Mamlakatimiz farmatsevtika joriy talablar amaliyoti GxP-yilda

Nizom tasdiqlangan:

• Tekshirishlar o'tkazish tartibi to'g'risida nizom zarur amaliyoti (GxP) rioya etilishi bo'yicha – tatbiq dekabr 1, 2019;
• Farmatsevtika tarmog'i va O'zbekiston Respublikasi sog'liqni saqlash tizimida talab amaliyoti talablari asosida amalga oshirish uchun harakat rejasi (GxP).

Uchun ma'lumot: tizimining sifatini nazorat qilish, dori-darmonlar, GxP bir xalqaro miqyosda tan olingan model, o'z ichiga olgan barcha bosqichlarida hayot tsikli dorivor mahsulotlar farmatsevtika rivojlantirish uchun oxirgi foydalanuvchi. Yaxshi amaliyotini misollar:

• yaxshi laboratoriya amaliyoti – GLP (Yaxshi Laboratoriya Amaliyoti);
• yaxshi klinik amaliyot – GCP (Yaxshi Klinik Amaliyot);
• yaxshi ishlab chiqarish amaliyoti – GMP (Good Manufacturing Practice);
• yaxshi saqlash amaliyoti – GSP (Yaxshi Saqlash Amaliyoti);
• yaxshi tarqatish amaliyoti – yalpi ICHKI mahsulot (Yaxshi Tarqatish Amaliyoti);
• to'g'ri chakana savdo – GPP (Yaxshi Dorixona Amaliyoti).

Ilgari chiqarilgan sertifikatlar tartibiga rioya qilinishi zarur bo'lgan amaliyotlar (GxP) bor qadar amal qiladi amal qilish muddati, ularning xatti-harakatlari, va keyin – milliy markazi ekspertizasi va standartlash davlat dori-darmon, tibbiy asboblar va tibbiy asbob-uskunalar kerak masalani bir yangi.

Farmatsevtika tekshirishlar barcha borada amalga oshiriladi:

• yaxshi ishlab chiqarish amaliyoti bilan muvofiqligi uchun mahalliy dori ishlab chiqaruvchilari (GMP);
• sog'liqni saqlash Vazirligi klinikalar, yaxshi klinik amaliyot (GCP) rioya qilish uchun klinik sinovlar o'tkazish;
• laboratories muvofiqligi uchun farmatsevtika mahsulotlari preclinical tadqiqotlar jalb yaxshi laboratoriya amaliyoti bilan (GLP);
• mahalliy korxonalar yaxshi taqsimlash amaliyoti bilan muvofiqligi uchun farmatsevtika mahsulotlari ulgurji savdo (ICHKI) jalb qilingan.

Farmatsevtika inspeksiyasi sertifikatlashtirish maqsadida yoki inspeksiya nazoratini amalga oshirish uchun inspectors jamoasi tomonidan olib boriladi. Inspeksiyasi nazorat sertifikat ning amal qilish muddati tasdiqlash uchun sertifikat berishni yiliga kamida 1 marta emas, balki so'ng amalga oshiriladi.

Ish bilan bog'liq o'tkazish farmatsevtika tekshirishlar, bor to'lanadigan qat'iy nazar natijasida ariza beruvchi-yuridik shaxs tomonidan topshirish tegishli dastur uchun sertifikat olish yaxshi amaliyoti (GxP), yoki vakolatli shaxs.

Farmatsevtika inspeksiyasi – milliy amalga qachon ish tana dori-darmon, tibbiy asboblar va tibbiy asbob-uskunalar ekspertizasi va standartlash markazi.

Farmatsevtika tekshirish uchun rioya etish talab amaliyoti (GxP) amalga oshiriladi muvofiq tasdiqlangan sxema.

Tartibga solish, shuningdek, farmatsevtika inspeksiyasi tashkil etish, sertifikat rasmiylashtirish, to'xtatib turish yoki uni bekor qilish tartibi belgilaydi.

yle="font-size: 12pt; color: #000000;">

Hujjat qonun hujjatlari Milliy bazasida davlat tilida nashr qilindi va kuchga 19.09.2019 G. keldi

Manba: Norma.uz