О лекарственных средствах и фармацевтической деятельности

Целью настоящего Закона является регулирование отношений в области лекарственных средств и фармацевтической деятельности.

Законодательство о лекарственных средствах и фармацевтической деятельности состоит из настоящего Закона и иных актов законодательства.

Если международным договором Республики Узбекистан установлены иные правила, чем те, которые предусмотрены законодательством Республики Узбекистан о лекарственных средствах и фармацевтической деятельности, то применяются правила международного договора.

В настоящем Законе применяются следующие основные понятия:

– средства, полученные на основе лекарственных веществ (субстанций) и вспомогательных веществ, лекарственные вещества (субстанции), лекарственные препараты, разрешенные к применению в медицинской практике для профилактики, диагностики и лечения заболеваний, а также для изменения состояния и функций организма человека;

– вещества природного или синтетического происхождения, обладающие фармакологической, иммунологической или метаболической активностью либо используемые для диагностических целей, разрешенные к применению в медицинской практике;

– дозированные, упакованные лекарственные средства, готовые к применению;

– растения или их части, содержащие биологически активные вещества, используемые для производства и изготовления лекарственных средств;

– письменное указание врача специалисту с фармацевтическим образованием об изготовлении и (или) отпуске лекарственного препарата и способе его применения;

– лекарственное средство и изделие медицинского назначения, пришедшее в негодность и (или) с истекшим сроком годности;

– изделия, разрешенные к применению в медицинской практике для профилактики, диагностики и лечения заболеваний, а также для изменения состояния и функций организма человека;

– аппараты, оборудование, приборы, инструменты, устройства и комплексы, разрешенные к применению в медицинской практике для профилактики, диагностики и лечения заболеваний, а также для выявления и изменения состояния и функций организма человека;

– вещества или смесь веществ, имеющие определенную лекарственную форму, с установленной в доклинических исследованиях фармакологической активностью и безопасностью, являющиеся объектами клинического исследования;

– деятельность, охватывающая научно-исследовательскую работу по созданию лекарственных средств и изделий медицинского назначения, а также их производство, изготовление, контроль за качеством и реализацию;

– лекарственные средства, поступившие в обращение с нарушениями законодательства об интеллектуальной собственности;

– лекарственное средство и изделие медицинского назначения, сопровождаемое ложной информацией о составе или характеристике либо о производителе.

Государство гарантирует доступность основных лекарственных средств, а также изделий медицинского назначения и их качество.

Кабинет Министров Республики Узбекистан:

обеспечивает реализацию единой государственной политики в области лекарственных средств и фармацевтической деятельности;

утверждает государственные программы в области лекарственных средств и фармацевтической деятельности и осуществляет контроль за их реализацией;

координирует деятельность органов государственного и хозяйственного управления в области лекарственных средств и фармацевтической деятельности;

определяет порядок государственной регистрации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.

Кабинет Министров Республики Узбекистан может осуществлять и иные полномочия в соответствии с законодательством.

Министерство здравоохранения Республики Узбекистан:

участвует в разработке и реализации государственных программ в области лекарственных средств и фармацевтической деятельности;

формирует государственный заказ и обеспечивает контроль за наличием в государственных медицинских учреждениях лекарственных средств из Списка основных лекарственных средств, а также изделий медицинского назначения;

осуществляет в установленном порядке лицензирование фармацевтической деятельности;

обеспечивает льготный отпуск лекарственных средств отдельным категориям лиц в порядке, устанавливаемом Кабинетом Министров Республики Узбекистан;

утверждает нормативно-правовые акты в области лекарственных средств и изделий медицинского назначения, нормативные документы в области технического регулирования;

утверждает и издает Государственную фармакопею;

осуществляет в установленном порядке государственную регистрацию, контроль качества, стандартизацию и сертификацию лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;

устанавливает порядок реализации, отпуска, распределения, хранения и учета наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, разрешенных к применению в медицинской практике, а также порядок реализации, отпуска, хранения и учета этилового спирта;

ведет и периодически публикует Государственный реестр лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, разрешенных к применению в медицинской практике;

приостанавливает производство, изготовление, импорт, реализацию лекарственных средств и изделий медицинского назначения при наличии фактов, удостоверяющих их вредное воздействие. Приостановление производства и изготовления лекарственных средств, изделий медицинского назначения (за исключением случаев приостановления производства и изготовления лекарственных средств и изделий медицинского назначения на срок не более десяти рабочих дней в связи с предотвращением возникновения чрезвычайных ситуаций, эпидемий и иной реальной угрозы жизни и здоровью населения), влекущее за собой приостановление деятельности субъектов предпринимательства, осуществляется в судебном порядке;

осуществляет фармаконадзор;

разрабатывает и утверждает Список орфанных лекарственных средств, предназначенных для лечения редких заболеваний;

утверждает не реже одного раза в год Список лекарственных средств, отпускаемых без рецепта;

разрабатывает и утверждает не реже одного раза в два года Список основных лекарственных средств;

утверждает Перечень изделий медицинского назначения.

