Polio sabin

QO‘LLASH BO‘YICHA YO‘RIQNOMA

Polio Sabin^™ (Oral)

Polio Sabin^™ (Oral)

(Uch valentli oral poliomielit vaksina)

(susaytirilgan tirik), Sabin shtammlari

Preparatning savdo nomi: Polio Sabin^™

Dori shakli: ichga qabul qilish uchun suspenziya

Tarkibi:

Bir immunizasion doza quyidagilarni saqlaydi:

faol moddalar: odam MRC5 diploid xujayralarida ko‘paytirilgan Poliomielitning 1 tipi (LS_c, 2 ab) virusining susaytirilgan tirik Sabin shtammlari kamida 10^6.0 SPD_50, poliomielitning 2 tipi (P 712 ch, 2ab) virusining tirik susaytirilgan Sabin shtammlari kamida 10^5.0, Poliomielitning 3 tipi (Leon_, 12a 1b) virusining susaytirilgan tirik Sabin shtammlari kamida 10^5.8 SPD₅₀;

yordamchi moddalar: 20,33 mg magniy xloridi, 87 mg L-arginin, 800,01 mg polisorbat, 0,1 ml gacha tozalangan suv.

Vaksina quyidagi qoldiq moddalar saqlaydi: neomisin sulfati (5 mkg gacha) va V polimiksin sulfati (10 mkg gacha).

Ta‘rifi: och-sariqdan och-qizil rangligacha, yot zarrachalardan xoli bo‘lgan tiniq suspenziya.

Farmakoterapevtik guruhi: virusli vaksinalar.

ATX kodi: J07BF02.

Farmakologik xususiyatlari

Farmakodinamika

Polio Sabin^™ (ichga qabul qilish uchun) vaksinasi MRC5 odam diploid xujayralarida ko‘paytirilgan poliomielitning 1 tipi (LS_c, 2 ab) 2 tipi (R 712 ch, 2ab) va 3 tipi (Leon 12a, 1b) virusining tirik susaytirilgan Sabin shtammlaridan tashkil topgan stabilizasiya qilingan preparatdir.

Polio Sabin^™ (ichga qabul qilish uchun) vaksinasi Butun Jahon Sog‘liqni Saqlash Tashkilotining biologik substansiyalar va poliomielit vaksinalar uchun (oral) qo‘ygan talablariga javob beradi.

3 ta doza qo‘llangandan keyin spesifik immunitet uchta serotip bilan vaksinasiya qilinganlarning ≥ 98% da shakllanadi.

Farmakokinetikasi

Vaksinalarning farmakokinetik xususiyatlarini baholash talab qilinmaydi.

Xavfsizligi bo‘yicha klinika oldi ma‘lumotlari

Klinik oldi tadqiqoti ma‘lumotlarida, hayvonlarda o‘tkazilgan sifat nazoratini belgilangan sinamalari asosida odam uchun spesifik (o‘ziga xos) xavf aniqlanmagan.

Qo‘llanilishi

Polio Sabin^™ (ichga qabul qilish uchun) vaksinasi 1, 2 tip va 3 tip poliomielit viruslari chaqirgan infeksiyaga qarshi yangi tug‘ilgan chaqaloqlarni, ta‘sirchan bo‘lgan katta yoshdagi bolalar va kattalarni faol immunizasiyasi uchun ko‘llaniladi.

Qo‘llash usuli va dozalari

Ko‘p dozali flakonda bir immunizasion doza (0,1 ml) ikki tomchida saqlanadi.

Vaksinasiya sxemasi turli mamlakatlarda turlicha bo‘lgani tufayli, qo‘llaniladigan jadval milliy tavsiyalarga muvofiq bo‘lishi kerak.

Yangi tug‘ilgan chaqaloqlar

Birlamchi immunizasiya kursi Polio Sabin^™ (ichga qabul qilish uchun) vaksinasining uchta dozasidan tashkil topgan bo‘lib, dozalar, orasida kamida bir oy interval bilan buyurilishi kerak.

Polio Sabin^™ (ichga qabul qilish uchun) vaksinasi bola tug‘ilganda buyurilishi mumkin, ammo bu xollarda himoya darajasi pastroq bo‘lishini unutmaslik lozim, bu keyinroq adekvat himoyani ta‘minlash uchun uchta qo‘shimcha dozalarni yuborishni talab qiladi.

