ERFLYUSAL FORSPIRO poroshok 50 mkg/250 mkg 60 doz

Bolalar qo'li etmaydigan joyda saqlang! 25 °C dan yuqori bo'lmagan haroratda saqlang.

ErFluSal Forspironing bir dozasi 50 mkg/250 mkg o'z ichiga oladi
50 mikrogram salmeterol (salmeterol xinafoat sifatida) va 250 mikrogram flutikazon propionat. ErFluSal Forspironing bir dozasi 50 mkg/500 mkg o'z ichiga oladi
50 mikrogram salmeterol (salmeterol xinafoat sifatida) va 500 mikrogram flutikazon propionat.
Yordamchi modda: laktoza monohidrat

Nafas olish uchun kukun dozalangan.        
O‘RAMI
OPA/alyuminiy/PVX shakl beruvchi plyonkali va germetizatsiyalovchi alyumin folgali laminatsiyalangan uyali o‘ramlarda kukunli aralashmaning 60 ta dozasini saqlovchi plastik ingalyatsiya qurilmasi.

ErFlyuSal Forspiro turli ta’sir mexanizmlariga ega bo‘lgan salmeterol va flutikazon propionatini saqlaydi. Ular quyida ta’riflangan.Salmeterol
Salmeterol uzoq vaqt (12 soatgacha) ta’sirga ega β2-agonisti bo‘lib, retseptorning tashqi domeni bilan bog‘lanuvchi uzun yon zanjiriga ega.
Salmeterol qisqa ta’sirga ega β2-agonistining tavsiya etilgan dozalariga nisbatan uzoqroq (kamida 12 soat) bronxodilatatsiyani ta’minlaydi.

Flutikazon propionati
Ingalyatsion glyukokortikoid flutikazon propionati tavsiya etilgan dozalarda o‘pkalarda yallig‘lanishga qarshi ta’sirni namoyon qiladi, bu tizimli glyukokortikoidlar uchun xos bo‘lgan nojo‘ya samaralarni rivojlanishisiz simptomlarini kamayishiga va astma xurujlari zo‘rayishlari tez-tezligini kamayishiga olib keladi.

Bolalarda qo‘llanilishi
Simptomatik bronxial astmasi bo‘lgan 158 nafar bola ishtirokida o‘tkazilgan SAM101667 tadqiqotida salmeterol/flutikazon propionati majmuasi flutikazon propionatining ikki baravar dozasi bilan teng samaraga ega bo‘lgan, bu kasallik simptomlarini nazorat qilishga ham, o‘pka funksiyasiga ham taalluqli bo‘lgan. Lekin ushbu tadqiqot zo‘rayishlar xavfiga davolashning ta’sirini baholash uchun rejalashtirilmagan.

Salmeterol ksinafoati va flutikazon propionatini birga ingalyatsion yuborilganida har bir komponentning farmakokinetikasi ushbu komponentlarni alohida yuborilgandagi farmakokinetikasi bilan bir xil bo‘ladi. Shuning uchun har bir komponentning farmakokinetik xarakteristiklarini alohida ko‘rib chiqish mumkin.


Salmeterol

Salmeterol o‘pka to‘qimasida mahalliy ta’sir ko‘rsatadi, shuning uchun uning plazmadagi miqdori terapevtik samarasi bilan mos kelmaydi. Salmetrolning farmakokinetikasi haqidagi ma’lumotlar, preparatning plazmada miqdorini aniqlashdagi texnik muammolar tufayli o‘ta chegaralangan: terapevtik dozalarida ingalyatsiya qilinganida plazmada uning konsentratsiyasi juda past (taxminan 200 pg/ml va undan past) bo‘ladi.


Flutikazon propionati

Ingalyatsion flutikazon propionatining mutloq biokiraolishligi bir marta qo‘llanilganidan keyin sog‘lom odamlarda ishlatilayotgan ingalyatorga qarab, nominal dozaning 5-11% chegarasida o‘zgarib turadi. Bronxial astmasi yoki o‘pkaning surunkali obstruktiv kasalligi bo‘lgan patsiyentlarda ingalyatsion flutikazon propionatining ancha past tizimli ekspozitsiyasi kuzatilgan.

Tizimli so‘rilishi asosan o‘pka orqali yuz beradi, bunda u avvaliga tezda yuz beradi, so‘ngra sekinlashadi. Dozaning qolgan qismi yutib yuborilishi mumkin. Uning tizimli ta’siri flutikazon propionatining suvda past darajada erishi va tizim oldi metabolizmi tufayli minimal bo‘ladi; peroral yuborilganida biokiraolishligi 1% dan kamni tashkil etadi. Ingalyatsion doza oshib borgani sayin tizimli ekspozitsiyaning proporsional oshishi kuzatiladi.

Flutikazon propionati plazmada yuqori klirensi (minutiga 1150 ml) va muvozanat holatida katta taqsimlash hajmi (taxminan 300 l) bilan xarakterlanadi; yakuniy yarim chiqarilishi davri taxminan 8 soatni tashkil etadi.

Plazma oqsillari bilan bog‘lanishi 91% ni tashkil etadi.

Flutikazon propionati tizimli qon oqimidan tezda, eng avvalo sitoxrom R450 tizimining CYP3A4 izofermenti yordamida karbon kislotasining faol bo‘lmagan metabolitigacha biotransformatsiyaga uchrash orqali chiqariladi. Ahlatda shuningdek identifikatsiya qilinmagan boshqa metabolitlar ham aniqlangan.

Flutikazon propionatining buyrak klirensi ahamiyatsiz darajada. Dozaning 5% dan kamrog‘i siydik bilan, asosan metabolitlari shaklida chiqariladi. Dozaning asosiy qismi metabolitlari ko‘rinishida yoki o‘zgarmagan shaklda me’da-ichak yo‘llari orqali chiqariladi.

Adrenerjik dorilar kortikosteroidlar yoki boshqa dorilar bilan birgalikda, antikolinerjiklar bundan mustasno.

