DUTАSTERID/TАMSULOZIN STАDАFАRMА kapsulalar 0,5mg/0,4mg N30

30°C dan yuqori boʼlmagan xaroratda saqlansin.

Retsept bilan.

Tarkibi:
faol modda: 0,5 mg dutasterid va 0,4 mg tamsulozin gidroxloridi mavjud (bu miqdor 0,367 mg tamsulozinga toʼgʼri keladi).
yordamchi moddalar: gipromelloza, karraginan (E407), kaliy xloridi, titan dioksidi (E171), temir oksidi qizil (E172), toʼq sariq sariq S (E110), glitseril monokaprilokaprilat (tip I), butilirlangan gidroksitoluol (E321), jelatin, glitserin, titan dioksidi (E171), temir oksidi sariq (E172), oʼrtacha zanjirli triglitseridlar, letsitin (tarkibida soya moyi boʼlishi mumkin) (E322), mikrokristallik sellyuloza, metilakril kislotasi sopolimeri va etilakrilat (1:1), dispersiya 30 %, metilakril kislotasi sopolimeri va etilakrilat (1:1), magniy stearati, natriy gidroksidi, triatsetin, talk.

Chiqarilish shakli
Bolalardan ximoya qilish uchun yuqori zichlikdagi polietilen flakonlarda, alyuminiy folga bilan qoplangan 30 ta kapsula. 1 flakon tibbiyotda qoʼllanilishiga doir yoʼriqnoma bilan birga karton qoʼtida joylangan.

Dutasterid-tamsulozin ikkita dorining birikmasidir: dutasterid, 5-alьfa reduktaza (5-AFR) ning ikki tomonlama ingibitori va tamsulozin gidroxloridi, α1a- va α1d- adrenoretseptorlari antagonisti. Ushbu dorilar simptomlarni, siydik oqimini tezda yaxshilaydigan va siydikni keskin ushlab qolish (SKUQ) xavfini va prostata saratoni (PBS) uchun jarrohlik zarurligini kamaytiradigan qoʼshimcha taʼsir mexanizmlariga ega.
Dutasterid testosteronning digidrotestosteronga (DGT) aylanishi uchun maʼsul boʼlgan 1-turdagi va 2-turdagi 5-alьfa reduktaza izofermentlarini ingibitsiya qiladi. DGT VRN oʼsishi va rivojlanishi uchun maʼsul boʼlgan asosiy androgendir. Tamsulozin prostata stromasi va siydik pufagi boʼynining silliq mushaklarida α1a va α1d adrenoretseptorlarini ingibitsiya qiladi. α1-retseptorlarning taxminan 75% prostata ichidagi α1a kichik turiga tegishlidir.

