Экорал

• Циклоспорин применяют при трансплантации аллогенных солидных органов и костного мозга для предупреждения и лечения реакции трансплантат против хозяина (РТПХ), а также при аутоиммунных заболеваниях. Трансплантация —трансплантация солидных органов: предупреждение отторжения трансплантата после аллогенной трансплантации почки, печени, сердца, комбинированного препарата сердце-легкое, легкого или поджелудочной железы. Лечение отторжения трансплантата у пациентов, ранее получавших другие иммунодепрессанты; —трансплантация костного мозга: предупреждение отторжения трансплантата после трансплантации костного мозга; профилактика и лечение РТПХ. Показания, не связанные с трансплантацией —эндогенный увеит (активный, угрожающий зрению увеит среднего и заднего участка глаза неинфекционной этиологии, если обычная терапия не дает результат или приводит к тяжелым побочным реакциям), увеит Бехчета (с рецидивирующими приступами воспаления, затрагивающими сетчатку);

• —злокачественные новообразования и предраковые заболевания кожи; —ветряная оспа; —опоясывающий лишай (риск генерализации процесса); —выраженная недостаточность функции печени; —гиперкалиемия; —неконтролируемая артериальная гипертензия; —синдром мальабсорбции; —инфекционные заболевания в острой фазе; —повышенная чувствительность к компонентам препарата.

• циклоспорин 100 мг; Вспомогательные в-ва: спирт этиловый, макрогола глицерил гидроксистеарат, полиглицерил /3/ олеат, полиглицерил /10/ олеат, D, L-альфа-токоферол циклоспорин 25 мг; Вспомогательные в-ва: спирт этиловый, макрогола глицерил гидроксистеарат, полиглицерил /3/ олеат, полиглицерил /10/ олеат, D, L-альфа-токоферол циклоспорин 50 мг Вспомогательные вещества: этанол, макроголглицерила гидроксистеарат, полиглицерил-3-олеат, полиглицерил-10-олеат, D,L-?-токоферол. Состав оболочки: желатин, глицерол 85%, сорбитола раствор, железа оксид желтый, титана диоксид, глицин

Экорал® (циклоспорин А) представляет собой циклический полипептид, состоящий из 11 аминокислот и является мощным иммунодепрессивным средством.

На клеточном уровне циклоспорин подавляет образование и высвобождение лимфокинов, включая интерлейкин-2 (фактор роста Т-лимфоцитов). Циклоспорин блокирует лимфоциты в состоянии покоя в фазе G0 или G1 клеточного цикла и подавляет антигензависимое высвобождение лимфокинов активированными Т-лимфоцитами. Все полученные данные свидетельствуют о том, что циклоспорин действует на лимфоциты специфично и обратимо.

Циклоспорин не угнетает гемопоэз и не влияет на функцию фагоцитарных клеток.

• Побочные реакции циклоспорина выражены умеренно и обычно исчезают при снижении дозы препарата. После начала приема препарата внутрь в первую неделю у больных может появиться ощущение жжения кожи конечностей. При трансплантации солидых органов наиболее часто: усиленный рост волос, тремор, нарушение функции почек и печени, гипертрофия десен, нарушения со стороны пищеварительной системы (анорексия, тошнота, рвота, дозозависимое и обратимое повышение уровня билирубина и активности ферментов печени в сыворотке крови); отмечается также дозозависимое и обратимое повышение уровня креатинина и мочевины. При трансплантации сердца наиболее часто - артериальная гипертензия (при трансплантации почек отмечается не так часто). При трансплантации костного мозга: расстройства ЖКТ, тремор, гипертрихоз, возможен отек лица. У детей отмечаются отеки и судороги.

• 100 мг

• капсулы мягкие

Не допускается хранение в холодильнике.

рецептурные

Капсулы мягкие 25 мг - 50 шт в уп.

Овальные непрозрачные жёлтые мягкие желатиновые капсулы с изображением сдвоенного треугольника и «25 mg».

