ЛАФЕРОБИОН

Лиофилизат для раствора для инъекций 1000000 МЕ, 3000000 МЕ N5 (5x1), N10 (5x2) (флаконы)

Способность управлять автотранспортом может уменьшиться вследствие развития на фоне применения препарата явлений слабости, сонливости, нарушений сознания. . Способность управлять автотранспортом может уменьшиться вследствие развития на фоне применения препарата явлений слабости, сонливости, нарушений сознания. В случаях, если во время лечения наблюдается головокружение, следует воздержаться от управления транспортными средствами и работы с механизмами.

В период беременности и кормления грудью применение препарата противопоказано.

Нет опыта для применения детям.

Препарат применять в виде раствора. Раствор Лаферобиона ® вводить (капельно), внутримышечно, подкожно, внутрикожно, внутрибрюшинно, внутрипузырно.

При применении препарата рекомендуются следующие схемы лечения:
- Острый вирусный гепатит В: внутримышечно по 1 млн МЕ (в тяжелых случаях - по 2 млн МЕ) 2 раза в сутки в течение 10 дней дальше с учетом клинического статуса больного введение препарата может быть продолжено до 2-3 недель по выше приведенной схеме или по 1 млн МЕ 2 раза в неделю в течение нескольких недель
- Хронический вирусный гепатит В: внутримышечно по 3-4 млн МЕ 3 раза в неделю в течение 2-х месяцев;
- Хронический гепатит С: подкожно по 3 млн МЕ 3 раза в неделю (через день) в сочетании с рибавирином или в качестве монотерапии (при противопоказаниях или при непереносимости рибавирина) препарат применять в течение 3-4 месяцев, после чего проводить определение РНК HCV; дальше лечение продолжать только в том случае, если РНК HCV не выявлено; при монотерапии курс лечения - от 12 до 18 месяцев, в сочетании с рибавирином - 6 месяцев; при генотипе 1 вируса и высоком содержании ДНК вируса до начала терапии, в случае отсутствия в сыворотке крови РНК HCV к концу 6 месяцев лечения, комбинированную терапию можно продолжать еще 6 месяцев, однако при этом принимать во внимание такие негативные факторы, как возраст от 40 лет , мужской пол, прогрессирующий фиброз;
- Герпетические инфекции:
- Опоясывающий лишай : ежедневно 1 млн МЕ внутримышечно + 2 млн МЕ в 5 мл 0,9% физиологического раствора натрия хлорида подкожно в несколько точек вокруг зоны высыпания; продолжительность лечения 5-7 дней
- Кожные герпетические высыпания: ежедневно внутримышечно или подкожно (вокруг очага) в дозе 2 млн. МЕ лечение можно сочетать с местным применением (аппликациями) на герпетические папулы; курс лечения определяет врач;
- Генитальная герпетическая инфекция: ежедневно внутримышечно в дозе 2 млн МЕ в сочетании с локальным применением (в виде аппликаций) на участке высыпаний; курс лечения определяет врач;
- Папилломатоз гортани: по 3 млн МЕ / м 2 подкожно 3 раза в неделю (через день) в течение 6 месяцев и более; дозу корректировать с учетом переносимости препарата, лечение начинать после хирургического (лазерного) удаления опухолевой ткани;
- Рассеянный склероз: внутримышечно по 1 млн МЕ 2-3 раза в сутки 10-15 дней с последующим введением по 1 млн МЕ 1 раз в неделю в течение 6 месяцев;
