IMMUNORO liofilizat 300mkg N1

QO‘LLASH BO‘YICHA YO‘RIQNOMA

IMMUNORO

IMMUNORO

Preparatning savdo nomi: Immunoro

Ta‘sir etuvchi modda (XPN): antirezus Rho(D) odam immunoglobulini

Dori shakli: mushak ichiga yuborish uchun eritma tayyorlash uchun liofilizat.

Tarkibi:

Ta‘rifi: oq yoki och-sariq rangli liofilizat.

Tayyorlangandan keyin – tovlanuvchan, rangsiz yoki och-sariq rangli eritma.

Erituvchi (in‘eksiya uchun suv) – tiniq, rangsiz suyuqlik.

Farmakoterapevtik guruhi: immunoglobulinlar

ATX kodi: J06BB01

Farmakologik xususiyatlari

Preparatning faol komponentlari bo‘lib odam eritrositlarining Rho(D)-antigeniga qarshi spesifik antitelalar hisoblanadi. Preparat rezus musbat bola tug‘ilganda homilaning qoni onaning qon aylanishiga tushganida, o‘z-o‘zidan yoki sun‘iy abortlarda, amniosentez o‘tkazilgan holatlarda yoki homiladorlik vaqtida qorin bo‘shlig‘i a‘zolari jarohatlanganda rezus-manfiy ayol organizmida izoimmunizasiyani oldini oladi.

Anti-D immunoglobulinlar poliklonal immunoglobulinlar hisoblanadi, ularning ta‘sir mexanizmi embrionning rezus-musbat qonida mavjud bo‘lgan Rho(D)-antigenini neytralizasiya qilishdan iborat. Preparatning samarali ta‘sir ko‘rsatish davri o‘rtacha 48 soatdan 144 soatgachani tashkil qiladi, bunda antirezus Rho(D) odam immunoglobulinining eng yuqori konsentrasiyasiga preparat yuborilgandan o‘rtacha 56 soatdan keyin erishiladi.

Preparat odam immuntanqisligi viruslari (OITV-1, OITV-2), S gepatiti virusi va V gepatiti virusining yuzaki antigenlarini yo‘qligiga tekshirilgan odamning virusfaolsizlantirilgan plazmasidan ajratib olingan immunologik faol oqsil fraksiyasidan iborat.

Farmakokinetikasi

Antitelalarning aniqlab bo‘ladigan ko‘rsatkichlariga preparat mushak ichiga yuborilgandan taxminan 20 minutdan keyin erishiladi. Qon plazmasidagi antitelalarning maksimal konsentrasiyasiga odatda in‘eksiyadan 2-3 kundan keyin erishiladi. Antirezus Rho(D) odam immunoglobulininingyarim chiqarilish davri individual, normal odam immunoglobulinniga teng va 3-4 haftani tashkil qiladi. Immunoglobulin va uning komplekslari retikuloendotelial tizim xujayralarida parchalanadi.

Qo‘llanilishi

Rho(D)-antigenga sensibilizasiyalanmagan rezus-manfiy ayollarda (Rho(D)) va qonning kuchsiz-musbat rezusiga ega ayollarda (Du) homiladorlikda va rezus-musbat bola tug‘ilganda anti-D (Rho) immunizasiyani oldini olish. Preparat Rho(D)-antigenga sensibilizasiyalanmagan rezus-manfiy ayollarda sun‘iy yoki o‘z-o‘zidan homiladorlikni to‘xtatishda, otaning qoni rezus-musbat bo‘lgan hollarda, shuningdek amniosentezda, bosh tomonga tashqi aylantirganda, qorin bo‘shlig‘i a‘zolari jarohatlanganda, tug‘ruqdan oldingi qon ketishlarda, bachadondan tashqari homiladorlikda va tukli xorionga sinama o‘tkazilganda qo‘llanadi.

Rezus-manfiy pasientlarda nomutanosib rezus-musbat qon yoki eritrositar konsentratlarni quygandan keyin anti-D (Rho) immunizasiyani oldini olishda qo‘llanadi.

Qo‘llash usuli va dozalari

Preparat eritmasi mushak ichiga yuboriladi.

Tug‘ruqdan keyingi profilaktika. 1000-1500 XB (200-300 mkg) dastlab Klyayxauer-Betke usuli yordamida fetal gemoglobinni (HbF) ona qon aylanishiga infilrasiyasiga test o‘tkazmasdan optimal doza sifatida tavsiya etiladi. Preparat onaga iloji boricha tug‘ruqdan keyin erta, 72 soatdan kechiktirmasdan yuboriladi.

