Полиоксидоний

Торговое название: Полиоксидоний® (Polyoxidonium)
Действующее вещество: азоксимера бромид
Фармакотерапевтическая группа: иммуномодулирующее средство
Код АТХ: L03AX

Условия отпуска из аптек: таблетки и суппозитории — без рецепта, лиофилизат — по рецепту.

Форма выпуска

Таблетки: таблетки 12 мг, по 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке.

Суппозитории: суппозитории вагинальные и ректальные 6 мг и 12 мг.

Лиофилизат: лиофилизат для приготовления раствора для инъекций и местного применения 3 мг и 6 мг во флаконах.

Общие показания для разных форм выпуска
Полиоксидоний применяется для лечения и профилактики инфекционно-воспалительных заболеваний вирусной, бактериальной и грибковой природы, в стадии обострения и ремиссии.

Таблетки 12 мг применяются у взрослых и детей с 3 лет для лечения и профилактики острых и хронических респираторных заболеваний, инфекций ротоглотки, околоносовых пазух, верхних и нижних дыхательных путей, внутреннего и среднего уха. Также используются при аллергических заболеваниях, осложнённых рецидивирующей бактериальной, грибковой или вирусной инфекцией.

Суппозитории 6 мг и 12 мг применяются у взрослых и детей старше 1 года для лечения и профилактики инфекционно-воспалительных заболеваний различной локализации, в том числе заболеваний урогенитального тракта, туберкулёза лёгких, аллергических заболеваний, ревматоидного артрита, а также в составе комплексной терапии онкологических заболеваний для снижения нефро- и гепатотоксического действия лекарственных препаратов.

Лиофилизат 3 мг и 6 мг применяется у взрослых и детей с 6 месяцев для лечения и профилактики воспалительных инфекций вирусной, бактериальной и грибковой природы. У взрослых используется в комплексной терапии хронических рецидивирующих инфекционно-воспалительных заболеваний, острых вирусных и бактериальных инфекций ЛОР-органов, дыхательных путей, гинекологических и урологических заболеваний, аллергических заболеваний, осложнённых инфекцией, туберкулёза лёгких, а также в онкологии во время и после химио- и лучевой терапии.

Для всех форм выпуска:
• индивидуальная повышенная чувствительность к азоксимера бромиду или вспомогательным веществам;
• беременность;
• период грудного вскармливания.

Дополнительно по формам:
• таблетки противопоказаны детям до 3 лет, острая почечная недостаточность, редкая наследственная непереносимость лактозы, дефицит лактазы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции;
• суппозитории противопоказаны детям до 1 года;
• лиофилизат противопоказан детям до 6 месяцев и при острой почечной недостаточности.

С осторожностью
При хронической почечной недостаточности препарат применяют с осторожностью. Для лиофилизата указано: применять не чаще 2 раз в неделю.

Таблетки
1 таблетка содержит:
• действующее вещество: азоксимера бромид — 12 мг;
• вспомогательные вещества: маннитол 3,6 мг, повидон 2,4 мг, лактозы моногидрат 185 мг, крахмал картофельный 45 мг, стеариновая кислота 2 мг.

Суппозитории
1 суппозиторий содержит:
• действующее вещество: азоксимера бромид — 6 мг или 12 мг;
• вспомогательные вещества: маннитол, повидон, масло какао.

Лиофилизат
1 флакон содержит:
• действующее вещество: азоксимера бромид — 3 мг или 6 мг;
• вспомогательные вещества: маннитол, повидон.

Азоксимера бромид обладает комплексным действием: иммуномодулирующим, детоксицирующим, антиоксидантным и умеренным противовоспалительным.

Иммуномодулирующее действие связано с воздействием на фагоцитирующие клетки и естественные киллеры, а также со стимуляцией образования антител и синтеза интерферона-альфа и интерферона-гамма.