Soʼrilishi
Dutasterid
Dutasteridning bir martalik dozasi 0,5 mg ogʼiz orqali yuborilgandan soʼng, dutasteridning zardobdagi eng yuqori kontsentratsiyasiga erishish vaqti - 1 dan 3 soatgacha. Mutlaq biologik foydalana olishi taxminan 60% ni tashkil qiladi. Dutasteridning biokiraolishligiga oziq-ovqat taʼsir qilmaydi.
Tamsulozin
Tamsulozin ichakda soʼriladi va uning biokiraolishligi deyarli toʼliqdir. Ovqatdan keyin 30 daqiqa ichida qabul qilinsa, tamsulozinning soʼrilish tezligi va darajasi pasayadi. Agar bemor dutasterid/tamsulozinni har doim bir xil ovqatdan keyin qabul qilsa, soʼrilishning bir xilligini oshirish mumkin. Tamsulozin qon plazmasida dozaning mutanosib taʼsirini koʼrsatadi.
Plazmadagi tamsulozin darajasi ovqatdan keyingi holatda tamsulozinning bir dozasini olganidan keyin taxminan 6 soat oʼtgach eng yuqori darajaga yetadi. Barqaror muvozanatga bir necha dozani qabul qilganidan besh kun oʼtgach erishiladi, shunda bemorlarda Cmax bitta dozani qabul qilgandan keyin taxminan 2/3 ga yuqori boʼladi. Ushbu kuzatuv keksa bemorlarda oʼtkazilgan boʼlsa-da, shunga oʼxshash natijani yoshlarda ham kutish mumkin edi.
Taqsimlanishi
Dutasterid
Dutasterid katta tarqalish hajmiga ega (300-500 l) va yuqori darajadagi yaqinlik (>99,5%) bilan plazma oqsillari bilan bogʼlanadi. Kundalik isteʼmol qilishda qon zardobidagi dutasterid kontsentratsiyasi 1 oydan keyin barqaror kontsentratsiyaning 65% ga va 3 oydan keyin taxminan 90% ga yetadi. 
Qon zardobidagi taxminan 40 ng/ml muvozanatli kontsentratsiya (Css) kuniga bir marta 6 mg dan 0,5 oy oʼtgach erishiladi. Qon zardobida va spermada dutasteridning oʼrtacha ajratish koeffitsienti 11,5% ni tashkil qiladi.
Tamsulozin
Erkaklarda tamsulozin plazma oqsillari bilan taxminan 99% bogʼlanadi. Taqsimlanish hajmi kichik (taxminan 0,2 l/kg).
Biotransformatsiya
Dutasterid
Dutasterid qon sitoxromida R450 3A4 va 3A5 da uchta monogidroksillangan metabolitlargacha va bitta digidroksillangan metabolitgacha metabolizmlanadi.
Dutasteridni kuniga 0,5 mg dozada ogʼiz orqali qabul qilgandan soʼng, muvozanat holatiga 1,0% dan 15,4% gacha (oʼrtacha 5,4%) erishilgunga qadar, doza nazorat qilinadi va najas bilan oʼzgarmagan dutasterid sifatida chiqariladi. Qolgan qismi najas bilan asosiy 4 metabolit sifatida, yaʼni har biri 39%, 21%, 7% va 7% dori bilan bogʼliq materiallar va 6 ikkilamchi metabolit (har biri 5% dan kam) sifatida chiqariladi. Inson siydigida faqat oʼzgarmagan dutasteridning oz miqdori (dozaning 0,1% dan kami) topiladi.
Tamsulozin
Tamsulozin gidroxloridning (R (-) izomerasi) S(+) izomerga enantiomerli biokonversiyasi odamlarda uchramaydi. Tamsulozin gidroxloridi jigarda sitoxrom R450 fermentlari tomonidan intensiv ravishda metabolizmlanadi va dozaning 10% dan kamrogʼi siydik bilan oʼzgarmagan holda chiqariladi. Biroq, odamda metabolitlarning farmakokinetik profili aniqlanmagan. In vitro tadqiqotlar natijalari shuni koʼrsatadiki, tamsulozin metabolizmida CYP3A4 va CYP2D6 ishtirok etadi, shuningdek, CYP izofermentlari kichik miqdorda ishtirok etadi.
Preparat metabolizmining jigar fermentlarini ingibitsiyalash tamsulozinga nisbatan ekspozitsiyaning kuchayishiga olib kelishi mumkin (4.4 va 4.5-boʼlimlariga qarang). Tamsulozin gidroxlorid metabolitlari buyraklar orqali chiqarilishidan oldin glyukuronid yoki sulfat bilan keng konʼyugatsiyaga uchraydi.
Chiqarilishi
Dutasterid
Dutasterid eliminatsiyasi dozaga bogʼliq va bu jarayon ikkita parallel eliminatsiya yoʼli bilan amalga oshiriladi, ulardan biri klinik ahamiyatga ega kontsentratsiyalarda toʼyingan, ikkinchisi esa toʼyinmagan. Qon zardobida past kontsentratsiyalarda (3 ng/ml dan kam) dutasterid kontsentratsiyaga bogʼliq boʼlgan eliminatsiya yoʼli va kontsentratsiyadan mustaqil eliminatsiya yoʼli orqali tezda ajralib chiqadi. Bir martalik 5 mg yoki undan kam dozani qabul qilishda tez klirens va 3 dan 9 kungacha qisqa yarim chiqarish davri kuzatiladi.

