РЕВАРД

- повышенная чувствительность к миноксидилу или какому-либо другому ингредиенту раствора;

- беременность и период лактации;

- детский возраст до 18 лет.

При местном применении миноксидила отмечено его стимулирующее влияние на рост волос у лиц с андрогенетической алопецией (поредением волос, облысением). При местном применении, миноксидил стимулирует рост кератиноцитов in vitro и in vivo, а также рост волос у некоторых пациентов с андрогенной алопецией.

Этот рост наблюдается приблизительно через 4 (или более) месяца использования препарата и проявляется по-разному у различных людей.

После прекращения терапии, повторный рост останавливается, и происходит возврат к первоначальному состоянию в течение 3-4 месяцев.

Точный механизм действия препарата не известен. Местное применение миноксидила у пациентов с нормальным и повышенным артериальным давлением во время контролируемых клинических испытаний не вызывало системных проявлений, связанных с абсорбцией миноксидила.

Исследования клеточных культур, на животных показывают, что миноксидил непосредственно индуцирует пролиферацию эпителиальных клеток у основания волосяных фолликулов, а также увеличивает цистеин и глицин в волосяных фолликулах. Остатки цистеина связываются вместе, чтобы сформировать цистеин, который укрепляет стержень волоса. Миноксидил вызывает гипертрофию существующих мелких фолликулов, ускоряет циклическое изменение пушковых волосяных фолликулов. Эти эффекты приводят к уменьшению числа пушковых фолликулов волос, и к увеличению числа терминальных фолликулов и росту волос.

В результате местного применения происходит незначительная абсорбция миноксидила: в среднем 1,4% (от 0.3 до 4.5%) примененной дозы попадает в общую систему циркуляции крови.

Системная абсорбция при местном применении миноксидила является переменной величиной, и зависит от нескольких факторов, в том числе от вспомогательных веществ, используемых в разработке, пораженной области и состояния кожи, а также индивидуальных различий в степени всасывания через кожу. Результаты фармакокинетических исследований указывают на существование следующих трех основных факторов, способствующих повышенной абсорбции при местном применении миноксидила:

- количественное увеличение используемой дозы,

- повышение частоты применения препарата,

- снижение защитной функции рогового слоя эпидермиса.

Увеличение концентрации миноксидила или частоты его применения не приводит к пропорциональному повышению степени поглощения, что свидетельствует о возможности насыщения рогового слоя препаратом, после применения начальной дозы.

При пероральном применении миноксидила для лечения некоторых форм гипертензии, он практически полностью всасывался в желудочно-кишечном тракте. Было доказано, что минимальная внутривенная доза миноксидила, вызывающая клинически значимый гемодинамический эффект у пациентов с гипертензией легкой и средней степенью тяжести, составляет 6.86 мг.

Уровни миноксидила в сыворотке после местного применения зависят от интенсивности трансдермальной абсорбции. Имеются данные, которые свидетельствуют о том, что неповрежденный роговой слой создает барьер, который существенно тормозит всасывание миноксидила в системный кровоток при местном применении. После прекращения наружного применения, приблизительно 95% абсорбированного миноксидила выводится в течение 4 дней.

Симптомы: чрезмерное применение этого препарата может привести к   гирсутизму (лица, шеи, спины, груди, живота, ног), который исчезает через несколько месяцев после прекращения лечения. Случайное проглатывание препарата может вызвать серьезные системные побочные эффекты, связанные с фармакологическим действием миноксидила, проявляющиеся в виде сердечно-сосудистых симптомов (задержка жидкости, тахикардия и гипотония).

Лечение: симптоматическое, для коррекции задержки жидкости показаны мочегонные препараты, при тахикардии - блокаторы-адренорецепторов, при развитии артериальной гипотензии внутривенное введение физиологического раствора, применение симпатомиметиков (введения норадреналина и адреналина следует избегать из-за их усиленного стимулирующего действия на сердце).

Перед местным применением препарата Ревард, убедитесь в том, что кожа головы здоровая и неповрежденная, так как миноксидил абсорбируется через кожу и риск системных побочных эффектов может увеличиться:

- в случае ее воспаления или повреждения (ссадины, псориаз, солнечные ожоги, тяжелые поражения, дерматоз),

- при одновременном применении ретиноевой кислоты, антралина или другого лекарственного препарата для местного применения раздражающего действия,

- при увеличении используемой дозы и/или частоты применения.