Bolalar va kattalar

Poliovirus bilan infeksiyalanishga qarshi adekvat himoya darajasini kafolatlash uchun buster dozani maktabga borishdan oldin va maktabni tamomlaganda takroran buyurish tavsiya etiladi. Shuningdek kattalar uchun, masalan, endemik xududlarga safar qilishda viruslar bilan kontaktda bo‘lish ehtimolini istisno qilib bo‘lmagan hollarda qo‘shimcha dozani yuborish tavsiya etiladi.

Qo‘llash usuli

Polio Sabin^™ (ichga qabul qilish uchun) vaksinasi faqat ichga qabul qilish uchun mo‘ljallangan.

HAR QANDAY HOLATLARDA HAM POLIO SABIN^™ (ICHGA QABUL QILISH UCHUN) VAKSINASI PARENTERAL YUBORILMASLIGI KERAK EMAS!

Multidozali flakonda ikki tomchida bir immunizasion doza (0,1 ml) saqlanadi. Bu tomchilar maxsus polietilen tomchilagichda beriladi, u shisha flakonlar bilan birga beriladi, yoki to‘g‘ridan to‘g‘ri polietilen tubalarda keltiriladi.

Vaksinani o‘zini qabul qilish mumkin, yoki ichimliklar yoki, polioviruslarni inaktivasiya qiluvchi, substansiyalarni masalan konservantlarni saqlamaydigan ovqat bilan aralashtirilgan holda qabul qilish mumkin. Sirop, sut, non va qand bo‘laklari kabi maxsulotlar xam yaroqlidir. Vaksina achchiq-sho‘r ta‘mga ega bo‘lgani tufayli, ayniqsa bolalarga uni sharbatda yoki qand bo‘lagi bilan qo‘shib berish mumkin.

Ko‘krak yoshidagi chaqaloqlarga vaksina antigenlarini ona sutida mavjud bo‘lgan antitelalar bilan kontaktidan saqlanishi uchun vaksinani emizishdan 2 soat oldin yoki emizib bo‘lgandan 2 soatdan keyin, yuborish tavsiya etiladi.

Ko‘p marta qo‘llash uchun mo‘ljallangan pipetkali multidozali o‘ramdagi vaksina qo‘llanganida pipetkani vaksina oluvchining so‘lagiga tegib ketishidan saqlanish kerak.

Ishlatish/muomala qilish bo‘yicha yo‘riqnomalar

Yuborishdan oldin vaksinani yot zarrachalar borligi yuzasidan vizual tekshirish kerak

Vodorod ko‘rsatkichi (rN) ning biroz o‘zgarishlari tufayli, Polio Sabin^™(ichga qabul qilish uchun)  vaksinasining rangi och sariq rangdan och qizil ranggacha o‘zgarishi mumkin.

Vaksinaning rangini ko‘rsatilgan chegaralarda o‘zgarishi vaksinaning o‘z xususiyatlarini yomonlashganini bildirmaydi.

Nojo‘ya ta‘sirlari

Immunizasiyadan keyin tana haroratini ko‘tarilishi, qusish va diareya kabi nospesifik simptomlar va belgilari ta‘riflangan. Biroq ularning birontasi bilan vaksina o‘rtasida bog‘liqlik isbotlanmagan.

Polio Sabin^™ (ichga qabul qilish uchun) vaksinasining immunizasiya va paralitik poliomielitni simptomlari va belgilarini rivojlanishi orasidagi vaqtinchalik bog‘liqlik vaksinani qabul qiluvchilarda va muloqatda bo‘lgan ta‘sirchan shaxslarda kuzatilgan.

Bu reaksiyaning tez-tezligi juda xam (1 million yuborilgan dozalarga 1 xolatdan kam).

Vaksina bilan assosiasiyalangan paralitik poliomielitning ko‘pchilik xolatlari birinchi doza yuborilganidan keyin kuzatilgan.

Vaksinani yuborilishiga nisbatan allergik, shu jumladan anafilaktik reaksiyalarni rivojlanishining juda kam holatlari to‘g‘risida xabar berilgan.