ErFlyuSal Forspiro salmeterol va flutikazon propionatini saqlaganligi tufayli, uning qo‘llanilishi komponentlarning har biri uchun xarakterli bo‘lgan noxush reaksiyalarni rivojlanishiga olib kelishi mumkin. Ularning bir vaqtda qo‘llanilishi qo‘shimcha noxush reaksiyalarni keltirib chiqarishi haqida ma’lumotlar yo‘q.
Salmeterol/flutikazon propionati qo‘llanilganida qayd etilgan noxush reaksiyalar a’zolar tizimlari sinfiga va ularning rivojlanishi tez-tezligiga muvofiq ravishda quyida keltirilgan.
Noxush reaksiyalarning yuzaga kelishi tez-tezligi quyidagi tarzda aniqlangan: juda tez-tez (≥ 1/10), tez-tez (≥ 1/100, 1/10), tez-tez emas (≥ 1/1000, 1/100), kam hollarda (≥ 1/10 000, 1/1000), juda kam hollarda (1/10 000), tez-tezligi noma’lum (mavjud ma’lumotlar bo‘yicha yuzaga kelish tez-tezligini aniqlash imkoniyati mavjud emas).
Infeksiyalar va invaziyalar
Tez-tez: og‘iz bo‘shlig‘i va halqum kandidozi, pnevmoniya (O‘SOK bo‘lgan patsiyentlarda), bronxit;
Kam hollarda: qizilo‘ngach kandidozi.
Immun tizimi tomonidan buzilishlar
Quyidagi ko‘rinishlar bilan kechuvchi o‘ta yuqori sezuvchanlik reaksiyalari:
Tez-tez emas: terida yuqori sezuvchanlik reaksiyalari, respirator simptomlar (dispnoe);
Kam hollarda: angionevrotik shish (asosan yuzda va og‘iz-halqumda), nafas olishning buzilishi (bronxospazm), anafilaktik reaksiyalar, shu jumladan anafilaktik shok.
Endokrin tizimi tomonidan buzilishlar
Kam hollarda: Kushing sindromi, kushingsifat tashqi ko‘rinish, buyrak usti bezlari funksiyasini so‘ndirilishi, bolalar va o‘smirlarda o‘sishning to‘xtab qolishi, suyak to‘qimasi mineral zichligining pasayishi.
Moddalar almashinuvi va ovqatlanish tomonidan buzilishlar
Tez-tez: gipokaliyemiya;
Tez-tez emas: giperglikemiya.
Ruhiy buzilishlar
Tez-tez emas: xavotirlik, uyquning buzilishi;
Kam hollarda: xulq-atvorning buzilishi, shu jumladan yuqori darajada psixomotor faollik va ta’sirchanlik (ko‘proq bolalarda);
Tez-tezligi noma’lum: depressiya, tajovuzkorlik (ko‘proq bolalarda).
Nerv tizimi tomonidan buzilishlar
Juda tez-tez: bosh og‘rig‘i;
Tez-tez emas: tremor.
Ko‘rish a’zosi tomonidan buzilishlar
Tez-tez emas: katarakta;
Kam hollarda: glaukoma.
Tez-tezligi noma’lum: ko‘rish o‘tkirliginii pasayishi, markaziy seroz xorioretinopatiya.
Yurak-qon tomir tizimi tomonidan buzilishlar
Tez-tez emas: yurakning kuchli urishi, taxikardiya, yurak bo‘lmachalari fibrillyatsiyasi, stenokardiya;
Kam hollarda: aritmiya (jumladan supraventrikulyar taxikardiya va ekstrasistoliyalar).
Nafas olish tizimi, ko‘krak qafasi va ko‘ks oralig‘i a’zolari tomonidan buzilishlar
Juda tez-tez: nazofaringit;
Tez-tez: tomoqning qichishishi, ovoz bo‘g‘ilishi/disfoniya, sinusit;
Kam hollarda: paradoksal bronxospazm.
Teri va teri osti to‘qimalari tomonidan buzilishlar
Tez-tez: lat yeyish.
Skelet-mushak va biriktiruvchi to‘qimalar tomonidan buzilishlar
Tez-tez: mushak tirishishlari, jarohat oqibatida sinishlar, artralgiya, mialgiya.

Ayrim noxush reaksiyalarning ta’rifi
β2-agonistlar bilan davolaganda tremor, yurakni kuchli urishi va bosh og‘rig‘i kabi nojo‘ya farmakologik samaralar haqida xabar berilgan, biroq ular o‘tkinchi bo‘ladi va davolash davom ettirilganida susayib boradi.
Boshqa ingalyatsion preparatlarni qo‘llaganda bo‘lgani kabi, bevosita ingalyatsiyadan keyin hushtaksimon nafasni va hansirashni kuchayishi bilan kechuvchi paradoksal bronxospazm kuzatilishi mumkin. Paradoksal bronxospazm qisqa ta’sirdagi bronxodilatatorlar bilan davolanadi va u darhol buyurilishi kerak. ErFlyuSal Forspiro preparati qo‘llanilishini darhol to‘xtatish, patsiyentni tekshirish va zarurat bo‘lganida boshqa davolashni buyurish zarur.
Preparat tarkibida flutikazon propionati mavjudligi tufayli, ayrim patsiyentlarda ovozni bo‘g‘ilishi va og‘iz bo‘shlig‘i hamda halqumda va kam hollarda qizilo‘ngachda kandidoz (oqarish) yuzaga kelishi mumkin. Ovozni bo‘g‘ilishi va og‘iz bo‘shlig‘i hamda halqumda kandidoz tez-tezligini preparat ingalyatsiya qilinganidan keyin og‘izni suv bilan chayish va (yoki) tish cho‘tkasi bilan tishlarni yuvish yo‘li orqali kamaytirish mumkin. Og‘iz va halqumgi simptomatik kandidozni ErFlyuSal Forspiro preparati bilan davolashni davom ettirgan holda, zamburug‘larga qarshi mahalliy preparatlar bilan davolash mumkin.

Bolalarda qo‘llanilishi
Kuzatilishi mumkin bo‘lgan tizimli samaralar Kushing sindromini, kushingsifat tashqi ko‘rinishni, buyrak usti bezlari funksiyasi so‘ndirilishini, bolalar va o‘smirlarda o‘sishni to‘xtab qolishini o‘z ichiga oladi. Bolalarda shuningdek xavotirlik, uyquni va xulq-atvorni buzilishi, shu jumladan giperfaollik va ta’sirchanlik kuzatilishi mumkin.