Препарат повышает устойчивость организма к локальным и генерализованным инфекциям бактериальной, грибковой и вирусной природы. Также способствует восстановлению иммунитета при вторичных иммунодефицитных состояниях, связанных с инфекциями, травмами, послеоперационными осложнениями, ожогами, аутоиммунными заболеваниями, злокачественными новообразованиями, химиотерапией, применением цитостатиков и стероидных гормонов.

Азоксимера бромид способствует связыванию токсических веществ и микрочастиц, выведению токсинов и солей тяжёлых металлов, ингибирует перекисное окисление липидов. Препарат хорошо переносится, не обладает митогенной, поликлональной и антигенной активностью, не оказывает мутагенного, эмбриотоксического, тератогенного и канцерогенного действия.

Таблетки
После приёма внутрь азоксимера бромид быстро всасывается из ЖКТ. Биодоступность при пероральном применении составляет более 70%, максимальная концентрация в плазме крови достигается через 3 часа. Период полувыведения — около 18 часов.

Суппозитории
При ректальном введении биодоступность составляет не менее 70%, максимальная концентрация в крови достигается через 1 час. Период полувыведения — 36,2 часа. Кумулятивный эффект отсутствует.

Лиофилизат
При парентеральном введении препарат имеет высокую биодоступность — около 90%. Максимальная концентрация в крови достигается примерно через 40 минут после внутримышечного введения. Препарат быстро распределяется по органам и тканям, не кумулирует, подвергается биодеградации до низкомолекулярных олигомеров и выводится преимущественно почками.

Таблетки: повышение температуры, озноб; исключительно редко — слабость, астения, чувство жара, реакции гиперчувствительности. При появлении любых необычных реакций необходимо сообщить врачу.

Суппозитории: возможны реакции повышенной чувствительности к компонентам препарата.

Лиофилизат: при парентеральном применении возможны болезненность, покраснение и отёк кожи в месте введения. Очень редко возможны повышение температуры, лёгкое беспокойство, озноб, аллергические реакции.

Таблетки: Противопоказаны детям до 3 лет.

Суппозитории: Противопоказаны детям до 1 года.

Лиофилизат: Противопоказан детям до 6 месяцев.

Применение Полиоксидония при беременности и в период грудного вскармливания противопоказано из-за отсутствия достаточного клинического опыта применения. В экспериментальных исследованиях на животных не выявлено эмбриотоксического и тератогенного действия, а также влияния на развитие плода.

Общие рекомендации
• При хронических заболеваниях почек препарат применяют с осторожностью.
• При появлении отёков, уменьшении мочеотделения или ухудшении самочувствия необходимо обратиться к врачу.

Таблетки
• При острой почечной недостаточности применение противопоказано.
• При хронических заболеваниях почек требуется консультация врача.

Суппозитории
• При хронических заболеваниях почек применяются с осторожностью по назначению врача.

Лиофилизат
• При острой почечной недостаточности противопоказан.
• При хронической болезни почек обычно применяют не чаще 2 раз в неделю.

Общие рекомендации
• Специальных строгих ограничений по применению при заболеваниях печени в инструкции не указано.
• При хронических заболеваниях печени рекомендуется предварительная консультация врача.

Таблетки
• Возможны к применению по назначению врача с учётом общего состояния пациента.

Суппозитории
• Могут применяться по назначению врача.

Лиофилизат
• Может использоваться по назначению врача, в том числе в составе комплексной терапии, если ожидаемая польза превышает риск.

Случаи передозировки не зарегистрированы. При случайном применении дозы выше рекомендованной необходимо обратиться к врачу.

Таблетки
Круглые таблетки белого или белого с желтоватым оттенком цвета. Применяются внутрь или сублингвально.

Суппозитории
Вагинальные и ректальные суппозитории торпедообразной формы светло-жёлтого цвета со слабым специфическим запахом масла какао.

Лиофилизат
Лиофилизированный порошок / пористая масса от белого до беловато-жёлтого цвета для приготовления раствора для инъекций и местного применения.

При развитии аллергической реакции следует прекратить применение препарата и обратиться к врачу.

