ЮВАКС В суспензия 100мкг N1

Хранить при температуре от +2°С до +8°С.

Фармакокинетические исследования не проводились.

Вакцина

Вакцина для профилактики вирусного гепатита В, представляет собой очищенный поверхностный антиген, выделенный на основе генно-инженерной технологии дрожжей из культуры дрожжевых клеток Saccharomyces cerevisiae, которые наследуют ген, кодирующий поверхностный антиген вируса гепатита В (HBV), производимый по технологии рекомбинантной ДНК. Эувакс В индуцирует образование специфических гуморальных антител против поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) - анти-HBs антитела.
Общепринято считать, что титр антител >10 IU/мл. является защитным. Показано, что у новорожденных, детей и взрослых, относящихся к группе риска, защитная эффективность составляет 95-100%.
Средний геометрический титр постепенно повышается и полностью достигает защитного уровня после третьей вакцинации.
При производстве вакцины не используются субстанции человеческого происхождения.

Иммунологические свойства
С целью оценки иммуногенности и безопасности рекомбинантной вакцины против гепатита В, полученной из ДНК дрожжей (Эувакс BTM) при введении с интервалом в 0-, 1- и 2-месяцев и 0-, 1- и 6 месяцев, и сравнения титров антител после вакцинации вакциной, полученной из плазмы HBV с рекомбинантной вакциной, было проведено 5 клинических исследований.

В данных исследованиях сравнивалось несколько различных параметров: различие в возрасте и половой принадлежности, степень сероконверсии, средние геометрические титры между группой, получавшей экспериментальную вакцину (вакцину Эувакс B) и группой, получавшей контрольную вакцину (вакцину, полученную из плазмы крови), а также безопасность в группе, получавшей вакцину Эувакс.

В целом, имеющиеся данные показывают, что иммунизация против гепатита В вакциной с использованием рекомбинантной вакцины, полученной из дрожжей, производства компании LG Life Sciences Ltd. (Эувакс BTM) эффективна при обоих схемах введения - 2- и 6 месячной схемах введения, что позволяет выбирать 2- и 6-месячные схемы в соответствии с удобствами вакцинируемого. Безопасность и иммуногенность вакцины Эувакс В была зафиксирована во всех возрастных группах.

Суспензия для инъекций 10 мкг 1 доза 0,5 мл, 100 мкг 10 доз 5,0 мл (детская) N1, N10, N20 (1 доза) (флаконы), 20 мкг 1 доза 1,0 мл, 200 мкг 10 доз 10,0 мл (взрослая) N10 (10 доз) (флаконы)

Очень часто:
- боль в месте инъекции, инфицирование и заражение места инъекции.

Часто (≥1/10):
- покраснение, болезненность, припухлость, уплотнение в месте инъекции, незначительное повышение температуры, самостоятельно проходящие в течение двух дней после вакцинации, гематомы, эритематозная сыпь, эритема, бессонница, нервозность, раздражительность, слезотечение, сонливость, анорексия, боль в животе, диарея, рвота, лихорадка, уплотнение, отек, болезненность, воспаление.

Редко (≥1/1000 и <1/100):
- повышение температуры тела (выше 38,8°С)- недомогание, усталость, утомляемость, головная боль, головокружение- кожная сыпь - тошнота, рвота - миалгия, артрит- преходящее повышение активности трансаминаз;
- кандидоз, ринит.
- розовый лишай, сыпь, макуло-папулёзная сыпь;
- желтуха новорожденных.

Очень редко (<1/10 000). Однозначной связи с вакцинацией не установлено.
- полиневриты, неврит зрительного нерва, паралич лицевого нерва, обострение рассеянного склероза- синдром Гийена-Барре (1:200 000)

Введение Эувакса В пациентам, перенесшим инфекцию и обострение хронического заболевания, возможно через 2 месяца после выздоровления. Пациентам с рассеянным склерозом, любая стимуляция иммунной системы может вызвать обострение симптомов заболевания. Следовательно, для такой группы пациентов введение вакцины назначают только в том случае, когда предполагаемая польза превышает потенциальный риск обострения рассеянного склероза. Вакцина не предотвратит развитие гепатита В, если иммунизация была проведена у пациентов с латентной формой или в инкубационный период гепатита В.