TRANSPORT VOSITALARINI BOSHQARISH VA MЕXANIZMLAR BILAN ISHLASH QOBILIYATIGA TA’SIRI
Preparat transport vositalarini boshqarish va mexanizmlar bilan ishlash qobiliyatiga ta’sir ko‘rsatmaydi yoki sezilarli bo‘lmagan ta’sir ko‘rsatadi.

ErFlyuSal Forspiro:
• uzoq ta’sirga ega β2-agonist va ingalyatsion glyukokortikoid bilan majmuaviy davolash ko‘rsatilgan bronxial astmasi bo‘lgan patsiyentlarda doimiy davolash;
- «talabga ko‘ra» qisqa ta’sirga ega β2-agonistidan foydalanilganda ingalyatsion glyukokortikoidlar bilan doimiy davolash fonida kasallik yetarlicha nazorat qilinmagan patsiyentlarda
yoki
- ingalyatsion glyukokortikoid va uzoq ta’sirga ega β2-agonist bilan davolash fonida kasallikni adekvat nazoratiga erishilgan patsiyentlarda;
• birinchi sekundda jadallashtirilgan nafas hajmi (JNCHH1) kerakli kattalikning < 60% qiymatiga ega bo‘lgan (bronxodilatatorni ingalyatsiya qilishga qadar) patsiyentlarda va bronxodilatatorlar bilan doimiy davolashga qaramay, kasallikning yaqqol simptomlari saqlanib qolgan, anamnezda takroriy zo‘rayishlar bo‘lgan patsiyentlarda o‘pkaning surunkali obstruktiv kasalligida samarani bir maromda saqlab turuvchi davolash uchun mo‘ljallangan.

Preparatning bir qismi bo'lgan har qanday faol yoki yordamchi moddaga yuqori sezuvchanlik (allergiya).

Beta-adrenoblokatorlar salmetrolga nisbatan susaytiruvchi yoki hatto antagonistik ta’sir ko‘rsatishi mumkin. Bronxospazm rivojlanishi xavfi tufayli, selektiv va noselektiv beta-blokatorlarni qo‘llashdan saqlanish kerak, ular o‘ta zarur bo‘lgan hollar bundan mustasnodir.

β2-agonistlar bilan davolashda yaqqol ifodalangan gipokaliyemiya rivojlanishi mumkin. O‘tkir og‘ir bronxial astmada alohida ehtiyotkorlikka rioya qilish lozim, chunki bunday samara ksantin hosilalari, steroidlar va diuretiklarni bir vaqtda qabul qilish bilan kuchayishi mumkin.

Boshqa beta-adrenergik preparatlarni bir vaqtda qabul qilinishi potensial additiv ta’sirni kuchaytirishi mumkin.

Flutikazon propionati

Odatdagi vaziyatlarda flutikazon propionati ingalyatsiyasi jigar orqali birinchi bor o‘tishida jadal metabolizmi hamda ichak va jigarda R450 sitoxromi tizimining CYP3A4 izofermenti ta’siri ostida yuqori tizimli klirensi oqibatida plazmada uning past konsentratsiyalari bilan kechadi. Shu sababli flutikazon propionatining boshqa preparatlar bilan klinik jihatdan ahamiyatli o‘zaro ta’siri ehtimoli kam.

Flutikazon propionatini intranazal qabul qilgan sog‘lom ko‘ngillilar ishtirokida o‘tkazilgan dorilarning o‘zaro ta’siriga oid tadqiqot shuni ko‘rsatdiki, ritonavir (CYP3A4 izofermentining juda kuchli ingibitori) sutkada ikki marta 100 mg dozada plazmada flutikazon propionatining konsentratsiyasini yuz marta oshirishi mumkin, buning oqibatida zardobdagi kortizol konsentratsiyalari sezilarli darajada pasayadi. Ingalyatsion flutikazon propionatining xuddi shunday o‘zaro ta’siri haqidagi ma’lumot mavjud emas, biroq plazmada flutikazon propionati konsentratsiyasining sezilarli darajada oshishi ehtimoli mavjud. CYP3A ingibitorlarini, shu jumladan kobitsistat saqlovchi preparatlarni bir vaqtda qo‘llanilishi tizimli nojo‘ya samaralar xavfini oshirishi mumkin, deb taxmin qilishga asos mavjud. Ushbu preparatlarni bir vaqtda qo‘llanilishidan saqlanish kerak, patsiyent uchun potensial foyda glyukokortikoidlarning tizimli nojo‘ya samaralari xavfidan yuqori bo‘lgan holatlar bundan mustasno; ushbu holatda glyukokortikoidning nojo‘ya samaralarini aniqlash maqsadida patsiyentlarning holatini kuzatish zarur.

Sog‘lom ko‘ngillilar ishtirokida o‘tkazilgan kichik tadqiqot davomida CYP3A ning kuchsizroq ingibitori bo‘lgan ketokonazol flutikazon propionati ekspozitsiyasini bir marta ingalyatsiyadan keyin 150% ga oshirganligi aniqlangan. Flutikazon propionati bilan monoterapiyaga nisbatan plazmada kortizol konsentratsiyasi pasaygan. CYP3A ning boshqa kuchli ingibitorlari (masalan, itrakonazol) va CYP3A ning o‘rtacha ingibitorlari (masalan, eritromitsin) bilan bir vaqtda qo‘llanilishi ham flutikazon propionati ekspozitsiyasini oshishiga va tizimli nojo‘ya samaralar xavfiga olib kelishi kutiladi. Ushbu preparatlar bir vaqtda buyurilganida ehtiyotkorlikka rioya qilish va imkoni boricha ularni uzoq vaqt qo‘llanilishidan saqlanish tavsiya etiladi.


