Теветен

• — артериальная гипертензия.

• — гемодинамически значимый двусторонний стеноз почечных артерий и стеноз артерии единственной почки; — непереносимость лактозы, дефицит лактазы или синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции (препарат содержит лактозы моногидрат); — беременность; — период лактации; — детский и подростковый возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены); — повышенная чувствительность к компонентам препарата. С осторожностью следует применять препарат при тяжелой сердечной недостаточности (III и IV функциональные классы по классификации NYHA); двустороннем стенозе почечных артерий; стенозе почечной артерии единственной почки; снижении ОЦК (в т.ч. в результате рвоты, диареи, приема диуретиков в высоких дозах); почечная недостаточность (КК менее 60 мл/мин). Компания не располагает данными о безопасности применения препарата Теветен® у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности, а также у пациентов, находящихся на гемодиализе.

• 1 таб. эпросартана мезилат 735.8 мг, что соответствует содержанию эпросартана 600 мг Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, крахмал прежелатинизированный, кросповидон, магния стеарат, вода очищенная. Состав оболочки: опадрай® белый (OY-S-9603) (гипромеллоза, макрогол, полисорбат 80, краситель титана диоксид (Е171)). 1 таб. эпросартана мезилат 735.8 мг, что соответствует содержанию эпросартана 600 мг гидрохлоротиазид 12.5 мг Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, крахмал кукурузный желатинизированный, кросповидон, магния стеарат, вода очищенная. Состав оболочки: Opadry (OY-3736) (гипромеллоза, макрогол 400, титана диоксид (Е171), железа оксид черный (Е172), железа оксид желтый (Е172)). 1 таб. эпросартана мезилат 735.8 мг, что соответствует содержанию эпросартана 600 мг гидрохлоротиазид 12.5 мг Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, крахмал кукурузный желатинизированный, кросповидон, магния стеарат, вода очищенная. Состав оболочки: Opadry (OY-3736) (гипромеллоза, макрогол 400, титана диоксид (Е171), железа оксид черный (Е172), железа оксид желтый (Е172)). эпросартана мезилат735.8 мг, что соответствует содержанию эпросартана600 мг гидрохлоротиазид12.5 мг Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, крахмал кукурузный желатинизированный, кросповидон, магния стеарат, вода очищенная. Состав оболочки: Opadry (OY-3736) (гипромеллоза, макрогол 400, титана диоксид (Е171), железа оксид черный (Е172), железа оксид желтый (Е172)).

Антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА II), избирательно действует на ангиотензиновые рецепторы, расположенные в сосудах, сердце, почках и коре надпочечников, образует с ними прочную связь с последующей медленной диссоциацией. Ангиотензин II связывается с АТ1-рецепторами во многих тканях (например, в гладкой мускулатуре сосудов, надпочечниках, почках, сердце) и вызывает вазоконстрикцию, задержку ионов натрия и высвобождение альдостерона, поражение органов-мишеней - гипертрофию миокарда и сосудов.

Эпросартан предупреждает развитие или ослабляет эффекты ангиотензина II, угнетает активность ренин-ангиотензин-альдостероиовой системы (РААС).

Оказывает вазодилатирующее, антигипертензивное и опосредованно диуретическое действие.

Уменьшает артериальную вазоконстрикцию, общее периферическое сосудистое сопротивление (ОПСС), давление в малом круге кровообращения, реабсорбцию жидкости и ионов натрия в проксимальном сегменте почечных канальцев, секрецию альдостерона. При длительном применении подавляет пролиферативное влияние ангиотензина II на клетки гладких мышц сосудов и миокарда.

Антигипертензивное действие после приема однократной дозы сохраняется в течение 24 часов, стойкий терапевтический эффект проявляется при регулярном приеме - через 2-3 недели без изменения частоты сердечных сокращений (ЧСС).

Не вызывает развитие ортостатической гипотензии в ответ на прием первой дозы препарата.

У пациентов с артериальной гипертензией эпросартан не влияет на концентрации триглицеридов, общего холестерина или холестерина в составе липопротеидов низкой плотности (ЛПНП) в крови, определяемых натощак. Кроме того, эпросартан не влияет на концентрацию глюкозы в крови натощак.

Повышает почечный кровоток и скорость клубочковой фильтрации (СКФ), уменьшает выведение альбуминов (нефропротекторное действие) при сохранении почечной саморегуляции вне зависимости от степени выраженности почечной недостаточности.

Не влияет на пуриновый обмен, не оказывает значимого влияния на выведение мочевой кислоты почками.

Реже, чем ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), вызывает возникновение эффектов, связанных с брадикинином (в том числе сухого упорного кашля).