- Злокачественная меланома: в дополнение к хирургическому лечению и для индукции ремиссии внутривенно по 20 млн МЕ / м 2 (инфузия в течение 20 мин), 5 раз в неделю в течение 4-х недель поддерживающая терапия - подкожно по 10 млн МЕ / м 2 3 раза в неделю (через день) в течение 48 недель.
- При развитии тяжелых побочных эффектов, а именно - при снижении количества гранулоцитов (менее 500 / мм 3 ) повышение АЛТ / АСТ (превышение верхней границы нормы в 5 раз), применение препарата прекратить до нормализации показателей. Лечение восстановить в половинной дозе. Если непереносимость сохраняется, а количество гранулоцитов снижается до 250 / мм 3 или активность АЛТ и / или АСТ растет (превышает верхнюю границу нормы в 10 раз), препарат следует отменить;
- При увеальной меланоме (в случае лечения в сочетании с фотодеструкцией опухоли и бета-аппликацией) возможна следующая схема лечения: парабульбарные по 1 млн. МЕ (разведенных в 1 мл воды для инъекций) в течение 10 дней; повторные 10-дневные введения проводятся через 20 дней, дважды; общий курс - 48 недель не исключена необходимость повторных курсов через 45 дней
- Почечно-клеточная карцинома: внутримышечно по 3 млн. МЕ ежедневно в течение 10 дней общий курс - 30 млн. МЕ, повторные курсы проводить с интервалом 3-5 недель в течение 6 месяцев, затем - с интервалом 1,5-2 месяца в течение года; в качестве индукционной терапии по 10 млн МЕ / м 2 (до 18 млн. МЕ / м 2 в сутки) внутримышечно или подкожно; указанных доз достигать путем повышения каждые 3 дня предыдущей дозы на 3 млн МЕ / м 2 (первые 3 дня - по 3 млн МЕ / м 2 , вторые 3 дня - по 6 млн МЕ / м 2 , третьи 3 дня - по 9 млн МЕ / м 2 и т.д. до 18 млн МЕ / м 2 ); дозы корректировать с учетом переносимости препарата при хорошей переносимости максимальная доза - 36 млн МЕ / м 2 ; продолжительность индукционной терапии - 3 месяца, после чего следует решить вопрос об отмене препарата или продолжении лечения при наличии ремиссии или стабилизации состояния;
- При поддерживающем лечении препарат вводить в тех же дозах по 3 раза в неделю не менее 6 месяцев;
- Поверхностно локализованный рак мочевого пузыря: внутрипузырно от 30 млн МЕ в 50 млн. МЕ еженедельно в течение 8-12 недель при карциноме in situ по 60 млн МЕ - 100 млн МЕ инстилляцию еженедельно в течение 12 недель до введения препарата пациент должен воздерживаться от приема жидкости в течение 8:00; перед введением препарата пузырь следует опорожнить; препарат вводить стерильным шприцем через катетер в полость мочевого пузыря, где он должен находиться в течение 2:00, при этом каждые 15 мин пациент должен менять положение тела (для лучшего взаимодействия препарата со слизистой оболочкой мочевого пузыря) через 2:00 мочевой пузырь следует опорожнить;
- Рак яичника: внутрибрюшинно (в дренаж) во время хирургического вмешательства и в последующие 5 дней 5 млн. МЕ далее - внутримышечно по 3 млн МЕ в течение 10 дней между курсами химиотерапии; общая курсовая доза - 90 млн МЕ следующие курсы (по 3 млн. МЕ в течение 10 дней) могут назначаться с интервалом в 2-3 месяца в течение 1-1,5 года;
- Рак молочной железы внутримышечно по 3 млн МЕ ежедневно в течение 10 дней повторные курсы проводить в течение года с интервалом 1,5-2 месяца, затем 2-3 месяца (в зависимости от клинического статуса); целесообразно чередовать курсы лаферобионотерапии с курсами химиотерапии (или лучевой терапии);
