Mahsulotning ko'rinishi saytdagi rasmdan farq qilishi mumkin.

Eligard liofilizat 7,5 mg

Retseptli preparat

Kategoriya:

- O'smaga qarshi
Ishlab chiqarilish joyi: - AQSh
Faol modda: Leyprorelin ko'proq ko'rsatish
Ishlab chiqaruvchi: - Astellas Pharma Europe B.V., Нидерланды произведено: Tolmar Inc.
ATX kodi: - L02AE02
Noaniqliq haqida habar berish
O'zbekiston Sog'liqni Saqlash Vazirligi tomonidan 22.06.2018 da DV/X 04544/06/18 registratsion raqami bilan ro'yxatdan o'tgan

Mahsulot haqida tafsilotlar
Saytda e'lon qilingan ma'lumotlar mutaxassislar uchun mo'ljallangan. O'zingizni-o'zingiz davolash bilan shug'ullanmang. Sog'lig'ingizga zarar bermaslik uchun mutaxassis bilan maslahatlashishga ishonch hosil qiling!
Eligard liofilizat 7,5 mg qo'lanishi bo'yicha ko'rsatmalar

QO‘LLASH BO‘YICHA YO‘RIQNOMA

ELIGARD

ELIGARD

 

Qayd etish raqami: B-250-95 № 14613

Preparatning savdo nomi: Eligard

Ta‘sir etuvchi modda (XPN): leyprorelin (leuprorelin)

Dori shakli: teri ostiga yuborish uchun eritma tayyorlash uchun liofilizat erituvchi bilan komplektda.

Tarkibi:

1 A shpris quyidagilarni saqlaydi:

faol modda: yo‘q

yordamchi moddalar:

quyidagilardan iborat bo‘lgan eritma:

Komponentning nomi 7,5 mg li doza 22,5 mg li doza 45 mg li  doza
Poli-D,L-laktid-ko-glikolid sopolimeri:

PLGX (50:50)

PLG (75:25)

PLG (85:15)

 

117 mg

206 mg

 

217 mg

N-metil-2-pirrolidon 226 mg 251 mg 217 mg

 

1 B shpris quyidagilarni saqlaydi:

faol modda: leyprorelin asetati*

7,5 mg li doza:                      10,6 mg

22,5 mg li doza:                    29,2 mg

45 mg doza:                             59,2 mg

yordamchi moddalar: yo‘q

*Leyprorelin asetatini ortiqcha miqdori shpris va ignadagi yo‘qotishlarini kompensasiyalaydi.

Eritib tayyorlangan eritma (yuboriladigan doza) 7,5 mg, 22,5 mg yoki 45 mg leyprorelin asetatini saqlaydi.

Ta‘rifi:

A shpris (erituvchi)

7,5 mg li doza: Och-sariqdan jigarrang tusli och-sariq rangligacha bo‘lgan tiniq, ko‘rinmaydigan yot zarrachali, qovushqoq suyuqlik. Havo pufakchalari bo‘lishiga yo‘l qo‘yiladi.

22,5 mg va 45 mg li dozalari: Rangsizdan och-sariq rangligacha bo‘lgan, tiniq, ko‘rinmaydigan yot zarrachali, qovushqoq suyuqlik. Havo pufakchalari bo‘lishiga yo‘l qo‘yiladi.

B shpris (leyprorelin asetati liofilizati)

Oqdan deyarli oq rangligacha bo‘lgan, ko‘rinarli yot zarrachalarsiz liofilizat.

Eritib tayyorlangan eritma

7,5 mg li doza: och-sariqdan jigarrang tusli och-sariq rangligacha bo‘lgan, ko‘rinmaydigan yot zarrachali, qovushqoq suyuqlik,. Havo pufakchalari bo‘lishiga yo‘l qo‘yiladi.

22,5 mg va 45 mg li dozalari: rangsizdan och-sariq rangligacha bo‘lgan, ko‘rinmaydigan yot zarrachali, qovushqoq suyuqlik,. Havo pufakchalari bo‘lishiga yo‘l qo‘yiladi.

Farmakoterapevtik guruhi: o‘smalarga qarshi vosita, gonadotropin-rilizing gormonining analogi.

