OMAKOR kapsulalar N28

QO‘LLASH BO‘YICHA YO‘RIQNOMA

OMAKOR

OMACOR^®

Preparatning savdo nomi: Omakor

Dori shakli: kapsulalar.

Tarkibi:

1 kapsula quyidagilarni saqlaydi:

faol modda: 1000 mg omega-3-ko‘p to‘yinmagan yog‘ kislotalarining 90 etil efirlari, shu jumladan 460mg eykozapentaen kislotasining (EPK) etil efiri, 380mg dokozageksaen kislotasining (DKG) etil efiri. Omega-3 kislotalarining etil efirlari 90% ga yaqin umumiy tarkibi tashkil qiladi.

yordamchi moddalar: α-tokoferol – 4 mg;

kapsula qobig‘i: jelatin – 293 mg, gliserin – 135 mg, tozalangan suv – yetardi miqdorda.

Ta‘rifi:  20 o‘lchamli tiniq, yumshoq, cho‘zinchoq jelatin kapsula. Kapsula ichidagisi – och-sariq rangli moyli suyuqlik.

Farmakoterapevtik guruhi: Gipolipidemik vosita. Omega-3 trigliseridlar, shu jumladan boshqa efirlar va kislotalar.

ATX kodi: S10AX06.

Farmakologik xususiyatlari

Omega-3 sinfi ko‘p to‘yinmagan yog‘ kislotalari, eykozapentaen kislotasi (EPK) va dokozageksaen kislotasi (DGK), almashtirib bo‘lmaydigan yog‘ kislotalari hisoblanadi.

Omakor trigliseridlarning darajasini pasaytirib, qon plazmasi lipidlariga ta‘sir qiladi, bu JPZLP (juda past zichlikdagi lipoproteinlar) konsentrasiyasini pasayishiga olib keladi, preparat shuningdek gemostaz va qon bosimiga ham ta‘sir qiladi.

EPK va DGK trigliseridlarning sinteziga javob beruvchi fermentlar uchun kuchsiz substratlar bo‘lganligi tufayli, Omakor jigarda trigliseridlarning sintezini pasaytiradi, va boshqa yog‘ kislotalarining esterifikasiyasini ingibirlaydi.

Jigarning peroksisomalarida yog‘ kislotalarining beta-oksidlanishini kuchayishi xam, ularning sintezida ishtirok etuvchi erkin yog‘ kislotalarining miqdorini kamayishi xisobiga trigliseridlarning darajasini pasayishiga yordam beradi. Trigliseridlarning sintezini susayishi JPZLP darajasini pasaytiradi.

Gipertrigliseridemiyasi bo‘lgan ayrim pasientlarda, Omakor past zichlikdagi lipoproteinlar xolesterinining (PZLP XS) darajasini oshiradi. Yuqori zichlikdagi lipoproteinlar xolesterinining (YUZLP XS) darajasi fibratlar qo‘llanganidagigia qaraganda ahamiyatli darajada kam, faqat biroz oshadi va doimiy emas.

Uzoq muddatli gipolipidemik samarasi (bir yildan ko‘proq)dan keyin noma‘lum. Bundan tashqari, trigliseridlarning darajasini pasayishi yurak ishemik kasalligining rivojlanishi kamaytirishi haqida ahamiyatli dalillar yo‘q.

Omakor preparati bilan davolash vaqtida, tromboksan A2 ning hosil bo‘lishini keskin pasayishi va qon ketishi vaqtini biroz oshishi aniqlanadi. Koagulyasiyaning boshqa omillariga ahamiyatli ta‘siri kuzatilmagan.

Italiyada ochiq, ko‘p markazli, randomizasiyalangan GISSI-Prevenzione tekshirish o‘tkazilgan. Yaqinda miokard infarktini (MI) o‘tkazgan (<3 oy) va o‘rta yer dengizi parhezi bilan tavsiya qilingan davolash olgan 11324 pasientlar,  Omakor (n=2836), Ye vitamini (n=2830), Omakor va Ye vitamini (n=2830) yoki nazorat guruhiga (n=2828) guruhlariga randomizasiyalangan.

Omakor sutkada 1 g dozada qo‘llanganidagi 3,5 yildan ko‘proq vaqt davomidagi kuzatishlarning natijalari majmuaviy yakuniy nuqtaning rivojlanish tez-tezligini, umumiy o‘lim, nofatal miokard infarkti (MI) va nofatal insultning axamiyatli darajada pasayishini ko‘rsatadi (nazorat guruhi bilan solishtirganda Omakor qabul qilgan pasientlarda nisbiy xavf 15% ga [2-26] r=0,0226 va Omakorni Ye vitamini bilan yoki usiz qabul qilgan pasientlarda 10% ga [1-18] r=0,0482 pasaygan). Yurak-tomir o‘limi, nofatal MI va nofatal insultni o‘z ichiga oluvchi mezonlar bilan oldindan aniqlangan ikkilamchi yakuniy nuqtaning kamayishi aniqlangan (nazorat guruhi bilan solishtirganda Omakor bilan monoterapiya qabul qilgan pasientlarda nisbiy xavf 20% ga [5-32] r=0,0082 va Omakorni Ye vitamini bilan yoki usiz qabul qilgan pasientlarda 11% ga [1-20] r=0,0526  pasaygan). Birlamchi yakuniy nuqtaning xar bir komponentini ikkilamchi taxlili, xar qanday sabablardan o‘limni va yurak-tomir o‘limini ahamiyatli kamayishini, lekin nofatal yurak-tomir xodisalar yoki fatal va nofatal insultlarning rivojlanishi tez-tezligini pasaymaganligini ko‘rsatadi.

