AKT-XIB

QO‘LLASH BO‘YICHA YO‘RIQNOMA

AKT-XIB

AKT-XIB

Preparatning savdo nomi: Akt-Xib (Haemophilus influenza b turi chaqiradigan infeksiyalarga qarshi kon‘yugasiyalangan vaksina)

Dori shakli: in‘eksiyalar uchun eritma tayyorlash uchun kukun flakonda 1 doza shprisdagi 0,5 ml erituvchi (natriy xloridining 0,4% li eritmasi) erituvchi bilan birga

Tarkibi:

1 doza vaksina quyidagilarni saqlaydi

faol moddalar:

Haemophilus influenza b turi                                                   10 mikrogramm

polisaxaridlari (poliribozilribitol fosfati)

qoqshol oqsili bilan kon‘yugasiyalangan.                             18-30 mikrogramm

yordamchi moddalar:

saxaroza 42,5 mg, trometamol 0,6 mg;

erituvchi

0,5 ml eritma quyidagilarni saqlaydi:

natriy xloridi                                                                         2,0 mg

in‘eksiya uchun suv                                                                    0,5 ml gacha

Ta‘rifi: oq gomogen liofilizasiya qilingan kukun. Eritilgandan keyingi tashqi ko‘rinishi: rangsiz, tiniq suyuqlik.

Farmakoterapevtik guruhi: Infeksiyalarga qarshi vaksinalar. Haemophilus influenza b turiga qarshi vaksina, kon‘yugasiyalangan.

ATX kodi: J07AG01.

Farmakologik xususiyatlari

Farmakokinetikasi

Vaksinalar uchun farmakokinetik xususiyatlarni baholash talab etilmaydi.

Farmakodinamikasi

Haemophilus influenza b ga turiga qarshi vaksina, Haemophilus influenza b turi chaqirgan invaziv infeksiyalarga qarshi immunitetni ta‘minlaydi. Odam organizmida kapsulyar polisaxarid (poliribazoil ribitol fosfati (PRF) anti-PRF serologik javobni induksiya qiladi. Shunga qaramasdan, xar qanday polisaxaridli antigen uchun kabi, immun reaksiyasining xarakteri timusga qaram emas, takroriy in‘eksiyalar bajarilganda va chaqaloqlar va kichik yoshdagi bolalardagi past immunogenlikda buster samaraning yo‘qligi bilan xarakterlanadi. Haemophilus influenza b turi kapsulyar polisaxaridini qoqshol oqsili bilan kovalent bog‘i, kon‘yugasiyalangan vaksinaga o‘zini timusga bog‘liq antigen sifatida tutish imkoniyatini beradi, natijada chaqaloqlar va kichik yoshli bolalarda spesifik IgG induksiyasi va immun xotirani xosil bo‘lishi bilan, anti-PRF serologik javob xosil bo‘ladi.

2 oylikdan boshlab vaksinasiyalangan chaqaloqlar va kichik yoshli bolalardagi immunogenlikning tekshirishlar, deyarli ularning hammasi anti-PRF antitelalarga ega ekanliklarini, uchinchi doza yuborilgandan keyin titr ≥0,15 mkg/ml (va ulardan taxminan 90% da ≥1 mkg/ml) ekanligini ko‘rsatgan. Haemophilus influenza b turiga qarshi kon‘yugasiyalangan vaksinaning uch dozasini olgan 6 oylikkacha bo‘lgan emizikli bolalarda, buster doza 8 oylikdan 12 oylikkacha bo‘lgan bolalarga yuborilgan.

Qo‘llanilishi

Hayotining 2 oyligidan boshlab bolalarda Haemophilus influenza b turi invaziv infeksiyalarni (meningit, sepsis, sellyulit, artrit, epiglottit va hokazo) oldini olish uchun qo‘llanadi.

Ushbu vaksina Haemophilus influenzae ning boshqa tiplari chaqirgan infeksiyalar yoki boshqa etiologiyali meningitlardan himoya qilmaydi.