Министерство здравоохранения Республики Узбекистан может осуществлять и иные полномочия в соответствии с законодательством.

Органы государственной власти на местах:

участвуют в реализации государственных программ в области лекарственных средств и фармацевтической деятельности;

утверждают и реализуют территориальные программы в области лекарственных средств и фармацевтической деятельности;

участвуют в обеспечении государственных лечебно-профилактических учреждений и населения лекарственными средствами, изделиями медицинского назначения на соответствующей территории;

участвуют в организации и проведении информационно-разъяснительной работы среди населения по вопросам обращения лекарственных средств и фармацевтической деятельности.

Органы государственной власти на местах могут осуществлять и иные полномочия в соответствии с законодательством.

Государственная фармакопея – официальное издание, являющееся сборником документов, содержащих требования к лекарственным средствам и изделиям медицинского назначения, общие фармакопейные статьи, фармакопейные статьи и методы контроля качества лекарственных средств и изделий медицинского назначения.

Общая фармакопейная статья устанавливает общие требования к качеству лекарственных средств, изделий медицинского назначения, лекарственному растительному сырью, методам контроля их качества, стандартным образцам,реактивам, используемым при контроле качества лекарственных средств,упаковочным материалам, используемым в производстве лекарственных средств.

Фармакопейная статья устанавливает требования к качеству определенного лекарственного средства, изделия медицинского назначения, лекарственного растительного сырья, вспомогательного вещества.

Разработка общих фармакопейных статей, фармакопейных статей и включение их в Государственную фармакопею осуществляются в порядке, установленном Фармакопейным комитетом. Фармакопейный комитет является официальным экспертным органом Министерства здравоохранения Республики Узбекистан.

Государственная фармакопея издается Министерством здравоохранения Республики Узбекистан не реже одного раза в пять лет. В период между переизданиями Государственной фармакопеи издаются приложения к Государственной фармакопее.

Доклинические исследования фармакологических или лекарственных средств предусматривают химические, физические, биологические, микробиологические, фармакологические, токсикологические и другие исследования с целью изучения безопасности и эффективности фармакологических или лекарственных средств.

Доклинические исследования изделий медицинского назначения предусматривают химические, физические, технические, биологические, микробиологические, токсикологические и другие исследования с целью изучения безопасности изделий медицинского назначения.

Организация и проведение доклинических исследований фармакологических или лекарственных средств либо изделий медицинского назначения осуществляется в установленном порядке их разработчиками и производителями, и могут проводиться в научно-исследовательских организациях, организациях, занимающихся контролем качества лекарственных средств, высших образовательных учреждениях и иных организациях, имеющих необходимую материально-техническую базу и квалифицированных специалистов в соответствующей области исследования.

Клинические исследования фармакологических или лекарственных средств проводятся для изучения их фармакологических свойств с целью определения безопасности и эффективности, данных о побочных действиях и эффекте их взаимодействия с другими лекарственными средствами.

Клинические исследования фармакологических или лекарственных средств могут проводиться в одном лечебно-профилактическом учреждении или по единому протоколу в виде многоцентрового клинического исследования более чем в одном лечебно-профилактическом учреждении.

Решение о проведении клинических исследований фармакологических или лекарственных средств на человеке принимается Министерством здравоохранения Республики Узбекистан.

Основанием для принятия решения о проведении клинических исследований фармакологического или лекарственного средства являются:

результаты доклинических исследований, подтверждающие безопасность и эффективность фармакологических или лекарственных средств;

данные о том, что возможный рискпобочного действия от применения фармакологического или лекарственного средства будет значительно ниже предполагаемого положительного эффекта.

Не допускается проведение клинических исследований фармакологических или лекарственных средств без заключения этической экспертизы об этической обоснованности их проведения.

Участие пациента в клиническом исследовании фармакологического или лекарственного средства осуществляется на добровольной основе с его письменного согласия. Руководитель клинического исследования обязан дать пациенту подробное разъяснение значения метода, сущности и возможного риска данного исследования. Пациент вправе отказаться от участия на любой стадии исследования.

В случае проведения клинического исследования фармакологического или лекарственного средства с участием несовершеннолетнего либо недееспособного пациента перед началом исследований должно быть получено письменное согласие от их родителей или других законных представителей.