Terapevtik kontsentratsiyaga, kuniga 0,5 mg dozadan soʼng, yoʼq qilish yoʼli bilan yana sekin va chiziqli dominanta boʼlib, yarim chiqarish davri taxminan 3-5 haftani tashkil qiladi.
Tamsulozin
Tamsulozin va ularning metabolitlari koʼpincha siydik bilan ajralib chiqadi va dozaning 9% oʼzgarmagan holda boʼladi.
Preparatni vena ichiga yoki ogʼiz orqali yuborgandan soʼng, plazmadan tamsulozinning yarim chiqarish davri 5 dan 7 soatgacha vaqtni tashkil qiladi. Modifikatsiyalangan kapsulalarda tamsulozinni singdirish tezligi bilan boshqariladigan farmakokinetikasi tufayli tamsulozinni yarim chiqarish davri taxminan 10 soatni, barqarorlashgan rejimda esa - taxminan 13 soatni tashkil qiladi.
Keksa yoshdagi bemorlar
Dutasterid
Dutasterid farmakokinetikasi dutasteridning 5 mg bir martalik dozasini qabul qilgan 28-87 yoshdagi 36 nafar sogʼlom erkaklarda baholandi. Ularning yoshining dutasterid ekspozitsiyasiga sezilarli taʼsiri kuzatilmadi, ammo 50 yoshdan yoshroq boʼlgan erkaklarda yarim chiqarilish davri biroz qisqaroq boʼlgan. Yarim chiqarilish davri 50-69 yoshdagilar guruhini 70 yoshdan oshganlar guruhi bilan taqqoslaganda statistik jihatdan farqlanmagan. 
Tamsulozin
Umumiy ekspozitsiyaning solishtirma chaparasta tadqiqoti (AUC) va tamsulozin gidroxloridning yarim chiqarilish davri tamsulozin gidroxloridning farmakokinetik utilizatsiyasi keksa erkaklarda, yosh sogʼlom erkaklar bilan taqqoslaganda, biroz uzunroq boʼlishi mumkinligini koʼrsatdi. Ichki klirens tamsulozin gidroxloridning nordon glikoproteini A1 (NGP) bilan bogʼlanishiga bogʼliq emas, lekin odam yoshi kattaroq boʼlishi sari kamayadi, natijada 55-75 yoshdagi odamlarda 20-32 yoshdagilarga nisbatan umumiy ekspozitsiya (AUC) 40% ga yuqori boʼladi.
Buyrak yetishmovchiligi
Dutasterid
Buyrak yetishmovchiligining dutasterid farmakokinetikasiga taʼsiri oʼrganilmagan. Shu bilan birga, dutasteridning 0,1 mg dozasining 0,5% dan kamrogʼi barqaror holatda odam siydigi bilan chiqariladi, shuning uchun buyrak funktsiyasi buzilgan bemorlarda qon plazmasida dutasterid kontsentratsiyasining klinik jihatdan sezilarli darajada koʼpayishi kutilmaydi.
Tamsulozin
Tamsulozin gidroxloridning farmakokinetikasi yengil va oʼrtacha buyrak yetishmovchiligiga (30 mg/kg) uchragan 6 nafar bemorda solishtirildi.
Yengil yoki oʼrta (30 ≤ CLcr < 70 ml/daq/1,73m2) yoki oʼrta-ogʼir (10 ≤ CLcr < 30 ml/daq/1,73m2) buyrak yetishmovchiligiga chalingan 6 kishida va 6 nafar sogʼlom kishida (CL cr > 90 ml/daq/1,73m2) boʼlgan. PGK bogʼlanishining buzilishi natijasida qon plazmasidagi tamsulozin gidroxloridning umumiy kontsentratsiyasida oʼzgarish roʼy berganda, tamsulozin gidroxloridning erkin (faol) kontsentratsiyasi, shuningdek ichki klirens nisbatan doimo bir xilligicha qolgan. Shuning uchun buyrak funktsiyasi buzilgan bemorlar uchun tamsulozin gidroxlorid dozasini muvofiqlashtirish talab etilmaydi. Biroq, buyrak kasalligining soʼnggi bosqichida boʼlgan bemorlar (CLcr < 10 ml/min/1,73m2) holati oʼrganilmagan.
Jigar yetishmovchiligi
Dutasterid
Jigar yetishmovchiligida dutasteridning farmakokinetikasiga taʼsiri oʼrganilmagan (4.3 boʼlimiga qarang). Dutasterid asosan metabolizm orqali chiqariladi, shuning uchun bu bemorlarda dutasteridning plazma kontsentratsiyasining oshishi va dutasteridning yarimparchalanish davri uzayishi kutilmoqda.
Tamsulozin
Tamsulozin gidroxloridining farmakokinetikasi oʼrta-ogʼir darajadagi jigar disfunktsiyasi boʼlgan 8 nafar bemorda (Chayld-Pьyu klassifikatsiyasi boʼyicha А va B sinflari) va 8ta sogʼlom insonlarda taqqoslangan. PGK bilan bogʼlanishning oʼzgarishi natijasida tamsulozin gidroxloridning umumiy plazma kontsentratsiyasi oʼzgargan boʼlsa-da, tamsulozin gidroxloridning erkin (faol) kontsentratsiyasi sezilarli darajada oʼzgarmadi va erkin tamsulozin gidroxloridning ichki klirensini biroz oʼzgarishi (32%) kuzatildi. Shuning uchun jigar funktsiyasini oʼrtacha buzilishi boʼlgan bemorlarda tamsulozin gidroxloridning dozasini toʼgʼirlash talab etilmaydi. Tamsulozin gidroxloridi ogʼir jigar yetishmovchiligi boʼlgan bemorlarda oʼrganilmagan. 