Salmeterol

CYP3A4 ning kuchli ingibitorlari

O‘n besh nafar sog‘lom ko‘ngillilar tomonidan yetti kun davomida ketokonazolni (sutkada bir marta ichga 400 mg) va salmetrolni (sutkada ikki marta ingalyatsion 50 mkg) birga qo‘llanilishi plazmada salmetrol ekspozitsiyasini sezilarli ravishda oshishiga (Cmax 1,4 marta va AUC 15 marta oshishiga) olib kelgan. Bu salmeterol yoki ketokonazol bilan monoterapiyaga nisbatan salmetrolning boshqa tizimli samaralari oshishiga (masalan, QTs intervali uzayishi va yurakning kuchli urishiga) olib kelishi mumkin. Arterial bosimga, yurak qisqarishlari tez-tezligiga, qonda glyukoza va kaliy darajasiga klinik jihatdan ahamiyatli ta’siri kuzatilmagan. Ketokonazol bilan birga buyurilishi salmetrolning yarim chiqarilishi davri oshishiga yoki takroran dozalanganida salmetrolning to‘planishiga olib kelmagan. ErFlyuSal Forspiro preparatini ketokonazol bilan birga qo‘llashdan saqlanish kerak, qo‘llashdan foyda salmetrolning tizimli nojo‘ya samaralari rivojlanishining potensial yuqori xavfidan ortiq bo‘lgan holatlar bundan mustasno. CYP3A4 nig boshqa kuchli ingibitorlari (itrakonazol, telitromitsin, ritonavir) bilan o‘zaro ta’sirning bunday xavfi ehtimoli mavjud.

CYP3A4 ning o‘rtacha ingibitorlari

O‘n besh nafar sog‘lom ko‘ngillilar tomonidan olti kun davomida eritromitsinni (sutkada uch marta ichga 500 mg) va salmetrolni (sutkada ikki marta ingalyatsion 50 mkg) birga qo‘llanilishi salmetrol ekspozitsiyasining uncha katta bo‘lmagan, ammo statistik jihatdan ishonchli bo‘lmagan oshishiga (Cmax 1,4 marta va AUC 1,2 marta oshishiga) olib kelgan. Eritromitsin bilan birga qo‘llanilishi jiddiy nojo‘ya samaralar rivojlanishiga olib kelmagan.

Laminatsiyalangan alyuminiy blisterlar tasmasi bo‘lgan rangli qurilma.

Preparat faqat ingalyatsiya uchun mo‘ljallangan.
Patsiyentlar optimal samaraga erishish uchun preparatni hatto klinik simptomlar bo‘lmaganida ham, har kuni qo‘llash zarurligi haqida ogohlantirilgan bo‘lishlari kerak.
Shifokor ErFlyuSal Forspiro preparatining dozasiga optimal tarzda tuzatish kiritishi uchun patsiyentni muntazam ravishda tekshirib borishi kerak. Dozani faqat shifokor tavsiyasiga ko‘ra o‘zgartirish mumkin.

Dozani kasallik simptomlarini nazorat qilishni ta’minlovchi samarali minimal dozagacha titrlash lozim. Agar simptomlarni nazorat qilishga preparatni sutkada ikki marta qo‘llanilganida uning samarali minimal dozasi fonida erishilsa, patsiyentni faqat ingalyatsion kortikosteroidni qo‘llashga o‘tkazish keyingi qadam bo‘lishi mumkin.

Muqobil sifatida uzoq ta’sirga ega β2-agonistlar qo‘llanilishi zarur bo‘lgan patsiyentlarni davolash uchun, agar shifokorning fikriga ko‘ra ushbu doza kasallikni nazorat qilishni ta’minlash uchun yetarli bo‘lsa, ErFlyuSal Forspiro preparati qo‘llanilishini sutkada bir martagacha kamaytirish mumkin. Agar patsiyentning anamnezida astmaning tungi xurujlari haqidagi ma’lumotlar bo‘lsa, ErFlyuSal Forspiro preparatining dozasini uyqudan oldin qo‘llash lozim, agar simptomlar kunduzi yuzaga kelsa, doza ertalab qo‘llaniladi.
Preparatni patsiyentlarga shunday tarzda buyurish lozimki, bunda flutikazon propionatining dozasi kasallik darajasiga mos kelishi kerak. Shifokorlar bronxial astmasi bo‘lgan patsiyentlarni davolashda flutikazon propionati, boshqa ingalyatsion glyukokortikoidlarning sutkalik dozasining yarmiga to‘g‘ri keladigan dozada samarali ekanligini inobatga olishlari kerak. Masalan, 100 mkg flutikazon propionati taxminan 200 mkg beklometazon dipropionatga (xloroftoruglerod (CFC) saqlaydi) yoki budesonidga ekvivalent bo‘ladi.
Agar patsiyentga tavsiya etilgan dozalardan yuqori dozalar talab qilinsa, unga β2-agonist va (yoki) glyukokortikoidning tegishli dozalarini buyurish lozim.

Tavsiya etiladigan dozalar
Astma
Kattalar va 12 yosh va undan katta o‘smirlar
Sutkada ikki marta 50 mkg salmeterol va 250 mkg flutikazon propionatining bitta ingalyatsiyasi yoki sutkada ikki marta 50 mkg salmeterol va 500 mkg flutikazon propionatining bitta ingalyatsiyasi o‘tkaziladi.
ErFlyuSal Forspiro preparatining qisqa muddatli sinov qo‘llanilishini o‘rtacha darajada og‘irlikdagi doimiy kechuvchi astmasi (har kuni yuzaga keladigan simptomlar, ularni tezda bartaraf etish uchun vositalarni har kuni qo‘llash, havo kelishining o‘rtacha yoki yaqqol ifodalangan buzilishi) bo‘lgan kattalar va o‘smirlarda boshlang‘ich bir maromda saqlovchi davolash sifatida qarash mumkin bo‘lib, bunda kasallikni nazorat qilishga tezda erishish zarur. Bunday hollarda bitta ingalyatsiya uchun tavsiya etiladigan boshlang‘ich doza sutkada ikki marta 50 mkg salmeterolni va 100 mkg flutikazon propionatini tashkil etadi.
Astmani nazorat qilishga erishilgach, davolashni qayta ko‘rib chiqish va patsiyentni faqat ingalyatsion glyukokortikoidlarni qo‘llashga o‘tkazish imkoniyatini ko‘rib chiqish lozim. Davolash bir bosqich pastga o‘tkazilganda patsiyentni muntazam ravishda tekshiruvdan o‘tkazish muhim.
Kasallik og‘irlik darajasining bitta yoki undan ortiq mezonlari mavjud bo‘lmaganida boshlang‘ich bir maromda saqlovchi davolash sifatida ingalyatsion flutikazon propionati bilan monoterapiyaga nisbatan salmeterol/flutikazon propionatini qo‘llashning yaqqol afzalligi aniqlanmagan. Umuman olganda, ingalyatsion glyukokortikoidlar ko‘pgina patsiyentlar uchun birinchi qator preparati bo‘lib qolmoqda. ErFlyuSal Forspiro yengil astmani davolashning boshlang‘ich bosqichi uchun mo‘ljallanmagan.