Qo‘llash mumkin bo‘lmagan holatlar

Polio Sabin^™ vaksinasini neomisinga, polimiksinga yoki anamnezida vaksinaning har qanday boshqa komponentlariga yuqori sezuvchanligi bo‘lgan shaxslarda qo‘llash mumkin emas. Anamnezida neomisinga yoki polimiksinga nisbatan kontakt dermatitini bo‘lishi qo‘llash mumkin bo‘lmagan xolat hisoblanmaydi.

Polio Sabin^™ (ichga qabul qilish uchun) vaksinasi GlaksoSmitKlyayn Bayolodjikals kompaniyasi ishlab chiqargan poliomielitga qarshi peroral vaksinasini ilgari yuborilganda yuqori sezuvchanlik simptomlari bo‘lgan shaxslarga qo‘llash mumkin emas.

Odatda, Polio Sabin^™ (ichga qabul qilish uchun) vaksinasini birlamchi va ikkilamchi immun tanqisligi bo‘lgan shaxslarda qo‘llash mumkin emas.

Bunday shaxslar uchun inaktivasiyalangan poliovaksina (IPV) ni qo‘llash tavsiya etiladi.

Ammo Kengaytirilgan Immunizasiya Dasturi (EPI) ning programmasi tavsiyalariga muvofiq odam immunotanqisligi virusining simptomatik va simptomsiz kechuvchi infeksiyasi (OITVS) Polio Sabin^™ vaksinasi (ichga qabul qilish uchun) bilan immunizasiya o‘tkazish uchun qo‘llash mumkin bo‘lmagan holat hisoblanmaydi.

Dorilarning o‘zaro ta‘sirlari

Agar bu immunizasiya jadvaliga kiritilgan bo‘lsa Polio Sabin^™ (ichga qabul qilish uchun) vaksinasi, gemofil infeksiya b Tip, V gepatit, difteriya, ko‘k yo‘tal va/yoki qoqshol, qizamiq, qizilcha va/yoki epidemik parotit yoki BSJ ga qarshi vaksinalar bilan bir vaqtda buyurilishi mumkin.

Peroral poliomielit vaksinasi (OPV) ni va rotavirus vaksinasini bir vaqtda yuborishi polivirus antigeniga nisbatan bo‘lgan immun javobga ta‘sir qilmaydi, lekin rotavirusli vaksinaga immun javobni biroz pasaytirishi mumkin. Klinik tadqiqot vaqtida oral poliomielit vaksinasi va GlaksoSmitKlyayn Bayolodjikals kompaniyasi tomonidan ishlab chiqarilgan Rotovirus vaksinasi (Rotariks^™) bir vaqtda yuborilganda og‘ir darajadagi rotavirusli gastroenteritlarga qarshi klinik himoya saqlanib qolishi isbotlangan.

Agar Polio Sabin ^™ (ichga qabul qilish uchun) vaksinasi boshqa tirik kuchsizlantirilgan vaksinalar bilan bir vaqtda buyurilishi mumkin bo‘lmasa, vaksinalarni yuborish orasida kamida bir oylik intervalga amal qilinishi lozim.

Immunosupressiv davolash immun javobni pasaytirishi mumkin, vaksinali viruslarini ko‘payishiga va viruslarni axlatga ekskresiya qilinishini mudddatini oshishiga olib keladi (“Maxsus ko‘rsatmalar” bo‘limiga qarang).

Nomutanosiblik

Vaksina boshqa tibbiy preparatlari bilan aralashtirilishi mumkin emas.

Maxsus ko‘rsatmalar

HAR QANDAY HOLATLARDA HAM POLIO SABIN^™ (ICHGA QABUL QILISH UCHUN) VAKSINASI PARENTERAL YUBORILMASLIGI KERAK EMAS!

Polio Sabin^™ (ichga qabul qilish uchun) vaksinasi faol immunizasiya uchun va epidemiologik vaziyatni nazorat qilish uchun tavsiya etiladi.

Polio Sabin^™ (ichga qabul qilish uchun) vaksinasi polivirusning yovvoyi tipi bilan infeksiyalangan shaxslarda kasallikni bartaraf eta olmasligi yoki modifikasiya qilishi mumkin.