- Саркома Капоши на фоне ВИЧ-инфекции: возможны следующие схемы лечения:
1. Внутримышечно по 3 млн МЕ ежедневно в течение 10 дней лечение сочетать с химиотерапией проспидином; повторные курсы - 1 раз в месяц в течение 6 месяцев
2. Внутривенно капельно в течение 30 мин по 50 млн МЕ (30 млн. МЕ / м 2 ) ежедневно в течение 5 дней подряд или с интервалом в 1 день, после чего необходимо минимум 9-дневный перерыв до начала нового 5-дневного курса; такой режим можно поддерживать бесконечно, кроме случаев быстрого прогрессирования болезни или выраженной непереносимости препарата
- Хронический миелолейкоз: подкожно по 3 млн МЕ / м 2 в сутки ежедневно или 1 раз в 2 дня, постепенно увеличивая дозу до 5 млн МЕ / м 2 в сутки ежедневно или 1 раз в 2 дня под наблюдением врача до достижения полной гематологической ремиссии (количества лейкоцитов в периферической крови не более 10 · 10 9 / л) или в течение 18 месяцев при достижении полной гематологической ремиссии лечение продолжать до начала полной цитогенетической ремиссии (у некоторых больных наступает только через 1-2 года после начала лечения) лечение начинать как можно раньше; при количестве лейкоцитов более 50 · 10 9 / л лечение можно начинать стандартной дозой гидроксисечовины, а затем переходить к применению Лаферобиона ® ;
- Волосатый лейкоз: внутримышечно или подкожно по 2-3 млн МЕ / м 2 до достижения ремиссии, затем 3 раза в неделю (через день); средняя продолжительность лечения - 12 месяцев; дозу корректировать с учетом переносимости препарата
- Неходжкинская лимфома: внутримышечно или подкожно по 3 млн МЕ / м 2 (постепенно увеличивая дозу до 5 млн МЕ / м 2 под контролем врача) 3 раза в неделю (дополнительно к химиотерапии) или по 3 млн. МЕ 3 раза в неделю в течение 12-18 месяцев (как поддерживающее лечение при ремиссии вследствие проведенной химиотерапии)
- Базальноклеточный карцинома : по 10 млн МЕ (растворенных в 1 мл воды для инъекций) - в основание и внутрь опухоли (с помощью шприца объемом 1 мл) если зона поражения меньше 2 см 2 , вводить 0,15 мл препарата (1500000 МЕ) 3 раза в неделю (через день) в течение 3 недель суммарная доза не должна превышать 13500000 МЕ если площадь поражения от 2 до 10 см 2 , доза должна составлять 0500000 МЕ / см 2 (но не менее 1500000 МЕ в первую инъекцию) вводить 3 раза в неделю (через день) в течение 3 недель одномоментно проводить лечение одного участка поражения; при отсутствии положительной динамики (внешний вид, размеры поражения, степень покраснения, данные биопсии) после 2 -3 месяцев лечения рассматривать вопрос о хирургическом лечении заболевания;
- Т-клеточная лимфома (грибовидный микоз) в стадии изъязвления: интрадермально (в поверхностный слой дермы, ниже пятна или язвы) по 1-2 млн МЕ (растворенных в 0,5 мл воды для инъекций) 3 раза в неделю в течение 4 недель ; перед введением участок поражения обрабатывать ватным тампоном со спиртом раствор препарата вводить тонкой иглой (30-го калибра), используя шприц объемом 1 мл при введении игла должна находиться в почти параллельном положении к поверхности тела следует избегать более глубокого - подкожного введения.