O‘SOK
Kattalar
Sutkada ikki marta 50 mkg salmeterol va 500 mkg flutikazon propionatining bitta ingalyatsiyasi buyuriladi.

Patsiyentlarning alohida guruhlari
Keksa yoshdagi patsiyentlarda yoki buyrak funksiyasi buzilishi bo‘lgan patsiyentlarda dozaga tuzatish kiritish zarurati yo‘q. Jigar funksiyasi buzilishi bo‘lgan patsiyentlarni davolash uchun ErFlyuSal Forspiro preparati qo‘llanilishiga doir ma’lumotlar yo‘q.

Bolalar
Preparat bolalar va o‘smirlarda qo‘llash uchun mo‘ljallanmagan.

Qo‘llash usuli
Patsiyentlarga Forspiro ingalyatoridan qanday foydalanish kerakligini namoyish qilish lozim. Ingalyatordan to‘g‘ri foydalanilayotganini muntazam ravishda nazorat qilish zarur.
Ingalyator folgadan tayyorlangan uyachali o‘ramlarda preparatning 60 ta dozasini kukun shaklida saqlaydi. Ingalyator qancha doza qolganligini ko‘rsatuvchi indikator bilan ta’minlangan; hisob 60 dan 0 gacha olib boriladi. Oxirgi 10 ta dozadan foydalanilganida indikatordagi raqamlar qizil rangda bo‘ladi.
Ingalyatordan takroran foydalanish mumkin emas. Iltimos, preparat tugaganida ingalyatorni utilizatsiya qiling va uni yangisiga almashtiring.

1. Ingalyatorni tayyorlash
• Himoya qalpoqchasini oching (rasmda yo‘nalishi ko‘rsatilgan) va mundshtukni chiqaring.
 
• Qurilmada qancha doza qolganligini bilish uchun dozalar indikatorini tekshiring.
• Unutmang: oq rangli dastakchani Siz preparatning dozasini nafas bilan qabul qilishga tayyor bo‘lganingizda harakatlantirish lozim, aks holda bu preparatning besamar sarf etilishiga olib kelishi mumkin.
• Mundshtuk chekkasini oq dastakcha tomonidan ko‘taring.

• Oq dastakcha yordamida mundshtukni imkon qadar to‘liq ko‘taring (shu tarzda kukun saqlovchi navbatdagi blister ochiladi va yuqorida joylashadi).

• Mundshtukni dastlabki joyiga xos bo‘lgan shiqirlatmaga qadar to‘liq qaytaring (dastakcha dastlabki holatini egallaydi). Endi ingalyator foydalanishga tayyor.
2. Ingalyatsiya
• Ingalyatorni og‘izda bir muncha masofada ushlab turgan holda zo‘riqishsiz chuqur nafas oling. Hech qachon ingalyatorga nafas chiqarish mumkin emas, bu dozaning o‘zgarishiga olib kelishi mumkin!
• Himoya qalpoqchasi pastga qaragan holda ingalyatorni ushlab turing.
• Lablaringizni mundshtuk atrofida zich qilib birlashtiring.
• Og‘iz orqali (burun orqali emas) sekin va chuqur nafas olish zarur.
• Havo uchun kirish teshigini yopmaslik lozim (pastdagi suratga qarang).
• Mundshtukni og‘izdan chiqarib oling, nafasingizni 5-10 sekundga yoki Sizda diskomfort keltirib chiqarmaydigan vaqtga ushlab turing.
• Sekin-asta nafas chiqaring (ammo ingalyatorga emas!).
• Mundshtukni himoya qalpoqchasi bilan berkiting.

• Ingalyatsiyadan keyin ingalyatsiya vaqtida og‘ish bo‘shlig‘ining shilliq qavatiga tushgan aerozolni yutmaslikka harakat qilgan holda og‘zingizni suv bilan chaying. Bu og‘iz bo‘shlig‘i zamburug‘li infeksiyasining va ovoz bo‘g‘ilishining oldini olishga yordam beradi.

3. Ishlatilgan blisterli tasmani chiqarib tashlash
• Yon kamerani unda blisterli tasma paydo bo‘lishi uchun aylantiring. Qora tilimlari bo‘lgan blisterli tasma hech qachon dori preparatini saqlamaydi.
• Yon kamerada uchtadan ortiq blisterni qoldirmaslik lozim, chunki ular ingalyatorni shikast yetkazishi mumkin.
• Yon kameradan blisterli tasmani quyida rasmda ko‘rsatilganidek chiqarib tashlang.
• Yon kamera eshikchasini oching. Blisterli tasmani cho‘zib tortish yoki siltab tortish mumkin emas.
• Blisterli tasmani «bo‘lakchalari» bo‘yicha rasmda ko‘rsatilganidek uzib oling.
• Yon kamera eshikchasini yoping va ishlatilgan o‘ramni tashlab yuboring.
• Bir nechta ingalyatsiyadan keyin qora tilimchaning qolgan qismi chiqadi.

4. Ingalyatorni tozalash
- Zarurat bo‘lganida mundshtukni quruq toza mato bilan arting.
- Ingalyatorni tozalash uchun uni qismlarga ajratish mumkin emas.
- Ingalyatorni tozalash uchun suvdan va nam salfetkalardan foydalanish mumkin emas.
- Hech qachon mundshtukka yoki ingalyatorning boshqa qismlariga to‘g‘nog‘ichlar yoki boshqa o‘tkir predmetlarni qo‘ymang.

