не вызывает атрофию кожи.

Фармакокинетика

Всасывание

Всасывание такролимуса в системный кровоток при местном применении является минимальным. У большинства пациентов с атопическим дерматитом (у взрослых и детей) как при однократном нанесении, так и при многократном применении 0.03% и 0.1% мази такролимуса концентрация его в плазме крови составляла
Распределение

В связи с тем, что системная абсорбция такролимуса при наружном применении низкая, высокая способность связываться с белками плазмы (более 98.8%) рассматривается как клинически не значимая.

Метаболизм

Такролимус не метаболизируется в коже. При попадании в системный кровоток такролимус в значительной степени метаболизируется в печени посредством CYP3A4.

Выведение

При многократном наружном применении такролимуса в виде мази T1/2 составляет 75 ч у взрослых и 65 ч у детей.

Побочные действия

Частота встречаемости нежелательных реакций: очень часто (>1/10), часто (>1/100, 1/1000,
Местные реакции: очень часто - ощущение жжения и зуда; часто - ощущение тепла, покраснение, боль, раздражение, сыпь в месте нанесения. Как правило, они выражены умеренно и проходят в течение первой недели после начала лечения

Инфекции: часто - герпетическая инфекция (простой герпес лица и губ, варицеллиформная сыпь Капоши).

Дерматологические реакции: часто - фолликулит, зуд; редко - акне.

Со стороны периферической нервной системы: часто - парестезии, гиперестезия.

Прочие: часто - непереносимость алкоголя (гиперемия лица или симптомы раздражения кожи после употребления спиртных напитков).

За весь период наблюдения препарата были зарегистрированы единичные случаи розацеа, малигнизации (кожные и другие виды лимфом, рак кожи

Особые условия

Мазь Протопик® нельзя использовать у больных с врожденным или приобретенным иммунодефицитом или у пациентов, которые принимают иммунодепрессанты.

Во время применения мази Протопик® необходимо избегать попадания на кожу солнечных лучей, посещения солярия, терапии УФ-лучами Б или А в комбинации с псораленом (PUVA -терапия).

Мазь Протопик® не должна применяться для лечения участков поражения, которые рассматриваются, как потенциально злокачественные или предзлокачественные.

В течение 2 часов на участках кожи, на которые наносилась мазь, нельзя использовать смягчающие средства.

Эффективность и безопасность применения мази Протопик® в лечении инфицированного атопического дерматита не оценивалась. При наличии признаков инфицирования до назначения мази Протопик® необходимо проведение соответствующей терапии. Применение мази Протопик® может быть связано с повышенным риском развития герпетической инфекции. При наличии признаков герпетической инфекции следует индивидуально оценить соотношение пользы и риска применения Протопика.

При наличии лимфаденопатии необходимо обследовать пациента до начала терапии и наблюдать за ним в период применения мази. При отсутствии очевидной причины лимфаденопатии или при наличии симптомов острого инфекционного мононуклеоза необходимо прекратить применение мази Протопик®.

Необходимо избегать попадания мази в глаза и на слизистые оболочки (в случаях случайного попадания мазь необходимо тщательно удалить и/или промыть водой).

Не рекомендуется наносить мазь Протопик® под окклюзионные повязки и носить плотную воздухонепроницаемую одежду.

Также как при использовании любого другого местного лекарственного средства, пациенты должны мыть руки после нанесения мази, кроме тех случаев, когда мазь наносится на область рук с лечебной целью.

Показания

— лечение атопического дерматита (средней степени тяжести и тяжелых форм) в случае недостаточного ответа пациентов на традиционные методы лечения или наличия противопоказаний к таковым.

У взрослых применяется 0.03% и 0.1% мазь Протопик®, у детей от 2 до 16 лет - 0.03% мазь.

Противопоказания

— генетические дефекты эпидермального барьера, такие как синдром Нетертона;

— генерализованная эритродермия (в связи с риском прогрессирующего увеличения системной абсорбции такролимуса);

— беременность;

— период лактации (грудного вскармливания);

— детский и подростковый возраст до 16 лет (для 0.1% мази);

— детский возраст до 2 лет (для 0.03% мази);

— повышенная чувствительность к такролимусу, к вспомогательным веществам, к макролидам.