ATX kodi: L02A E02

 

Farmakologik xususiyatlari

Farmakodinamikasi

Leyprorelin tabiiy gonadotropin-rilizing-gormonining (GnRG) peptid bo‘lmagan sintetik analogi bo‘lib, u uzoq muddat qo‘llanganida gipofizar gonodotropinning sekresiyasini ingibisiya qiladi va erkaklarda testikulyar steroidogenezni susaytiradi. Analog tabiiy gormonga nisbatan yuqori samaraga ega va davolash to‘xtatilganida ta‘siri qaytuvchandir.

Leyprorelinni buyurish avval qonda aylanib yuruvchi lyuteinlovchi gormon (LG) va follikulani rag‘batlantiruvchi gormon (FRG) miqdorini oshishiga olib keladi, buning natijasida erkaklarda steroid gonadalar, testosteron va digidrotestosteronning miqdori vaqtincha oshadi. Leyprorelinni uzoq vaqt qo‘llanganda LG va FRG miqdori kamayadi. Erkaklarda testosteron miqdori davolash boshlanganidan keyin 3-5 hafta davomida kastrasion darajasigacha (≤50 ng/dl) kamayadi. 6 oy davolangandan keyin testosteronning qondagi o‘rtacha miqdori 7,5 mg li doza uchun 6,1 (±0,4) ng/dl ni; 22,5 mg li doza uchun 10,1 (±0,7) ng/dl ni va 45 mg li doza uchun 10,4 (±0,53) ng/dl ni tashkil qiladi. Bu qiymatlar bilateral orxiektomiya bajarilganidan keyingi testesteronning darajasi bilan bir xil bo‘lgan.

Farmakokinetikasi

Birinchi in‘eksiyadan keyin 4-8 soat o‘tgach, qon zardobida aniqlanadigan leyprorelin konsentrasiyasining o‘rtacha miqdori (Smax) leyprorelin 7,5 mg, 22,5 mg va 45 mg dozalarda qo‘llanganida muvofiq ravishda 25,3 ng/dl, 127 ng/dl va 82 ng/dl gacha oshadi.

Zardobdagi leyprorelinning darajasini birlamchi oshishdan (7,5 mg li doza uchun plato fazasi 2 kundan 28 kungacha; 22,5 mg li doza uchun 3 kundan 84 kungacha, 45 mg li doza uchun 3 kundan 168 kungachani tashkil qiladi) keyin nisbatan turg‘un qolgan (0,2-2 ng/ml). Takroriy in‘eksiyalarda moddani to‘planishi haqida ma‘lumotlar yo‘q.

Plazma oqsillari bilan bog‘lanishi – 43%-49% ni tashkil qiladi.

1 mg leyprorelin asetati sog‘lom ko‘ngilli erkaklarga, vena ichiga yuborilganida, ikki kamerali modelni qo‘llanganida yakuniy yarim chiqarilish davri taxminan 3 soat bo‘lib, o‘rtacha klirensi soatiga 8,34 l ni tashkil qiladi.

Eligard preparatini chiqarilishi bo‘yicha tadqiqotlar o‘tkazilmagan.

Qo‘llanilishi

Prostata bezining gormonga bog‘liq raki.

Qo‘llash mumkin bo‘lmagan holatlar

Leyprorelin, GnRG ning boshqa agonistlari yoki dori shakliga kiruvchi har qanday yordamchi moddalarga yuqori sezuvchanlik.

Xirurgik kastrasiya.

Ayollar va bolalarda qo‘llash mumkin emas.

 

Qo‘llash usuli va dozalari

Eligard 7,5 mg li dozada bir oyda bir marta, 22,5 mg li dozada uch oyda bir marta va 45 mg li dozada olti oyda bir marta teri osti in‘eksiyasi ko‘rinishida buyuriladi. Avval tayyorlab qo‘yilgan ikkita steril shprislarning ichidagisi Eligard preparatini bevosita teri ostiga yuborilishidan oldin aralashtirilishi lozim. Yuborilgan eritma ko‘rsatilgan muddat davomida leyprorelinni doimiy ajralib chiqishini ta‘minlovchi preparatning deposini hosil qiladi. Davolash uzoq muddatlidir. Remissiya boshlanganida yoki holat yaxshilanganida davolashni to‘xtatish tavsiya etilmaydi. Eligard prostataning yuqori xavfli tarqalgan o‘smasi va mahalliy-tarqalgan o‘smasi bo‘lgan pasientlarda nur bilan davolash bilan birga ad‘yuvant yoki ad‘yuvant bo‘lmagan davolash sifatida ham ishlatilishi mumkin.