Salmeterol/flutikazon propionatining klinik tadqiqotlari davomida dozani oshirib yuborilishi haqidagi ma’lumotlar olinmagan; har bir komponent dozasini oshirib yuborilishi haqidagi ma’lumotlar quyida keltirilgan.
Bosh aylanishi, sistolik arterial bosimning oshishi, tremor, bosh og‘rig‘i va taxikardiya salmeterol dozasini oshirib yuborilishi belgilari va simptomlari bo‘lib hisoblanadi. Agar ErFlyuSal Forspiro preparati bilan davolashni preparat tarkibiga kiruvchi β2-agonisti dozasini oshirib yuborilishi sababli to‘xtatilishi zarur bo‘lsa, patsiyentga tegishli o‘rnini bosuvchi stereoid davolash buyurilishi masalasini ko‘rib chiqish lozim. Shuningdek gipokaliyemiya yuzaga kelishi mumkin, shu sababli zardobda kaliy darajasi nazorat qilinishi va uning o‘rnini to‘ldirish masalasi ko‘rib chiqilishi lozim.
Ingalyatsion flutikazon propionati bilan dozani o‘tkir oshirib yuborilishi. Flutikazon propionatini tavsiya etilganidan yuqori dozalarda ingalyatsiya qilish buyrak usti bezlari funksiyasini vaqtincha so‘ndirilishini keltirib chiqarishi mumkin. Odatda bu biron-bir tezkor choralar ko‘rilishini talab qilmaydi, chunki ko‘pchilik hollarda buyrak usti bezlarining normal funksiyasi bir necha kun ichida qayta tiklanadi, plazmada kortizol miqdori tahlillari bu haqida dalolat beradi.
Ingalyatsion flutikazon propionati bilan dozani surunkali oshirib yuborilishi
Buyrak usti bezlarining zaxira imkoniyatlarini nazorat qilish lozim. Tizimli kortikosteroidlarni qo‘llash talab etilishi mumkin. Holat barqarorlashganida ingalyatsion kortikosteroid bilan davolashni tavsiya etilgan dozada davom ettirish lozim (buyrak usti bezlari funksiyasi so‘ndirilishi xavfi haqida «Maxsus ko‘rsatmalar va ehtiyotkorlik choralari» bo‘limiga qarang). Flutikazon propionati dozasi o‘tkir oshirib yuborilganida ham, surunkali oshirib yuborilganida ham, ErFlyuSal Forspiro preparatini qo‘llanilishi astma simptomlarini nazorat qilish uchun zarur bo‘lgan dozalarda davom ettirilishi mumkin.

Odamda fertillik bo‘yicha ma’lumotlar yo‘q.
Homiladorlarda qo‘llash bo‘yicha ko‘p bo‘lmagan ma’lumotlar (300–1000 ta tug‘ruq jarayoni) salmeterol va flutikazon propionatida rivojlanish nuqsonlarini keltirib chiqaruvchi toksiklik va homila (yangi tug‘ilgan chaqaloq) uchun toksiklik mavjud emasligini ko‘rsatadi. Hayvonlarda o‘tkazilgan tajribalarda β2-agonistlar va glyukokortikoidlarning reproduktiv toksikligi aniqlangan.
Homiladorlik vaqtida ushbu preparatni faqat ona uchun kutiladigan foyda homila uchun potensial xavfdan yuqori bo‘lgan hollardagina buyurish maqsadga muvofiq.
Homiladorlarni davolash uchun flutikazon propionatining astma simptomlarini adekvat nazorat qilishga imkon beruvchi samarali eng kam dozalari buyuriladi.
Salmeterol, flutikazon propionati va (yoki) ularning metabolitlari ko‘krak sutiga o‘tishi noma’lum. Salmeterol va flutikazon propionati, shuningdek ularning metabolitlari kalamushlarda ko‘krak sutiga ajralib chiqishi haqida ma’lumotlar mavjud.
Emizikli bola uchun xavfni istisno qilib bo‘lmaydi. Ona uchun davolashdan kutiladigan foydani hamda bola uchun ko‘krak suti bilan emizish foydasini baholagan holda yoki ko‘krak suti bilan emizishni yoxud ErFlyuSal Forspiro preparati bilan davolashni to‘xtatish haqida qaror qabul qilish zarur.