α1-adrenergetik retseptorlari antagonisti

qattiq kapsulalar

Quyida keltirilgan maʼlumotlar dutasterid 0,5 mg va tamsulozin 0,4 mg ni taqqoslagan CombAT (Combination Avidart and Tamsulosin) tadqiqotining 4 yillik tahlili natijalariga koʼra dutasterid va tamsulozinni birgalikda qoʼllash bilan bogʼliq, toʼrt yil davomida kuniga bir marta birgalikda qabul qilish yoki monoterapiya sifatida qoʼllash buyuriladi. Dutasterid/tamsulozin va dutasterid va tamsulozinni bir vaqtda yuborish oʼrtasidagi bioekvivalentlik namoyish etildi (5.2-boʼlimga qarang). Alohida komponentlarning (dutasterid va tamsulozin) nojoʼya taʼsirlari profillari haqida maʼlumot quyida keltirilgan. Shuni taʼkidlash kerakki, aloxida komponentlarga nisbatan bildirilgan barcha noxush taʼsirlar xam dutasterid/tamsulozinga nisbatan qayd qilinmagan. Biroq, bu noxush taʼsirlar shifokorga maʼlumot taqdim etish uchun kiritilgan.
4 yillik CombAT tadqiqot natijalari shuni koʼrsatdiki, tadqiqotchining soʼzlariga koʼra, davolanishning birinchi, ikkinchi, uchinchi va toʼrtinchi yillarida dutasterid + tamsulozin bilan kombinatsiyalangan terapiya uchun har qanday salbiy reaktsiyalar 22%, 6%, 4% va 2% ni tashkil qilgan, dutasterid monoterapiyasi uchun 15%, 6%, 3% va 2% va tamsulozin monoterapiyasi uchun 13%, 5%, 2% va 2%. Davolashning birinchi yilida kombinatsiyalangan terapiya guruhida nojoʼya reaktsiyalarning yuqori boʼlishi ushbu guruhdagi reproduktiv traktining buzilishi, xususan, eyakulyatsiya buzilishlarining yuqori boʼlishi bilan bogʼliq boʼlgan.
Quyidagi jadvalda preparat bilan bogʼliq nojoʼya reaktsiyalar koʼrsatilgan, ular tadqiqotchining soʼzlariga koʼra, CombAT tadqiqotda, BPH monoterapiyasining klinik sinovlari va REDUCE tadqiqotida davolanishning birinchi yilida 1% dan ortiq yoki unga teng tez-tezlik bilan xabar qilingan.
Bundan tashqari, tamsulozinning ommaviy maʼlumotlarga asoslangan nojoʼya taʼsirlari aytib oʼtilgan. Kombinatsiyalangan terapiya qoʼllanilganda nojoʼya taʼsirlarning tez-tezligi ortishi mumkin.
Klinik tadqiqotlarda aniqlangan nojoʼya reaktsiyalarning tez-tezligi quyidagicha:
Tez-tez ≥1/100 - <1/10, tez-tez emas ≥1/1 000 - <1/100, kam xollarda ≥1/10 000 - <1/1 000, juda kam xollarda <1/10.000. Har bir guruh ichida tizimli organlar tasnifi boʼyicha nojoʼya taʼsirlar ogʼirlik darajasi kamayishi tartibida ifodalangan.

Tizim organlarining tasnifi    Nojoʼya reaktsiyalar    Dutasterid + Tamsulozina    Dutasterid    Tamsulozins
Аsab tizimining kasalliklari    Xushdan ketish     -    -    Kam xollarda
    Bosh aylanishi    Tez-tez     -    Tez-tez 
    Bosh ogʼrigʼi    -    -    Tez-tez emas

Yurak-qon tomir kasalliklari

Yurak yetishmovchiligi (murakkab atama 1 )    Tez-tez emas    Tez-tez emas d     -
    Yurak tez urishi    -    -    Tez-tez emas
Qon tomirlar tomonidan buzilishlari    Ortostatik gipotoniya    -    -    Tez-tez emas
Nafas tizimi, koʼkrak qafasi va koʼks oraligʼi aʼzolari tomonidan buzilishlar    
Rinit     
-    
-    Tez-tez emas
Meʼda-ichak yoʼllari tomonidan buzilishlar    Qabziyat    -    -    Tez-tez emas
    Ich ketishi    -    -    Tez-tez emas
    Koʼngil aynishi    -    -    Tez-tez emas
    Qusish     -    -    Tez-tez emas
Teri va teri osti toʼqimalari tomonidan buzilishlar    Kvinke shishi    -    -    Kam xollarda
    Stivens-Djonson sindromi    -    -    Juda kam xollarda 
    Eshak yemi    -    -    Tez-tez emas
    Toshma    -    -    Tez-tez emas
    Qichishish    -    -    Tez-tez emas
Reproduktiv tizim va koʼkrak bezlarining kasalliklari     Priapizm     -    -    Juda kam xollarda
    Jinsiy zaiflik 3    Tez-tez     Tez-tez b    -
    Libido oʼzgarishi
(pasayishi) 3    Tez-tez     Tez-tez b    -
    Eyakulyatsiya buzilishi 3 ^    Tez-tez     Tez-tez b    Tez-tez 
    Koʼkrak bezining kasalliklari2     Tez-tez     Tez-tez b    -
Preparatni yuborish joyida umumiy taʼsirlar va buzilishlar     
Аsteniya     
-    
-    
Tez-tez emas