Qoqsholga qarshi odatdagi vaksinani o‘rniga ushbu vaksinadagi qoqshol proteinini qo‘llash qat‘iyan taqiqlanadi.

Qo‘llash usuli va dozalari

Dozalash

• 6 oylikdan oldin 0,5 ml dan uch ketma-ket dozalar bir yoki ikki oylik intervallar bilan yuboriladi, shundan keyin uchinchi in‘eksiyadan keyin 1 yil o‘tgach buster-in‘eksiya (to‘rtinchi doza) yuboriladi.
• Hayotining 6- va 12-oylari orasida 0,5 ml dan bir oylik interval bilan ikki doza yuboriladi, shundan keyin 10-oylikda buster doza yuboriladi.
• 1 yoshdan 5 yoshgacha 1 doza (0,5 ml) yuboriladi.

Konkret hollar uchun: kasallikni Haemophilus influenza b turi chaqirgan invaziv infeksiya xoli bilan muloqat xolatida (oilaviy yoki bolani parvarishlashda), vaksinasiya kontakt xolini yosh bo‘yicha rejasiga muvofiq amalga oshirilishi kerak.

Qo‘llash usuli

Mushak ichiga yoki chuqur teri ostiga.

In‘eksiya uchun tavsiya etiladigan joy chaqaloqlar va kichik bolalar uchun sonning old yon yuzasi, va katta bolalar uchun deltasimon mushak sohasi xisoblanadi.

Qon tomir ichiga yuborilmasin.

Nojo‘ya ta‘sirlari

Bolalarni immunizasiya qilish rejasi va JSST (Jahon sog‘liqni saqlash tashkiloti) va ACIP (immunizasiya amaliyoti bo‘yicha Maslahat qo‘mitasi) tavsiyalariga muvofiq, Akt-Xib kamdan-kam alohida, lekin ko‘pincha bo‘g‘ma, qoqshol va ko‘kyo‘talga qarshi (butunxujayrali yoki xujayrasiz) vaksinalar kabi boshqa yondosh vaksinalar bilan birga yoki qo‘shib qo‘llanadi.

Shunday qilib, Akt-Xib xavfsizligining profili bu qo‘shilishlarni aks ettiradi.

Klinik tadqiqotlar yoki preparat bozorga chiqarilganidan keyingi tadqiqotlar vaqtida kuzatilgan noxush samaralari, barcha yosh guruxlari uchun MedDRA atamalari yordamida sanab o‘tilgan. Tasniflash tez-tezligi quyidagi tarzda aniqlanadi: juda tez-tez: (≥10%), tez-tez: (≥1% va <10%), tez-tez emas: (≥0,1% va <1%), kam hollarda : (≥0,01% va <0,1%),  juda kam hollarda (≤0,01%), shu jumladan alohida hollar.

Klinik tadqiqotlar vaqtida kuzatilgan noxush samaralari:

Vaksinaning bezararligi turli nazoratlangan klinik tadqiqotlar davomida, shu jumladan noxush samaralarini faol kuzatuvlar, davomida Akt-XIB in‘eksiyasini olgan 2 yoshgacha bo‘lgan 7000 dan ko‘proq sog‘lom bolalarda, deyarli bo‘g‘ma, qoqshol va ko‘kyo‘talga qarshi butun xujayrali yoki xujayrasiz vaksinalar bilan qo‘shilganda, baholangan.

Akt-XIB AKDS vaksinalari bilan majmuada yuborilgan nazoratlangan tadqiqotlarda, keyingi kuzatilgan tizimli reaksiyalarning tez-tezligi va turi, AKDS vaksina alohida yuborilgandan farq qilmagan.

Ehtimol vaksina bilan bog‘liq bo‘lgan va 1% dan ko‘proq tez-tezlik bilan kuzatilgan noxush samaralari, odatda, vaksinasiyadan keyingi 6 soatdan to 24 soatgacha paydo bo‘ladi va ko‘proq yengildan o‘rtacha jadallikkacha hisoblanadi.

Vaksinasiyaning birinchi seriyasidan keyin kasallikni mahalliy yoki tizimli reaksiyalarning og‘irligini oshishi kuzatilmagan.