Tug‘ruqdan oldinga va tug‘ruqdan keyingi profilaktika. 1000-1500 XB (200-300 mkg) birinchi doza homiladorlikning 28-haftasida yuboriladi. Agar bola rezus-musbat bo‘lib tug‘ilsa, 1000-1500 XB (200-300 mkg) keyingi doza tug‘ruqdan keyingi 72 soat davomida yuboriladi.

Homiladorlik to‘xtatilgandan keyin, bachadondan tashqari homiladorlik yoki yelbo‘g‘ozdan keyin. Aralashuvdan keyin birinchi 72 soat davomida preparat homiladorlikning 12 haftasigacha 600-750 XB (120-150 mkg) doza yuboriladi; homiladorlikning 12 haftasidan keyin 1250-1500 XB (250-300 mkg); amniosentez yoki xorion biopsiyadan keyin 1250-    1500 XB (250-300 mkg) yuboriladi.

Nomutanosib rezus-musbat qonni quygandan keyin. Bir necha ku davomida quyilgan har
10 ml qonga 500 XB-1250 XB (100-250 mkg) yuboriladi.

Preparatlarni mushak ichiga yuborish mumkin bo‘lmagan qon tizimi patologiyalarida antirezus Rho(D) odam immunoglobulini teri ostiga yuborilishi mumkin. In‘eksiyadan keyin yuborilgan joyga kompress qo‘yiladi.

Agar yuqori umumiy doza (5 ml dan ko‘p) talab etilsa, uni kamroq dozalarga bo‘lish va in‘eksiyalarni turli joylarga amalga oshirish tavsiya etiladi.

Preparat eritmasini tayyorlash va yuborish

Preparatning liofilazatini saqlovchi flakon va erituvchi saqlovchi ampula xona haroratigacha yoki tana haroratigacha qizdiriladi. Erituvchi saqlovchi ampula ichidagisi in‘eksion shprisga tortiladi, liofilizat saqlovchi flakonning rezina tiqinli himoya qalpoqchasi olib tashlanadi va erituvchi flakonga sekin yuboriladi; erituvchi saqlovchi flakon ehtiyotkorlik bilan chayqatiladi yoki liofilizat to‘liq eriguncha kutiladi; eritma shprisga tortiladi; igna almashtiriladi va in‘eksiya bajariladi.

Liofilizatni to‘liq erimasligi preparatning faolligin yo‘qotilishiga olib keladi. Agar eritma xira yoki cho‘kma mavjud bo‘lsa ishlatilmasin. Ochilgan flakondagi liofilizat darhol tayyorlanishi va ishlatilishi kerak. Preparatning qoldiqlarini yo‘q qilish kerak.

Nojo‘ya ta‘sirlari

In‘eksiya joyida og‘riq paydo bo‘lishi mumkin. Agar eritmaning katta xajmini 5 ml dan kam bo‘lgan dozalarda bir nechta turli joylarga yuborilsa bundan saqlanish mumkin. Isitma, teri reaksiyalari va qaltirash tez-tez kuzatilmaydi. Ko‘ngil aynishi va qusish kabi dispeptik ko‘rinishlar, shuningdek arterial bosimni pasayishi, taxikardiya, allergik yoki anafilaktik reaksiyalar kam hollarda paydo bo‘ladi. Anafilaktoid reaksiyalarning birinchi simpmtolari paydo bo‘lganda antigistamin preparatlari, alfa-adrenomimetiklar va glyukokortikosteroidlarni qo‘llab shokka qarshi davolash o‘tkaziladi.

Qo‘llash mumkin bo‘lmagan holatlar

Preparatning komponentlariga o‘ta yuqori sezuvchanlik.

Preparatni rezus-musbat ayollarga, shuningdek qon zardobida rezus-antitelalar aniqlangan Rho(D)-antigenga sensibilizasiyalangan rezus-manfiy ayollarga yuborish mumkin emas. Preparatni yangi tug‘ilgan chaqaloqlarga yuborish taqiqlangan.

Dorilarning o‘zaro ta‘siri

Antirezus Rho(D) odam immunoglobulinini boshqa preparatlar bilan aralashtirish mumkin emas.

Qizamiq, qizilcha, epidemik parotit, suvchechakka qarshi susaytirilgan tirik vaksinalarning faolligini 3 oygacha susaytiradi.

