СЕПТУМ ЛОР раствор 10 мл N20

Состав:

Активные вещества: хлоргексидина биглюконат 20% раствор -6,14 г

                                     бензидамина гидрохлорид- 1,5 г

Вспомогательные вещества: пропиленгликоль, сорбитол кристаллический, полисорбат 80 (твин 80), лимонная кислота, натрия цитрат дигидрат, ментол, вода для инъекций до 1000 мл

Форма выпуска

Юнидозы (ампулы) из полиэтилена медицинского по 5 мл и 10 мл. Флаконы из полиэтилентерефталата по 50 мл и 100 мл. Юнидозы (ампулы) или флаконы ПЭТ с препаратом вместе с инструкцией по применению в пачку из картона.

Противовоспалительный механизм действия бензидамина не связан со стимуляцией гипофизо-адреналовой системы. Бензидамин ингибирует биосинтез простагландинов также, как и другие нестероидные противовоспалительные средства, но механизм их действия полностью не разъяснен. Обезболивающее действие бензидамина гораздо сильнее его противовоспалительного эффекта.

Бензидамин хорошо абсорбируется на воспаленную слизистую и оказывает противовоспалительное и местное анестезирующее действие.

После местного применения бензидамина концентрация в плазме низка и пропорциональна дозе препарата.

При использовании перорального полоскания проглатывается около 4 % дозы и некоторая часть поглощается. 90% проглоченной дозы хлоргексидина не всасывается и непосредственно выводится с калом.

После полоскания приблизительно 30% хлоргексидина удерживается в ротовой полости и в течение 24 часов медленно выделяется в слюну. Хлоргексидина глюконат плохо всасывается из желудочно-кишечного тракта; в крови не обнаруживается определяемых концентраций.

Распределение.

Септум лор - лекарственное средство для местного применения в ротовой полости. Системная абсорбция и дисперсия не ожидаются в связи с тем, что оба ингредиента обладают низкой абсорбцией в слизистой желудочно-кишечного тракта.

Метаболизм.

Хлоргексидин не может быть измерен в плазме, так как абсорбция в минимальном уровне.

Бензидамин как правило, метаболизируется путем окисления и конъюгации.

Выведение.

Хлоргексидин не накапливается в организме и очень низкое количество может быть усвоено.

Противовоспалительное средство местного действия

Раствор для полоскания

Раствор для полоскания Септум лор обычно хорошо переносится и имеет мало побочных эффектов.

Нежелательные эффекты, перечисленные ниже, классифицируются в соответствии с частотой:

Очень часто (≥1/10):

- временная потеря чувствительности в ротовой полости

Часто (между ≥1/100 и <1/10):

- покалывание и чувство жжения во рту

- тошнота, рвота, позывы на рвоту

- изменение вкусовых ощущений

- преходящее образование пятен на зубах, является безвредным и может быть сведено к минимуму путем чистки зубов перед применением раствора

Очень редко (<1/10.000):

- аллергические реакции, повышенная чувствительность и анафилаксии

- ларингоспазм, бронхоспазм

- раздражение, связанное с кожными реакциями, зуд, сопровождаемый сыпью, крапивница, фотодерматит, шелушение в полости рта

- местные реакции в ротовой полости в виде ощущения сухости или жажды, боль, ощущения свежести во рту

Неизвестно (не может быть оценено с имеющимися данными):

- головокружение, головная боль, сонливость

- фарингеальное раздражение, кашель

- сухость во рту

o   Только для наружного применения.

o   Не рекомендован для детей младше 12 лет.

o   Препарат предназначен исключительно для ополаскивания ротовой полости. Не допускать попадания в глаза и уши. При попадании в глаза нужно промыть большим количеством воды.

o   Перед применением необходимо почистить зубы для снижения окрашивающего действия хлоргексидина биглюконата.

o   Нельзя глотать, обязательно сплевывать после использования.

o   Используется без разбавления

o   Если у пациента имеется боль в горле, вызванная бактериальной инфекцией, следует рассмотреть возможность дополнительного приема антибиотиков.

o   Бензидамин и его метаболиты выводятся через мочу. Поэтому пациенты с почечной недостаточностью должны использовать препарат с осторожностью ввиду возможной системной абсорбции.

o   Бензидамин активно метаболизируется в печени. Пациенты с тяжелыми формами печеночной недостаточности должны с осторожностью использовать раствор из-за вероятной системной абсорбции.

o   Препарат содержит пропиленгликоль, но не требует особого внимания из-за способа использования.

o   Лекарственное средство не следует применять у пациентов с редкой генетической непереносимостью фруктозы, поскольку он содержит сорбит.

