ЛИСТОРА аналоги

По своему происхождению нежелательные реакции на орлистат возникают преимущественно со стороны ЖКТ. При длительном применении орлистата частота нежелательных реакций снижалась.

Параметры частоты нежелательных реакций определяются следующим образом: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, но < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, но < 1/100); редко (≥ 1/10000, но < 1/1000); очень редко (< 1/10000); частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным). Внутри каждой категории нежелательные реакции представлены в порядке снижения их серьезности.

Следующие нежелательные реакции возникали в первый год лечения в клинических исследованиях продолжительностью 1 и 2 года с частотой > 2% и с распространенностью на ≥ 1% больше, чем в группе плацебо:

Со стороны нервной системы: очень часто – головная боль.

Со стороны дыхательной системы, грудной клетки и средостения: очень часто – инфекция верхних дыхательных путей; часто – инфекция нижних дыхательных путей.

Со стороны ЖКТ: очень часто – боль/дискомфорт в животе, жирные выделения из прямой кишки, выделение газов с некоторым количеством отделяемого, императивные позывы к дефекации, стеаторея, метеоризм, жидкие испражнения, маслянистые испражнения, учащение дефекации; часто – боль/дискомфорт в прямой кишке, мягкие испражнения, недержание кала, вздутие живота*, поражение зубов, поражение десен.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: часто – инфекция мочевыводящих путей.

Со стороны обмена веществ и питания: очень часто – гипогликемия*.

Инфекции и инвазии: очень часто – грипп.

Общие нарушения: часто – утомляемость.

Со стороны репродуктивной системы и молочной железы: часто – нерегулярный менструальный цикл.

Нарушения психики: часто – тревожность.

* Только специфические нежелательные реакции на лечение, которые возникли у пациентов с сахарным диабетом II типа с частотой > 2% и с распространенностью на ≥ 1% больше, чем в группе плацебо.

В клинических исследованиях продолжительностью 4 года общая структура распределения нежелательных реакций была подобна таковой, о которой сообщалось в исследованиях продолжительностью 1 и 2 года; при этом общая распространенность нежелательных реакций со стороны ЖКТ, которые возникли в первый год, уменьшалась с каждым годом на протяжении 4-летнего периода.

Данные о следующих нежелательных реакциях основаны на спонтанно поступающих сообщениях в постмаркетинговом периоде, поэтому частота нежелательных реакций остается неизвестной:

Лабораторные показатели: повышение активности печеночных трансаминаз и щелочной фосфатазы. У пациентов, принимавших орлистат одновременно с антикоагулянтами, сообщалось о случаях снижения уровня протромбина, повышения международного нормализованного отношения (МНО) и снижения эффективности антикоагулянтной терапии, которое приводило к изменениям гемостатических показателей.

Со стороны ЖКТ: ректальное кровотечение, дивертикулит, панкреатит.

Со стороны кожи и подкожных тканей: буллезная сыпь.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности (например, зуд, сыпь, крапивница, ангионевротический отек, бронхоспазм и анафилаксия).

Со стороны печени и желчевыводящих путей: желчнокаменная болезнь, гепатит, возможны серьезные случаи гепатита. Сообщалось об отдельных случаях с летальным исходом или случаях, требующих трансплантации печени.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: оксалатная нефропатия, которая может приводить к развитию почечной недостаточности.

Побочные реакции в основном отмечались со стороны ЖКТ и были обусловлены повышенным количеством жира в кале. Обычно наблюдаемые побочные реакции слабо выражены и имеют преходящий характер. Появление этих реакций наблюдалось на начальном этапе лечения в течение первых 3 мес (но не более одного случая). При продолжительном применении орлистата количество случаев побочных явлений снижается.

Со стороны пищеварительной системы: метеоризм, сопровождающийся выделениями из прямой кишки, позывы на дефекацию, жирный/масляный стул, маслянистые выделения из прямой кишки, жидкий стул, мягкий стул, включения жира в кале (стеаторея), боль/чувство дискомфорта в области живота, учащение дефекации, боль/дискомфорт в прямой кишке, императивные позывы на дефекацию, недержание кала, поражение зубов и десен, гипогликемия у больных сахарным диабетом типа 2; очень редко – дивертикулит, желчнокаменная болезнь, гепатит, возможно в тяжелой степени, повышение уровня печеночных трансаминаз и ЩФ.

Со стороны ЦНС: головная боль, чувство тревоги.

Аллергические реакции: зуд, сыпь, крапивница, ангионевротический отек, бронхоспазм, анафилаксия; очень редко - буллезная сыпь.

Прочие: гриппоподобный синдром, чувство усталости, инфекции верхних отделов дыхательных путей, инфекции мочевыводящих путей, дисменорея.