Требования, предъявляемые к суппозиториям

Необходимое качество суппозиториев обеспечивается следующими требованиями.

• Все суппозитории, особенно ректальные и уретральные, должны обладать достаточной твердостью, позволяющей преодолеть сопротивление тканей и сфинктеров; в противном случае они деформируются и применение их становится невозможным.
  
  
• Суппозитории, приготовленные на основах, не растворяющихся в секретах слизистых оболочек, должны плавиться при температуре не выше 37 °С, причем необходимо, чтобы плавление их происходило в коротком интервале температур (1—2 °С). Для этих суппозиториев определяют время их полной деформации, которое должно быть не менее 3 и не более 15 мин. Время растворения суппозиториев, изготовленных на гидрофильных основах, не должно превышать 1 ч (определяют в воде).
  
  
• Образовавшаяся после расплавления или растворения суппозиториев жидкая масса должна самопроизвольно растекаться по слизистой оболочке, образуя равномерный слой.
  

Это условие необходимо для обеспечения тесного контакта лекарственного вещества с тканями и его надлежащего всасывания.

• Суппозитории должны легко отдавать включенные в них лекарственные вещества.
  

Это качество зависит как от свойств основы, применяемой для приготовления свечей, так и от способа введения лекарственных веществ в основу.

Легко отдают действующие вещества гидрофильные основы (кроме ПЭО), так как они способны растворяться в секретах слизистых оболочек. Из гидрофобных основ отдача лекарственных веществ происходит медленнее. При изготовлении суппозиториев необходимо помнить, что лекарственные вещества, введенные в состав этих лекарственных форм в виде водных растворов, всасываются значительно легче и местное действие оказывают быстрее, чем введенные в сухом виде.

• Суппозитории должны иметь правильную одинаковую форму, однородную массу, определяемую визуально на срезе по отсутствию вкраплений, кусочков основы, других включений, частиц различной окраски, кристаллических блесток, наличие воздушного стержня допустимо. Отклонения в массе суппозиториев допускаются в пределах 5 %. Лекарственные вещества должны быть точно дозированы (на них распространяется правило высших разовых и суточных доз для внутреннего применения веществ списка А и Б).
  
  
• Препараты для ректального введения по микробиологической чистоте Государственной фармакопеей отнесены к категории IIIА, т.е. должны в 1 г или в 1 мл содержать не более 1000 аэробных бактерий и 100 грибов при отсутствии Escherichia coli.