Шанвак-В

Суспензия для внутримышечного введения.

на 1 дозу вакцины:

Белая непрозрачная гомогенная суспензия, разделяющаяся при стоянии на бесцветную прозрачную жидкость и рыхлый осадок белого цвета, легко разбивающийся при встряхивании.

Вакцина для профилактики вирусного гепатита В, рекомбинантная, представляет собой сорбированный на геле алюминия гидроксида антиген HBsAg, произведенный на основе рекомбинантного штамма дрожжей Pichia pastoris, субтип adw2.

МИБП-вакцина.

Препарат Шанвак-В индуцирует специфическую защитную реакцию против вируса гепатита В (HBsAg). Защитный уровень антител составляет 10 мМЕ/мл.

Иммуногенность и безопасность препарата Шанвак-В

I. Дети первого года жизни и старше

В ходе шести исследований, проведенных с использованием схем вакцинации 0, 1, 2 мес и 0, 1, 6 мес, препарат Шанвак-В привел к 100 % серопротекции после введения трех доз вакцины.

II. Здоровые взрослые

В ходе восьми исследований препарат Шанвак-В привел к сероконверсии у 96,4 % пациентов после введения трех доз вакцины.

III. Исследования групп высокого риска

В ходе исследования на пациентах с хронической почечной недостаточностью препарат Шанвак-В привел к серопротекции у 80% пациентов после введения трех дозы вакцины по графику 0, 1, 2 мес.

В исследовании на пациентах с гемофилией препарат Шанвак-В привел к 100% серопротекции после введения грех доз вакцины по графику 0, 1, 6 мес.

IV. Длительная эффективность

Даже через четыре года после вакцинации с использованием Шанвак-В у 100% пациентов сохранялись антитела в концентрации выше защитного уровня.

Специфическая профилактика вирусного гепатита В у детей старше 12 мес., подростков и взрослых.

В соответствии с Национальным календарем профилактических прививок и календарем профилактических прививок по эпидемическим показаниям, вакцинация против гепатита В показана детям старше 12 мес, взрослым до 55 лет, не привитым ранее, а также контактным лицам из очагов заболевания, не болевшим, не привитым и не имеющим сведений о профилактических прививках против гепатита В.

•      детский возраст до 12 мес;
•      беременность;
•      аллергия к ингредиентам вакцины;
•      аллергическая реакция на пекарские дрожжи;
•      системная реакция гиперчувствительности па предшествующее введение препарата Шанвак-В или вакцины, содержащей аналогичные компоненты;
•      тяжелые инфекционные заболевания, сопровождающиеся лихорадочным состоянием;
•      сильная реакция (температура выше 40 °С, в месте введения отек, гиперемия свыше 8 см в диаметре) или поствакцинальное осложнение на предшествующее введение препарата.

Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний являются временными противопоказаниями для проведения вакцинации. Плановую вакцинацию проводят через 2-4 недели после выздоровления или в период реконвалесценции или ремиссии хронического заболевания. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных инфекциях и др. вакцинацию проводят сразу после нормализации температуры.

С осторожностью: у больных с ремиссией рассеянного склероза. У пациентов с рассеянным склерозом, вакцинация, как и любая другая стимуляция иммунной системы, может вызвать обострение симптомов. Поэтому при вакцинации этих пациентов пользу от использования вакцины следует тщательно соизмерять с возможным риском обострения заболевания.

Влияние вакцины на плод не изучено. Возможность вакцинации беременной женщины может быть рассмотрена при высоком риске инфицирования, если потенциальная польза превышает возможный риск для плода.

Действие вакцины Шанвак-В на грудных детей после вакцинации их матерей в специальных исследованиях не изучалось. Вместе с тем, противопоказаний для использования данной вакцины у кормящих матерей не существует.

Перед использованием вакцину необходимо встряхнуть до получения гомогенной суспензии.

Вакцину вводят внутримышечно, детям от 12 мес и младшего возраста - в передненаружную поверхность средней части бедра, пациентам других возрастов - в дельтовидную мышцу.

Не вводить в сосудистое русло. Перед введением необходимо убедиться, что игла не попала в кровеносный сосуд.

Вакцину не следует вводить в ягодичную область или подкожно, так как при данном методе введения развивается менее выраженный иммунный ответ.

В исключительных случаях у пациентов с тромбоцитопенией, или у пациентов с риском кровотечений вакцина может вводиться подкожно.

Разовая доза составляет:

-      для лиц старше 18 лет - 1 мл (20 мкг/мл HBsAg);

-      для детей с 12 мес., подростков и лиц до 18 лет – 0,5 мл (10 мкг/мл HBsAg);

-      для взрослых пациентов отделения гемодиализа - 40 мкг HBsAg (2,0 мл).

Вакцинация детей от 12 мес до 18 лет и взрослых от 18 до 55 лет, не относящихся к группам риска, проводится в соответствии с Национальным календарем профилактических прививок России по схеме 0-1-6 мес (1-я доза - выбранная дата, 2-я доза - через 1 мес после введения 1-й дозы, 3-я доза - через 6 мес после введения 1-й дозы).