Polio Sabin^™ (ichga qabul qilish uchun) vaksinasini yuborilishi tana haroratini oshishi yoki uzoq muddatli diareya yoki qusish bilan kechuvchi o‘tkir, uzoq muddatli, og‘ir kasalliklar bilan og‘rigan shaxslarga kechiktirilishi lozim. Ammo shamollash kabi yengil shakldagi infeksion kasalliklari, vaksinasiya uchun qo‘llash mumkin bo‘lmagan xolat hisoblanmaydi.

Diareya va/yoki qusishning (boshqa har qanday gastrointestinal infeksiyalar kabi) epizodlari Polio Sabin ^™ (ichga qabul qilish uchun) vaksinasining buyurilishiga ta‘sir qilishi mumkin. Diareya davrida vaksinani buyurilishida, buyurilgan doza immunizasiya grafigining bir qismi hisoblanmaydi va shuning uchun vaksinaning dozasi sog‘aygandan keyin takroran yuborish kerak.

Poliomielitning kuchsizlantirilgan viruslari vaksinasiya qilingan odamning ichagida ko‘payadi. Viruslar ahlatda bir necha hafta bo‘lishi mumkin va vaksina qabul qilgan odam bilan kontaktda bo‘lgan shaxslarga yuqishi mumkin.

Vaksina qabul qilgan odam bilan kontaktda bo‘lgan shaxslar shaxsiy gigiena qoidalariga qat‘iy rioya qilishlari lozimligi to‘g‘risida ogohlantirilgan bo‘lishlari kerak.

Immunizasiya qilinmagan sub‘ektlar hozirgina vaksinasiya qilinganlar bilan, juda yaqin muloqatda bo‘lganlarida, birinchi sub‘ektlarda juda kam hollarda vaksinasiya bilan assosiasiyalangan paralitik poliomielitni rivojlanish xavfi yuz berishi mumkin.

Polio Sabin^™ (ichga qabul qilish uchun) vaksinasi bitta shaxsga buyurilganda, yaxshi klinika amaliyoti doirasida vaksinasiya qilinuvchining ehtimol moyil bo‘lgan yaqinlariga (vaksinasiyalanmagan ota-onalarga) ham bir vaqtda immunizasiyani o‘tkazishni taklif qilish kerak.

Boshqa vaksinalar qo‘llanganda bo‘lgani kabi, himoyani ta‘minlovchi immun javob hamma vaksinasiya qilinganlarda ham qayd etilmasligi mumkin.

Ilgari faolsizlantirilgan poliomielit vaksinasi bilan emlangan immuniteti sog‘lom bo‘lgan shaxslarda Polio Sabin^™ (ichga qabul qilish uchun) vaksinasi immunizasiya o‘tkazishga qarshi ko‘rsatmalar bo‘lib hisoblanadi.

Simptomsiz kechuvchi OITV-infeksiyas bo‘lgan shaxslar tirik poliovaksinani olishlari mumkin, ammo vaksina viruslarini axlatga ekskresiya qilinishi sog‘lom odamlardagiga nisbatan uzoqroq davom etadi. Juda yaqin kontaktda bo‘lgan shaxslar bu haqida va shaxsiy gigiena qoidalariga qat‘iy rioya qilish kerak, shuningdek OITV-infeksiyalangan bolalarda tagliklarni almashtirgandan keyin qo‘llarni yaxshilab yuvish lozimligi to‘g‘risida ogohlantarilgan bo‘lishlari kerak.

Homiladorlik va laktasiya davri

Homiladorlik

Tirik kuchsizlantirilgan polioviruslarning homilaga zararli ta‘siri to‘g‘risida dalillar yo‘q bo‘lishiga qaramay, agar homilador ayollar yovvoyi poliovirus infeksiyasining shubxasiz xavfi ostida bo‘lmasalar, umumiy qoidalarga muvofiq homilador ayollarga buyurilishi mumkin emas.

Tug‘ruq yoshidagi immunizasiya qilinmagan ayollar vaksinasiyadan keyin 3 oy davomida kontrasepsiya usullarini qo‘llashlari kerak.

Laktasiya

Polio Sabin^™ Peroral vaksinasining ko‘krak sutini qabul qilayotgan chaqaloqlarga ta‘siri, klinik tadqiqotlarda vaksinani ularning onalariga yuborilganda baholanmagan. Hech qanday qo‘llash mumkin bo‘lmagan xolatlar aniqlanmagan, shuning uchun vaksina emizikli ayollarga buyurilishi mumkin.