Частота случаев сухого, упорного кашля у пациентов, получающих эпросартан - 1,5 %. При замене ингибитора АПФ эпросартаном у пациентов с кашлем частота сухого упорного кашля соответствует плацебо.

Прекращение лечения эпросартаном не сопровождается синдромом "отмены".

Во время клинических исследований применение препарата в суточной дозе до 1200 мг в течение 8 недель было эффективным без видимой зависимости между дозой и частотой зарегистрированных побочных явлений.

Эпросартан не угнетает изоферменты CYP1A, 2А6, 2С9/8, 2С19, 2D6, 2Е и ЗА системы цитохрома Р450 in vitro.

• Общая частота побочных эффектов, зарегистрированных у пациентов, принимающих эпросартан, сравнима с таковой при приеме плацебо. Эти эффекты, как правило, были слабо выраженными и непродолжительными, поэтому прекращение курса лечения потребовалось лишь у 4.1% пациентов, получавших эпросартан в ходе плацебо-контролируемых клинических исследований (6.5% - в группе плацебо). Гидрохлоротиазид не повышал частоту развития побочных эффектов. Со стороны ЦНС: редко - головная боль, головокружение, слабость. Со стороны сердечно-сосудистой системы: крайне редко - снижение АД. Дерматологические реакции: редко - сыпь, кожный зуд. Аллергические реакции: редко - крапивница; в отдельных случаях - ангионевротический отек. За многолетний опыт применения гидрохлоротиазида в клинической практике были зафиксированы приведенные ниже побочные эффекты. Со стороны пищеварительной системы: анорексия, тошнота, рвота, диарея, запор, желтуха, панкреатит. Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: головокружение, слабость, парестезия, астения, головная боль, беспокойство. Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипотензия, ортостатическая гипотензия. Со стороны системы кроветворения: лейкопения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, апластическая анемия, гемолитическая анемия. Со стороны выделительной системы: интерстициальный нефрит, почечная недостаточность. Со стороны дыхательной системы: пневмонит, отек легких. Дерматологические реакции: быстропроходя

• 12,5 мг + 600 мг 400, 600 мг 600 мг 600 мг+12,5 мг

• Таблетки, покрытые оболочкой от светло-желтого до желтого с коричневатым оттенком цвета, овальные, двояковыпуклые, с маркировкой "5147" на одной стороне и "SOLVAY" - на другой стороне таблетки; на поперечном разрезе видны два слоя. Таблетки, покрытые оболочкой от светло-желтого до желтого с коричневатым оттенком цвета, овальные, двояковыпуклые, с маркировкой "5147" на одной стороне и "SOLVAY" - на другой стороне таблетки; на поперечном разрезе видны два слоя. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, овальные, двояковыпуклые, с гравировкой "5046" на одной стороне и "SOLVAY" - на другой; на поперечном разрезе таблетки белого цвета.

рецептурные

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 600 мг - 14 шт в уп.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, овальной формы, двояковыпуклые с гравировкой "5046" на одной стороне. На поперечном разрезе таблетки белого цвета.

Чаще всего у пациентов, получавших эпросартан, сообщалось о таких побочных реакциях на препарат, как головная боль и неспецифичные жалобы на состояние со стороны пищеварительной системы, возникавших приблизительно у 11 % и 8 % пациентов соответственно.

Частота побочных реакций, приведенных ниже, определялась соответственно следующему: очень часто (>1/10); часто (>1/100, 1/1000, 1/10000,
Со стороны иммунной системы:

нечасто - реакции гиперчувствительности*.

Со стороны центральной нервной системы:

очень часто - головная боль*; часто - головокружение*, астения.

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

нечасто - выраженное снижение АД.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

часто - ринит.

Со стороны кожных покровов п подкожно-жировой клетчатки:

часто - аллергические кожные реакции (например, кожная сыпь, зуд);

нечасто - ангионевротический отек (в том числе лица, губ, языка, глотки)*.

Со стороны пищеварительной системы:

часто - неспецифические жалобы со стороны желудочно-кишечного тракта (например, тошнота, диарея, рвота).

* - частота возникновения была не более чем у плацебо.

В дополнение к сообщаемым в клинических исследованиях нежелательным явлениям получены спонтанные сообщения о следующих побочных эффектах в ходе пострегистрационного применения эпросартана. Частота не может быть определена по имеющимся данным (частота неизвестна).

Со стороны мочеполовой системы:

нарушение функции почек, в том числе почечная недостаточность у пациентов группы риска (например, со стенозом почечной артерии).

— артериальная гипертензия.