ErFlyuSal Forspiro astmaning o‘tkir simptomlarini bartaraf qilishga mo‘ljallanmagan, chunki bunday hollarda tez va qisqa ta’sir qiluvchi ingalyatsion bronxodilatatorni qo‘llash lozim. Patsiyentlarni ular har doim astma xurujini bartaraf etish uchun preparatni qo‘l ostida saqlab turishi haqida ogohlantirish kerak.
Kasallik zo‘raygan vaqtda yoki astma holati sezilarli ravishda rivojlanganda yoki o‘tkir yomonlashganida ErFlyuSal Forspiro preparati bilan davolashni boshlamaslik kerak.
Agar ErFlyuSal Forspiro preparatidan foydalanish boshlanganidan keyin noxush reaksiyalar yuzaga kelgan bo‘lsa, astma simptomlarini mos ravishda nazorat qilishga erishilmayotgan bo‘lsa yoki patsiyentning holati yomonlashsa, patsiyentlarni davolashni davom ettirish zarurligi, lekin shifokorga maslahatlashish uchun murojaat qilish lozimligi haqida ogohlantirish kerak.
Astma simptomlarini yengillashtirish uchun preparat (qisqa muddatga ta’sir qiluvchi bronxodilatatorlar) qo‘llanilishiga ehtiyojning oshishi yoki bunday preparat qo‘llanilishiga nisbatan past javob reaksiyasi astma nazorati yomonlashgani haqida dalolat beradi. Ushbu holatda patsiyentni shifokor ko‘rigidan o‘tkazish zarur.
Astma nazoratining to‘satdan va avj olib boruvchi yomonlashuvi hayot uchun xavfli bo‘lishi mumkin, bunday holatda patsiyentga shoshilinch tibbiy yordam zarur. Glyukokortikoidlar dozasini oshirish haqidagi masalani ko‘rib chiqish lozim.
Astma simptomlarini nazorat qilishga erishilganidan keyin ErFlyuSal Forspiro preparati dozasini bosqichma-bosqich pasaytirish zaruratini ko‘rib chiqish mumkin. Doza pasaytirilganida patsiyentni muntazam ravishda tekshiruvdan o‘tkazish muhim. ErFlyuSal Forspiro preparatining samarali minimal dozasini buyurish lozim.
O‘SOK zo‘rayganida odatda tizimli glyukokortikoidlar bilan davolash buyuriladi, shuning uchun patsiyentlar ErFlyuSal Forspiro preparati qo‘llanilishi vaqtida simptomlar yomonlashgan taqdirda shifokorga murojaat qilish zarurligi haqida ogohlantirilgan bo‘lishlari kerak.
Astmasi bo‘lgan patsiyentlar kasallik zo‘rayishi rivojlanishi xavfi tufayli, ErFlyuSal Forspiro preparati bilan davolashni keskin to‘xtatmasliklari kerak. Preparat dozasini shifokor nazorati ostida bosqichma-bosqich pasaytirish lozim. O‘SOK bo‘lgan patsiyentlarda preparatni bekor qilish dekompensatsiya simptomlari bilan kechishi mumkin va shifokor kuzatuvini talab qiladi.
Glyukokortikoidlarni saqlovchi barcha ingalyatsion dori preparatlari kabi, ErFlyuSal Forspiro preparatini faol yoki latent shaklidagi o‘pka tuberkulyozi bo‘lgan patsiyentlarga, shuningdek nafas yo‘llarining zamburug‘li, virusli yoki boshqa infeksiyalari bo‘lgan patsiyentlarga ehtiyotkorlik bilan buyurish lozim. Ko‘rsatmalar mavjud bo‘lganida tegishli davolashni kechiktirmay buyurish lozim.
Kam hollarda ErFlyuSal Forspiro yuqori terapevtik dozalarida yurak ritmi buzilishini, masalan, supraventrikulyar taxikardiya, ekstrasistoliya yoki yurak bo‘lmachalari fibrillyatsiyasini va qon zardobida kaliy darajasining yengil tranzitor pasayishini keltirib chiqarishi mumkin. ErFlyuSal Forspiro preparatini og‘ir darajadagi yurak-qon tomir kasalliklari yoki yurak ritmi buzilishlari bo‘lgan patsiyentlarda, qandli diabeti bo‘lgan, tireotoksikozli, muvofiqlashtirib bo‘lmaydigan gipokaliyemiyali patsiyentlarda yoki qon zardobida kaliy darajasi past bo‘lishiga moyil bo‘lgan patsiyentlarda ehtiyotkorlik bilan qo‘llash lozim.
Kam hollarda qonda glyukoza darajasi oshishi haqida xabar berilgan bo‘lib, buni anamnezda qandli diabeti bo‘lgan patsiyentlarga preparatni buyurishda nazarda tutish lozim.
Boshqa ingalyatsion preparatlarni qo‘llaganda bo‘lgani kabi, bevosita ingalyatsiyadan keyin hushtaksimon nafas va hansirashni kuchayishi bilan kechuvchi paradoksal bronxospazm kuzatilishi mumkin. Paradoksal bronxospazm qisqa ta’sirga ega bronxodilatatorlar bilan davolanadi, ular zudlik bilan buyurilishi kerak. ErFlyuSal Forspiro preparati qo‘llanilishi darhol to‘xtatilishi, patsiyent tekshirish va zarurat bo‘lganida muqobil davolash buyurish zarur.

β2-agonistlari bilan davolashda tremor, yurakni kuchli urishi va bosh og‘rig‘i kabi nojo‘ya farmakologik samaralar haqida xabar berilgan, biroq ular o‘tkinchi bo‘ladi va davolash davom ettirilgani sayin kuchsizlanib boradi.