- при индивидуальной вариабельности или нетипичной чувствительности (необходимо информировать пациентов о возможности такого риска).

Необходимо четко соблюдать рекомендованный режим дозирования.

При применении препарата возможно развитие таких системных побочных эффектов, как: тахикардия, артериальная гипотензия, внезапное и необъяснимое увеличение веса, затрудненное дыхание (особенно в состоянии покоя), развитие или обострение стенокардии, задержка солей и жидкости, отеки на лице, руках, лодыжках или животе и др. Пациентам с ишемической болезнью сердца, заболеванием клапанов сердца, аритмией, и сердечной недостаточностью не следует использовать препарат (с учетом возможного развития системных побочных эффектов) без консультации и наблюдения врача в течение всего периода лечения - через месяц после начала лечения и затем каждые 6 месяцев. При появлении системных побочных эффектов или тяжелых дерматологических реакций, лечение необходимо прервать и обратиться к врачу. Пациентам, которые одновременно принимают антигипертензивные препараты, следует применять препарат Ревард только под медицинским наблюдением.

Нельзя применять препарат Ревард при внезапном выпадении волос (полное облысение) после болезни или терапии каким-либо препаратом, на любых других участках тела. Так как препарат Ревард содержит спирт и пропиленгликоль, он может вызвать чувство жжения и/или раздражение при случайном контакте с чувствительными поверхностями (глаза, слизистые оболочки, некоторые участки кожи). В этих случаях, пораженные участки следует тщательно промыть обильным количеством проточной воды. Следует обратиться к врачу, при сохраняющемся ощущении жжения и/или раздражения.

Воздействие ультрафиолетового излучения незначительно повышает вызванное препаратом Ревард отрастание волос и частоту развития побочных эффектов, вследствие развития кожных реакций (например, эритемы или солнечных ожогов), которые приводят к усилению всасывания миноксидила через кожу. Во время применения препарата Ревард воздействие солнечного света не рекомендуется. Следует избегать вдыхания препарата во время применения. Безопасность препарата Ревард у пациентов моложе 18 лет или старше 65 лет не установлена​​. Препарат, содержит пропиленгликоль, что может вызвать раздражение кожи. Случайное проглатывание препарата может вызвать серьезные нежелательные реакции.

Беременность и период лактации.

Адекватные и строго контролируемые исследования у человека в период беременности и лактации не проводились, имеются данные, что миноксидил выделяется с человеческим молоком (при приеме его пероральных лекарственных форм), выделяется ли миноксидил с человеческим молоком после его местного применения не известно. В связи с недостаточным опытом применения и отсутствием данных по безопасности и эффективности, препарат Ревард не следует применять в период беременности и лактации.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не влияет.

Одновременное нанесение на кожу препарата Ревард и других препаратов для наружного применения, таких как третиноин, антралин/дитранол (вызывающих изменение защитных функций кожи), может привести к повышению всасывания миноксидила.

Крема, имеющие в составе местные ретиноиды, кортикостероиды или окклюзионы (например, вазелин) повышают абсорбцию миноксидила через кожу, поэтому эти средства не должны использоваться одновременно с препаратом Ревард.

Хотя нет клинических доказательств, теоретически возможно усиление ортостатической гипотензии, вызванной миноксидилом у пациентов, получавших гуанетидин.

Препарат предназначен только для взрослых и только для наружного применения в области кожи головы.

Перед применением препарата волосы и кожа головы должна быть тщательно высушены. Необходимо наносить на кожу головы по 1 мл (50 мг/мл) препарата Ревард (при нажатии спрея 6 раз) и втирать, начиная от центра пораженной области к периферии. Раствор должен быть распределен с помощью кончиков пальцев на всей пораженной части головы. Кратность применения – 2 раза в сутки, общая дневная доза не должна превышать 2 мл.

Для более локализованного применения, необходимо установить аппликатор на верхней части распылительной головки. Рекомендуемую разовую дозу (1 мл) следует наносить независимо от размера пораженного участка.

До и после нанесения препарата руки необходимо тщательно промыть.