In‘eksiya joyini muntazam o‘zgartirish kerak. Preparatni arteriya yoki venaga tushishidan saqlanish kerak.

Pasientlarnin alohida populyasiyasi uchun  dozaga tuzatish kiritish

Eligardni jigar va buyrak yetishmovchiligi bo‘lgan bemorlarda qo‘llash bo‘yicha klinik ma‘lumotlar yo‘q.

Yuborish uchun eritmani tayyorlash bo‘yicha tavsiyalar

Teri ostiga yuborish uchun eritmani noto‘g‘ri tayyorlashda klinik samaradorlikni yo‘q bo‘lishi holatlari kuzatilishi mumkin.

Ishlatishdan oldin o‘ram muzlatgichdan olinadi va xona haroratida o‘ramning harorati xona haroratiga yetgunigacha saqlanadi.

Avval pasientni preparatni yuborish uchun tayyorlash tavsiya etiladi, so‘ngra quyida ko‘rsatilgan tavsiyalarga muvofiq eritmani tayyorlashga o‘tiladi.

O‘ramni ishlatishdan taxminan 30 minut oldin muzlatgichdan olinadi va xona haroratida ushlanadi.

Muzlatgichdan olingandan keyin, preparat original o‘ramda, xona haroratida (25°S dan yuqori bo‘lmagan) 4 haftagacha saqlanadi.

1-bosqich. Qutidan ikkita kontur uyali o‘ramlarni oling va ularni oching, alyumin folganing holi bo‘lgan chetlaridan tortib, uyali o‘ramlarni ichidagisini chiqaring. (1.1- va 1.2-rasm) va toza yuzaga qo‘ying. Namni yutuvchi paketlarni tashlab yuboring.

 

2-bosqich. V shprisni oling va undan chegaralovchi moslama bilan birga ko‘k rangli kalta porshenni ajratib oling (chegaralovchidan porshenni burab ajratmang) (2-rasm).

B shprisdan qisqa ko‘k rangli porshen ajralmagunicha shprislarning ichidagisini aralashtirmang.

 

3-bosqich. B shpris uchun oq porshenni oling va qolgan kul rang chegaralovchi moslama tomonidan B shprisni o‘rnating (3-rasm, 1-bosqich), porshenni chegaralovchigacha soat strelkasi bo‘ylab aylantiring (3-rasm, 2-bosqich).

 

4-bosqich. B shprisdan rezinkali kulrang qalpoqchani yeching va shprisni olib qo‘yin (4-rasm).

 

5-bosqich. A shprisni oling va uni vertikal holatda ushlab turib, erituvchini oqishidan saqlanish uchun, A shprisdan tiniq qalpoqchani yechib oling (5-rasm).

 

6-bosqich. Ikkala shprisni birlashtiring, A shprisni tegidan va V shprisni A shprisga soat strelkasi bo‘ylab to‘liq fiksasiya bo‘lgunicha aylantiring (6a, 6b-rasm).

Shprislarni xaddan tashqari zich burab qotirmang.

 

7-bosqich. Birlashtirilgan shprislarni shunday aylantirinki, B shpris pastda bo‘lsin va A shprisning porsheniga A shprisning ichidagi modda (erituvchi) B shprisga (leypoprelin asetat kukunini saqlovchi) to‘liq o‘tguniga qadar bosing, shprislarni vertikal ushlang. (7-rasm).

 

8-bosqich. Shprislarni qat‘iy gorizantal holatda ushlab turib, ikkala shprisning ichidagi moddani yaxshilab aralashtiring, bir xil massali qovushqoq eritma hosil bo‘lgunga qadar shprislar porshenini navbatma-navbat ehtiyotkorlik bilan bosing (taxminin 60 marta, bu taxminan 60 sekund vaqtni oladi) (8-rasm). Tizimni egilishiga yo‘l qo‘ymang (bu oqib ketishiga sabab bo‘lishi mumkin, chunki shprislar yetarli darajada zich berkitilmagan bo‘lishi mumkin).

 

Yaxshilab aralashtirilgandan keyin qo‘llanishga tayyor bo‘lgan aralashma rangsiz yoki och sarg‘ish bo‘lishi kerak (oq yoki och sarg‘ish tus kuzatilishi mumkin).