a Dutasterid + tamsulozin: CombAT tadqiqotlari maʼlumotlari shuni koʼrsatadiki, ushbu nojoʼya reaktsiyalarning tez-tezligi davolanish davrida, birinchi yildan toʼrtinchi yilgacha kamayadi.
b Dutasterid: monoterapiya yordamida prostata saratoni (PBS) da klinik tadqiqotlar maʼlumotlari.
c Tamsulozin: Yevropaning asosiy xavfsizlik profilidan tamsulozin xavfsizligi haqidagi maʼlumot.
d REDUCE tadqiqoti.
1 “Yurak yetishmovchiligi” yigʼma atamasi quyidagilarni oʼz ichiga oladi: harakatsiz yurak yetishmovchiligi, chap qorincha yetishmovchiligi, oʼtkir yurak yetishmovchiligi, kardiogen shok, chap qorinchaning oʼtkir yetishmovchiligi, oʼng qorinchaning oʼtkir yetishmovchiligi, qorinchalar yetishmovchiligi, yurak-oʼpka yetishmovchiligi, harakatsiz kardiomiopatiya.
2. Palьpatsiyada koʼkrakdagi ogʼriq va koʼkrakni kattalashishini oʼz ichiga oladi.
3. Ushbu jinsiy nojoʼya taʼsirlar dutasterid yordamida davolash bilan bogʼliq (shu jumladan monoterapiya va tamsulozin bilan kombinatsiya). Ushbu nojoʼya taʼsirlar davolash tugaganidan soʼng saqlanib turishi mumkin. Ularning saqlanib qolishida dutasteridning roli nomaʼlum.
 ^ Sperma hajmini kamayishini oʼz ichiga oladi.

Dutasterid/tamsulozinni ayollar qabul qilishi mumkin emas. Dutasterid/tamsulozinning homiladorlik, laktatsiya va tugʼishga taʼsiri boʼyicha tadqiqotlar oʼtkazilmagan. Quyidagi maʼlumotlar alohida komponentlarni oʼrganish vaqtida olingan maʼlumotlarni aks ettiradi.
Homiladorlik va laktatsiya davrida qoʼllanilishi
Homiladorlik
Barcha boshqa 5-alьfa-reduktaza ingibitorlari kabi, dutasterid ham testosteronning digidrotestosteronga aylanishini ingibirlaydi va agar erkak jismli homilani qornida koʼtarib yurgan ayol tomonidan qabul qilinsa, homilaning tashqi jinsiy aʼzolarining rivojlanishiga toʼsqinlik qilishi mumkin (4.4-boʼlimga qarang). Dutasteridni qabul qilgan odamlarning spermasida kichik miqdorda dutasterid topilgan. Agar homilali ona dutasterid qabul qilgan bemorning spermasi taʼsiriga uchrasa, erkak homilaga salbiy taʼsir koʼrsatish yoki koʼrsatmasligi nomaʼlum (homiladorlikning dastlabki 16 haftasida xavf eng yuqori boʼladi).
Barcha 5-alfa reduktaza ingibitorlarida boʼlgani kabi, agar bemorning ayoli homilador boʼlsa yoki homilador boʼlishi mumkin boʼlsa, bemorga prezervativ yordamida ayolining sperma bilan aloqa qilishidan saqlanishi tavsiya etiladi.
Laktatsiya
Dutasterid yoki tamsulozinning inson sutiga ajralib chiqishi nomaʼlum.
Fertillik
Dutasterid sogʼlom erkaklarda sperma xususiyatlariga (sperma sonining kamayishi, sperma hajmi va sperma harakatchanligi pasayishi) taʼsir qilishi mumkin. Erkaklarda fertillikning pasayishi ehtimolini istisno qilib boʼlmaydi.
Аvtomobilni va murakkab mexanizmlarni boshqarish qobiliyatiga taʼsiri
Dutasterid/tamsulozinning mashina haydash yoki mexanizmlar bilan ishlash qobiliyatiga taʼsiri boʼyicha tadqiqotlar oʼtkazilmagan. Biroq, finasterid/tamsulozinni qabul qilgan bemorlar bosh aylanishi kabi ortostatik gipotenziya bilan bogʼliq alomatlar paydo boʼlishi haqida ogohlantirilishi kerak.

