REVARD eritma 100ml 5%

Дори шакли: сиртга қўллаш учун эритма 50 мг/мл, 100 мл

Таркиби:

1 мл эритма қуйидагиларни сақлайди:

фаол модда: миноксидил 5% 50 мг

ёрдамчи моддалар:пропиленгликоль, этанол 96%

Миноксидил маҳаллий қўлланганида андрогенетик алопецияси (сочларнинг сийраклашиши, каллик) бўлган шахсларда унинг сочларни ўсишига нисбатан рағбатлантирувчи таъсири аниқланган. Маҳаллий қўлланганида миноксидилкератиноцитларнинг in vitro ва in vivo шароитларда ўсишини, шунингдек андрогенетик алопецияси мавжуд баъзи беморларда соч ўсишини рағбатлантиради.

Ушбу ўсиш тахминан препаратни 4 ой (ёки кўпроқ) қўллагандан кейин кузатилади ва турли одамларда турлича намоён бўлади.

Муолажа тўхтатилганидан кейин қайта ўсиш тўхтатилади ва 3-4 ой давомида бошланғич ҳолатга қайтилади.

Препаратнинг аниқ таъсир механизми номаълум. Назорат қилинган клиник синовларда нормал ва юқори артериал босими бўлган мавжуд беморларда миноксидилнинг маҳаллий қўлланилиши миноксидилнинг сўрилиши билан боғлиқ тизимли кўринишларни чақирмаган.

Хайвонлардаги ҳужайра культуралари тадқиқотлари шуни кўрсатадики, миноксидил соч фолликулалари асосидаги эпителиал ҳужайралар пролиферациясини (ўсишини) бевосита кучайтиради, шунингдек соч фолликулаларидаги цистеин ва глицинни кўпайтиради.Соч ўзагини мустаҳкамловчи цистеинни шакллантириш учун цистеин қолдиқлари бирга боғланади. Миноксидил мавжуд бўлган майда фолликулаларнинг гипертрофиясини чақиради, сийрак соч фолликулаларининг даврий ўзгаришларини кучайтиради. Бу самаралар  сийрак соч фолликулалари сонининг камайишига ҳамда терминал (охирги) фолликулалар сонини кўпайишига ва соч ўсишига олиб келади.

Маҳаллий қўлланганида миноксидил қисман сўрилади: қўлланилган дозасидан ўртача 1,4% (0,3% дан 4,5% гача) умумий қон айланиш тизимига ўтади.

Миноксидилнинг маҳаллий қўлланганида тизимли сўрилиши ўзгарувчан катталик ҳисобланади, ҳамда бир неча мезонларга боғлиқ, жумладан ишлаб чиқаришда ишлатиладиган ёрдамчи моддалар, жароҳат соҳаси ва тери ҳолати, шунингдек тери орқали сўрилишнинг ўзига хос тафовутлари. Фармакокинетик тадқиқотлар натижалари миноксидил маҳаллий қўлланганида юқори сўрилишни таъминловчи қуйидаги 3 та асосий мезонлар мавжудлигини кўрсатади:

-  ишлатилган дозанинг миқдорий ошиши,

- препарат қўлланилишининг юқори тез-тезлиги,

- эпидермис мугуз қавати ҳимоя функциясининг камайиши.

Миноксидилконцентрацияси ёки унинг қўлланилиш тез-тезлигининг ошиши, сингиш даражасини мутаносиб ошишига олиб келмайди, бу эса бошланғич дозаси қабул қилинганидан кейин препарат орқали эпидермиснинг мугуз қавати тўйинишидан далолат беради.

Миноксидил гипертензиянинг баъзи шакллари учун перорал қўлланилганида меда-ичак йўллари орқали бутунлай сўрилган. Енгил ва ўрта даражадаги гипертензияси мавжуд беморларда миноксидилнинг клиник аҳамиятга эга бўлган гемодинамик самара чақирувчи минимал ички дозаси 6,86 мг ни ташкил этиши хисобланган.

