Inflyuvak

QO‘LLASH BO‘YICHA YO‘RIQNOMA

INFLYUVAK^®

INFLUVAC^®

Preparatning savdo nomi: Inflyuvak^®

Ta‘sir etuvchi modda (XPN): grippga qarshi faolsizlantirilgan vaksina (yuza antigen)

Dori shakli: mushak ichiga va teri ostiga yuborish uchun suspenziya

Tarkibi:

2017/2018 mavsumining vaksinasini bir dozasi (0,5 ml) gripp virusining quyidagi shtammlarining yuza antigenlarini (gemagglyutinin va neyraminidazani)* saqlaydi:

A/Singapur/GP1908/2015, IVR-180,

A/Michigan/45/2015(N1N1)pdm09 dan  hosil bo‘lgan……………………………………….15 mkg GA**

A/Gonkong/4801/2014/NYMC X-263B,

A/Gonkong/4801/2014 (H3N2) dan hosil bo‘lgan………………………………………………15 mkg GA**

V/Brisben/60/2008……………………………………………………………………………………15 mkg GA**

*sog‘lom tovuqlarning tovuq embrionlarida yetishtirilgan.

**gemagglyutinin

Vaksinaning tarkibi Jahon Cog‘liqni Caqlash Tashkiloti Shimoliy yarimshar mintaqalari uchun va 2017/2018 mavsumi uchun ma‘sul boshqarish organining tavsiyalari qaroriga mos.

Yordamchi moddalar: 0,10 mg kaliy xloridi, 0,10 mg kaliy digidrofosfati, 0,67 mg natriy digidrat fosfati, 4,0 mg natriy xloridi, 0,067 mg kalsiy xloridi digidrati, 0,05 mg magniy xloridi geksagidrati, in‘eksiya uchun suv 0,5 ml gacha.

Inflyufak^® tovuq tuxumining komponentlari (ovalbumin, tovuq oqsillari kabi) izlari, formaldegid, setiltrimetilammoniy bromidi, polisorbat 80 yoki ishlab chiqarish jarayonida ishlatiladigan gentamisin (“Qo‘llash mumkin bo‘lmagan holatlar” bo‘limiga qarang) saqlashi mumkin.

Ta‘rifi: in‘eksiya uchun suspenziya, tiniq rangsiz suyuqlik.

Farmakoterapevtik guruhi: grippni oldini olish uchun vaksina

ATX kodi: J07BB02

Farmakologik xususiyatlari

Odatda, vaksinasiyadan so‘ng 2-3 haftadan keyin seroproteksiyaga erishiladi. Vaksinadan keyingi immunitetning davomiyligi preparatga gomologik yoki yaqin o‘xshash shtammlari o‘zgarib turishi mumkin, biroq ko‘p hollarda 6-12 oyni tashkil qiladi.

Qo‘llanilishi

Kattalar va bolalarda (6 oylikdan), ayniqsa asoratlar rivojlanishi xavfi yuqori bo‘lgan shaxslarda grippni oldini olish uchun.

Vaksina vaksinasiyaning milliy protokoliga qarab, birinchi navbatda quyidagi toifa pasientlariga tavsiya etiladi:

65 yosh va undan katta shaxslar salomatligining holatidan qat‘iy nazar.

Nafas yoki yurak-qon tomir tizimining surunkali kasalliklari, shu jumladan bronxial astmasi bo‘lgan kattalar va bolalar.

Qandli diabet kabi surunkali metabolik buzilishlari bo‘lgan kattalar va bolalar.

Kasalliklar, immunosupressiv davolash (masalan, sitostatiklar yoki kortikosteroidlar) yoki nur bilan davolash natijasida paydo bo‘luvchi immuntanqisligi holatlari bo‘lgan kattalar va bolalar.

Uzoq muddat davomida asetilsalisil kislotasini saqlovchi preparatlarni qabul qilayotgan va gripp infeksiyasi oqibatida Rey sindromini rivojlanish xavfi bo‘lishi mumkin bo‘lgan bolalar va o‘smirlar (6 oylikdan 18 yoshgacha) da qo‘llanadi.

Qo‘llash usuli va dozalari

Kattalar: 0,5 ml

Bolalar. 36 oylik va undan katta yoshdagi bolalar: 0,5 ml.

6 oylikdan 35 oylikkacha bo‘lgan bolalar: klinik ma‘lumotlar cheklangan. Mavjud bo‘lgan milliy tavsiyalarga mos bo‘lishi kerak bo‘lgan 0,25 yoki 0,5 ml dozada yuborilishi mumkin.

Ilgari vaksinasiya qilinmagan bolalar uchun vaksinaning ikkinchi dozasini kamida 4 haftalik interval bilan yuborish talab qilinadi.