- Prostata bezining havfsiz giperplaziyasining (PBHG) oʼrtacha va ogʼir alomatlarini davolash.
- PBHG ning oʼrtacha va ogʼir belgilari boʼlgan bemorlarda siydikni keskin ushlab qolish (SKUQ) va jarrohlik aralashuv xavfini kamaytirish.

Dutasterid/tamsulozin preparatini quyidagilar qabul qilishlari uchun qarshi koʼrsatmalar mavjud:
- ayollar, bolalar va oʼsmirlarga (4.6-boʼlimga qarang).
- dutasteridga, boshqa 5-alьfa reduktaza ingibitorlariga, tamsulozin (shu jumladan tamsulozin taʼsiri oqibatida angionevrotik shish), soya, yeryongʼoq yoki 6.1-boʼlimda sanab oʼtilgan har qanday yordamchi moddalarga nisbatan yuqori sezuvchanligi mavjud bemorlar.
- anamnezida ortostatik gipotenziyasi mavjud bemorlar.
- ogʼir jigar yetishmovchiligi bor bemorlar.

Dutasterid/tamsulozin bilan dorilarning oʼzaro taʼsirini oʼrganish oʼtkazilmagan. Quyidagi maʼlumotlar har bir komponent uchun mavjud alohida maʼlumotlarni aks ettiradi.

Dutasterid
Dutasteridning farmakokinetikasiga boshqa preparatlarning taʼsiri 
Dutasterid organizmdan asosan metabolitlar shaklida chiqariladi. In vitro tadqiqotlari shuni koʼrsatadiki, uning metabolizmi CYP3A4 va CYP3A5 tomonidan katalizlanadi. Kuchli CYP3A4 ingibitorlari bilan oʼzaro taʼsir oʼtkazish boʼyicha rasmiy tadqiqotlar oʼtkazilmagan. Biroq, populyatsion farmakokinetik tadqiqotda zardobida dutasterid kontsentratsiyasi bir vaqtning oʼzida verapamil yoki diltiazem (oʼrtacha CYP3A4 ingibitorlari va P-glikoprotein ingibitorlari) olgan bemorlarning kichik sonida, boshqa bemorlar bilan solishtirganda, qon zardobida dutasterid kontsentratsiyasi oʼrtacha 1,6-1,8 baravar yuqori boʼlgan.
Dutasteridning CYP3A4 fermentining kuchli ingibitorlari bilan uzoq muddatli birikmasi (masalan, ritonavir, indinavir, nefazodon, itrakonazol, ichiga qabul qilinadigan ketokonazol) qon zardobida dutasterid kontsentratsiyasini oshirishi mumkin. Dutasterid dozasining oshishi bilan 5-alьfa reduktazaning qoʼshimcha ingibatsiyasi sodir boʼlishi dargumon. Ammo, agar nojoʼya taʼsirlar yuzaga kelsa, dutasteridni qabul qilish tezligini kamaytirish haqida oʼylab koʼrish mumkin. Shuni taʼkidlash kerakki, fermentlarni ingibirlashda yarim chiqarishning davomli davri yanada choʼzilishi va yangi barqaror holatga erishish uchun 6 oydan ortiq hamroh davolanishni talab qilishi mumkin.
Dutasteridning 5 mg miqdordagi bir martalik dozasi qabul qilingandan keyin 1 soat oʼtgach xolestiraminning 12 g qabul qilinishi dutasteridning farmakokinetikasiga taʼsir qilmadi.
Dutasteridning boshqa preparatlar farmakokinetikasiga taʼsiri
Kichik ikki haftalik tadqiqotda (n=24) sogʼlom erkaklarda dutasterid (kuniga 0,5 mg) tamsulozin va terazosinning farmakokinetikasiga taʼsir qilmadi. Bundan tashqari, ushbu tadqiqotda oʼzaro farmakodinamik taʼsirning dalillari topilmadi.
Dutasterid varfarin va digoksinning farmakokinetikasiga taʼsir qilmaydi. Bu shuni koʼrsatadiki, dutasterid CYP2C9 yoki P-glikoprotein tashuvchisini qoʼzgʼatmaydi/ingibirlamaydi. In vitro oʼzaro taʼsir tadqiqotlari shuni koʼrsatadiki, dutasterid CYP1A2, CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19 yoki CYP3A4 fermentlarini ingibirlamaydi.
Tamsulozin
Tamsulozin gidroxloridni qon bosimining pasayishiga olib keladigan dorilar, shu jumladan anestetiklar, FDE5 ingibitorlari va boshqa alьfa-1-adrenoretseptorlari antagonistlari bilan bir vaqtda yuborish gipotenziv taʼsirning kuchayishiga olib kelishi mumkin.
Alьfa-1-adrenoretseptorlarning boshqa antagonistlari qon bosimini pasaytirish taʼsirini kuchaytirishi mumkin. Dutasterid-tamsulozinni boshqa alьfa-1-adrenoretseptorlari antagonistlari bilan birga kombinatsiyada ishlatmaslik kerak.
Tamsulozin gidroxlorid va ketokonazolni (CYP3A4 kuchli ingibitori) birgalikda ishlatish Cmax va AUC (egri ostidagi maydon) tamsulozin gidroxloridining mos ravishda 2,2 va 2,8 baravar koʼpayishiga olib keldi. Tamsulozin gidroxloridi va paroksetinni (CYP2D6 kuchli ingibitori) bir vaqtda qabul qilish tamsulozin gidroxloridning Cmax va AUC miqdorini mos ravishda 1,3 va 1,6 barobar oshiradi.
Tamsulozin gidroxloridi CYP3A4 kuchli ingibitorlari bilan birgalikda qoʼllanilganda, CYP2D6 metabolizmi sekin boʼlgan odamlarda CYP2D6 keng metabolizmi boʼlgan shaxslarga nisbatan tamsulozin gidroxlorid taʼsirining koʼpayishi kutilmoqda. CYP3A4 va CYP2D6 ingibitorlarini tamsulozin gidroxloridi bilan birgalikda qoʼllash taʼsiri klinik jihatdan baholanmagan, ammo tamsulozin taʼsirining sezilarli darajada ortishi ehtimoli mavjud.
Tamsulozin gidroxloridi (0,4 mg) va simetidinni (olti kun davomida har olti soatda 400 mg) bir vaqtda qabul qilish klirensning pasayishiga (26%) va tamsulozin gidroxloridning AUC (44%) koʼpayishiga olib keldi. Dutasterid va tamsulozinni simetidin bilan birgalikda qoʼllashda alohida ehtiyotkorlikka amal qilish lozim. 
Tamsulozin gidroxloridi va varfarinning oʼzaro taʼsirini yakuniy oʼrganish ishlari oʼtkazilmagan. Cheklangan in vitro va in vivo tadqiqotlari natijalari noaniq. Biroq, diklofenak va varfarin tamsulozinni yoʼq qilish tezligini oshirishi mumkin. Varfarin va tamsulozin gidroxloridni bir vaqtda ishlatishda ehtiyotkorlikka rioya qilish talab etiladi.
Tamsulozin gidroxloridning atenolol, enalapril, nifedipin yoki teofillin bilan oʼzaro taʼsir qilishi haqida xabar berilmagan. Furosemid bilan bir vaqtda foydalanish qon plazmasida tamsulozin darajasining pasayishiga olib keladi, ammo bu daraja normal diapazonda qolganligi sababli dozani muvofiqlashtirish talab etilmaydi.
In vitro, inson qon plazmasidagi tamsulozinning erkin fraktsiyasi diazepam, propranolol, trixlormetiazid, xlormadinon, amitriptilin, diklofenak, glibenklamid va simvastatin taʼsiri ostida oʼzgarmaydi. Shuningdek, tamsulozin xam diazepam, propranolol, trixlormetiazid va xlormadinonning erkin fraktsiyalarini oʼzgartirmaydi.