С осторожностью следует использовать Протопик® при декомпенсированной печеночной недостаточности, при обширных поражениях кожи, особенно длительными курсами, а также у детей.

Лекарственное взаимодействие

Такролимус не метаболизируется в коже, что исключает риск лекарственного взаимодействия в коже, которое может повлиять на его метаболизм.

Т.к. системная абсорбция такролимуса при использовании в форме мази минимальна, взаимодействие с ингибиторами CYP3A4 (в т.ч. эритромицин, итраконазол, кетоконазол, дилтиазем) при одновременном применении с мазью Протопик® маловероятно, однако не может быть полностью исключено у пациентов с обширными участками поражения и/или эритродермией.

Влияние мази Протопик® на эффективность вакцинации не изучалось. Однако, из-за потенциального риска снижения эффективности, вакцинацию необходимо провести до начала применения мази или спустя 14 дней после последнего использования мази Протопик®. В случае применения живой аттенуированной вакцины этот период должен быть увеличен до 28 дней, в противном случае следует рассмотреть возможность использования альтернативных вакцин.

Возможность совместного применения мази Протопик® с другими наружными препарат

Дозировка

Дозировка

Взрослым и детям старше 2 лет мазь Протопик® наносят тонким слоем на пораженные участки кожи. Препарат можно применять на любых участках тела, включая лицо и шею, в области кожных складок. Не следует наносить препарат на слизистые оболочки и под окклюзионные повязки.

У детей и подростков в возрасте с 2 до 16 лет лечение необходимо начинать с нанесения 0.03% мази Протопик® 2 Продолжительность лечения по данной схеме не должна превышать 3 недель. В дальнейшем частота применения уменьшается до 1, лечение продолжается до полного очищения очагов поражения.

У взрослых и подростков 16 лет и старше лечение необходимо начинать с применения 0.1% мази Протопик® 2 и продолжать до полного очищения очагов поражения. По мере улучшения можно уменьшать частоту нанесения 0.1% мази или переходить на использование 0.03% мази Протопик®. В случае повторного возникновения симптомов заболевания следует возобновить лечение с использованием 0.1% мази 2 Если позволяет клиническая картина, следует предпринять попытку снизить частоту применения препарата, либо использовать 0.03% мазь.

Особенности применения у пациентов пожилого возраста (65 лет и старше) отсутствуют.

Лечение обострений

Мазь Протопик® может использоваться кратковременно или длительно в виде периодически повторяющихся курсов терапии. Лечение пораженных участков кожи проводится до полного исчезновения клинических проявлений атопического дерматита.

Как правило, улучшение наблюдается в течение первой недели лечения. Если признаки улучшения не наблюдаются в течение двух недель с момента начала использования мази, необходимо рассмотреть другие варианты дальнейшего лечения. Лечение следует возобновить при появлении первых признаков обострения атопического дерматита.

Профилактика обострений

Для предупреждения обострений и увеличения длительности ремиссии у пациентов с частыми (более 4 раз в год) обострениями заболевания в анамнезе рекомендуется поддерживающая терапия мазью Протопик®. Целесообразность назначения поддерживающей терапии определяется эффективностью предшествующего лечения по стандартной схеме (2) на протяжении не более 6 недель.

При поддерживающей терапии мазь Протопик® следует наносить 2 раза в неделю (например, в понедельник и четверг) на участки кожи, обычно поражаемые при обострениях.

Промежуток времени между нанесением препарата должен составлять не менее 2-3 дней.

При появлении признаков обострения следует перейти к обычному режиму лечения мазью Протопик®.

Через 12 месяцев поддерживающей терапии необходимо оценить клиническую динамику и решить вопрос о целесообразности продолжения профилактического использования мази Протопик®. У детей для оценки клинической динамики следует временно отменить препарат и затем рассмотреть вопрос о необходимости продолжения поддерживающей терапии.

Передозировка

При наружном применении случаев передозировки не отмечалось.