При необходимости прекращения лечения отмену можно проводить сразу, без постепенного снижения дозы.

Если очередная доза была пропущена, следующую дозу применяют в обычном режиме. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной.

Не используйте препарат при наличии визуальных признаков непригодности: дефект упаковки, изменение цвета таблетки, порошка или суппозитория.

Для лиофилизата: при болезненности в месте введения препарат можно растворить в 1 мл 0,5% раствора прокаина/новокаина, если у пациента нет повышенной чувствительности к прокаину. При внутривенном капельном введении препарат нельзя растворять в белоксодержащих инфузионных растворах.

Влияние на способность управлять транспортом и механизмами

Полиоксидоний не влияет на способность управлять транспортными средствами и выполнять работу, требующую повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Азоксимера бромид не ингибирует изоферменты CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 и CYP2D6 цитохрома P450. Препарат совместим со многими лекарственными средствами, включая антибиотики, противовирусные, противогрибковые и антигистаминные препараты, глюкокортикостероиды и цитостатики.

Таблетки: хранить при температуре не выше 25 °C, в недоступном для детей месте.

Лиофилизат: хранить при температуре не выше 8 °C. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

Суппозитории: хранить согласно условиям, указанным на упаковке конкретной серии препарата.

Срок годности:

Таблетки и Лиофилизат: 3 года.
Суппозитории: срок годности следует уточнять по упаковке конкретного препарата.

Препарат следует применять только по показаниям, способом и в дозах, указанных в инструкции. Если после лечения улучшения не наступает, симптомы усиливаются или появляются новые симптомы, необходимо обратиться к врачу.

Таблетки

Таблетки применяются перорально или сублингвально за 20–30 минут до еды, ежедневно 2 раза в сутки.

Для взрослых и детей старше 10 лет:
• по 1 таблетке 2 раза в день.

Для детей от 3 до 10 лет:
• по 1/2 таблетки 2 раза в день.

При необходимости возможны повторные курсы терапии через 3–4 месяца. При повторном применении эффективность препарата не снижается.

Сублингвально для лечения у взрослых:
• при гриппе и острых респираторных инфекциях — по 1 таблетке 2 раза в день 7 дней;
• при воспалительных процессах ротоглотки — по 1 таблетке 2 раза в день 10 дней;
• при обострении хронических заболеваний верхних дыхательных путей, околоносовых пазух, хронических отитов — по 1 таблетке 2 раза в день 10 дней;
• при аллергических заболеваниях, осложнённых инфекцией — по 1 таблетке 2 раза в день 10 дней.

Сублингвально для детей от 3 до 10 лет:
• при гриппе и ОРВИ — по 1/2 таблетки 2 раза в день 7 дней;
• при воспалительных процессах ротоглотки — по 1/2 таблетки 2 раза в день 7 дней;
• при аллергических заболеваниях, осложнённых инфекцией — по 1/2 таблетки 2 раза в день 7 дней.

Сублингвально для детей старше 10 лет:
• по 1 таблетке 2 раза в день, обычно курсом 7–10 дней в зависимости от показаний.

Перорально:
• взрослым и детям старше 10 лет при заболеваниях верхних и нижних дыхательных путей — по 1 таблетке 2 раза в день 10 дней.

Суппозитории

Применяются ректально или вагинально.

У взрослых:
• ректально — по 1 суппозиторию 1 раз в сутки после очищения кишечника;
• вагинально — при гинекологических заболеваниях по 1 суппозиторию 1 раз в сутки на ночь, вводить во влагалище в положении лёжа.