24 mm oʼlchamdagi, toʼq sariq rangli qalpoqli va jigarrang korpusli, oqdan toʼq oqgacha granulalar va yogʼli va sargʼish suyuqlikli bitta sariq yumshoq jelatin kapsulasi boʼlgan qattiq kapsulalar.

Dozalash tartibi
Kattalar (shu jumladan keksa bemorlar)
Dutasterid/tamsulozinning tavsiya etilgan dozasi - kuniga bir marta bitta kapsulani (0,5 mg/0,4 mg) tashkil qiladi. 
Zarur boʼlsa, dutasterid/tamsulozinni davolashni soddalashtirish uchun dutasterid va tamsulozin gidroxloridi bilan birgalikda hamroh terapiyaning oʼrnini bosuvchi sifatida ishlatish mumkin.
Klinik koʼrsatmalar mavjud boʼlgan holda, dutasterid yoki tamsulozin gidroxloridi monoterapiyasidan toʼgʼridan-toʼgʼri dutasterid/tamsulozinga oʼtish imkoniyatini koʼrib chiqish mumkin. 
Buyrak yetishmovchiligi
Buyrak yetishmovchiligining dutasterid/tamsulozinning farmakokinetikasiga taʼsiri oʼrganilmagan. Buyrak funksiyasi buzilgan bemorlarda dozani muvofiqlashtirish talab qilinmasligi kutilmoqda.
Jigar yetishmovchiligi
Jigar yetishmovchiligining dutasterid/tamsulozin farmakokinetikasiga taʼsiri oʼrganilmagan, shuning uchun yengil va oʼrta ogʼirlikdagi jigar yetishmovchiligiga chalingan bemorlarni davolashda undan ehtiyotkorlik bilan foydalanish kerak. Dutasterid/tamsulozinni ogʼir jigar yetishmovchiligiga uchragan bemorlarni davolashda qoʼllash uchun qarshi koʼrsatmalar mavjud.
Pediatrik populyatsiya
Dutasterid/tamsulozinni pediatrik populyatsiyada (18 yoshgacha boʼlgan shaxslar uchun) qoʼllash qarshi koʼrsatmalarga ega.
Ishlab chiqarish shakli
Peroral foydalanish uchun
Bemorlarga dori vositasini har kuni bir xil vaqtda, ovqat qabul qilingandan keyin taxminan 30 daqiqa oʼtgach butunlay yutish kerakligi toʼgʼrisida xabar berish kerak. Kapsulalarni chaynash va ochish mumkin emas. Qattiq kapsula ichidagi dutasterid kapsulasining tarkibi ogʼiz-tomoq shilliq qavatini yalligʼlantirishi mumkin.