Пациенты с подозрением на инфицирование вирусом гепатита В и лица, отправляющиеся в регионы с высоким уровнем заболеваемости, прививаются по схеме 0-1-2-12 мес (1-я доза - выбранная дата, 2-я доза - через 1 мес после введения 1-й дозы, 3-я доза - через 2 мес после введения 1-й дозы, ревакцинация - через 12 мес после 1-й дозы первичной иммунизации).

Пациентам отделения гемодиализа рекомендованная доза вакцины против гепатита В составляет 40 мкг (2 мл) с использованием графика вакцинации 0-1-2-6 мес. Анализ на концентрацию антител к вирусу гепатита В должен выполняться каждые 3-6 мес для мониторинга приемлемых защитных уровней антител (10 мМЕ/мл). Данные по применению препарата Шанвак-В у детей в дозе, превышающей 10 мкг/мл HBsAg отсутствуют. С целью обеспечения защитного уровня антител у пациентов отделения гемодиализа рекомендуется проводить ревакцинацию.

В случае увеличения интервала между первой и второй прививками до 5 мес и более третью прививку проводят через 1 мес после второй.

Вакцина Шанвак-В может быть использована для завершения курса иммунизации, начатого другими рекомбинантными вакцинами против гепатита В.

Частые (1-10%):

•      реакции в месте введения: легкая болезненность, уплотнение, покраснение.

Редкие (0,01-0,1%):

•      усталость, субфебрильная температура тела, недомогание;
•      сыпь, зуд, крапивница;
•      артралгия, миалгия;
•      тошнота, рвота, диарея, боль в животе;
•      аномальные результаты тестов на активность «печеночных ферментов»;
•      головокружение, парестезия.

Очень редкие (

•      анафилаксия, сывороточная болезнь, отек Квинке, полиморфная эритема;
•      артрит;
•      обморок, гипотензия;
•      невропатия, неврит (включая синдром Гийена-Барре, неврит зрительного нерва), энцефалит, менингит;
•      затруднение дыхания;
•      лимфаденопатия.

Пациент должен быть проинформирован о необходимости сообщить врачу обо всех случаях побочных реакций, в том числе не перечисленных в данной инструкции по медицинскому применению.

Не применимо.

Вакцинацию против гепатита В можно проводить одновременно (в тот же день) с другими вакцинами, за исключением вакцин против туберкулеза, при этом вакцины должны быть введены разными шприцами в разные участки тела.

Иммунизация может быть неэффективна у лиц, привитых во время инкубационного периода гепатита В. Тем не менее, никаких негативных эффектов вакцины на течение гепатита В на настоящий момент не наблюдалось.

Препарат Шанвак-В не обеспечивает защиту от гепатита, вызываемого другими возбудителями, такими как вирус гепатита А, вирус гепатита С, вирус гепатита D, вирус гепатита Е, а также другими известными возбудителями, поражающими печень.

У лиц старше 40 лет, лиц с ожирением, пациентов с иммунодефицитом или лиц, находящихся на иммуносупрессивной терапии, иммунный ответ может быть снижен. Таким образом, соответствующие титры антител к гепатиту В после первичного курса вакцинации могут не индуцироваться. Для таких лиц может потребоваться введение дополнительных доз вакцины.

Учитывая возможность развития аллергических реакций немедленного типа, место проведения вакцинации должно быть обеспечено средствами противошоковой терапии, а привитой должен находиться под медицинским наблюдением не менее 30 мин.

Остатки неиспользованной вакцины или медицинские отходы должны быть уничтожены (утилизированы) в соответствии с национальными требованиями.

Влияние на способность к управлению автомобилями и другими механизмами

Исследования по изучению влияния вакцины на способность к управлению автомобилями и другими механизмами не проводились.

Суспензия для внутримышечного введения, 20 мкг/мл.

По 0,5 мл (1 детская доза) или 1 мл (1 взрослая доза или 2 детские дозы) препарата во флаконы из прозрачного боросиликатного стекла (тип I USP) вместимостью 2 мл, которые укупоривают резиновыми пробками и завальцовывают алюминиевыми крышками с контролем первого вскрытия типа «flip-off».

По 1 флакону вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.

По 10 или 35 флаконов, каждый в пачке картонной вместе с инструкцией по применению, помещают в коробку.

Транспортирование

Всеми видами крытого транспорта при температуре от 2 до 8 °С.

Допускается кратковременное транспортирование при температуре до 30°С (1-2 суток).

Не замораживать.

Условия хранения

Хранить при температуре от 2 до 8 °С в защищенном от света месте.

Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Для упаковок, содержащих 1 флакон с 0,5 мл или 1 мл препарата:

Отпускают по рецепту.

Для упаковок, содержащих 10 или 35 флаконов с 0,5 мл или 1 мл препарата:

Для лечебно-профилактических учреждений и санитарно-профилактических учреждений.