Для лечения взрослых:
• при хронических инфекционно-воспалительных заболеваниях в стадии обострения — суппозитории 12 мг 1 раз в сутки ежедневно 3 дня, затем через день. Курс — 10 суппозиториев;
• при острых инфекционных процессах и для активации регенераторных процессов — суппозитории 12 мг 1 раз в сутки ежедневно. Курс — 10 суппозиториев;
• при гинекологических заболеваниях — суппозитории 12 мг 1 раз в сутки ежедневно. Курс — 10 суппозиториев;
• при обострении урологических заболеваний — суппозитории 12 мг 1 раз в сутки ежедневно. Курс — 10 суппозиториев;
• при лёгочной форме туберкулёза — суппозитории 12 мг 1 раз в сутки ежедневно 3 дня, затем через день. Курс — 20 суппозиториев. Далее возможно поддерживающее применение 6 мг 2 раза в неделю курсом до 2–3 месяцев;
• в комплексной терапии онкологических заболеваний при проведении химио- и лучевой терапии — суппозитории 12 мг ежедневно за 2–3 дня до начала курса, затем 12 мг 2 раза в неделю, курсом до 20 суппозиториев;
• при аллергических заболеваниях, осложнённых инфекционным синдромом — суппозитории 12 мг 1 раз в сутки ежедневно. Курс — 10 суппозиториев;
• при ревматоидном артрите — суппозитории 12 мг через день. Курс — 10 суппозиториев.

Для профилактики у взрослых:
• при обострении хронических очагов инфекции и рецидивирующей герпетической инфекции урогенитального тракта — суппозитории 12 мг через день. Курс — 10 суппозиториев;
• при гриппе и ОРВИ — суппозитории 12 мг 1 раз в сутки. Курс — 10 суппозиториев;
• при вторичных иммунодефицитах, связанных со старением, — суппозитории 12 мг 2 раза в неделю. Курс — 10 суппозиториев, 2–3 раза в год.

У детей и подростков от 1 года до 18 лет:
Суппозитории применяются только ректально, после очищения кишечника. Обычно используется дозировка 6 мг.

Для лечения детей от 6 до 18 лет:
• при хронических инфекционно-воспалительных заболеваниях в стадии обострения — суппозитории 6 мг 1 раз в сутки ежедневно 3 дня, затем через день. Курс — 10 суппозиториев;
• при острых инфекционных процессах и для активации регенераторных процессов — суппозитории 6 мг 1 раз в сутки ежедневно. Курс — 10 суппозиториев;
• при обострении урологических заболеваний — суппозитории 6 мг 1 раз в сутки ежедневно. Курс — 10 суппозиториев;
• при лёгочной форме туберкулёза — суппозитории 6 мг 1 раз в сутки ежедневно 3 дня, затем через день. Курс — 20 суппозиториев;
• при аллергических заболеваниях, осложнённых инфекционным синдромом — суппозитории 6 мг 1 раз в сутки ежедневно. Курс — 10 суппозиториев.

Для профилактики у детей от 6 до 18 лет:
• при обострении хронических очагов инфекции и рецидивирующей герпетической инфекции урогенитального тракта — суппозитории 6 мг через день. Курс — 10 суппозиториев;
• при гриппе и ОРВИ — суппозитории 6 мг 1 раз в сутки. Курс — 10 суппозиториев.

Для детей от 1 года до 6 лет:
• при хронических инфекционно-воспалительных заболеваниях в стадии обострения — суппозитории 6 мг 1 раз в сутки первые 3 применения через день, затем интервал между применениями увеличивают до 3 дней. Курс — 5 суппозиториев;
• при острых инфекционных процессах и для активации регенераторных процессов — суппозитории 6 мг через день. Курс — 5 суппозиториев;
• при обострении урологических заболеваний — суппозитории 6 мг через день. Курс — 5 суппозиториев;
• при лёгочной форме туберкулёза — суппозитории 6 мг через день, затем интервал между применениями может быть увеличен до 3 дней. Курс — 10 суппозиториев;
• при аллергических заболеваниях, осложнённых инфекционным синдромом — суппозитории 6 мг через день. Курс — 5 суппозиториев;
• при профилактике обострений хронических очагов инфекции и рецидивирующей герпетической инфекции урогенитального тракта — суппозитории 6 мг с интервалом между применениями 3 дня. Курс — 5 суппозиториев;
• при гриппе и ОРВИ — суппозитории 6 мг через день. Курс — 5 суппозиториев.

