Фозиноприл

Ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (АПФ).

• белые или почти белые капсуловидные двояковыпуклые таблетки с гравировкой "93" на одной стороне и "7223" на -другой. Таблетки Таблетки белого или белого с желтым оттенком цвета, круглые, двояковыпуклые. Таблетки круглой, двояковыпуклой формы, белого или почти белого цвета, с риской на одной стороне и тиснением в виде символа > на другой стороне. Таблетки круглой, двояковыпуклой формы, белого или почти белого цвета, с риской на одной стороне.

Применение при беременности противопоказано.

В период лечения женщинам детородного возраста следует применять надежные средства контрацепции.

Фозиноприл выделяется с грудным молоком. При необходимости применения фозиноприла в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

• 1 таб. Фозиноприл натрия 10 мг 1 таб. Фозиноприл натрия 20 мг 1 таблетка 10 мг содержит: Активное вещество: фозиноприл натрия - 10.00 мг. вспомогательные вещества: глицерил дистеарат - 1.50 мг; кремния диоксид коллоидный - I 50 мг; карбоксиметилкрахмал натрия - 3.00 мг; натрия стеарилфумарат - 3.00 мг; трегалозы дигидрат - 7,50 мг; целлюлоза микрокристаллическая - 123,50 мг. 1 таблетка 20 мг содержи т: Активное вещество: фозиноприл натрия - 20,00 мг. вспомогательные вещества: глицерил дистеарат - 3,00 мг; кремния диоксид коллоидный - 3,00 мг; карбоксиметилкрахмал натрия - 6,00 мг; натрия стеарилфумарат - 6.00 мг; трегалозы дигидрат - 15.00 мг; целлюлоза микрокристаллическая - 247,00 мг. 1 таблетка содержит: активное вещество: фозиноприл натрия – 0,01 г или 0,02 г; вспомогательные вещества: лактозы моногидрат – 0,1834 г или 0,3668 г, кроскармеллоза натрия (примеллоза) – 0,0006 г или 0,0012 г, кремния диоксид коллоидный (аэросил) –0,004 г или 0,008 г, магния стеарат – 0,002 г или 0,004 г. В 1 таблетке содержится: активное вещество фозиноприл натрия 20,0 мг; вспомогательные вещества: лактоза 136.2 мг, повидон-КЗО 6,0 мг, кросповидон 5,0 мг, целлюлоза микрокристаллическая 20,0 мг, натрия лаурилсульфат 8,0 мг глицерип дибегенаг 4,8 мг

• Артериальная гипертензия - в монотерапии или в комбинации с другими гипотензивными препаратами (в частности, с тиазидными диуретиками). Хроническая сердечная недостаточность - в составе комбинированной терапии.

• Беременность, лактация (грудное вскармливание), повышенная чувствительность к ингибиторам АПФ.

• 10 мг 20 мг

• Для оценки частоты развития нежелательных явлений используют следующую классификацию Всемирной организации здравоохранения: Очень часто (> 1/10) Часто (> 1/100 и 1/1000 и 1/10 000 и 1/10 000) Частота неизвестна (не может быть подсчитана на основании имеющихся данных). Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто - тахикардия, выраженное снижение АД, ортостатический коллапс; нечасто - стенокардия, инфаркт миокарда, ощущение сердцебиения, остановка сердца, аритмия, нарушения сердечной проводимости, повышение АД, шок, внезапная смерть; редко - «приливы» крови к коже лица, кровоизлияние, заболевания периферических сосудов. Со стороны мочевыделительной системы: нечасто - почечная недостаточность, протеинурия; редко - патология предстательной железы (гиперплазия, аденома), полиурия, олигоурия; очень редко - острая почечная недостаточность. Со стороны половых органов и молочной .железы: нечасто - сексуальная дисфункция. Со стороны центральной и периферической нервной системы: часто - головокружение, головная боль; нечасто - инфаркт мозга, парестезия, сонливость, инсульт, обморок, транзиторная ишемическая атака, тремор, нарушение сна. депрессия, спутанность сознания; редко - нарушение памяти, дисфазия, нарушение ориентировки, тревога. Со стороны органов чувств: нечасто - нарушения слуха и зрения, шум в ушах, боль в ушах, нарушение вкуса. Со стороны пищеварительной системы: часто - тошнота, рво та, диарея; нечасто - запор, сухость во рту. метеоризм; редко - поражение слизистой оболочки полости рта, панкреатит, глоссит, вздутие живота, дисфагия, гепатит, холестатическая желтуха, абдоминальные боли, анорексия; очень редко - ангионевротический отек кишечника, (частичная) кишечная непроходимость, печеночная недостаточность. Со стороны дыхательной системы: часто - кашель; нечасто - одышка, ринит, синусит, трахеобронхит; редка - бронхоспазм, носовые кровотечения, ларингит/дисфония, пневмония, легочные инфильтраты. Со стороны органов кроветворения: нечасто - временное снижение концентрации гемоглобина, снижение гематокрита; редко - анемия, эозинофилия, лейкопения, лимфаденит, нейтропения. тромбоцитопения; очень редко - агранулоцитоз. Со стороны опорно-двигательного аппарата: нечасто - миалгия; редко - артрит. Со стороны обмена веществ: нечасто - снижение аппетита, обострение течения подагры, гиперкалиемия; Аллергические реакции: часто - кожная сыпь, ангионевротический отек, дерматит; нечасто - гипергидроз, кожный зуд, крапивница; редко - экхимозы. Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто - боль в груди (некардиологическая), слабость; нечасто - лихорадка, периферические отеки; редко - слабость в одной конечности, вирусные инфекции. Со стороны лабораторных показателей: часто - повышение активности щелочной фосфатазы, гипербилирубинемия. повышение активности лактатдегидрогеназы, повышение активности «печеночных» трансаминаз; нечасто - увеличение массы тела, повышение концентрации мочевины в крови, гиперкреатииинемия, гиперкалиемия; редко - гипонатриемия. Влияние па плод: нарушение развития почек плода, снижение АД плода и новорожденного, нарушение функции почек, гиперкалиемия, гипоплазия костей черепа, олигогидрамнион, контрактуры конечностей, гипоплазия легких. Сообщалось о различных симптомокомплексах, проявляющихся самостоятельно или в совокупности из перечисленных симптомов: лихорадка, миалгия, артралгия/артрит, повышение титра на антинуклеарные антитела, повышение скорости оседания эритроцитов, эозинофилия и лейкоцитоз, кожная сыпь, фотосенсибилизация или другие дерматологические реакции. При одновременном применении ингибиторов АПФ. в т.ч. фозиноприла, пациентами, получающими препарат золота (натрия ауротиомалат) в/в. описан симптомокомплекс, включающий гиперемию кожи лица, тошноту, рвоту и снижение АД.