Maxsus ko‘rsatmalar

Shok rivojlanishi mumkinligi tufayli vena ichiga yuborilmasin. Mushak ichiga yuborilishi kerak. Preparatni qon tomirlarga tushishidan saqlanish uchun preparatni yuborishni boshlashdan oldin shpris porshenini o‘ziga tortish va shprisda qon borligini tekshirish kerak. Mushak ichiga yuborilgan antirezus Rho(D) odam immunoglobuliniga haqiqiy allergik reaksiyalar kam hollarda kuzatiladi.

Immunoglobulinlarni o‘zlashtiraolmaslik, pasientda IgA ga qarshi antitelalar mavjud bo‘lgan immunoglobulin A (IgA) tanqisligini juda kam hollarda kuzatiladigan holatlarida rivojlanadi.

In‘eksiyadan keyin 30-60 minut davomida pasientni kuzatish davom ettiriladi. Allergik yoki anafilaktik reaksiyaga gumon qilinganda preparatni yuborish sekin to‘xtatiladi. Shok rivojlangan hollarda shokka qarshi davolash qo‘llanadi.

Immunoglobulinni yuborgandan keyin bemor qonida antitelalarning darajasini passiv oshishi kuzatilishi mumkin, bu serologik test natijalarini xato soxta-musbat interpretasiyasiga olib kelishi mumkin. Antirezus Rho(D) odam immunoglobulinini yuborish antitelalar va qon guruhini aniqlash, shu jumladan Kumbs testi va antiglobulin testi kabi tahlillarga ahamiyatli darajada ta‘sir ko‘rsatishi mumkin.

Virus xavfsizligi. Odam qoni va plazmasidan dori preparatlari tayyorlanganda pasientlarga infeksiya yuqishini oldini olishga qaratilgan choralar ko‘riladi. Ushbu choralar donorlarni infeksion zararlanish xavfini inkor etishni kafolatlovchi sog‘lom donorlarni sinchkovlik bilan tanlab olish, shuningdek har bir donor qonini va plazmaning umumiy pulini viruslar va infeksiyalar mavjudligi yuzasidan nazorat qilishni o‘z ichiga oladi. Preparatni tayyorlash uchun ishlatiladigan plazmaning har bir birligi V gepatiti virusining yuzaki antigeni va odam immun tanqisligi virusiga antitelalar (OITV-1,2) va S gepatiti virusi yo‘ligiga testdan o‘tadi. Plazmaning har bir puli shuningdek polimeraza zanjir reaksiyasi usuli yordamida S gepatiti virusining RNK yo‘qligi yuzasidan nazorat qilinadi. Preparatni tayyorlash uchun faqat yuqoridagi barcha testlarga manfiy natijalar olingan plazma ishlatiladi. Odam qon preparatlarini ishlab chiqarish shuningdek viruslarni faolsizlantirish yoki bartaraf etish imkonini beruvchi odam qoni yoki plazmasini ishlab chiqarishdagi ishlov berish bosqichini o‘z ichiga oladi. Shunga qaramasdan, odam qoni yoki plazmasidan tayyorlangan dori preparatlarini qo‘llaganda infeksiya, shu jumladan noma‘lum yoki viruslarni va boshqa infeksion agentlarni yuqishi ehtimolini to‘liq inkor etib bo‘lmaydi.

Homiladorlik va emizish davrida qo‘llanishi

Ushbu dori preparati homiladorlik vaqtida va tug‘ruqdan keyin 72 soat davomida qo‘llanadi. Homiladorlikni kechishiga, homilaga yoki yangi tug‘ilgan chaqaloqqa hech qanday zararli ta‘siri aniqlanmagan.

Preparat bolalar ololmaydigan joyda saqlansin va ya+roqlilik muddati o‘tgach preparat qo‘llanilmasin.

Dozani oshirib yuborilishi

Dozani oshirib yuborilishi holatlari qayd etilmagan.

Chiqarilish shakli

300 mkg (1500 XB) dan mushak ichiga yuborish uchun eritma tayyorlash uchun liofilizat galobutil tiqin va birinchi ochish nazoratli himoya plastik qopqoqli alyumin qalpoqchali 1 gidrolitik sinf tiniq shisha flakonlarda.

Erituvchi (in‘eksiya uchun suv) 2 ml dan 1 gidrolitik sinf tiniq shisha ampulalarda.

Liofilizat saqlovchi 1 flakon, erituvchi saqlovchi 1 ampula preparatni qo‘llash bo‘yicha yo‘riqnomasi bilan karton qutida.

Saqlash sharoiti

Yorug‘likdan himoyalangan joyda, 25°S dan yuqori bo‘lmagan haroratda saqlansin. Muzlatilmasin.

Yaroqlilik muddati

3 yil.

Dorixonalardan berish tartibi

Resept bo‘yicha beriladi.