Muhim: eritmani tayyorlangandan keyin darhol ishlatish zarur, chunki uning qovushqoqligi vaqt o‘tishi bilan oshib boradi. Tayyor bo‘lgan mahsulotni muzlatish man etiladi.

Yodda tuting: preparatni yo‘riqnomada ko‘rsatilgani kabi aralashtirish kerak; chayqatish yaxshi aralashishini ta‘minlamaydi.

9-bosqich. Shprislarni vertikal ushlang, B shpris – pastda bo‘lsin. Shprislar mustahkam mahkamlangan bo‘lishi kerak. A shpris porsheniga bosib va B shprisning porshenini biroz tortib, ichidagi barcha moddani V shprisga o‘tkazing (9-rasm).

Yodda tuting: havoda bitta katta yoki mayda havo pufakchalarni bo‘lishiga yo‘l qo‘yiladi. Iltimos, B shprisdagi pufakchalarni, bu bosqichda olib tashlashga harakat qilmang, chunki bu mahsulotni yo‘qotilishiga olib kelishi mumkin.

 

10-bosqich. A shprisning porsheniga bosishni davom ettirib, shprisni orqaga aylantiring (10 rasm). Shprisning ichidagisini oqmayaptganligiga ishonch hosil qiling. Chunki Siz oqib ketish holatida ninani mustahkamlay olmaysiz.

 

11-bosqich. B shprisni vertikal holatda ushlang. Steril igna bilan o‘ramni oching (qog‘ozli etiketkani tortib) va ignani oling. B shprisni asosiga igna kartridjini qo‘ying va ignani soat strelkasi bo‘ylab aylantirib, ehtiyotkorlik bilan birlashtiring (11-rasm). Kuch bilan tortmang.

12-bosqich. In‘eksiyadan oldin ignaning himoya qalpoqchasini yeching (12-rasm).

Muhim: preparatni yuborgunga qadar himoya moslamasini harakatga keltirmang.

 

13-bosqich. Yuborishni boshlashdan oldin B shprisdan katta havo pufakchalarini olib tashlang. Preparatni teri ostiga yubormang. Iltimos, B shpris ichidagi preparatning barchasi yuborilganligiga ishonch hosil qiling.

 

14-bosqich. In‘eksiyadan so‘ng quyida bayon etilgan ikkita usuldan birortasi bilan ignani himoya moslamasini zudlik bilan faollashtiring.

 

 

1-usul

Yassi yuzada yopish

Shprisni ignasi bilan yassi yuzaga himoya moslamasi richagini pastga qaratib qo‘ying va richagni bosib, himoya mexanizmini faollashtiring (14.1a-rasm). So‘ngra richagni avvalgi holatga, ignaning uchi to‘liq yopilgunga qadar aylantiring. Richag oxirigi holatiga o‘tkazilgani va ignaning uchi to‘liq yopilganligiga ishonch hosil qiling (o‘ziga xos shaq etgan tovush chiqgunicha) (14.1b-rasm).

2-usul

Qo‘l bilan yopish

Katta barmoqni richagga qo‘ying ignaning uchi yo‘nalishi bo‘ylab, ignani uchi to‘liq yopilguniga qadar richagni biroz bosib, oldingi oxirgi holatiga o‘tkazing (14.2a-2b-rasm).

Richag oxirgi holatiga o‘tganiga va ignaning uchi to‘liq yopilganiga ishonch hosil qiling. (o‘ziga xos shaq etgan tovush chiquniga qadar) (14.2b-rasm).

15-bosqich. Ignani va shprisni o‘tkir predmetlar uchun mo‘ljallangan tegishli konteynerga darhol soling.

 

 

 

Nojo‘ya ta‘siri

Eligard preparatini qabul qilish oqibatida yuz bergan noxush holatlar, asosan gormonlar darajasini oshishi va kamayishini chaqiruvchi leyprorelinning spesifik farmakologik ta‘siri bilan bog‘liqdir. Eng keng tarqalgan nojo‘ya samaralari: qizib ketish, holsizlik, ko‘ngil aynishi va holsizlik, preparatni yuborish joyida mahalliy ta‘sirlanish hisoblanadi. Kuchsiz yoki o‘rtacha qizib ketish hislari taxminan 58% pasientda kuzatilgan.