Клиническому исследованию с участием несовершеннолетних пациентов, как правило, должно предшествовать клиническое исследование на совершеннолетних пациентах.

Перед началом клинического исследования фармакологического или лекарственного средства лечебно-профилактическое учреждение, проводящее исследование, либо юридическое лицо, предоставившее исследуемое фармакологическое или лекарственное средство, обязано заключить со страховщиком договор страхования гражданской ответственности за причинение вреда жизни, здоровью пациента.

В случае возникновения угрозы обществу или опасности для жизни, здоровья пациента, участвующего в клиническом исследовании фармакологического или лекарственного средства, руководитель клинического исследования должен приостановить клиническое исследование и в письменной форме уведомить об этом Министерство здравоохранения Республики Узбекистан, которое принимает решение о продолжении или прекращении исследования.

Финансирование клинических исследований фармакологических или лекарственных средств осуществляется за счет средств юридических лиц, представивших исследуемые фармакологические или лекарственные средства, или иных источников, не запрещенных законодательством.

Порядок проведения клинических исследований фармакологических или лекарственных средств и перечень лечебно-профилактических учреждений, в которых проводятся клинические исследования, утверждаются Министерством здравоохранения Республики Узбекистан.

Этическая экспертиза проводится в целях выдачи заключения об этической обоснованности проведения клинических исследований фармакологических или лекарственных средств.

Этическая экспертиза проводится Комитетом по этике, действующим на общественных началах, в состав которого включаются представители медицинских, научно-исследовательских организаций, высших образовательных учреждений, средств массовой информации, негосударственных некоммерческих организаций и других институтов гражданского общества.

Положение о Комитете по этике и его состав утверждаются Министерством здравоохранения Республики Узбекистан.

Лекарственные средства, изделия медицинского назначения и медицинская техника разрешаются к применению в медицинской практике, как правило, после их государственной регистрации.

Государственной регистрации подлежат:

лекарственные средства;

новые комбинации зарегистрированных в Республике Узбекистан лекарственных средств;

лекарственные средства, ранее зарегистрированные в Республике Узбекистан, но произведенные в других лекарственных формах, дозировках или иным производителем;

изделия медицинского назначения;

медицинская техника.

Государственная регистрация лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники осуществляется Министерством здравоохранения Республики Узбекистан.

Зарегистрированные лекарственные средства, изделия медицинского назначения и медицинская техника включаются в Государственный реестр лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, разрешенных к применению в медицинской практике.

Государственная регистрация лекарственных средств с различными лекарственными веществами под одинаковым торговым наименованием не допускается.

Лекарственные средства и изделия медицинского назначения, изготавливаемые в аптеках, не подлежат государственной регистрации.

По результатам государственной регистрации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники выдается соответствующее регистрационное удостоверение сроком действия на пять лет.

Срок действия регистрационного удостоверения может быть продлен по заявлению держателя регистрационного удостоверенияс приложением необходимых документов. Заявление о продлении срока действия регистрационного удостоверения должно быть подано в течение трех месяцев до истечения срока его действия. Продление срока действия регистрационного удостоверения осуществляется в порядке, предусмотренном для выдачи регистрационного удостоверения.

По истечении срока действия регистрационного удостоверения лекарственные средства, изделия медицинского назначения и медицинская техника разрешаются к реализации и применению в медицинской практике при условии, если они произведены в период действия их регистрационного удостоверения.

Держатель регистрационного удостоверения обязан информировать Министерство здравоохранения Республики Узбекистан о новых данных в отношении безопасности, качества и эффективности лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники.

Фармаконадзор является деятельностью, направленной на выявление, оценку и предотвращение побочных реакций, представляющих собой непреднамеренную и неблагоприятную для организма реакцию, наблюдаемую у человека при использовании лекарственного средства в соответствии с инструкцией по его применению.

Лечебно-профилактические учреждения, аптеки и организации, производящие, реализующие и применяющие лекарственные средства, обязаны информировать в письменной форме Министерство здравоохранения Республики Узбекистан обо всех случаях выявления побочных реакций при применении лекарственных средств.

Министерство здравоохранения Республики Узбекистан проводит оценку выявленных побочных реакций при применении лекарственных средств, в процессе которой определяются причинно-следственные связи между клиническими проявлениями побочной реакции и применением лекарственного средства, а также соотношение ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственных средств.

При выявлении фактов, влияющих на изменение соотношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственных средств, производители и их представители обязаны принять меры, направленные на устранение негативных последствий, предупреждение причинения вреда жизни или здоровью человека, защиту от применения таких лекарственных средств.

