Как проводят поверку и испытания медицинской техники
Постановлением Кабинета Министров от 15.02.2018 г. № 112 определен порядок проведения метрологического контроля (поверки) медтехники с измерительными функциями, а также периодических испытаний медтехники.
Для справки: метрологический контроль – это контроль за исправностью показаний измерительной лабораторной техники со стороны государственной метрологической службы.
Правила единые для всех медорганизаций
Проведение поверки и периодических испытаний медтехники должны обеспечить частные медорганизации, а также Минздрав, министерства и ведомства, имеющие в структуре медучреждения. Кроме того, на них возлагается обязанность по повышению квалификации сотрудников, ответственных за метрологическое обеспечение и техобслуживание медтехники.
Курсы подготовки и переподготовки таких специалистов будут организованы на базе НИИ стандартизации, метрологии и сертификации, с привлечением зарубежных специалистов и экспертов.
В двух- и трехмесячный срок соответственно утвердят:
- перечень медтехники, подлежащей поверке и периодическим испытаниям;
- стандарты, устанавливающие требования к качеству и компетентности медицинских лабораторий.
Как проводится поверка медтехники
Метрологическому контролю подлежит вся медтехника с измерительными функциями (далее – МТИФ), эксплуатируемая в медорганизациях, кроме применяемой для учебных (демонстрационных) целей.
Важно! МТИФ подвергается поверке при выпуске из производства в эксплуатацию, после ремонта, а также в процессе эксплуатации.
Контроль будут проводить создаваемые стационарные и передвижные лаборатории:
- Узбекского национального института метрологии;
- территориальных центров испытаний и сертификации Агентства «Узстандарт».
При отсутствии возможности транспортировки МТИФ поверка может осуществляться непосредственно на местах их расположения путем командирования поверителей.
Поверка проводится по письменной заявке заявителя, в которой указываются:
- наименование и реквизиты заявителя;
- наименование, тип (обозначение), метрологические характеристики, количество и страна производитель МТИФ;
- перечень нормативных, технических и сопроводительных документов, прилагаемых к заявке;
- гарантийное обязательство оплаты расходов, связанных с поверкой МТИФ.
Также представляются непосредственно сама медтехника, эксплуатационная документация и нормативный документ, регламентирующий методы и средства поверки.
Время нахождения МТИФ на поверке – не более 15 рабочих дней. Исключение делается для МТИФ, для которой норма времени по методике поверки превышает этот срок. Но и он должен быть не более 30 рабочих дней.
По результатам поверки, в случае признания МТИФ пригодной к применению, выдается сертификат. Также на МТИФ или техническую документацию наносится оттиск поверительного клейма.
В случае признания МТИФ непригодной, выписывается извещение о непригодности к применению.
Порядок проведения испытаний медтехники
Испытания – это комплекс работ по обеспечению пригодности медтехники к эксплуатации, а также ее безопасности. Обязательным периодическим испытаниям подлежит медтехника по диагностике и лечению заболеваний, технические характеристики которой не нормируются в соответствии с нормативными документами.
Номенклатурный перечень и периодичность испытаний медтехники устанавливает Узстандарт. Испытания проводят аккредитованные им юридические лица.
Обратите внимание! Ремонт, техобслуживание и испытания в период гарантийного срока эксплуатации медтехники могут осуществлять организации, имеющие договоры с заводами (фирмами) - изготовителями. При отсутствии договоров данные работы в гарантийный период осуществляются заводами (фирмами) - изготовителями. Аккредитация при этом не требуется.
Документ официально опубликован в Национальной базе данных законодательства и вступил в силу 17.02.2018 г.
С полным текстом данного документа, с комментариями и ссылками на связанные с ним другие акты законодательства можно ознакомиться в информационно-поисковой системе «Законодательство Республики Узбекистан».
Ленара Хикматова.
Подробнее: norma.uz