Quyidagi nojo‘ya holatlar prostata bezining tarqalgan o‘smasi bo‘lgan pasientlarda o‘tkazilgan Eligard preparatining klinik tadqiqotlari vaqtda aniqlangan. Quyida keltirilgan nojo‘ya reaksiyalar tez-tezligi, quyidagi chegaraga muvofiq ravishda bayon etilgan: juda tez-tez (>1/10), tez-tez (>1/100, <1/10); tez-tez emas (>1/1000, <1/100); kam hollarda (>1/10000, <1/1000); juda kam hollarda (>1/10000), noma‘lum (mavjud ma‘lumotlarga asoslanib baholab bo‘lmaydi).

1-jadval: Eligard preparatining klinik tadqiqotlari jarayonidagi nojo‘ya holatlar

Infeksion va parazitar kasalliklar

tez-tez

 

tez-tez emas

 

rinofaringit

 

siydik-chiqarish yo‘llarining infeksiyalari, teri qoplamalarining cheklangan infeksiyalari

Oziqlanish va moddalar almashinuvi buzilishlari

tez-tez emas

 

 

qandli diabetni kechishini yomonlashuvi

Ruhiy buzilishlar

tez-tez emas

 

uyquni buzilishi, depressiya, libidoni pasayishi

Nerv tizimi tomonidan buzilishlar

tez-tez emas

 

 

 

kam hollarda

 

bosh aylanishi, bosh og‘rig‘i, gipesteziya, uyqusizlik, ta‘m bilish hissini buzilishi, hid bilishni buzilishi

 

ixtiyorsiz patologik xarakatlar

Qon-tomir tizimi tomonidan buzilishlar

juda tez-tez

 

tez-tez emas

 

 

kam hollarda

 

qizib ketish hissi

 

arterial bosimini oshishi, arterial bosimini pasayishi

 

xushdan ketish, kollaps

Respirator, torokal va mediastinal buzilishlar

tez-tez emas

 

 

rinoreya, dispnoe

Ovqat hazm qilish tizimi tomonidan buzilishlar

tez-tez

 

tez-tez emas

 

 

kam hollarda

 

 

ko‘ngil aynishi, diareya

 

qabziyat, og‘izni qurishi, dispepsiya, qusish

 

meteorizm, kekirish

Teri va teri osti kletchatkasi tomonidan buzilishlar

juda tez-tez

 

tez-tez

 

tez-tez emas

 

kam hollarda

 

 

ekximozlar, eritema

 

qichishish, tungi terlashlar

 

muzdek terlash, kuchli terlash

 

apopesiya, terini qichishishi

Suyak-mushak tizimi va biriktiruvchi to‘qima tomonidan buzilishlar

tez-tez

 

tez-tez emas

 

 

artralgiya, oyoq-qo‘llarda og‘riq, mialgiya

 

belda og‘riq, mushak tirishishi

Siydik chiqarish yo‘llari tomonidan buzilishlar

tez-tez

 

 

 

tez-tez emas

 

 

siydik chiqarilishini buzilishi, siyishni qiyinlashishi, dizuriya, nikturiya, oliguriya

 

qovuq spazmi, gematuriya, siyish tez-tezligini buzilishi, siyishni sekinlashishi

Reproduktiv tizim va sut bezi tomonidan buzilishlar

tez-tez

 

 

tez-tez emas

 

 

kam hollarda

 

 

ko‘krak bezlarini og‘rishi, tuxumdonlar atrofiyasi, bepushtlik

 

ginekomastiya, impotensiya, testikulyar buzilishlar

 

ko‘krak bezida og‘riq

Tizimli buzilishlar va yuborish joyida asoratlar

juda tez-tez

 

 

tez-tez

 

 

 

tez-tez emas

 

 

kam hollarda

 

juda kam hollarda

 

 

kuchli toliqish, yuborish joyida achishish, yuborish joyida paresteziya

 

holsizlik, yuborish joyida og‘riq, qon talashlar, achishish, mushak rigidligi, holsizlik

 

yuborish joyida qichishish, letargiya, og‘riq hislari, pireksiya

 

yuborish joyida yara hosil bo‘lishi

 

yuborish joyida nekroz

Qon va limfa tizimi tomonidan buzilishlar

tez-tez emas

 

 

 

 

gemotologik o‘zgarishlar (qon hujayralarini miqdorini normadan o‘zgarishi, XNN (xalqaro normallashgan nisbat) ko‘rsatkichlarini me‘yoridan o‘zgarishi)