Миноксидилнинг зардобдаги даражалари маҳаллий қўлланилганидан кейин трансдермал сўрилишнинг жадаллигига боғлиқ. Маҳаллий қўлланилганида жароҳатланмаган мугуз қавати миноксидилнинг қон айланиш тизимига сўрилишига жиддий равишда тўсиқ ҳосил қилишини исботловчи маълумотлар мавжуд. Ташқи қўллаш тўхтатилганидан сўнг тахминан сўрилган 95% миноксидил 4 кун давомида чиқарилади.

100 мл дан қизил қопқоқ билан беркитилган, пуркагич ёки оқ рангли аппликатор билан бирга полиэтилентерефталатли (ПЭТ) флаконларга жойлаштирилади.

1 та флакондан давлат ва рус тилларидаги тиббиётда қўлланилишига доир йўриқномаси билан бирга картон қутига жойлаштирилади.

Тез-тез ((≥ 1/100, <1/10):

- маҳаллий таъсирланиш, шу жумладан пўст ташлаш, терининг қизариши, дерматит, терининг қуриши, гипертрихоз (танада ёқимсиз соч ўсиши, шу жумладан аёллар юзида), ачишиш ва қичишиш.

Тез-тез эмас(≥ 1/1 000, <1/100):

- аллергия (сезувчанлик реакцияси, рининт, тошма, тарқалган эритема, юзнинг шиши);

- бош айланиши, санчиш, бош оғриғи, ҳолсизлик, неврит, шишлар, таъм билишнинг бузилиши, қулоқнинг юқумли касалликлари (ташқи қулоқ отити), кўришнинг бузилиши, кўзнинг таъсирланиши

Тез-тез номаълум (мавжуд маълумотларга кўра баҳолана олмайди):

- экзема, ёғли тери, папулёз тошма, фолликулит, соч тўкилишининг кучайиши, каллик;

- жигар фаолиятини тавсифловчи таҳлилларнинг оғиши;

Қуйида келтирилган ножўя таъсирлари ушбу дори шаклидаги (ташқи қўллаш учун эритма) миноксидилмуолажаси билан бевосита боғлиқ эмас(≥ 1/10 000, <1/1000):

- шишлар, юрак соҳасидаги оғриқлар (одатда ўтиб кетувчи ёки узлукли намоён бўлувчи), юракнинг уриб кетиши, артериал босим ва/ёки юрак қисқаришлар сонини ошиши ёки пасайиши, ЭКГ да ўзгаришлар;

- бош оғриғи (баъзан мигреннинг қўзғаши билан бирга), ҳушдан кетиш, "бўш калла" ҳисси;

- хавотирлик, депрессия ва толиқиш;

- синишлар, белда оғриқ, тўш орқаси мушак оғриқлари, тендинит;

- простатит, эпидидимит ва импотенция;

- сийдик чиқариш йўллари инфекциялари, буйракларда тошлар ва уретрит;

- юқори нафас йўллари инфекциялари, ўтиб кетувчи хансираш ва синусит;

- диарея, кўнгил айниши, қусиш, вазннинг ошиши;

- лимфаденопатия ва тромбоцитопения;

- кўкракни катталашиши;

- қулоқнинг инфекцион касалликлари;

- кўриш ўткирлигининг йўқолиши ва конъюнктивит.

Ревардпрепаратини маҳаллий қўлланганда бошнинг териси соғлом ва жароҳатланмаганлигига ишонч хосил қилиш керак, чунки миноксидил тери орқали сўрилади ва тизимли ножўя таъсирлари ҳавфи кучайиши мумкин:

- унинг яллиғланиши ёки жароҳатланишида (шилиниш, псориаз, қуёшдан куйишлар, оғир жароҳатлар, дерматоз);

- ретин кислотаси, антралин ёки маҳаллий қўллаш учун қўзғатувчи таъсирга эга бошқа дори воситасини бир вақтда қўллашда;

- фойдаланилаётган дозаси ва/ёки қабул қилиш тез-тезлигини оширишда;

-  индивидуал ўзгарувчанлик ёки нотипик сезувчанликда (беморларни бундай ҳавфлар борлигидан огоҳлантириш керак).

