Утвержден порядок лицензирования фармацевтической деятельности

Опубликовано постановление Кабинета Министров от 12.05.2017 г. № 284 «О мерах по дальнейшему совершенствованию порядка лицензирования фармацевтической деятельности».

Напоминаем, лицензии на право осуществления розничной реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения выдаются отдельно от лицензий на право осуществления других направлений фармацевтической деятельности (см. подробнее).

Лицензирование розничной реализации

Розничная реализация лекарств и медизделий осуществляется только аптеками и их филиалами. Лицензирование этого вида деятельности осуществляется Советом Министров Республики Каракалпакстан, хокимиятами областей и г. Ташкента через центры «одно окно» либо через ЕПИГУ. В данном случае выдаются типовые (простые) лицензии сроком на 5 лет или на меньший срок, но только по заявлению соискателя.

Среди лицензионных условий стоит выделить формирование персонала аптеки (филиала аптеки) из числа лиц, не включенных в реестр работников аптек, действие лицензии которых было прекращено вследствие выявленных нарушений законодательства. Кроме того, у заведующего аптекой обязательно должно быть высшее фармацевтическое образование (у завфилиалом допускается среднее специальное профессиональное образование со специальностью ассистент (помощник) фармацевта), а здание (помещение) аптеки должно быть в собственности лицензиата или принадлежать ему на ином вещном праве и отвечать установленным требованиям, в т.ч. по наличию необходимой материально-технической базы.

Для получения лицензии соискатель представляет в центр «одно окно» в явочном порядке или в электронном виде через ЕПИГУ заявление о выдаче лицензии по установленной форме, а также сведения, подтверждающие уплату сбора за рассмотрение заявления о выдаче лицензии в размере 2 МРЗП. При  подаче заявления о выдаче лицензии одновременно с открытием филиала аптек сбор взимается за каждый открываемый филиал.

Решение о выдаче или об отказе в выдаче лицензии принимается в срок, не превышающий 15 дней со дня получения заявления соискателя. В течение указанного срока устанавливается соответствие лицензионным требованиям и условиям. Отказ в выдаче лицензии допускается только по основаниям, установленным ст. 17 Закона «О лицензировании отдельных видов деятельности».

За выдачу или продление срока действия лицензии соискателем лицензии лицензиатом уплачивается госпошлина – 10 МРЗП.

Лицензирование иных видов фармдеятельности

 В свою очередь производство, изготовление, контроль качества и оптовая реализация лекарств и изделий медназначения, научно-исследовательская работа по их созданию, а также фасовка и оптовая реализация лекарственного сырья растительного происхождения лицензируются Министерством здравоохранения.

Лицензирование также осуществляется через центры «одно окно» либо через ЕПИГУ. При этом соискатель представляет следующие документы:

• заявление о выдаче лицензии по утвержденной лицензирующим органом форме;
• сведения о наличии материально-технической базы, оборудования, иных технических средств и персонала (определяются Минздравом и подлежат обязательному опубликованию в Интернете).

Порядок лицензирования в части сроков рассмотрения заявления, размеры сбора за его рассмотрение, госпошлины за выдачу лицензии и срока ее действия полностью идентичны соответствующим условиям лицензирования аптек.

 С полным текстом данного документа, с комментариями и ссылками на связанные с ним другие акты законодательства можно ознакомиться в информационно-поисковой системе «Законодательство Республики Узбекистан».

Олег Заманов,

эксперт Norma.uz.