6 oylikdan kichik bolalar: Inflyuvak^® vaksinasining xavfsizligi yoki samaradorligi 6 oylikdan kichik bolalarda o‘rganilmagan; qo‘llash haqida hech qanday ma‘lumotlar yo‘q.

Qo‘llash usuli

Immunizasiya mushak ichiga yoki teri ostiga chuqur qilib yuborilishi kerak.

Ushbu preparatni qo‘llashda rioya qilinishi kerak bo‘lgan ehtiyotkorlik choralari: yuborilishdan oldin vaksinani xona haroratigacha ilitish kerak. Shpris bevosita in‘eksiya qilinishidan oldin silkitiladi, ignaning himoya qopqoqchasi olinadi va shprisning ignasini yuqoriga qilib vertikal tutgan holda, porshenga asta-sekin bosib shprisdan havo chiqariladi. 0,5 ml li shprisdan 0,25 ml doza yuborilishi uchun shpris porshenining harakati, uning ichki yuzasi belgiga yetgan vaqtda to‘xtatiladi; bunda shprisda vaksinaning yuborish uchun kerak bo‘lgan miqdori qoladi.

Nojo‘ya ta‘sirlari

Klinik tadqiqotlarda kuzatilgan nojo‘ya reaksiyalari.

Grippni oldini olish uchun uch valentli faolsizlantirilgan vaksinalarning xavfsizligi albatta har yili ochiq, nazorat qilinmaydigan klinik tadqiqotlarda tekshiriladi, u 18-60 yoshdagi kamida 50 nafar kattalar va 61 yoshli va undan katta kamida 50 nafar keksa yoshlilarni o‘z ichiga oladi. Xavfsizlikni baholash vaksinasiyadan so‘ng birinchi uch kun davomida o‘tkaziladi.

Klinik tadqiqotlar vaqtida quyidagi noxush ko‘rinishlari quyidagi tez-tezlikda kuzatilgan: juda tez-tez (≥1/10); tez-tez (≥1/100, <1/10); tez emas (≥1/1000, <1/100).

*Odatda, ushbu reaksiya 1-2 kundan keyin qo‘shimcha davolashsiz o‘tib ketadi.

Postmarketing kuzatuvni o‘tkazish vaqtida qayd qilingan noxush reaksiyalar.

Klinik tadqiqotlarda kuzatilgan noxush reaksiyalar bilan bir qatorda postmarketing kuzatuvi davrida qo‘yidagilar qayd qilingan:

Qon va limfa tizimi tomonidan buzilishlar

Tranzitor trombositopeniya, tranzitor limfadenopatiya.

Immun tizimi tomonidan buzilishlar

Allergik reaksiyalar, kam hollarda, angionevrotik shish rivojlanishi bilan kechuvchi shok.

Nerv tizimi tomonidan buzilishlar

Nevralgiya, paresteziya, tirishishlar, ensefalomielit kabi nevrologik buzilishlar, nevrit va Giyen-Barre sindromi.

Qon tomir kasalliklari

Vaskulit, juda kam hollarda buyraklar faoliyatini tranzitor buzilishlari bilan kechadi.

Teri va teri osti kletchatkasi tomonidan buzilishlar

Tarqalgan teri reaksiyalari, shu jumladan terini qichishishi, eshakemi va nospesifik toshma.

Gumon qilinayotgan nojo‘ya reaksiyalar haqida xabar berish

Dori vositasini qayd etgandan keyin gumon qilinayotgan nojo‘ya reaksiyalar haqida xabar berish juda muhim. Bu dori vositasining foyda/xavf nisbatini uzluksiz nazorat qilish imkonini beradi. Tibbiy xodimlardan iltimos, har qanday gumon qilinayotgan nojo‘ya reaksiyalar haqida xabar berishning Davlat tizimi orqali xabar berilsin.

Qo‘llash mumkin bo‘lmagan holatlar

Har qanday yordamchi moddalariga, shu jumladan juda oz miqdorda saqlanuvchi komponentlarga, tovuq tuxumi (ovalbumini, tovuq oqsili), formaldegid, setiltrimetilammoniya bromidi, polisorbat 80 ga yoki gentamisinga o‘ta yuqori sezuvchanlikda qo‘llash mumkin emas.

O‘tkir infeksiyasi yoki yuqori xona harorati bilan kechuvchi kasalliklari bo‘lgan pasientlarda (bolalarda) immunizasiyani kechiktirish kerak.

Dorilarning o‘zaro ta‘siri

Inflyuvak^® boshqa vaksinalar bilan bir vaqtda ishlatilishi mumkin; bunda vaksinalarni boshqa-boshqa qo‘l-oyoqlarga yuborish kerak. Nojo‘ya reaksiyalarini kuchayishi mumkinligini hisobga olish kerak.