Farmakokinetikasi

So‘rilish vaqtida va keyin omega-3 yog‘ kislotalarining metabolizmi ko‘proq uch asosiy yo‘llar bilan amalga oshiriladi:

– oldin yog‘ kislotalari jigarga tashiladi, u yerda turli lipoproteinlarning tarkibiga kiradi, so‘ngra esa lipidlarning periferik deposiga olib o‘tiladi;

– hujayra membranalarining fosfolipidlari lipoproteinlarning fosfolipidlari bilan almashinadi va yog‘ kislotalari turli eykozanoidlarning o‘tmishdoshi sifatida  harakat qilishi mumkin.

– organizmning energetik ehtiyojlarini ta‘minlash uchun ko‘pchilik yog‘ kislotalari oksidlanadilar.

Plazma fosfolipidlardagi Omega-3 yog‘ kislotalari, EPK va DGK ning konsentrasiyasi, hujayra membranalarining tarkibiga kirgan bu yog‘ kislotalarining konsentrasiyasiga muvofiq keladi.

Hayvonlardagi farmakokinetik tekshirishlar, etil efirining to‘liq gidrolizi EPK va DGK ning qoniqarli so‘rilishi va qon plazmasi fosfolipidlari va xolesterin efirlariga kirishi bilan birga kechgan.

Qo‘llanilishi

Miokard infarktidan keyin

Miokard infarktidan keyin boshqa standart davolashga (masalan, statinlar, antitrombositar preparatlar, beta-blokatorlar, AAF ingibitorlari) qo‘shimcha ikkilamchi profilaktika uchun yordamchi davolashda qo‘llanadi.

Gipertrigliseridemiya

Endogen gipertrigliseridemiya, parhezga qo‘shimcha sifatida, parhez choralari o‘z-o‘zidan yetarli samarali bo‘lmaganida:

-IV turi – monoterapiyada,

-IIb/III turlari – statinlar bilan majmuaviy davolashda, trigliseridlarning darajasi yetarlicha nazorat qilinmaydigan holda qo‘llanadi.

Qo‘llash usuli va dozalari

Miokard infarktidan keyin

Sutkada bir kapsula buyuriladi.

Gipertrigliseridemiyada

Boshlang‘ich doza sutkada ikki kapsulani tashkil qiladi. Agar javob yetarli bo‘lmasa, doza sutkada to‘rt kapsulagacha oshirilishi mumkin. Me‘da-ichak buzilishlaridan saqlanish uchun kapsulalarni ovqatlanish vaqtida qabul qilish mumkin. Omakorni bolalar va o‘smirlarda, 70 yoshdan oshgan keksa pasientlarda va jigar yetishmovchiligi bo‘lgan pasientlarda qo‘llashning tajribasi yo‘q («Maxsus ko‘rsatmalar» bo‘limiga qarang), buyrak yetishmovchiligi bo‘lgan pasientlarda esa – cheklangan.

Nojo‘ya ta‘sirlari

Noxush nojo‘ya reaksiyalarining rivojlanishi tez-tezligi bo‘yicha tasniflangan:

Juda tez-tez (≥1/10), tez-tez (≥1/100 dan <1/10 gacha), tez-tez emas (≥1/1000 dan <1/100 gacha), kam hollarda (≥1/10000 dan <1/1000 gacha), juda kam hollarda (<1/10000).

Immun tizimi tomonidan:

Kam hollarda: o‘ta yuqori sezuvchanlik.

Ovqatlanish va moddalar almashinuvini buzilishlari:

Tez-tez emas: giperglikemiya, podagra.

Nerv tizimi tomonidan buzilishlar:

Tez-tez emas: bosh aylanishi, disgevziya, bosh og‘rig‘i.

Qon tomirlar tomonidan:

Tez-tez emas: gipotenziya.

Nafas tizimi, ko‘krak qafasi a‘zolari va ko‘ks oralig‘i tomonidan:

Tez-tez emas: burundan qon ketishi.

Me‘da-ichak yo‘llari tomonidan buzilishlar:

Tez-tez: me‘da-ichak buzilishlari (qorinni dam bo‘lishi, qorin og‘riqlari, qabziyat, diareya, dispepsiya, meteorizm, kekirish, gastroezofageol reflyuks kasalligi, ko‘ngil aynishi yoki qusish).

Tez-tez emas: me‘da-ichak qon ketishlari.

