ЗАРСИО аналоги

Представленные ниже побочные эффекты распределены в соответствии с классификацией органов и систем и по частоте встречаемости: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 - <1/10); нечасто (≥1/1000 - <1/100); редко (≥1/10 000 - <1/1000); очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (не может быть оценена, исходя из имеющихся данных).

Со стороны иммунной системы: очень редко (у пациентов) и нечасто (у доноров перед мобилизацией ПСКК) - реакции гиперчувствительности, включая анафилактические реакции, кожную сыпь, крапивницу, ангионевротический отек, одышку и снижение АД.

Со стороны органов кроветворения: очень часто - анемия, спленомегалия (прогрессирующая в ряде случаев), у доноров перед мобилизацией ПСКК - лейкоцитоз (>50 × 10^{/л) и транзиторная тромбоцитопения (<100 × 10/л) - как следствие фармакологического действия филграстима; часто - тромбоцитопения, спленомегалия (бессимптомная, у доноров и пациентов); нечасто - нарушения функции селезенки; очень редко - разрыв селезенки.}

Со стороны нервной системы: очень часто - головная боль.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто - транзиторное снижение АД; редко - сосудистые нарушения, в т.ч. вено-окклюзионная болезнь и увеличение ОЦК.

Со стороны органов дыхания: очень часто - носовое кровотечение; очень редко - отек легких, интерстициальная пневмония, инфильтраты в легких; у доноров - кровохарканье, легочное кровотечение, одышка, гипоксемия.

Со стороны кожи и ее придатков: часто - васкулит (при длительном применении), алопеция, сыпь; очень редко - синдром Свита (острый фебрильный дерматоз, связь с приемом филграстима не установлена).

Со стороны костно-мышечной системы: очень часто - боли в костях, суставах и мышцах (слабые или умеренные, у доноров - транзиторные); часто - боли в костях, суставах и мышцах (тяжелые), остеопороз, артралгия; нечасто у доноров и очень редко у пациентов - обострение ревматоидного артрита.

Со стороны пищеварительной системы: часто - диарея, гепатомегалия.

Со стороны мочеполовой системы: нечасто - гематурия, протеинурия; очень редко - дизурия.

Со стороны лабораторных показателей: очень часто у пациентов и часто у доноров - обратимое, дозозависимое, слабое или умеренное повышение активности ЩФ, ЛДГ, у пациентов - ГГТ, гиперурикемия, снижение концентрации глюкозы в крови (умеренное, обратимое); нечасто у доноров - обратимое, слабое повышение активности АСТ и мочевой кислоты.

Прочие: часто - боль в месте инъекции, повышенная утомляемость, реакции в месте инъекции (менее чем у 2% больных с ТХН).