Agar pasient (bola) immunosupressiv davolanayotgan bo‘lsa, immun javobi susayishi mumkin.

Grippni oldini olish uchun vaksinani yuborilganidan keyin OITV-1, S gepatiti virusi va ayniqsa odam T-limfotrop virusiga (HTLV-1) ga qarshi antitelalarni aniqlash uchun qattiq fazali IFA (ELISA) usuli ishlatilganida serologik testlarning soxta musbat natijalari kuzatilgan.

IFA ning soxta musbat natijalarini istisno qilish uchun vestern-blotting usuli ishlatilishi mumkin. Bunday kisqa muddatli soxta musbat reaksiyalar vaksinasiya natijasida IgM ni ishlab chiqarilishi bilan bog‘liq bo‘lishi mumkin.

Nomutanosibligi

Mutanosibligi bo‘yicha tadqiqotlar o‘tkazilmaganligi tufayli, dori preparatini boshqa dori vositalari bilan aralashtirish mumkin emas.

Maxsus ko‘rsatmalar

Barcha in‘eksion vaksinalarda bo‘lgani kabi, vaksina yuborilganidan so‘ng anafilaktik reaksiya rivojlanishi hollarini muvofiq davolash uchun dori vositalarini va kuzatuvni ta‘minlash kerak.

Inflyuvak^® in‘eksiyasini qon tomir ichiga tushishiga aslo yo‘l qo‘yilmaslik kerak.

Bezovtalik, shu jumladan vazovagal reaksiyalar (sinkopal holatlar), giperventilyasiya yoki stress bilan bog‘liq bo‘lgan reaksiyalar ignali in‘eksiyaga psixogen xarakterdagi reaksiya kabi har qanday vaksinasiyani o‘tkazgandan keyin yoki hatto o‘tkazishdan oldin kuzatilishi mumkin. Bu ko‘rishni o‘tuvchan buzilishi, paresteziya va tiklanish davrida qo‘l-oyoqni tonik-klonik harakatlari kabi bir qancha nevrologik simptomlar bilan kechishi mumkin. Xushdan ketganda jarohatni oldini olish uchun barcha choralar ko‘rilishi juda muhim.

Birlamchi yoki yatrogen immunosupressiyasi bo‘lgan pasientlarda (bolalarda) vaksinani yuborilishiga javoban antitelalarni hosil bo‘lishi yetarli bo‘lmasligi mumkin.

Serologik testlar bilan o‘zaro ta‘siri xususida “Dorilarning o‘zaro ta‘siri” bo‘limiga qarang.

Homiladorlik va emizish davrida qo‘llanishi

Grippni oldini olish uchun faolsizlantirilgan vaksina homiladorlikning har qanday uch oyligida ishlatilishi mumkin. Birinchi uch oylikka qaraganda ikkinchi va uchinchi uchoylikdagi xavfsizlik bo‘yicha ko‘proq ma‘lumotlar bor. Biroq grippni oldini olish uchun butun dunyoda vaksinalarni qo‘llash yuzasidan olingan natijalar ona va bola tomonidan vaksina bilan bog‘liq bo‘lgan qandaydir natijalar mavjudligini ko‘rsatmagan.

Emizish

Inflyuvak^® emizish davrida ishlatilishi mumkin.

Reproduktiv faoliyat

Reproduktiv faoliyatga biron-bir ta‘sirlar haqida ma‘lumotlar yo‘q.

Avtotransportni boshqarish va mexanizmlar bilan ishlash qobiliyatiga ta‘siri

Inflyuvak^® avtomobilni boshqarish va boshqa mexanizmlarda ishlash qobiliyatiga ta‘sir ko‘rsatmaydi.

Preparat bolalar ololmaydigan joyda saqlansin va o‘ramda ko‘rsatilgan yaroqlilik muddati o‘tgach ishlatilmasin.

Dozani oshirib yuborilishi

Doza oshirib yuborilganida har qanday noxush samaralar rivojlanishini ehtimoli kam.

Chiqarilish shakli

Bir martalik shprislarda mushak ichiga va teri ostiga yuborish uchun suspenziya. 0,5 ml dan 1 ml sig‘imli 1 martalik shprisda, plastik qalpoqcha bilan yopilgan igna bilan. 1 ml dan 1 shpris karton tutqichda. Karton tutqich birinchi ochish nazoratli karton qutiga joylangan. Karton qutiga qo‘llash bo‘yicha yo‘riqnoma kiritiladi.

Saqlash sharoiti

Sovutgichda 2°S dan 8°S haroratda saqlansin, muzlatilmasin.

Original o‘ramda yorug‘likdan himoyalangan holda saqlansin.

Yaroqlilik muddati

1 yil.

Dorixonalardan berish tartibi

1 shprisli o‘ram dorixonalardan shifokor resepti bo‘yicha beriladi.