Тавсия этилган дозалаш тартибига аниқ риоя қилиш лозим.

Препаратни қўллашда қуйидаги ножўя таъсирлар ривожланиши мумкин:тахикардия, артериал гипотензия, вазннинг тўсатдан ва тушунарсиз ортиши, нафаснинг қийинлашиши (айниқса тинч ҳолатда), стенокардия ривожланиши ёки ҳуруж қилиши, туз ва суюқликларни юз, қўл, тўпиқ ёки қоринда ва бошқаларда ушланиши. Юракнинг ишемик касаллиги, юрак клапанлари касалликлари, аритмия ва юрак етишмовчилиги бўлган беморлар даволашни бутун вақти давомида шифокор маслаҳати ва назоратисиз препаратни ишлатмасликлари керак – даволаш бошланганидан 6 ой ўтиб ва сўнгра ҳар 6 ойда. Тизимли ножўя таъсирлари ёки оғир дерматологик реакциялар пайдо бўлганда, даволашни тўхтатиш ва шифокорга мурожат қилиш лозим. Антигипертензив препаратлар қабул қилаётган беморлар Ревард препаратини фақатгина тиббий назорат остида қабул қилишлари керак.

Ревардпрепаратини касаллик ёки бирор препарат муолажасидан кейин тананинг ҳар қандай бошқа қисмиларида тўсатдан соч тўкилганда (бутунлай каллик) қўллаш мумкин эмас. Модомики Ревард препарати спирт ва пропиленгликоль сақлар экан, таъсирчан юзалар (кўз, шиллиқ қаватлар, терининг баъзи сатҳлари) билан алоқа қилганда ачишиш ва/ёки қўзғатувчи ҳисларни чақириши мумкин. Бундай ҳолатларда жароҳатланган юзаларни оқаётган сув билан яхшилаб ювиш керак. Ачишиш ва/ёки қўзғатувчи ҳислар сақланиб қолса, врачга мурожат қилиш лозим.

Ультрабинафшали нурланиш таъсири, Ревардпрепарати чақирган соч ўсиши ва миноксидилнинг теридан сўрилишини кучайишига олиб келувчи тери реакциялари (масалан, эритемалар ёки қуёшдан куйишлар) ривожланиши натижасидаги ножўя таъсирларни қисман оширади. Ревард препаратини қўллашда қуёш нурининг таъсири тавсия қилинмайди. Препаратни қўллашда нафас билан ичга ютишдан сақланиш лозим. 18 ёшдан кичик ёки 65 ёшдан юқори беморларда Ревардпрепаратининг ҳавфсизлиги аниқланмаган. Препарат пропиленгликоль сақлайди, бу эса терининг таъсирланишини чақириши мумкин. Препаратнинг беҳосдан ютиб юборилиши, жиддий ножўя реакцияларни чақириши мумкин.

Ҳомиладорлик ва лактация даври

Одамда ҳомиладорлик ва лактация даврида адекват ва қатъий тадқиқотлар ўтказилмаган, миноксидил одам сути билан ажралиш тўғрисида маълумотлар мавжуд (уни перорал дори шаклида қўлланилгаида), одамда миноксидил маҳаллий қўлланганда кўкрак сути билан ажралиши номаълум. Қўллаш тажрибаси етарлича бўлмагани ҳамда ҳавфсизлиги ва самарадорлиги бўйича маълумотлар йўқлиги боис, Ревард препаратини ҳомиладорлик ва лактация даврида қўлламаслик лозим.

Транспорт воситаларинии ёки потенциал ҳавфли механизмларни бошқариш қобилиятига таъсирининг ўзига ҳослиги

Таъсир кўрсатмайди.