Приготовление раствора препарата.
Раствор препарата готовить непосредственно перед его введением. В качестве растворителя использовать воду для инъекций (если раствор готовить для подкожного, внутрикожного или внутримышечного введения). Для приготовления раствора содержимое ампулы растворить в 1 мл воды для инъекций.
Если раствор препарата готовить для внутрибрюшного или внутрипузырного введения, в качестве растворителя использовать 0,9% раствор натрия хлорида (которого брать из расчета, чтобы концентрация Лаферобиона ® в растворе составляла не менее 0300000 МЕ / мл).

Приготовление и проведение внутривенной инфузии препарата.
За 30 мин до начала инфузии Лаферобиона ® начинать инфузию 0,9% раствора натрия хлорида (со скоростью 200 мл / ч) и заканчивать ее непосредственно перед введением препарата.
Для приготовления инфузионного раствора Лаферобион ® сначала растворить в воде для инъекций (из расчета 1 мл воды на дозу вводимого препарата), затем нужное количество препарата (дозу в 1 мл водного раствора) отбирать и добавлять до 50 мл 0,9% изотонического раствора натрия хлорида приготовленный раствор вводить внутривенно капельно в течение 30 мин. После завершения ввода Лаферобиона ® следует продолжать инфузию 0,9% изотонического раствора натрия хлорида (со скоростью 200 мл / ч) в течение 10 мин.

Общие нарушения: часто - дозозависимый гриппоподобный синдром (озноб, повышение температуры тела, головная и мышечный боль, боль в суставах, ощущение усталости, вялость, потливость) редко - тошнота, рвота, головокружение, приливы. Нарушение электролитного баланса. Возможно возникновение реакций гиперчувствительности к препарату, включая анафилактический шок, отек Квинке, реакции в месте введения.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: сыпь на коже (включая герпетические), зуд, гиперемия, отек кожи, крапивница, сухость кожи, алопеция.

Эндокринные расстройства: нарушения функции щитовидной железы.

Со стороны органа зрения: нарушение зрения, гиперемия конъюнктивы.

Желудочно-кишечные расстройства: потеря аппетита, повышение уровня АЛТ, АСТ, щелочной фосфатазы.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: нарушение функции печени.

Со стороны функции почек и мочевыделительной системы: нарушение функции почек.

Со стороны системы крови и лимфатической системы : лейкопения, тромбоцитопения, анемия, носовые кровотечения.

Кардиальные нарушения : артериальная гипертензия и гипотензия, тахикардия.

Со стороны нервной системы : головокружение, нарушение сна, атаксия, парестезии, спутанность сознания, тревожные и депрессивные состояния, повышенная возбудимость, сонливость.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: кашель, одышка.

С осторожностью следует применять препарат одновременно с опиоидными лекарственными средствами, анальгетиками, снотворными и седативными (потенциально вызывают миелосупрессивный эффект).

При одновременном применении с препаратами, которые метаболизируются путем окисления (в т.ч. с производными ксантина - аминофилином и теофиллином) следует учитывать возможность влияния Лаферобиона ® на окислительные метаболические процессы. Концентрацию теофиллина в сыворотке крови необходимо контролировать и при необходимости - корректировать режим дозирования.

При применении препарата в комбинации с химиотерапевтическими препаратами (цитарабин, доксорубицин, тенипозид, циклофосфамид) повышается риск развития угрожающих жизни токсических эффектов (их тяжести и продолжительности).

При одновременном применении с препаратом зидовудин повышается риск развития нейтропении.

Особенности применения . Перед назначением препарата на длительное время в дозах 3 млн МЕ и выше рекомендовано исследование функции щитовидной железы. Препарат начинать применять при условии, что уровень тиреотропного гормона (ТТГ) находится в пределах нормы. Если обнаружены какие-то изменения уровня тиреотропного гормона, следует провести соответствующую ерапию и начинать терапию Лаферобионом ® при условии, что содержание тиреотропного гормона удается поддерживать на нормальном уровне. В процессе лечения также целесообразно контролировать уровень тиреотропного гормона. После прекращения терапии функция щитовидной железы, которое возбуждено в результате введения препарата, не восстанавливается.
Всем пациентам перед началом и регулярно во время лечения необходимо проводить развернутый анализ периферической крови, с обязательным качественным и количественным исследованием показателей крови, а также биохимический анализ крови, включая определение содержания электролитов, кальция, печеночных ферментов и креатинина.

При миеломной болезни необходим периодический контроль функции почек.

У всех пациентов, получающих препарат, необходимо тщательно контролировать уровень альбумина в сыворотке крови и протромбиновое время.