Лиофилизат

Способы применения: парентерально, интраназально, сублингвально. Способ применения, режим дозирования и необходимость повторных курсов определяет врач с учётом диагноза, тяжести заболевания и возраста пациента.

Приготовление раствора для внутримышечного введения:
• 3 мг растворяют в 1 мл воды для инъекций или 0,9% раствора натрия хлорида;
• 6 мг растворяют в 2 мл воды для инъекций или 0,9% раствора натрия хлорида.
После добавления растворителя препарат оставляют на 2–3 минуты для набухания, затем перемешивают вращательными движениями, не встряхивая.

Приготовление раствора для внутривенного капельного введения:
Препарат растворяют в 2 мл стерильного 0,9% раствора натрия хлорида, оставляют на 2–3 минуты для набухания, затем перемешивают вращательными движениями. Рассчитанную дозу переносят в стерильных условиях во флакон или пакет с 0,9% раствором натрия хлорида. Готовый раствор для парентерального введения хранению не подлежит.

Для интраназального и сублингвального применения:
• детям: 3 мг растворяют в 1 мл воды / 0,9% раствора натрия хлорида / кипячёной воды комнатной температуры; 6 мг — в 2 мл;
• взрослым: 6 мг растворяют в 1 мл воды / 0,9% раствора натрия хлорида / кипячёной воды комнатной температуры.
1 капля приготовленного раствора для детей содержит 0,15 мг препарата, для взрослых — 0,3 мг.

Взрослым парентерально:
Обычно назначают 6–12 мг 1 раз в сутки ежедневно, через день или 1–2 раза в неделю в зависимости от диагноза и тяжести заболевания.

• при острых вирусных, бактериальных и грибковых инфекциях ЛОР-органов, верхних и нижних дыхательных путей, гинекологических и урологических заболеваниях — 6 мг ежедневно 3 дня, затем через день, курс 10 инъекций;
• при хронических рецидивирующих инфекционно-воспалительных заболеваниях — по 6 мг через день 5 инъекций, затем 2 раза в неделю, курс 10 инъекций;
• при острых и хронических аллергических заболеваниях, осложнённых инфекцией, — 6–12 мг, курс 5 инъекций;
• при ревматоидном артрите, осложнённом инфекцией на фоне длительного применения иммунодепрессантов, — по 6 мг через день 5 инъекций, затем 2 раза в неделю, курс 10 инъекций;
• при генерализованных хирургических инфекциях — 6 мг ежедневно 3 дня, затем через день, курс 10 инъекций;
• для активации регенераторных процессов — 6 мг ежедневно 3 дня, затем через день, курс 10 инъекций;
• для профилактики послеоперационных инфекционных осложнений — по 6 мг через день, курс 5 инъекций;
• при туберкулёзе лёгких — 6 мг 2 раза в неделю, курс 20 инъекций;
• в комплексной терапии злокачественных опухолей во время и после химио- и лучевой терапии — по 6 мг через день, курс 10 инъекций; далее частоту введения определяет врач.

Взрослым интраназально:
6 мг в сутки: по 3 капли в каждый носовой ход 3 раза в день в течение 10 дней. Применяется при острых инфекциях и обострениях хронических инфекций ЛОР-органов, для усиления регенерации слизистых оболочек, профилактики осложнений и рецидивов хронических заболеваний, профилактики гриппа и ОРВИ.

Детям с 6 месяцев парентерально:
0,1–0,15 мг/кг ежедневно, через день или 2 раза в неделю, курс 5–10 инъекций.

Детям интраназально и сублингвально:
Суточная доза — 0,15 мг/кг до 10 дней. Препарат вводят по 1–3 капли в один носовой ход или под язык с интервалом не менее 1–2 часов, 2–3 раза в день. Если масса тела ребёнка более 20 кг, суточную дозу рассчитывают из расчёта 1 капля на 1 кг массы тела, но не более 40 капель в сутки.