Laborator tekshiruvlarda aniqlangan, me‘yoridan o‘zgarishi

tez-tez

 

 

 

 

tez-tez emas

 

 

kreatinin konsentrasiyasi va kreatininfosfokinaza faolligini oshishi, koagulyasiya vaqtini oshishi

 

 

alaninaminotransferaza faolligini oshishi, gipertrigliseridemiya, protrombin vaqtini uzayishi, tana vaznini oshishi

Leyprorelin asetatini qabul qilingandagi boshqa noxush holatlarga quyidagilar kiradi; periferik shish, o‘pka emboliyasi, palpitasiya, mialgiya, mushak kuchsizligi, et uvishishi, bosh aylanishi, qichishish, amneziya va ko‘rishni buzilishi. Qisqa muddatli va davomli ta‘sir qiluvchi GnRG antagonistlari qabul qilingandan keyin gipofizar apopleksiya chaqirgan infarktni yuz berishi to‘g‘risida kam ma‘lumotlar tushgan. Shuningdek, glyukozaga tolerantlikni o‘zgarishlari bilan bir qatorda trombositopeniya va leykopeniyani yuz berish holatlari ham aniqlangan.

Eligard preparati yuborilganidan keyin mahalliy reaksiyalar, teri ostiga yuboriladigan boshqa preparatlarni yuborilganiga o‘xshash bo‘lgan.

Umuman olganda preparatni yuborgandan keyingi mahalliy reaksiyalar kuchsiz xarakterga ega va qisqa muddatli hisoblanadi.

Suyaklar zichligni o‘zgarishi

Orxiektamiya yoki GnRG analoglari bilan davolashdan keyin erkaklarda suyaklar zichligini kamayishi adabiyotlarda aniqlangan. Leyprorelin bilan uzoq muddatli davolashda osteoporoz simptomlarini kuchayishiga olib kelish mumkin deb ehtimol qilish mumkin, bu sinishlar xavfini oshiradi.

Kasallikning simptomlari va belgilarini kuchayishi

Leyprorelin asetati bilan davolash kasallik simptomlarini davolashni birini xaftalari davomida kuchayishiga olib kelishi mumkin. Umurtqa pog‘onasi metastazalari va/yoki o‘t, siydik yo‘llari obstruksiyasi yoki gemoturiya, nevrologik asoratlar bilan birga, holsizlik va/yoki oyoq va qo‘l barmoqlarini paresteziyasi kabi simptomlar yoki siydik chiqarilishini buzilish simptomlarini yomonlashuvi kelib chiqishi mumkin.

Dozani oshirib yuborilishi

Odamlarda dozani oshirib yuborilishi haqida ma‘lumotlar yo‘q. Dozani oshirib yuborilishi hollarida bemorga simptomatik davolashni buyurish kerak.

Boshqa dori vositalari bilan o‘zaro ta‘siri va o‘zaro ta‘sirning boshqa turlari

Eligard preparatini boshqa preparatlar bilan farmakokinetik o‘zaro ta‘sirini o‘rganish bo‘yicha tadqiqotlar o‘tkazilmagan. Eligardni boshqa dori preparatlari bilan o‘zaro ta‘siri haqida xabar berilmagan.

Maxsus ko‘rsatmalar

Teri ostiga yuborish uchun eritma noto‘g‘ri tayyorlanganda klinik samaradorligi kuzatilmasligi mumkin.

Eligardni o‘smalarga qarshi davolash tajribasiga ega bo‘lgan shifokor kuzatuvi ostida qo‘llash kerak.

Eligard preparati bilan davolashga javobni klinik parametrlarga va qon zardobida prostata-maxsus antigen (PMA) konsentrasiyasini aniqlanishiga qarab nazorat qilish lozim. Klinik tadqiqotlarining natijalari, testesteronning konsentrasiyasini orxiektamiyasiz bo‘lgan ko‘pchilik pasientlarda davolashni birinchi 3 kunida oshishini so‘ngra esa 3-4 hafta davomida medikamentoz kastrasiya darajasigacha kamayishini ko‘rsatdi. Keyinchalik dori vositasi bilan davolash davom ettirilganda ushbu ko‘rsatkichlar o‘zgarmagan holatda qoladi. Agar davolashga nisbatan pasientdagi javob yetarli bo‘lmasa, qon zardobida testesteronning konsentrasiyasi kastrasiya darajasiga erishilgani yoki shu darajada qolganiga ishonch hosil qilish kerak.