Ingalyatsion glyukokortikoidlar, ayniqsa, yuqori dozalarda uzoq vaqt davomida qo‘llanilganida tizimli samaralar yuzaga kelishi mumkin. Ularning yuzaga kelishi ehtimoli peroral glyukokortikoidlar qo‘llanilganidagiga nisbatan kamroq bo‘ladi. Kuzatilishi mumkin bo‘lgan tizimli samaralar Kushing sindromini, kushingsifat tashqi ko‘rinishni, buyrak usti bezlari funksiyasining so‘ndirilishini, suyaklar mineralizatsiyasini pasayishini, kataraktani, glaukomani va kamroq darajada bir qator psixologik va xulq o‘zgarishiga oid holatlar namoyon bo‘lishini, shu jumladan psixomotor giperfaollikni, uyqu buzilishini, xavotirlik, depressiya yoki tajovuzkorlikni (ayniqsa bolalarda) o‘z ichiga oladi (bolalar va o‘smirlarda ingalyatsion kortikosteroidlarning tizimli samaralari haqidagi ma’lumot quyida «Bolalar» kichik bo‘limida keltirilgan). Shuning uchun patsiyentni muntazam ravishda tekshirib borish va ingalyatsion glyukokortikoid dozasini astmani nazorat qilishni ta’minlovchi samarali minimal dozaga qadar pasaytirish muhim.
Patsiyentlarni ingalyatsion glyukokortikoidlarning yuqori dozalari bilan uzoq vaqt davolash buyrak usti bezlari funksiyasi so‘ndirilishini va o‘tkir adrenal krizni keltirib chiqarishi mumkin. Flutikazon propionati 500–1000 mkg dozalarda qo‘llanilganida buyrak usti bezlari funksiyasi so‘ndirilishining va o‘tkir adrenal krizning juda kam uchraydigan hollari ta’riflangan. Shikastlanish, jarrohlik operatsiyasi, infeksiya yoki dozaning keskin pasayishi o‘tkir adrenal kriz rivojlanishi triggeri bo‘lishi mumkin. Ushbu holatning simptomlari odatda aniq emas va anoreksiya, qorinda og‘riq, tana vaznini kamayishi, charchoq, bosh og‘rig‘i, ko‘ngil aynishi, qusish, arterial gipotenziya, ong buzilishlari, gipokaliyemiya va tirishishlarni o‘z ichiga olishi mumkin. Rejali jarrohlik operatsiyalar o‘tkazilganida yoki stress vaziyatlarida tizimli glyukokortikoidlar qo‘shimcha qo‘llanilishini nazarda tutish lozim.
Ingalyatsion flutikazon propionati bilan davolashning afzalliklari peroral steroidlarga ehtiyojni minimallashtirishi kerak, biroq ilgari peroral steroidlarni qabul qilgan patsiyentlarda uzoq vaqt davomida buyrak usti bezlari funksiyasi zaxiralari kamayib ketishi xavfi saqlanib qoladi. Shuning uchun bunday patsiyentlarni o‘ta ehtiyotkorlik bilan davolash va ularda buyrak usti bezlari po‘stlog‘i funksiyasini muntazam ravishda nazorat qilish lozim.
Ilgari shoshilinch davolash sifatida glyukokortikoidlarning yuqori dozalarini qabul qilgan patsiyentlar ham ushbu xavfga duchor bo‘lishlari mumkin. Shoshilinch va rejali vaziyatlarda stressni keltirib chiqaradigan buyrak usti bezlari funksiyasining qoldiq buzilishi ehtimolini doimo e’tiborga olish va glyukokortikoidlar bilan tegishli davolash buyurilishini inobatga olish lozim. Buyrak usti bezlari funksiyasi buzilishi darajasiga bog‘liq holda rejali operatsiyalarni o‘tkazishdan oldin mutaxassis maslahati talab qilinishi mumkin.
Ritonavir plazmada flutikazon propionati konsentratsiyasining keskin oshishini keltirib chiqarishi mumkin. Shuning uchun flutikazon propionati va ritonavirni bir vaqtda qo‘llanilishidan saqlanish lozim, patsiyent uchun potensial foyda glyukokortikoidlarning tizimli nojo‘ya samaralari xavfidan yuqori bo‘lgan hollar bundan mustasno.
Kortikosteroidlar ham tizimli, ham mahalliy qo‘llanganda ko‘rishni buzilishlari kuzatilishi mumkin. Patsiyentda ko‘rish aniqligini pasayishi yoki ko‘rishning boshqa buzilishlari rivojlanganda ushbu buzilishlarni potensial sabablarni, ular katarakta, glaukoma yoki kam uchraydigan kasalliklar, shu jumladan tizimli va mahalliy kortikosteroidlar qo‘llanganda aniqlanadigan markaziy seroz xorioretinopatiya (CSCR) bo‘lishi mumkinligini aniqlash uchun uni oftalmologga yuborish masalasini ko‘rib chiqish kerak.
Flutikazon propionatini CYP3A ning boshqa kuchli ingibitorlari bilan birga qo‘llanilganida ham tizimli nojo‘ya samaralar rivojlanishining yuqori xavfi mavjud.
Ingalyatsion kortikosteroidlarni qabul qilgan O‘SOK bo‘lgan patsiyentlarda pnevmoniyalar, shu jumladan gospitalizatsiyani talab qilgan pnevmoniyalar tez-tez kuzatilgan. Steroidlarning dozasi oshirilganida pnevmoniyani rivojlanishining yuqori xavfi haqidagi ma’lumotlar mavjud. Davolovchi shifokor O‘SOK bo‘lgan patsiyentlarda pnevmoniya rivojlanishi ehtimolini yodda tutishi kerak, chunki mazkur infeksiya patologiyasining klinik belgilari ko‘pincha O‘SOK zo‘rayishi bilan mos keladi. O‘SOK bo‘lgan patsiyentlarda pnevmoniyaning rivojlanishi xavfi omillari chekish, keksa yosh, tana vaznining past indeksi (TVI) va O‘SOKning og‘ir kechishini o‘z ichiga oladi.
SMART yirik tadqiqot (Astmani davolash uchun salmetrol qo‘llanilishiga oid ko‘p markazli tadqiqot) ma’lumotlariga ko‘ra, nafas yo‘llarining jiddiy kasalliklari rivojlanishi xavfi va u bilan bog‘liq bo‘lgan o‘lim holati platseboga nisbatan salmetrol bilan davolanganda afroamerikaliklarda sezilarli ravishda yuqori bo‘lgan. Bu farmakogenetik yoki boshqa omil bilan bog‘liqligi noma’lum. Shu sababli kelib chiqishi afrikalik yoki afrokariblik bo‘lgan qora tanli patsiyentlarga davolashni davom ettirish tavsiya qilinishi lozim, ammo astma yetarli darajada nazorat qilinmaganida yoki ErFlyuSal Forspiro preparati qo‘llanilishi fonida ahvol yomonlashganida ular shifokor bilan maslahatlashishlari zarur.
Tizimli ketokonazolning bir vaqtda qo‘llanilishi salmeterolning tizimli ekspozitsiyasini sezilarli oshiradi. Bu tizimli samaralar (masalan, QTs intervalining uzayishi va yurakning kuchli urishi) tez-tezligi oshishiga olib kelishi mumkin. Agar salmetrol qo‘llanilishidan foyda tizimli nojo‘ya samaralarning potensial xavfidan yuqori bo‘lmasa, ketokonazol yoki CYP3A4 ning boshqa kuchli ingibitorlari bir vaqtda qo‘llanilishidan saqlanish lozim.

Bolalar
Flutikazon propionatining yuqori dozalarini (odatda sutkada ≥1000 mkg) qabul qilayotgan bolalar va 16 yoshdan kichik bo‘lgan o‘smirlar tizimli nojo‘ya samaralar rivojlanishining alohida xavfiga, xususan uzoq vaqt davomida yuqori dozalar qo‘llanilganida duchor bo‘ladilar. Kuzatilishi mumkin bo‘lgan tizimli samaralar Kushing sindromini, kushingsifat tashqi ko‘rinishni, buyrak usti bezlari funksiyasining so‘ndirilishini, bolalar va o‘smirlarda o‘tkir adrenal krizni va o‘sishning to‘xtab qolishini, kamroq holatlarda bir qator psixologik va xulq o‘zgarishiga oid holatlar namoyon bo‘lishini, shu jumladan psixomotor giperfaollikni, uyqu buzilishini, xavotirlik, depressiya yoki tajovuzkorlikni o‘z ichiga oladi.
Bolani (o‘smirni) pulmonolog tomonidan ko‘zdan kechirilishi nazarda tutilishi lozim.
Uzoq vaqt davomida ingalyatsion glyukokortikoidlar bilan davolangan bolalarda o‘sishni muntazam ravishda nazorat qilib borish tavsiya etiladi. Ingalyatsion glyukokortikoid dozasi astma simptomlarini nazorat qilishni ta’minlovchi samarali minimal dozaga qadar pasaytirilishi kerak.


Sportchilarni ushbu preparat doping testlarni ijobiy reaksiyalari chaqirishi mumkinligi haqida ogohlantirish kerak.

ErFlyuSal Forspiro bitta blisterda laktozani 12,18 mg (50 mkg/250 mkg doza uchun) yoki 11,93 mg (50 mkg/500 mkg doza uchun) miqdorda saqlaydi.

2 yil. Paketda ko'rsatilgan yaroqlilik muddati o'tganidan keyin foydalanmang.