Как рекламировать лекарства для детей
Постановлением Кабинета Министров от 15 декабря 2014 года № 341 утверждено Положение о порядке выдачи разрешения на рекламу лекарственных средств для несовершеннолетних.
Лекарственным средством для несовершеннолетних является лекарственное средство, разрешенное к применению для профилактики, диагностики и лечения заболеваний, используемое в том числе, в соответствии с инструкцией по медицинскому применению, лицами, не достигшими 18 лет.
Их реклама осуществляется только при наличии разрешения, которое выдается Минздравом на срок действия регистрационного удостоверения предполагаемого к рекламированию лекарственного средства в Узбекистане. Разрешение дается на каждое рекламируемое лекарство отдельно.
Разрешается реклама только лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача.
С заявлением о выдаче разрешения на рекламу в уполномоченный орган могут обращаться рекламодатель, производитель или распространитель рекламы, юридические и физические лица.
В случае изменения текста рекламы необходимо получение нового разрешения взамен действующего.
Для получения разрешения реклама должна:
содержать полное (в том числе и международное фармакологическое) название лекарства и наименование производителя, информацию о его использовании, в том числе основные показания к применению, информацию о наличии сертификатов;
сопровождаться предупреждением о наличии противопоказаний, необходимости ознакомления с инструкцией по применению или получении консультации специалистов. Этому предупреждению должно быть отведено не менее 10% всей площади рекламы или не менее 5 секунд эфирного времени в начале или в конце рекламного ролика на телевидении и радио;
соответствовать иным установленным законодательством требованиям, предъявляемым к рекламе.
Реклама не должна:
представлять лекарство как уникальное, наиболее эффективное, безопасное по отсутствию побочных эффектов;
вводить в заблуждение относительно состава, происхождения, новизны или патентованности лекарственного средства;
дискредитировать деловую репутацию производителей-конкурентов или их товарного знака (знака обслуживания), фирменного наименования, продукции или деятельности;
ссылаться на рекомендации ученых, работников здравоохранения, а также должностных лиц госорганов или прочих лиц, которые из-за собственной известности могут поощрять применение лекарственных средств;
содержать материал о предназначении исключительно или преимущественно для детей;
показывать ситуацию, показывающую употребление несовершеннолетними лекарственного средства;
утверждать, что безопасность и эффективность этого лекарства обусловлена его природным происхождением;
допускать некорректные сравнения с другими лекарствами в целях усиления рекламного эффекта;
создавать впечатления ненужности медицинских консультаций или хирургических операций;
содержать утверждения о том, что действие этого лекарства гарантированно;
внушать, что здоровье человека может быть ухудшено неприменением лекарственного средства;
Обязательными условиями для получения разрешения является наличие лекарства в Перечне лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача, утверждаемом Минздравом, наличие регистрации в Узбекистане и действующего регистрационного удостоверения.
В Положении приведен перечень необходимых документов для получения разрешения. Требование от заявителя представления иных документов, не предусмотренных в перечне, не допускается.
Документы представляются заявителем в уполномоченный орган непосредственно, через средства почтовой связи или в электронной форме с уведомлением об их получении. Документы, представленные в электронной форме, подтверждаются электронной цифровой подписью заявителя.
Документы принимаются по описи, которая незамедлительно выдается (направляется) заявителю с отметкой о дате приема документов уполномоченным органом.
Представленные заявителем документы считаются достоверными во всех случаях, пока уполномоченный орган не доказал обратное.
За рассмотрение заявления о выдаче разрешения с заявителя взимается сбор в размере 1 МРЗП, установленным законодательством. В случае отказа заявителя от поданного заявления сумма уплаченного сбора возврату не подлежит.
Рассмотрение заявления о выдаче разрешения осуществляется в срок, не превышающий 10 рабочих дней с даты приема заявления от заявителя со всеми необходимыми документами.
Если уполномоченный орган в течение установленного срока не уведомил заявителя о выдаче или об отказе в разрешении на рекламу, то заявитель имеет право рекламировать лекарство, для которого он намеревался получить разрешение, письменно уведомив об этом уполномоченный орган. В этом случае, уполномоченный орган в течение 5 рабочих дней после получения письменного уведомления заявителя обязан выдать ему разрешение. До получения разрешения опись представленных документов с отметкой о дате их приема и письменное уведомление приравнивается к разрешению, и является основанием для рекламы.
Уполномоченный орган обязан выдать (направить) заявителю разрешение или уведомить его в письменной форме об отказе в выдаче разрешения не позднее одного рабочего дня с даты принятия соответствующего решения.
За выдачу разрешения сбор не взимается.
Основанием для отказа в выдаче разрешения являются:
представление заявителем документов, необходимых для выдачи разрешения, не в полном объеме;
несоответствие заявителя разрешительным требованиям и условиям;
наличие в документах, представленных заявителем, недостоверных или искаженных сведений.
Отказ в выдаче разрешения по иным основаниям, в том числе по мотивам нецелесообразности, не допускается.
Срок, в течение которого заявитель вправе устранить причины отказа и представить документы для повторного рассмотрения, - не менее 10 рабочих дней со дня получения письменного уведомления об отказе в выдаче разрешения.
В случае устранения заявителем причин, послуживших основанием для отказа в выдаче разрешения, повторное рассмотрение документов, выдача разрешения или отказ в его выдаче осуществляются уполномоченным органом в срок, не превышающий 10 рабочих дней со дня получения от заявителя заявления об устранении причин отказа и соответствующих документов, удостоверяющих устранение причин отказа. За повторное рассмотрение заявления сбор не взимается.
При повторном рассмотрении документов не допускается приведение причин отказа, ранее не изложенных в письменном уведомлении заявителю, за исключением приведения причин отказа, связанных с документами, удостоверяющими устранение ранее указанных причин.
Заявление, поданное заявителем по истечении срока, указанного в письменном уведомлении об отказе в выдаче разрешения, считается вновь поданным и рассматривается уполномоченным органом на общих основаниях.
В случае преобразования заявителя — юрлица, изменения его наименования или местонахождения (почтового адреса), перерегистрации в качестве юрлица, либо изменения фамилии, имени, отчества или места деятельности заявителя — физлица заявитель либо его правопреемник обязан в течение 7 рабочих дней после прохождения перерегистрации подать в уполномоченный орган заявление о переоформлении разрешения с приложением документов, подтверждающих указанные сведения.
По окончании срока действия регистрационного удостоверения, по заявлению заявителя, оно с неизмененным текстом может быть продлено до окончания нового срока действия, при условии отсутствия изменений и дополнений в регистрационном удостоверении при его перерегистрации или продлении срока действия.
В случае утраты или порчи разрешения по заявлению заявителя выдается его дубликат в срок не более 2 рабочих дней со дня получения заявления, а также оригинала разрешения и документа, подтверждающего внесение заявителем сбора за выдачу дубликата разрешения.
За рассмотрение заявления о выдаче дубликата разрешения уполномоченным органом взимается сбор в 0,5 МРЗП.
Приостановление, прекращение действия и аннулирование разрешения осуществляются уполномоченным органом в порядке и случаях, предусмотренных статьями 22, 23 и 25 Закона «О разрешительных процедурах в сфере предпринимательской деятельности».
Обзор «Новое в законодательстве Республики Узбекистан» подготовила
Елена ЕРМОХИНА,
наш эксперт-юрист.
Источник: NORMA