С осторожностью назначать препарат при наличии в анамнезе таких заболеваний как сахарный диабет с эпизодами кетоацидоза и хронические обструктивные заболевания легких, при нарушениях свертываемости крови (в т.ч. тромбофлебитах легочной артерии), при выраженной миелосупрессии.

При лечении препаратом необходимо обеспечить адекватную гидратацию организма; при проявлениях лихорадки следует исключить другие причины ее возникновения.

Рекомендуется использовать препарат на фоне антигистаминного и жаропонижающего терапии.

При развитии реакции гиперчувствительности немедленного типа (крапивница, ангионевротический отек, бронхоспазм, анафилаксия) препарат следует немедленно отменить и принять соответствующие меры.

Развитие тяжелых и среднетяжелых побочных эффектов требует коррекции дозы, а в некоторых случаях - отмены лечения.

Применение препарата прекратить в случаях: удлинение времени свертывания крови (у пациентов с хроническим гепатитом), проявлений легочного синдрома и рентгенологического выявления инфильтрата или нарушение функции легких, появление или увеличение нарушений зрения, нарушение функции щитовидной железы (отклонение от нормы уровня ТТГ), снижение уровня альбумина в сыворотке крови и снижение протромбинового времени.

Препарат практически не содержит от натрия и калия.

Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций. 1 ампула или флакон содержит интерферон альфа-2b рекомбинантный человека, с активностью (1-18) · 10 6 МО, полученный из клона E.
Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций по 1000000 МЕ или по 3000000 МЕ во флаконах № 10 или ампулах №5, №10; по 1000000 МЕ или по 3000000 МЕ в ампулах №5 или №10 в комплекте с растворителем по 2 мл в ампулах №5 или №10;
по 6000000 МЕ в ампулах № 5, по 6000000 МЕ во флаконах или ампулах № 5 в комплекте с растворителем по 2 мл в ампулах № 5,
по 18000000 МО в ампулах № 1; по 18000000 МО во флаконах или ампулах № 1 в комплекте с растворителем по 2 мл в ампулах № 1.
Флаконы с лиофилизат или флаконы с лиофилизат и ампулы с растворителем в блистере. По 1 или 2 блистера в пачке.
Ампулы с лиофилизат в блистере. По 1 или 2 блистера в пачке.
Ампулы с лиофилизат и ампулы с растворителем в блистерах. По 1 или по 2 блистера с препаратом и по 1 или по 2 блистера с растворителем в пачке.
Вспомогательные вещества: натрия хлорид, декстран-70, калия дигидрофосфат, натрия фосфат додекагидрат.
Основные физико-химические свойства : порошок или пористая масса белого цвета гигроскопичен. Как природный лейкоцитарный интерферон, имеет три основных вида биологической активности: иммуномодулирующее, антивирусное и противоопухолевое.

Рекомбинантный интерферон альфа-2b - высокоочищенный растворимый в воде белок с молекулярной массой 19300 дальтон.

Вызывает антипролиферативное действие на клетки опухоли, также обладает противовирусным и иммуномодулирующим действием.

Действие интерферона альфа-2b проявляется путем его связывания со специфическими рецепторами на поверхностной мембране клетки и инициирования комплекса последовательных внутриклеточных реакций, связанных с индукцией ряда ферментов и реализацией клеточных функций, а именно - с угнетением репликации вируса в инфицированной клетке и снижением пролиферации клеток опухоли, с реализацией иммуномодулирующих процессов (таких как усиление фагоцитарной активности макрофагов, увеличение специфической цитотоксичности лимфоцитов к клеткам-мишеням).

Срок годности: 3 года.

Условия хранения
В сухом, защищенном от света месте при температуре от 2 до 8 ° С.
Хранить в недоступном для детей месте.

До настоящего времени не описано случаев передозировки препаратом Лаферобион. Однако, как и при передозировке любым лекарственным средством, рекомендуется симптоматическая терапия с мониторингом функций жизненно важных органов и наблюдением за состоянием пациента.