Данные ниже описывают побочные действия, зарегистрированные во время клинических исследований и путем спонтанных сообщений. В каждой группе частоты побочных действий представлены в порядке снижения серьезности. Данные представлены отдельно для пациентов со злокачественным новообразованием, здоровых доноров при мобилизации ПСКК, пациентов с ВИЧ и ТХН, отражая различные профили побочных действий у этой группы пациентов.
Онкопациенты
Очень часто (>1/10)
- повышенное содержание мочевой кислоты в крови, повышенное содержание дегидрогеназы в лактате крови, снижение аппетитаа
- головная больа
- боль в ротоглоткеа, кашельа , диспноэ
- диареяа
- рвотаа , запора, тошнотаа
- увеличение гамма-глютамилтрансферазы, увеличение уровня щелочной фосфатазы в крови
- сыпь3
- алопеция
- мышечно-скелетная больа
- астения, утомляемостьа,
- воспаление слизистой оболочкиа
Часто (от ≥ 1/100 до < 1/10)
- повышенная чувствительность к лекарственному средствуа
- гипотензия
- кровохарканьее
- дизурия
- боль в грудиа
Нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100)
- разрыв селезенкиа
- спленомегалияа,е
- кризис серповидных клеток3
- реакция «трансплантат против хозяина»b
- псевдоподагра3
- веноокклюзионная болезньd
- нарушение объема жидкости
- синдром повышенной проницаемости капиллярова
- синдром острой дыхательной недостаточностиа
- нарушение дыханияа
- отёк легкиха
- интерстициальное заболевание легкиха
- инфильтрация легкиха
- легочное кровотечениеа
- синдром Свита
- кожный васкулита
- обострение ревматоидного артрита
- нарушение мочеиспускания
- больа
aСм. ниже
bПоступали отчеты о GvHD и смертельных случаях у пациентов после аллогенной трансплантации костного мозга (см. раздел с),
сВключая костную боль, боль в спине, суставах, мышцах, конечностях, мышечно-скелетная боль, скелетно-мышечная боль в груди, боль в шее.
dСлучаи наблюдались во время пост-маркетингового исследования у пациентов, перенесших трансплантацию костного мозга или мобилизацию клеток-предшественников периферической крови
eСлучаи наблюдались в условиях клинических испытаний
Побочные действия во время клинических исследований здоровых доноров при мобилизации ПСКК
Очень часто (>1/10)
- тромбоцитопенияа
- лейкоцитоза
- головная боль
- мышечно-скелетная боль*
Часто (от ≥ 1/100 до < 1/10)
- спленомегалияа
- повышенное содержание лактатдегидрогеназы крови
- диспноэ
- повышение щелочной фосфатазы крови
Нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100)
- разрыв селезёнкиа
- анафилактическая реакция
- гиперурикемия (повышенное содержание мочевой кислоты в крови)
- синдром повышенной проницаемости капиллярова
- легочное кровотечение
- кровохарканье
- инфильтрация легких
- гипоксия
- повышение аспартатаминотрансферазы
- обострение ревматоидного артрита
aСм. ниже
*включая костную боль, боль в спине, суставах, мышцах, конечностях, мышечно-скелетная боль, скелетно-мышечная боль в груди, боль в шее.
Побочные действия во время клинических исследований у пациентов с ТВН
Очень часто (>1/10)
- спленомегалияа
- анемия
- гиперурикемия
- снижение уровня глюкозы в крови
- повышенное содержание лактатдегидрогеназы в крови
- головная боль
- носовое кровотечение
- диарея
- депатомегалия
- повышение щелочной фосфатазы крови
- сыпь
- мышечно-скелетная боль*
- боль в суставах
Часто (от ≥ 1/100 до < 1/10)
- разрыв селезенкиа
- тромбоцитопенияа
- кожный васкулит
- облысение
- остеопороз
- гематурия
- реакция в месте инъекции
- спленомегалияа
Нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100)
- протеинурия
Побочные реакции в клинических исследованиях у пациентов с ВИЧ
Очень часто (> 1/10)
- мышечно-скелетная боль*
Часто (от ≥ 1/100 до < 1/10)
- спленомегалияа
а См. ниже
*включая костную боль, боль в спине, суставах, мышцах, конечностях, мышечно-скелетная боль, скелетно-мышечная боль в груди, боль в шее
Дети
Данные клинических исследований у детей показывают, что безопасность и эффективность РелиГраст схожа у взрослых и детей, получающих цитотоксическую химиотерапию, поэтому отсутствуют различия в фармакокинетике РелиГраст у взрослых и детей. Единственным побочным действием является мышечно-скелетная боль, которая не отличается от такого эффекта у взрослых.
Имеется недостаточное количество данных для дальнейшей оценки РелиГраст в лечении детей.
Пожилые пациенты
Отсутствуют общие различия в безопасности или эффективности между пациентами в возрасте старше 65 лет по сравнению с более молодыми взрослыми пациентами (>18 лет), получающих цитотоксическую химиотерапию. А также во время клинических исследований, не были выявлены различия между пожилыми и молодыми взрослыми пациентами. Имеется недостаточное количество данных для оценки применения РелиГраст у детей в лечении других утвержденных показаний.
Дети с ТВН
Были зарегистрированы случаи снижения плотности костной ткани и остеопороза у детей с тяжелой хронической нейтропенией, принимавших РелиГраст. На основании данных клинических испытаний частота оценивается как частая.