Эркак ва аёлларда андроген алопеция (каллик) (соч қопламини ёки соч тўкилиш жараёнини барқарорлаштириш мақсадида).

- миноксидил ёки эритманинг бошқа бирон инградиетига нисбатан юқори сезувчанлик;

- ҳомиладорлик ва лактация даври;

- 18 ёшгача бўлган болаларда қўллаш мумкин эмас;

Ревард ва бошқа третиноин, антралин/дитранол (терининг ҳимоя функциясини ўзгартирувчи)каби ташқи қўллаш учун препаратларни терига бир вақтда суртилиши миноксидил сўрилишинингошишига олиб келиши мумкин.

Таркибида маҳаллий ретиноидлар, кортикостероидлар ёки окклюзион сақловчи кремлар (масалан, вазелин) миноксидилнинг тери орқали сўрилишини оширади, шунинг учун бу воситалар Ревард билан бирга қўлланмаслиги лозим.

Гарчи клиник исботлар бўлмаса ҳам, назарий жиҳатдан гуанетидин қабул қилган беморларда миноксидил чақирадиган ортостатик гипотензия кучайиши мумкин.

Препарат фақат катталар учун ва бошнинг тери соҳасига ташқи қўллаш учун мўлжалланган.

Препаратни қўллашдан олдин соч ва бошнинг тери соҳаси яхшилаб қуритилган бўлиши лозим. Бошнинг тери соҳасига 1 мл (50 мг/мл) дан Ревард препаратини суртилади (спрейни 6 марта босган ҳолда) ва ишқаланади, жароҳатланган соҳа марказидан периферия томонга. Эритма бошнинг барча жароҳатланган қисмига бармоқ учлари ёрдамида тақсимланган бўлиши лозим. Қўллашлар сони – суткасига 2 марта, умумий кундузги дозаси 2 мл дан ошмаслиги керак.

Бошнинг чегараланган сатҳига қўллаш учун сепувчи бошчасининг тепа қисмига аппликатор ўрнатиш лозим. Тавсия қилинган бир марталик дозасини (1 мл) жароҳатланган майдон ўлчамидан қатъий назар суртиш лозим.

Препаратни суртишдан олдин ва кейин қўлларни яхшилаб ювиш керак.

Симптомлари: ушбу препаратнинг ниҳояда кўп қўлланилиши даволаш тўхтатилганидан кейин йўқолувчи гирсутизмга (юз, бўйин, бел, кўкрак, қорин, оёқлар) олиб келиши мумкин. Препаратни беҳосдан ютиб юбориш, миноксидилнинг фармакологик таъсири билан боғлиқ, юрак-қон томир симптомлари (суюқликни ушланиши, тахикардия ва гипотония) кўринишида намоён бўлувчи, жиддий тизимли ножўя таъсирларини чақириши мумкин.

Даволаш:симптоматик, суюқликни ушланишини тузатиш учун сийдик хайдовчи препаратлар, тахикардияда – адренорецепторлар блокаторлари, артериал гипотензия ривожланганида вена ичига физиологик эритма юбориш, симпатомиметикларни қўллаш (юракка кучли рағбатлантирувчи таъсири туфайли норадреналин ва адреналин юборишдан сақланиш лозим). 

Одамда ҳомиладорлик ва лактация даврида адекват ва қатъий тадқиқотлар ўтказилмаган, миноксидил одам сути билан ажралиш тўғрисида маълумотлар мавжуд (уни перорал дори шаклида қўлланилгаида), одамда миноксидил маҳаллий қўлланганда кўкрак сути билан ажралиши номаълум. Қўллаш тажрибаси етарлича бўлмагани ҳамда ҳавфсизлиги ва самарадорлиги бўйича маълумотлар йўқлиги боис, Ревард препаратини ҳомиладорлик ва лактация даврида қўлламаслик лозим.