Пациенты пожилого возраста: Для пожилых пациентов применяются те же дозы, как и для взрослых.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Не влияет на возможность управлять транспортным средством и работать с механизмами.

- гингивит, стоматит, фарингит, тонзиллит, афтозное поражение, парадонтит

- лечение заболеваний ротовой полости, полученных вследствие химиотерапии, радиотерапии, других вмешательств (например, интубация трахеи, пародонтальные вмешательства) и травм

- для уменьшения зубного налета.

- гиперчувствительность к бензидамину, его производным или к какому-либо другому компоненту препарата

- беременность и период лактации

- детский возраст до 12 лет

Взаимодействия с хлоргексидином:

·         Соли хлоргексидина несовместимы с мылом и другими веществами, содержащими анионную группу.

·         Соли хлоргексидина совместимы с катионными и неионными поверхностно-активными веществами, однако совместное использование в высоких концентрациях снижает активность препарата вследствие связывания хлоргексидина с мицелием.

·         Поверхностно активные вещества, такие как цетримид и лиссапол NX, могут вызвать увеличение растворимости хлоргексидина.

·         Несовместим с анионными полиэлектролитами, такими как натрия альгинат, натрия карбоксиметилцеллюлоза, гуммиарабик, крахмал; одновременное применение снижает эффективность.

·         Несовместим с бриллиантовым зеленым, хлорамфениколом, сульфатом меди, флюоресцеиннатрием, формальдегидом, нитратом серебра, сульфатом цинка.

·         При разбавлении жесткой водой в результате взаимодействия с катионами кальция и магния может оседать в виде нерастворимых солей.

·         Если в растворе концентрация солей хлоргексидина, образованных с бензоатами, бикарбонатами, карбонатами, боратами, нитратами, фосфатами, сульфатами, больше чем 0,05%, то формируются и выпадают в осадок соли низкой растворимости. Цетримид повышает растворимость этих солей, в комбинации такие преципитанты не встречаются.

·         Совместимость хлоргексидина биглюконата с цетримидом и бензалкония хлоридом проявляется в синергическом повышении бактерицидной активности. Цетримид подавляет осаждение хлоргексидина в жесткой воде.

·         Исключая хлоргексидина биглюконат, хлоргексидин и его соли лучше растворяются в спирте, чем в воде. Раствор хлоргексидина биглюконата может оседать при добавлении спирта.

Нет известных лекарственных взаимодействий с бензидамином.

·         В педиатрической группе и других специальных группах населения исследования совместимости не проводились.

Прозрачный, бесцветный раствор сладко-горького вкуса с запахом мяты.

Раствор не глотать. После использования раствор следует выплюнуть. Обычно используют без разбавления. В случае появления чувства жжения и покалывания раствор следует разбавить водой. Не использовать более 7 дней подряд.

Взрослые

15 мл раствора следует удерживать во рту не менее 30 секунд.

Повторять каждые 1,5 - 3 часа в течение дня.

Хлоргексидин в составе препарата Септум лор в процессе лечения гингивита способствует образованию зубного налета. Перед использованием следует предварительно почистить зубы зубной щеткой.

Если раствор для полосканий Септум лор используется с целью поддержания гигиены полости рта, то следует полоскать не менее 1 минуты. Предварительно почистить зубы зубной щеткой, для уменьшения образование пятен, вызванных хлоргексидином.

Дети

Не рекомендуется использовать у детей младше 12 лет.

Для детей старше 12 лет можно использовать 5 - 15 мл раствора, удерживать во рту не менее 30 секунд. Повторять каждые 1,5 - 3 часа в течение дня.

Пациенты пожилого возраста

Для пожилых пациентов применяются те же дозы, как и для взрослых.

Пациенты с почечной и печеночной недостаточностью

Применять с осторожностью у пациентов с пороками развития почек и печеночной недостаточностью.

Симптомы: побочные действия.

Не рекомендуется использовать у детей младше 12 лет.

Нет контрольных изучений действия хлоргексидина на беременных женщин и нет адекватных исследований действия бензидамина на животных и беременных женщин. Нет адекватного исследования на кормящих женщинах.

Таким образом использование препарата Септум Лор у беременных и кормящих женщин противопоказано.

Применять с осторожностью у пациентов с пороками развития почек и печеночной недостаточностью.

Применять с осторожностью у пациентов с пороками развития почек и печеночной недостаточностью.

24