Umumiy buzilishlar va in‘eksiya joyidagi anomaliyalar

Juda tez-tez va tez-tez: og‘riq, eritema, shish va/yoki yallig‘lanish, zichlashish kabi in‘eksiya joyidagi reaksiyalar.

Tez-tez emas: tana harorati 39^oS dan ortiq bo‘lgandagi isitma.

Ruhiy buzilishlar

Juda tez-tez: ta‘sirchanlik.

Tez-tezdan kam holatga: nazorat qilinmaydigan yig‘loqilik.

Noma‘lum:

• Eritema, shish va/yoki yallig‘lanish yoki in‘eksiya joyida zichlashish va og‘riq kabi yaqqol mahalliy reaksiya (>50 mm).
• Shish: vaksina yuborilgan qo‘l-oyoq shishi (butun qo‘l-oyoqqa tarqalishi mumkin); bir yoki ikkala oyoqni shishi (vaksinasiyadan keyin birinchi soatlarda kuzatiladi, 24 soat davomida spontan ravishda va asoratlarsiz tez o‘tib ketadi, sianoz, eritema, qisqa muddatli purpura va kuchli yig‘lash bilan kechishi mumkin. Bu reaksiyalar asosan birinchi seriyadan keyin qayd etilgan).

Preparat savdoga chiqqanidan keyin kuzatilgan noxush samaralari

Keyingi keng qo‘llash bilan post-marketing kuzatuv davomida (butun dunyo bo‘yicha bir necha million dozalar), vaksina bilan vaqtincha aloqada bo‘lgan boshqa reaksiyalar qayd etilgan.

Quyidagi noxush samaralarda birontasi 0,01% dan (juda kam xollarda) ko‘proq tez-tezlikda xabar berilmagan. Tez-tezliklari spontan xabar berish tezligiga asoslangan va shu davr davomidagi xabar berishlar soni va taqsimlangan dozalar miqdoridan xisoblab chiqiladi.

Umumiy buzilishlar va in‘eksiya joyidagi anomaliyalar

Juda kam hollarda: sianoz bilan oyoqlarning shishi yoki o‘tkinchi purpura vaksinasiyadan keyin birinchi bir necha soatlar davomida paydo bo‘ladi va tez va asoratlarsiz o‘z-o‘zidan o‘tib ketadi. Bu reaksiyalar yurak-respirator simptomlar bilan birga kechmaydi. Ular, asosan vaksina boshqa vaksinalar bilan (masalan, bo‘g‘ma, qoqshol va ko‘kyo‘tal ga qarshi vaksinalar) majmuada yuborilganida xabar berilgan.

Immun tizimi tomonidan buzilishlar

Juda kam hollarda: o‘ta yuqori sezuvchanlik reaksiyalari.

Noma‘lum: yuzni shishi va hiqildoqni shishi kabi o‘ta yuqori sezuvchanliklikning tezkor reaksiyalari.

Nerv tizimi tomonidan buzilishlar

Juda kam hollarda: harorat bilan yoki usiz tirishishlar.

Teri va teri osti kletchatkasi tomonidan buzilishlar

Juda kam hollarda: eshakemi, toshma, qichishish.

Chala tug‘ilgan (homiladorlikning ≤28 haftasida tug‘ilgan) bolalarda apnoe.

Qo‘llash mumkin bo‘lmagan holatlar

Faol moddaga yoki yordamchi moddalarga, qoqshol proteiniga yoki formaldegidga (har bir dozada juda kam miqdorda bo‘lgan) yuqori sezuvchanlik.

Haemophilus influenza b turi vaksinasini oldingi in‘eksiyasidan keyingi allergik reaksiyalarda qo‘llash mumkin emas.

Isitma yoki o‘tkir kasallik holatlarida vaksina kechiktirilishi kerak.

Dorilarning o‘zaro ta‘siri

Bu vaksina in‘eksiya uchun tananing turli joylariga yuborish sharti bilan, boshqa vaksinalar (bo‘g‘ma, qoqshol, ko‘kyo‘tal, poliomietit, qizamiq, epidemik parotit va qizilchaga qarshi) bilan bir vaqtda yuborilishi mumkin.