Содержимое капсул - маслянистая жидкость от желтоватого до желто-коричневого цвета.

Многие побочные эффекты, связанные с применением циклоспорина, дозозависимы и обратимы при уменьшении дозы. Спектр побочных эффектов в целом одинаков при применении по разным показаниям, однако, частота и степень тяжести побочных эффектов может варьировать. У пациентов, после трансплантации, из-за применения более высоких доз и большей продолжительности лечения, побочные эффекты встречаются чаще и обычно более выражены, чем у пациентов, принимающих циклоспорин по показаниям, не связанным с трансплантацией.

У пациентов, получающих иммуносупрессивное лечение циклоспорином или комбинированную терапию, включающую циклоспорин, повышается риск развития локальных и генерализованных инфекций (вирусной, бактериальной, грибковой этиологии) и паразитарных инвазий. Также возможно обострение имевшихся ранее инфекционных заболеваний и реактивация полиомавирусной инфекции, приводящей к развитию полиомавирус-ассоциированной нефропатии (ПВАН) (особенно связанной с вирусом ВК) или прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатии (ПМЛЭП) (связанной с вирусом JC). Сообщалось о развитии тяжелых инфекционных заболеваний, в ряде случаев с летальным исходом.

У пациентов, получающих иммуносупрессивное лечение циклоспорином или комбинированную терапию, включающую циклоспорин, повышается риск развития лимфом, лимфопролиферативных заболеваний и солидных злокачественных новообразований, особенно кожи. Частота развития злокачественных новообразований возрастает при увеличении интенсивности и продолжительности иммуносупрессивной терапии.

Частота развития побочных эффектов классифицирована в соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения: очень часто - не менее 10%; часто - не менее 1%, но менее 10%; нечасто - не менее 0,1%, но менее 1%; редко - не менее 0,01%, но менее 0,1%; очень редко - 0,01%, включая отдельные сообщения.

Инфекции: часто - инфекция верхних дыхательных путей, инфекция нижних дыхательных путей, в том числе бронхиолит, инфекция мочевыводящих путей, цитомегаловирусная инфекция; нечасто - сепсис, герпетическая инфекция, кандидозная инфекция.

Новообразования: редко - папиллома кожи, базалиома, плоскоклеточный рак кожи, болезнь Боуэна, лимфопролиферативные заболевания, в том числе лимфома; очень редко - себорейный кератоз, меланома.

Со стороны крови и лимфатической системы: нечасто - анемия, тромбоцитопения; редко - микроангиопатическая анемия, гемолитикоуремический синдром.

Со стороны нервной системы: очень часто - тремор, головная боль, в том числе мигрень; часто - парестезии; нечасто - энцефалопатия, судороги, спутанность сознания, дезориентация, заторможенность, психомоторное возбуждение, нарушение сна, нарушение зрения, корковая слепота, кома, парезы, мозжечковая атаксия; редко - моторная полинейропатия; очень редко - отек диска зрительного нерва, в том числе отек соска зрительного нерва вторичный по отношению к доброкачественной внутричерепной гипертензии.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень часто - повышение артериального давления (АД).

Со стороны пищеварительной системы: часто - анорексия, тошнота, рвота, боль в животе, диарея, гиперплазия десен; нечасто - нарушение функции печени (повышение активности "печеночных" трансаминаз и концентрации билирубина в сыворотке крови); редко - панкреатит.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: часто - гипертрихоз; нечасто - аллергическая кожная сыпь.

Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: часто - мышечные спазмы, миалгия; редко - мышечная слабость, миопатия.

Со стороны мочевыделительной системы: очень часто - нарушение функции почек.

Со стороны мочеполовой системы: редко - дисменорея, гинекомастия.

Лабораторные показатели: очень часто - гиперлипидемия; часто - гиперхолестеринемия, гиперурикемия, гиперкалиемия, гипомагниемия; редко - гипергликемия.

Прочие: часто - усталость; нечасто - увеличение массы тела, отек.