Eligard ham boshqa – GnRG agonistlari preparatlari kabi, davolashning birinchi haftasi davomida testosteron, digidrotestosteron va nordon fosfotazaning qon zardobidagi konsentrasiyasini qisqa vaqtga oshishini chaqiradi, shu boisdan pasientlarda simptomlar kuchayishi yoki suyaklarda og‘riq, nevrologik buzilishlar, gematuriya, siydik chiqarish yo‘lining obstruksiyasi yoki infravezikal obstruksiya kabi yangi simptomlar paydo bo‘lishi mumkin. Bu simptomlar odatda davolash davom ettirilganida o‘tib ketadi. GnRG agonistlari qo‘llanganida orqa miyaning kompressiyasi hollari haqida ham xabar berilgan. Zarurati bo‘lganida ushbu asoratlarni standart davolashni o‘tkazish kerak.

Xirurgik yo‘l bilan kastrasiya o‘tkazilgandan keyin, Eligard preparatini qo‘llash qon zardobida testesteronni keyinchalik yanada pasayishiga olib keladi.

Umurtqa pog‘onasi va/yoki bosh miyada metastazlari bo‘lgan pasientlar, shuningdek siydik yo‘llarining obstruksiyasi bo‘lgan pasientlarni davolashning birinchi bir necha haftasi davomida sinchkovlik bilan kuzatish kerak.

Eligard bilan davolashni boshlashdan uch kun oldin muvofiq antiandrogenni qo‘shimcha ravishda buyurish va davolashning birinchi ikki yoki uch haftasi davomida uni qabul qilishni davom ettirish testosteron miqdorini boshlang‘ich oshish oqibatlarini oldini oladi.

GnRG agonistlari qo‘llanganda shuningdek, siydik yo‘llarni obstruksiyasi va orqa miya kompressiyasini yuz berish hollari haqida xabar berilgan, bu, ham fatal asoratlar bilan, ham ularsiz falajlarga olib kelishi mumkin. Orqa miyaning kompressiyasi hollarida yoki buyrak yetishmovchiligi rivojlanganda standart terapiyadan saqlanish lozim.

Pasientlarning ma‘lum bir foizida o‘smalar gormonal terapiyaga chidamli hisobdanadi. Testosteronni ishlab chiqarilishini susaytirilishiga qaramay, klinik ko‘rsatkichlarni yaxshilanishini yo‘qligi, Eligard preparati bilan keyingi davolashda samaradorlikni yo‘qligi sifatida tashxis qilinadi.

Antiandrogen davolash osteoporozni paydo bo‘lishi natijasida suyaklarni sinish xavfini oshiradi. Testosteronning davomli tanqisligidan tashqari, osteoporoz rivojlanishiga keksalik yoshi, chekish, alkogolni iste‘mol qilish, ortiqcha tana vazni va yetarli bo‘lmagan jismoniy yuklamalar ta‘sir qilishi mumkin.

Preparatni postregistrasion davrida qo‘llash davomida gipofizar apopleksiyani (kam hollarda) (gipofiz infarktidan keyin kelib chiqadigan klinik sindrom) kelib chiqish holatlari haqida xabarlar kelib tushgan, GnRG preparati – agonistlarni qabul qilgandan keyin simptomlar ko‘pgina pasientlarda birinchi dozani qabul qilgandan keyin 2 haftadan so‘ng, ayrimlarda birinchi soat davomida paydo bo‘lgan. Ushbu holatda gipofizar apopleksiya bosh og‘rig‘i, qusish, ko‘rishni buzilishi, oftalmoplegiya, ruhiy holatni o‘zgarishi va yurak-qon tomir yetishmovchiligi kabi simptomlar holida namoyon bo‘ladi va zudlik bilan tibbiy yordam ko‘rsatishni talab etadi.

Giperglikemiya va diabet: GnRG agonistlari preparatlarini qabul qilgan erkaklarda giperglikemiya va diabetni rivojalanishining yuqori xavfi aniqlangan. Giperglikemiya qandli diabetni rivojlanishi haqida va diabet bilan kasallangan pasientlarda glikemik nazoratni yomonlashishidan dalolat berishi mumkin. GnRG agonistlari preparatlarini qabul qilayotgan pasientlarda qonda glyukoza va/yoki glikirlangan gemoglobin (HbAlc) darajasining monitoringini davriy ravishda o‘tkazish lozim, shuningdek, giperglikemiya yoki diabetni zarur zamonaviy davolash usullarini tanlashni amalga oshirish lozim.