Serologik testlar bilan o‘zaro ta‘siri

Kapsula polisaxarid Xib antigeni siydik bilan chiqarilganligi tufayli, siydikni ijobiy tahlili vaksinasiyadan keyin 1-2 xafta davomida kuzatilishi mumkin. Ushbu davrda Xib infeksiyasini tasdiqlash uchun boshqa testlarni o‘tkazish kerak.

Maxsus ko‘rsatmalar

Vena ichiga yuborilmasin, ignani qon tomiriga tushmaganiga ishonch hosil qilish kerak.

Vaksinasiyadan oldin pasientning tarixini (ayniqsa avvalgi vaksinasiya va xar qanday noxush ko‘rinishlar yuzasidan) o‘rganish va klinik tekshiruv o‘tkazish kerak.

Barcha in‘eksion vaksinalar xolidagi kabi, anafilaktik reaksiya rivojlanish ehtimoli bor (garchi yetarlicha kam darajada bo‘lsada). Shuning uchun muvofiq dori preparatlari tayyor turishi va vaksina yuborilganidan keyin pasientni kuzatish kerak.

Vaksinaga immun reaksiya immun tanqisligi bo‘lgan yoki immunosupressiv davolash o‘tayotgan pasientlarda susaygan bo‘lishi mumkin. Bunday xollarda davolash yakunlangunicha yoki muvofiq pasientning immun ximoyasining darajasi tekshirilmagunicha, vaksinasiyani kechiktirish tavsiya etiladi. Lekin surunkali immun tanqisligi bo‘lgan shaxslarni (masalan, OITV-infeksiyalangan), asosiy kasallik tufayli immun reaksiyaning ehtimol cheklanganligiga qaramasdan, vaksinasiyani o‘tkazish tavsiya etiladi.

Chala tug‘ilgan (homiladorlikning ≤28 haftasida tug‘ilgan) bolalarning birlamchi immunizasiyasida, ayniqsa anamnezda nafasning buzilishlari bo‘lgan xolda, qiyinlashgan nafasning potensial xavfini va 48-72 soat davomida nafas faoliyatining monitoringini ehtiyojini xisobga olish kerak.

Ushbu vaksina boshqa tur Haemophilus influenza chaqirgan infeksiyadan yoki boshqa kelib chiqishga ega bo‘lgan meningit hollariga qarshi himoyani ta‘minlamaydi.

Bu vaksinada saqlanuvchi qoqshol oqsili xar qanday vaziyatlarda ham, qoqsholga qarshi odatdagi vaksinasiyaning o‘rnini bosish uchun ishlatilishi mumkin emas.

Homiladorlik va emizish davrida qo‘llanishi

Qo‘llanmaydi, chunki faqat bolalarda ishlatiladi.

Preparat bolalar ololmaydigan joyda saqlansin va yaroqlilik muddati o‘tganidan so‘ng ishlatilmasin.

Dozani oshirib yuborilishi

Ma‘lumotlar yo‘q.

Chiqarilish shakli va o‘rami

Xlorbutil rezina tiqin bilan berkitilgan va qalpoqcha bilan qisilgan tiniq shisha (1 tur) flakondagi 1 dozadan liofilizasiya qilingan kukun va shisha (1 tur) shprisdagi 0,5 ml dan erituvchi (natriy xloridining 0,4% li eritmasi).

Vaksinali 1 yoki 10 flakonlar va erituvchili 1 yoki 10 shprislar davlat va rus tillaridagi qo‘llash bo‘yicha yo‘riqnomasi bilan birga karton qutiga joylanadi.

Saqlash sharoiti

Yorug‘likdan himoyalangan joyda, sovutgichda (2^oS lan 8^oS gacha xaraoratda) saqlansin.

Muzlatilmasin.

Steril.

Yaroqlilik muddati

3 yil.

Dorixonalardan berish tartibi

Resept bo‘yicha.