Пациентам с иммунодефицитами и лицам, находящимся на гемодиализе, может потребоваться введение дополнительных доз вакцины Эувакс В.

Как и со всеми вводимыми вакцинами, следует иметь наготове необходимые лекарственные средства и оборудование для купирования возможной анафилактической реакции на препарат после введения вакцины.

Перед использованием, вакцину следует встряхнуть, так как во время хранения может образовываться белый осадок с прозрачной надосадочной жидкостью.

Вакцину не вводят в ягодичную область и внутривенно.

Специфическим ограничением к применению вакцины (ввиду возможного понижения эффективности) может служить сильная недоношенность (вес <1,5 кг). В таких случаях вакцинация обычно откладывается до момента достижения ребенком веса 2 кг.

- профилактика вирусного гепатита В.

- гиперчувствительность на предыдущее введение вакцины, а так же к компонентам препарата, пекарским дрожжам и продуктам, содержащим их;
- повышение температура тела выше 37°С;
- ОРВИ, грипп и другие острые инфекции;
- период обострения хронических заболеваний.

Эффект Эувакса В снижает иммуносупрессивная терапия. Эувакс В можно вводить одновременно с другими вакцинами: БЦЖ, АКДС, коревой, против полиомиелита. Разные инъекционные вакцины следует всегда вводить в разные участки.

Рекомендуется вводить вакцину внутримышечно.

Новорожденным и детям до 1 года, вводить в переднею-латеральную часть бедра, взрослым и детям старшего возраста – в область дельтовидной мышцы.

Эувакс В не следует вводить в ягодичную область, из-за риска повреждения седалищного нерва.

Для новорожденных и детей до 16 лет разовая доза вакцины составляет 0,5 мл (10 мкг HBsAg).

Для взрослых и детей старше 16 лет разовая доза составляет 1,0 мл (20 мкг HBsAg).

Процесс иммунизации состоит из введения трех доз вакцины в соответствии со стандартной схемой:
1-я доза- выбранная дата, 2-я доза- через 1 месяц после введения 1-й дозы, 3-я доза- через 6 месяцев после введения 1-й дозы.
Альтернативная (ускоренная) схема (0-1-2 мес.) – проводится с целью экстренной профилактики, детям, родившимся от матерей, инфицированных вирусами гепатита В.

Ревакцинацию проводят через 12 месяцев после 3-й дозы первичной иммунизации.

В зависимости от страны допускается применение и других схем иммунизации. Данная схема используется для экстренной профилактики, когда требуется защита от гепатита В, например: новорожденных, матери которых инфицированы гепатитом В, в случае контакта с вирусом (с кровью, половой, бытовой).

Введение дополнительных доз вакцины показано пациентам, находящимся на гемодиализе из-за потери выработанных антител и с иммунодефицитами, поскольку у этой категории пациентов после первичной иммунизации защитные титры антител могут не достигнуть протективного уровня (>10 МЕ/мл).

Каждую дозу следует набирать стерильной иглой и шприцем при строгом соблюдении правил асептики и антисептики во избежание загрязнения содержимого флакона.

Если время очередной прививки было пропущено, и все максимальные интервалы были также превышены, все остальные дозы вводятся с обычными интервалами, невзирая на пропуск, хотя в данном случае для подтверждения эффективности вакцинации по завершению курса прививок может потребоваться анализ концентрации антител.

Не отмечена.

Влияние HBsAg на развитие плода не установлено. Однако, как и со всеми инактивированными вакцинами против вирусов, риск влияния на развитие плода считается незначительным. Применение вакцины Эувакс В в период беременности проводится только при наличии жизненных показаний.Действие вакцины Эувакс В на грудных детей после вакцинации их матерей в специальных исследованиях не изучалось. Вместе с тем, не существует противопоказаний для использования данной вакцины у кормящих матерей.