Yurak-qon tomir tizimi kasalliklari: GnRG agonistlari preparatini qabul qilayotgan erkaklarda miokard infarkti, to‘satdan yurak bilan bog‘liq o‘lim va insultni rivojlanishini yuqori xavfi haqida xabar berilgan. Bunday xavf ko‘rsatkichlarining umumlashgan nisbatlari doirasida yetarli miqdordagi natijalar bilan tasdiqlangan, shuning uchun uni prostata bezi raki bo‘lgan pasientlar uchun davolash usulini tanlash haqidagi qarorni qabul qilganda yurak-qon tomir kasalliklarini rivojlanish xavfi bilan birga diqqat bilan baholash kerak. GnRG agonisti preparatlarini qabul qilayotgan pasientlar qon tomir kasalliklarini rivojlanishidan dalolat beruvchi simptomlar va belgilari paydo bo‘lish yuzasidan tekshiruvlardan o‘tishlari kerak, shuningdek klinik amaliyotining zamonaviy prinsiplariga asoslangan davolanishlari kerak.

Avtomobilni xaydash va mexanizmlarni boshqarish qobiliyatiga ta‘siri

Preparatning kuchli toliqish, bosh aylanishi, ko‘rishni buzilishi kabi ba‘zi nojo‘ya ta‘sirlari avtomobilni boshqarish va diqqatni yuqori jamlash va psixomotor reaksiyalarning tezligini talab qiluvchi potensial xavfli faoliyat turlarini bajarish qobiliyatiga salbiy ta‘sir qilishi mumkin.

Chiqarilish shakli

Oldindan to‘ldirilgan polipropilen ikki steril shpris, birida (B shpris) teri ostiga yuborish uchun eritma tayyorlash uchun leyprorelin asetati liofilizati (7,5 mg li doza uchun 10,6 mg; 22,5 mg li doza uchun 29,2 mg; 45 mg li doza uchun 59,2 mg) saqlaydi, boshqasida (A shpris) – erituvchi (7,5 mg li doza uchun 343 mg; 22,5 mg li doza uchun 457 mg; 45 mg li doza uchun 434 mg). Ikki shpris ichidagisi majmuaviy tizim hisoblanadi.

A shpris B shpris uchun porshen va nam yutuvchi paketcha laminirlangan alyumin folga bilan qoplangan poliefir kontur uyali o‘ramga joylangan.

B shpris in‘eksion ignasi bilan tiniq plastik penalda va nam yutuvchi paketcha laminirlangan alyumin folga bilan qoplangan kontur uyali o‘ramga joylangan.

A shpris B shpris uchun porshen bilan komplektda va nam yutuvchi paketcha bilan bir kontur uyali o‘ramdan va B shpris in‘eksion igna bilan komplektda va nam yutuvchi paketcha hamda yo‘riqnomasi bilan bir karton qutida.

Saqlash sharoiti

2oS dan 8 oS gacha bo‘lgan haroratda, original o‘ramida saqlansin.

Bolalar olaolmaydigan joyda saqlansin.

Yaroqlilik muddati

2 yil.

O‘ramida ko‘rsatilgan yaroqlilik muddati o‘tganidan so‘ng preparat qo‘llanmasin.

Tayyor eritma 25oS haroratda 30 minut davomida kimyoviy va fizik turg‘un.

Dorixonalardan berish tartibi

Resept bo‘yicha.

Ulashish:

Analoglar
Eligard liofilizat 22,5 mg
  • Ishlab chiqarilish joyi: AQSh
  • Faol modda: Leyprorelin ko'proq ko'rsatish
  • Ishlab chiqaruvchi: Astellas Pharma Europe B.V., Нидерланды произведено: Tolmar Inc.
Ishlab chiqaruvchining dorilari
Eligard liofilizat 22,5 mg
  • Ishlab chiqarilish joyi: AQSh
  • Faol modda: Leyprorelin ko'proq ko'rsatish
  • Ishlab chiqaruvchi: Astellas Pharma Europe B.V., Нидерланды произведено: Tolmar Inc.