• Моноприл, Фозикард, Фозинотек

Таблетки белого или почти белого цвета, круглые, плоскоцилиндрические, с фасками с двух сторон и с крестообразной риской с одной стороны.

Вспомогательные вещества: лактоза - 119 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 40 мг, кроскармеллоза натрия - 10 мг, повидон К25 - 5 мг, кремния диоксид коллоидный - 2 мг, натрия стеарилфумарат - 4 мг.

Таблетки белого или почти белого цвета, круглые, плоскоцилиндрические, с фасками с двух сторон и с риской с одной стороны.

Вспомогательные вещества: лактоза - 129 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 40 мг, кроскармеллоза натрия - 10 мг, повидон К25 - 5 мг, кремния диоксид коллоидный - 2 мг, натрия стеарилфумарат - 4 мг.

Таблетки белого или почти белого цвета, круглые, плоскоцилиндрические, с фасками с двух сторон и с риской с одной стороны.

Вспомогательные вещества: лактоза - 64.5 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 20 мг, кроскармеллоза натрия - 5 мг, повидон К25 - 2.5 мг, кремния диоксид коллоидный - 1 мг, натрия стеарилфумарат - 2 мг.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: выраженное снижение АД, ортостатическая гипотензия, тахикардия, ощущение сердцебиения, аритмии, стенокардия, инфаркт миокарда, боль в грудной клетке, "приливы" крови к коже лица, остановка сердца, обморок.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, запор, кишечная непроходимость, панкреатит, гепатит, стоматит, глоссит, явления диспепсии, боль в животе, анорексия, интестинальный отек, холестатическая желтуха, дисфагия, метеоризм, нарушение аппетита, изменение массы тела, сухость слизистой оболочки полости рта, повышение активности печеночных трансаминаз, гипербилирубинемия.

Со стороны дыхательной системы: сухой кашель, одышка, фарингит, ларингит, синусит, легочные инфильтраты, бронхоспазм, дисфония, одышка, носовые кровотечения, ринорея.

Со стороны мочевыделительной системы: развитие или усугубление симптомов хронической почечной недостаточности, протеинурия, олигурия, гиперкреатининемия, повышение концентрации мочевины.

Со стороны нервной системы: инсульт, ишемия головного мозга, головокружение, головная боль, слабость; при применении в высоких дозах - бессонница, тревожность, депрессия, спутанность сознания, парестезии, сонливость.

Со стороны органов чувств: нарушения слуха и зрения, шум в ушах.

Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд, ангионевротический отек.

Со стороны системы кроветворения: нейтропения, лейкопения, эозинофилия, лимфаденит, снижение гемоглобина и гематокрита.

Со стороны костно-мышечной системы: артрит.

Со стороны обмена веществ: обострение течения подагры, гиперкалиемия, гипонатриемия, повышение СОЭ.

С осторожностью применяют при реноваскулярной гипертензии, сердечной недостаточности, гиперкалиемии, отеке Квинке в анамнезе, при гиповолемии и/или пониженной осмолярности плазмы различной этиологии, а также у пациентов, находящихся на гемодиализе.