Jigar va o‘t chiqarish yo‘llari tomonidan:

Tez-tez emas: jigar funksiyasini buzilishlari, shu jumladan transaminazalar (alaninaminotransferaza va aspartataminotransferaza) darajasini oshishi.

Teri va teri osti kletchatkasi tomonidan:

Tez-tez emas: toshma.

Kam hollarda: eshakemi kuzatiladi.

Qo‘llash mumkin bo‘lmagan holatlar

Ta‘sir qiluvchi moddaga yoki preparatning boshqa komponentlariga o‘ta yuqori sezuvchanlikda qo‘llash mumkin emas.

Buyrak va jigar yetishmovchiligi, 18 yoshgacha bo‘lgan bolalar, homiladorlik va laktasiya davrida qo‘llash mumkin emas.

Dorilarning o‘zaro ta‘siri

Peroral antikoagulyantlar yoki koagulyasiyaga ta‘sir qiluvchi boshqa preparatlar (masalan, asetilsalisil kislotasi yoki NYAQP): «Maxsus ko‘rsatmalar» bo‘limiga qarang.

Omakorni varfarin bilan birga qo‘llash biron-bir gemorragik asoratlarga olib kelmagan. Lekin, Omakor va protrombin vaqti/xalqaro normallashtirilgan nisbatga (PV/XNN) ta‘sir qiluvchi preparatlar bir vaqtda qo‘llanganida, yoki Omakor bilan davolash to‘xtatilgan holda, PV/XNN ni nazorat qilish kerak.

Maxsus ko‘rsatmalar

Qon ketishi vaqtini o‘rtacha oshishi (katta dozalarda qo‘llanganida, ya‘ni 4 kapsuladan) tufayli, qon ivishini buzilishlari bo‘lgan pasientlarda yoki antikoagulyant davolashni olayotgan pasientlarda yoki qonning ivishiga qarshi boshqa preparatlarni (masalan, asetilsalisil kislotasi yoki nosteroid yallig‘lanishga qarshi preparatlar) qabul qilayotgan pasientlarda, holatni nozorat qilish va zarurati bo‘lganida dozaga tuzatish kiritish kerak («Dorilarning o‘zaro ta‘siri» bo‘limiga qarang).

Ayrim pasientlarda AST va ALT darajalarini katta bo‘lmagan, lekin ishonchli oshishi (normal qiymatlar chegarasida) haqida xabar berilgan, lekin jigar funksiyasini buzilishlari bo‘lgan pasientlar uchun yuqori xavfga ishora qiluvchi ma‘lumotlar yo‘q. Jigarning shikastlanishini har qanday belgilari bo‘lgan pasientlarda ALT va AST darajalarini nazorat qilish kerak (ayniqsa yuqori doza, ya‘ni 4 kapsula qo‘llanganida).

Omakor ekzogen gipertrigliseridemiyada (1 tur giperxilomikronemiyada) qo‘llash uchun ko‘rsatilmagan. Ikkilamchi ekzogen gipertrigliseridemiyada (ayniqsa nazorat qilinmaydigan diabetda) qo‘llash tajribasi cheklangan.

Homiladorlik va emizish davrida qo‘llanishi

Homiladorlik

Omakorni homiladorlik davrida qo‘llash bo‘yicha muvofiq ma‘lumotlar yo‘q.

Odam uchun potensial xavfi noma‘lum. Shuning uchun Omakorni homiladaolik davrida faqat juda zarur bo‘lgan holda qo‘llash kerak.

Emizish

Omakorni ko‘krak sutiga kirishi xaqida ma‘lumotlar yo‘q. Omakorni emizish davrida qo‘llash mumkin emas.

Avtomobilni va mexanizmlarni boshqarish qobiliyatiga ta‘siri

Avtomobilni boshqarish va mexanizmlar bilan ishlash qobiliyatiga ta‘siri o‘rganilmagan. Shunga qaramasdan, Omakor, ehtimol, avtomobilni boshqarish va boshqa mexanizmlar bilan ishlash qobiliyatiga ta‘sir qilmaydi yoki ahamiyatsiz darajada ta‘sir qiladi.

Preparat bolalar ololmaydigan joyda saqlansin va yaroqlilik muddati o‘tganidan so‘ng ishlatilmasin.

Dozani oshirib yuborilishi

Maxsus tavsiyalar yo‘q. Simptomatik davolashni o‘tkazish kerak.

Chiqarilish shakli

28 jelatin kapsuladan uziluvchi xalqali tiqin (birinchi ochish nazorati) va buraluvchi qopqoq bilan berkitilgan oq rangli yuqori zichlikdagi polietilen flakonlarga joylangan. Flakonga o‘zi yopishuvchi etiketka yopishtirilgan. 1 flakondan qo‘llash bo‘yicha yo‘riqnomasi bilan birga karton qutida.

Saqlash sharoiti

Original o‘ramida 25ºS dan yuqori bo‘lmagan haroratda saqlansin. Muzlatilmasin.

Yaroqlilik muddati

3 yil.

Dorixonalardan berish tartibi

Resept bo‘yicha.