Transport vositalarini yoki potensial xavfli mexanizmlarni boshqarish qobiliyatiga ta‘siri

Transport vositalarini boshqarish yoki mexanizmlar bilan ishlash qobiliyatiga Polio Sabin^™ (ichga qabul qilish uchun) vaksinasining ta‘sirini o‘rganish yuzasidan tadqiqotlar o‘tkazilmagan. Shunday bo‘lsa-da, kutilmagan Polio Sabin^™ (ichga qabul qilish uchun) vaksinasi qo‘llangandagi noxush reaksiyalar profilini e‘tiborga olib vaksinaning, transport vositalarini boshqarish va boshqa mexanizmlar bilan ishlash qobiliyatiga ta‘sir ehtimoli kam.

Preparat bolalar ololmaydigan joyda saqlansin va yaroqlilik muddati o‘tgach qo‘llanmasin.

Dozani oshirib yuborilishi

Dozani oshirib yuborilishi xaqida ma‘lumotlar kam. Vaksinaning dozasini oshirib yuborilishi kasallikni rivojlanishini  chaqirmaydi.

Chiqarilish shakli

Ichga qabul qilish uchun suspenziya 1 doza (0,1 ml) – 2 tomchi.

10 yoki 20 dozadan vaksinalar bo‘yalmagan shisha flakonlarda (I  tip Ph.Eur.), rezina tiqin bilan berkitilgan va pushti-nilufar rangli chiziqli kul rangli olib tashlanadigan alyumin qopqoqcha bilan yopilgan tomchilagich (pipetka) yarim tiniq polietilenli qalpoqcha bilan komplektda.

10 dozali 1 yoki 100 flakondan bilan qo‘llash bo‘yicha yo‘riqnomasi bilan karton qutida.

20 dozali 100 flakondan bilan qo‘llash bo‘yicha yo‘riqnomasi bilan karton qutida.

Tomchilagich (pipetkalar) qalpoqchasi bilan alohida beriladi.

Saqlash sharoiti

Saqlash sharoiti o‘ramda ko‘rsatilgan.

Vaksinani flakon etiketkasida va o‘ramida ko‘rsatilgan tavsiyalarga muvofiq ravishda +2°S dan +8°S gacha haroratda sovutgichda yoki – 20°S haroratda muzlatgichda saqlash kerak.  Vaksinalar -20°S haroratda saqlanganda eng ko‘pi 6 oy davomida +2°S dan +8°S gacha haroratda vaqtinchalik saqlanishi mumkin.

Polio Sabin^™ (ichga qabul qilish uchun) vaksinasini optimal samaradorligini saqlab qolish uchun uzoq vaqt sovutgichda saqlash tavsiya etilmaydi, shu jumladan vaksinani quyosh nurlarini ta‘siridan saqlash kerak.

Vaksina tashish, ayniqsa issiq iqlimda sovutgichda amalga oshirilishi kerak.

Muzlatish va muzdan eritish vaksina titrlariga ta‘sir qilmaydi.

Agar yaqin vaqt ichida vaksinani taqsimlash yoki qo‘llash kutilmasa, uni iloji boricha -20°S yoki undan kam haroratda saqlash tavsiya etiladi, chunki bu vaksinani immunogen xususiyatini yomonlashishiga to‘sqinlik qiladi.

Agar vaksina tasodifan yuqori haroratga duchor bo‘lgan bo‘lsa, uni zudlik bilan qo‘llash yoki qo‘llangunicha -20°S haroratda saqlash kerak.

Ko‘p dozali flakonlarni ochilgandan keyin sovutgichda saqlash kerak. Vaksinani kontaminasiyasidan saqlanish uchun vaksinani 8 soat davomida qo‘llash avzalroq. Agar bu sharoitlarga rioya qilinmasa, vaksinani yo‘qotish kerak.

Yorug‘likdan himoyalash uchun vaksinani original o‘ramda saqlash kerak.

Yaroqlilik muddati

12 oy, +2°S dan +8°S gacha haroratda saqlanadi.

24 oy, -20°S haroratda saqlanadi.

Vaksinani yaroqlilik muddatini o‘tish sanasi flakon etiketkasi va o‘ramida ko‘rsatilgan.

Dorixonalardan berish tartibi

Resept bo‘yicha