При попадании внутрь необходимо предпринять общепринятые меры, которые включают контроль жизненно важных функций организма и наблюдение за общим состоянием. Стимуляция рвоты или промывание желудка не рекомендуются.

Аналоги

КУРАЛИМУС мазь для наружного применения 0,03% 30 г

  • Cтрана происхождения: Индия
  • Активное вещество: такролимус
  • Производитель: Curex Pharma Pvt. Ltd, Индия произведено: Gujarat Pharmalab Pvt. Ltd
  • Представитель: Medicina Pharm ООО
Подробнее

ПРОГРАФ Капсулы 5 мг N50

  • Cтрана происхождения: Ирландия
  • Активное вещество: такролимус
  • Производитель: Astellas Pharma Europe BV., Нидерланды произведено: Astellas Ireland Co., Ltd
Подробнее

ПРОГРАФ Капсулы 1 мг N50

  • Cтрана происхождения: Ирландия
  • Активное вещество: такролимус
  • Производитель: Astellas Pharma Europe BV., Нидерланды произведено: Astellas Ireland Co., Ltd
Подробнее

ПАНГРАФ 0,5/ПАНГРАФ 1,0/ПАНГРАФ 5,0 Капсулы 5,0 мг N60

  • Cтрана происхождения: Индия
  • Активное вещество: такролимус
  • Производитель: Panacea Biotec Ltd
Подробнее

АДВАГРАФ капсулы пролонгированного действия 5 мг N50

  • Cтрана происхождения: Ирландия
  • Активное вещество: такролимус
  • Производитель: Astellas Pharma Europe B.V., Нидерланды произведено: Astellas Ireland Co. Ltd
Подробнее

АДВАГРАФ капсулы пролонгированного действия 1 мг N50

  • Cтрана происхождения: Ирландия
  • Активное вещество: такролимус
  • Производитель: Astellas Pharma Europe B.V., Нидерланды произведено: Astellas Ireland Co. Ltd
Подробнее

ТАКРОЛИМУС Капсулы 0,5 мг N100

  • Cтрана происхождения: Индия
  • Активное вещество: такролимус
  • Производитель: Biocon Limited
Подробнее

ПРОГРАФ концентрат для приготовления раствора для внутривенного введения 5 мг/мл 1 мл N10

  • Cтрана происхождения: Ирландия
  • Активное вещество: такролимус
  • Производитель: Astellas Pharma Europe BV., Нидерланды произведено: Astellas Ireland Co., Ltd
Подробнее

ПРОГРАФ Капсулы 0,5 мг N50

  • Cтрана происхождения: Ирландия
  • Активное вещество: такролимус
  • Производитель: Astellas Pharma Europe BV., Нидерланды произведено: Astellas Ireland Co., Ltd
Подробнее

ПАНГРАФ 0,5/ПАНГРАФ 1,0/ПАНГРАФ 5,0 Капсулы 0,5 мг N60

  • Cтрана происхождения: Индия
  • Активное вещество: такролимус
  • Производитель: Panacea Biotec Ltd
Подробнее

АДВАГРАФ капсулы пролонгированного действия 0,5 мг N50

  • Cтрана происхождения: Ирландия
  • Активное вещество: такролимус
  • Производитель: Astellas Pharma Europe B.V., Нидерланды произведено: Astellas Ireland Co. Ltd
Подробнее

ПРОТОПИК Мазь для наружного применения 0,03% 30 г

  • Cтрана происхождения: Япония
  • Активное вещество: Такролимус
  • Производитель: Leo Pharma A/S, Дания произведено: Astellas Pharma Tech Co. Ltd., Япония вып. контроль качества: Astellas Ireland Co. Ltd, Ирландия
Подробнее

ПРОТОПИК Мазь для наружного применения 0,03% 10 г

  • Cтрана происхождения: Япония
  • Активное вещество: Такролимус
  • Производитель: Leo Pharma A/S, Дания произведено: Astellas Pharma Tech Co. Ltd., Япония вып. контроль качества: Astellas Ireland Co. Ltd, Ирландия
Подробнее