За 2-3 дня до начала лечения фозиноприлом предшествующую терапию диуретиками рекомендуется отменить, за исключением пациентов со злокачественной или трудно поддающейся лечению артериальной гипертензией. В таких случаях терапию фозиноприлом следует начинать немедленно, в сниженной дозе, при тщательном медицинском наблюдении и осторожном увеличении дозы.

Симптоматическая артериальная гипотензия при применении ингибиторов АПФ наиболее часто развивается у пациентов после интенсивного лечения диуретиками, диеты, ограничивающей потребление поваренной соли, или при проведении почечного диализа. Преходящая артериальная гипотензия не является противопоказанием для продолжения лечения после проведения мер по восстановлению ОЦК.

У пациентов с хронической сердечной недостаточностью лечение ингибиторами АПФ может вызывать избыточный антигипертензивный эффект, который может привести к олигурии или азотемии с летальным исходом. Поэтому при лечении фозиноприлом пациентов с хронической сердечной недостаточности необходим тщательный клинический контроль, особенно в течение первых 2 недель лечения, а также при любом увеличении дозы фозиноприла или диуретика.

Ингибиторы АПФ в редких случаях вызывают отек слизистой оболочки кишечника. При этом у пациентов наблюдаются боли в животе (иногда без тошноты и рвоты), отек лица также может отсутствовать, уровень С1-эстераз в норме. После прекращения приема ингибиторов АПФ симптомы исчезают. Отек слизистой оболочки кишечника следует учитывать при дифференциальной диагностике у пациентов с болями в животе на фоне приема ингибиторов АПФ.

На фоне лечения ингибиторами АПФ во время гемодиализа с использованием высокопроницаемых мембран, а также во время афереза ЛПНП с адсорбцией на декстрана сульфат, возможно развитие анафилактических реакций. В этих случаях следует рассмотреть возможность использования диализных мембран другого типа или другой антигипертензивной терапии.

Возможно развитие агранулоцитоза и подавление функции костного мозга во время лечения ингибиторами АПФ. Эти случаи отмечаются чаще у пациентов с нарушением функции почек, особенно при наличии системных заболеваний соединительной ткани (системная красная волчанка или склеродермия). Перед началом терапии ингибиторами АПФ и в процессе лечения проводят определение общего числа лейкоцитов и лейкоцитарной формулы (1 раз в месяц в первые 3-6 месяцев лечения и в первый год лечения у пациентов с повышенным риском нейтропении).

При появлении заметной желтушности и выраженном повышении активности ферментов печени лечением фозиноприл следует отменить и назначить соответствующие лечение.

При артериальной гипертензии у пациентов с двусторонним стенозом почечных артерий или стенозом артерии единственной почки, а также при одновременном применении диуретиков без признаков нарушения функции почек во время лечения ингибиторами АПФ может повышаться концентрация азота мочевины крови и креатинина сыворотки крови. Эти эффекты обычно обратимы и проходят после прекращения лечения. Может потребоваться снижение дозы диуретика и/или фозиноприла.

У пациентов с тяжелой хронической сердечной недостаточностью, с измененной активностью РААС, лечение ингибиторами АПФ может привести к олигурии, прогрессирующей азотемии и, в редких случаях, к острой почечной недостаточности и возможному летальному исходу.

Во время терапии фозиноприлом пациент должен соблюдать осторожность при выполнении физических упражнений или при жаркой погоде из-за риска дегидратации и артериальной гипотензии вследствие уменьшения ОЦК.

Не требуется специальной коррекции режима дозирования фозиноприла у пациентов пожилого возраста. Безопасность применения у детей не установлена.

До и во время лечения препаратом необходим контроль АД, функции почек, содержания калия, содержания гемоглобина, креатинина, мочевины, концентрации электролитов и активности печеночных трансаминаз в крови.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Необходима осторожность при управлении транспортными средствами или выполнении другой работы, требующей повышенного внимания, т.к. возможно головокружение, особенно после начальной дозы фозиноприла.

Артериальная гипертензия (в виде монотерапии или в составе комбинированной терапии).

Хроническая сердечная недостаточность (в составе комбинированной терапии).

При одновременном применении с антацидами возможно увеличение абсорбции фозиноприла.

При одновременном применении с антигипертензивными препаратами возможно усиление антигипертензивного действия.

При одновременном применении с диуретиками возможно развитие выраженной артериальной гипотензии.

При одновременном применении с калийсберегающими диуретиками, препаратами калия возможно повышение концентрации калия в плазме крови.

При одновременном применении с лития карбонатом возможно увеличение концентрации лития в плазме крови и повышение риска развития интоксикации.

При одновременном применении с препаратами, применяющимися в анестезии, анальгетиками возможно усиление антигипертензивного действия.

При одновременном применении с аценокумаролом описан случай развития кровотечения.

При одновременном применении с индометацином, другими НПВС (ацетилсалициловой кислотой) возможно уменьшение эффективности ингибиторов АПФ.