Doza oshirib yuborilganda dutasterid/tamsulozin taʼsiri haqida hech qanday maʼlumot yoʼq. Quyidagi bayonotlar alohida komponentlar boʼyicha mavjud maʼlumotlarni aks ettiradi.
Dutasterid
Koʼngillilarda dutasteridni oʼrganishda dutasteridning har kuni 40 mg gacha boʼlgan dozalari (terapevtik dozadan 80 barobar koʼp) 7 kun davomida sezilarli xavfsizlik muammolarsiz qabul qilindi. Klinik tadqiqotlarda bemorlar 5 mg terapevtik dozada kuzatilganlarga qoʼshimcha ravishda 6 oy davomida har qanday nojoʼya taʼsirlarsiz 0,5 mg sutkalik dozani qabul qildilar. Dutasterid uchun maxsus antidot yoʼq, shuning uchun dozani oshirib yuborishga shubha qilingan taqdirda simptomatik va qoʼllab-quvvatlovchi davolanishni amalga oshirish kerak.
Tamsulozin
Tamsulozin gidroxloridi 5 mg dozasini jiddiy oshirib yuborilishi haqida bir dona xabar berilgan. Oʼtkir gipotenziya (sistolik arterial bosim 70 mm rt. st.), qusish va diareya kuzatilgan, ular suyuqlikni almashtirish bilan davolangan va bemor oʼsha kuni shifoxonadan chiqqan. 
Dozadan keyin oʼtkir gipotenziya holatida yurak-qon tomirning yordamini taʼminlash kerak. Bemor yotgan holatda qon bosimi va yurak urishi normallashadi. Agar ushbu chora kerakli samarani bermasa, zarur holatda, plazmani kengaytiruvchi dorilar va vazopressorlardan foydalanish mumkin. Buyraklar faoliyatini kuzatish va umumiy qoʼllab-quvvatlovchi choralarni qoʼllash kerak. Dializ yordam berishi dargumon, chunki tamsulozin plazma oqsillari bilan yuqori darajada bogʼlangan.
Soʼrilishning oldini olish uchun emezis kabi choralarni koʼrish mumkin. Koʼp miqdorda boʼlganida oshqozonni yuvish, faollashtirilgan koʼmir va natriy sulfat kabi osmotik dori vositalarini qabul qilish lozim.

Homiladorlik
Barcha boshqa 5-alьfa-reduktaza ingibitorlari kabi, dutasterid ham testosteronning digidrotestosteronga aylanishini ingibirlaydi va agar erkak jismli homilani qornida koʼtarib yurgan ayol tomonidan qabul qilinsa, homilaning tashqi jinsiy aʼzolarining rivojlanishiga toʼsqinlik qilishi mumkin (4.4-boʼlimga qarang). Dutasteridni qabul qilgan odamlarning spermasida kichik miqdorda dutasterid topilgan. Agar homilali ona dutasterid qabul qilgan bemorning spermasi taʼsiriga uchrasa, erkak homilaga salbiy taʼsir koʼrsatish yoki koʼrsatmasligi nomaʼlum (homiladorlikning dastlabki 16 haftasida xavf eng yuqori boʼladi).
Barcha 5-alfa reduktaza ingibitorlarida boʼlgani kabi, agar bemorning ayoli homilador boʼlsa yoki homilador boʼlishi mumkin boʼlsa, bemorga prezervativ yordamida ayolining sperma bilan aloqa qilishidan saqlanishi tavsiya etiladi.
Laktatsiya
Dutasterid yoki tamsulozinning inson sutiga ajralib chiqishi nomaʼlum.

3 yil.