В отечественную фармацевтику внедряются требования необходимых практик GxP

Постановлением утверждено:

• Положение о порядке проведения инспектирования на соответствие требованиям необходимых практик (GxP) – вводится в действие с 1 декабря 2019 года;
• План мероприятий по внедрению требований необходимых практик (GxP) в фармацевтическую сеть и систему здравоохранения Республики Узбекистан.

Для справки: система контроля качества лекарственных средств GxP – это признанная во всем мире модель, охватывающая все стадии «жизненного цикла» лекарственной продукции, от фармацевтической разработки до конечного потребителя. Примеры надлежащей практики: 

• надлежащая лабораторная практика – GLP (Good Laboratory Practice);
• надлежащая клиническая практика – GCP (Good Clinical Practice);
• надлежащая производственная практика – GMP (Good Manufacturing Practice);
• надлежащая практика хранения – GSP (Good Storage Practice);
• надлежащая дистрибьюторская практика – GDP (Good Distribution Practice);
• надлежащая практика розничной торговли – GPP (Good Pharmacy Practice).

Ранее выданные сертификаты соответствия требованиям необходимых практик (GxP) действуют до истечения срока их действия, а после – Государственный центр по экспертизе и стандартизации лекарственных средств, медицинских изделий и медицинской техники выдает новые.

Фармацевтическое инспектирование проводится в отношении всех:

• местных производителей лекарств – на соответствие надлежащей производственной практике (GMP);
• клиник Министерства здравоохранения, осуществляющих клинические исследования, – на соответствие надлежащей клинической практике (GCP);
• лабораторий, осуществляющих доклинические исследования фармацевтической продукции, – на соответствие надлежащей лабораторной практике (GLP);
• местных предприятий, занимающихся оптовой торговлей фармацевтической продукцией, – на соответствие надлежащей дистрибьюторской практике (GDP).

Фармацевтическое инспектирование проводится группой инспекторов с целью сертификации или осуществления инспекционного контроля. Инспекционный контроль осуществляется после предоставления сертификата для подтверждения срока действия сертификата не менее 1 раза в год.

Работы, связанные с проведением фармацевтического инспектирования, оплачиваются независимо от их результата заявителем-юрлицом, обратившимся с соответствующим заявлением для получения сертификата надлежащей практики (GxP), или уполномоченным им лицом.

Рабочий орган при проведении фармацевтического инспектирования – Государственный центр по экспертизе и стандартизации лекарственных средств, медицинских изделий и медицинской техники.

Фармацевтическое инспектирование на соответствие требованиям необходимых практик (GxP) проводится в соответствии с утвержденной схемой.

В Положении также определен порядок составления заключения фармацевтического инспектирования, выдачи сертификата, приостановления его действия или аннулирования.

Документ опубликован на государственном языке в Национальной базе данных законодательства и вступил в силу 19.09.2019 г.     

Источник: Norma.uz