При установлении доказательств о несоответствии лекарственного средства при его применении установленным требованиям безопасности и эффективности лекарственного средства Министерство здравоохранения Республики Узбекистан рассматривает вопрос об изъятии из обращения или приостановлении применения такого лекарственного средства.

Информация, содержащаяся в Государственном реестре лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, разрешенных к применению в медицинской практике, Списке орфанных лекарственных средств, предназначенных для лечения редких заболеваний, Списке лекарственных средств, отпускаемых без рецепта, Списке основных лекарственных средств, а также Перечне изделий медицинского назначения, размещается на официальном веб-сайте Министерства здравоохранения Республики Узбекистан.

Информация о лекарственных средствах, отпускаемых без рецепта, может предоставляться в средствах массовой информации, а также в специализированных печатных изданиях, инструкциях по медицинскому применению лекарственных средств.

Информация о лекарственных средствах, отпускаемых по рецепту, и изделиях медицинского назначения предоставляется только в специализированных печатных изданиях, предназначенных для медицинских и фармацевтических работников, инструкциях по медицинскому применению лекарственных средств и изделий медицинского назначения.

Реклама лекарственных средств осуществляется в порядке, установленном законодательством

Направлениями фармацевтической деятельности являются:

научно-исследовательская работа по созданию лекарственных средств и изделий медицинского назначения;

производство лекарственных средств и изделий медицинского назначения;

контроль качества лекарственных средств и изделий медицинского назначения;

оптовая реализация лекарственных средств и изделий медицинского назначения;

розничная реализация лекарственных средств и изделий медицинского назначения;

изготовление лекарственных средств и изделий медицинского назначения;

фасовка и оптовая реализация лекарственного растительного сырья.

Фармацевтическая деятельность осуществляется на основании лицензии, выдаваемой Министерством здравоохранения Республики Узбекистан в установленном порядке.

Лицензия на осуществление фармацевтической деятельности выдается сроком на пять лет. Лицензия может быть выдана на срок менее пяти лет только по заявлению соискателя лицензии. Срок действия лицензии может быть продлен по заявлению лицензиата.

Научно-исследовательская работа по созданию лекарственных средств и изделий медицинского назначения осуществляется, как правило, научно-исследовательскими организациями и производителями лекарственных средств и изделий медицинского назначения.

Научно-исследовательская работа по созданию лекарственных средств включает поиск новых фармакологических средств, последующее изучение их свойств, разработку состава фармакологических или лекарственных средств, разработку технологий производства лекарственных веществ (субстанций) и лекарственных средств, проведение доклинических исследований в установленном порядке, подготовку нормативной документации, содержащей требования к безопасности, качеству и методам контроля качества фармакологических или лекарственных средств.

Научно-исследовательская работа по созданию изделий медицинского назначения включает поиск новых видов изделий медицинского назначения, последующее изучение их технических характеристик,разработку технологий производства, подготовку нормативной документации, содержащей требования к безопасности, качеству и методам контроля качества изделий медицинского назначения.

Производством лекарственных средств и изделий медицинского назначения является серийный выпуск лекарственных средств и изделий медицинского назначения в соответствии с правилами организации производства и контроля качества, включающий производство по полному технологическому циклу или по отдельным его стадиям.

Запрещается производство фальсифицированных, незарегистрированных в Республике Узбекистанлекарственных средств и изделий медицинского назначения, а также незаконных копий зарегистрированных в Республике Узбекистан лекарственных средств.

Производство лекарственных средств и изделий медицинского назначения, предназначенных для государственной регистрации, экспорта, научно-исследовательской работы, проведения их доклинических и клинических исследований, может осуществляться без их государственной регистрации.

Производители лекарственных средств и изделий медицинского назначения должны иметь внутриведомственные службы контроля качества лекарственных средств и изделий медицинского назначения.

Правила маркировки и упаковки лекарственных средств и изделий медицинского назначения утверждаются Министерством здравоохранения Республики Узбекистан.

Оптовая реализация лекарственных средств и изделий медицинского назначения осуществляется производителями лекарственных средств и изделий медицинского назначения и организациями оптовой реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения, имеющими соответствующую лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, по правилам оптовой реализации и хранения лекарственных средств и изделий медицинского назначения, утвержденным Министерством здравоохранения Республики Узбекистан.

Организации оптовой реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения имеют право закупать лекарственные средства и изделия медицинского назначения у производителей лекарственных средств и изделий медицинского назначения, у других организаций оптовой реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения, а также у иностранных производителей и организаций оптовой реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения.

Организации оптовой реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения имеют право реализовать лекарственные средства и изделия медицинского назначения организациям, имеющим лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, медицинским организациям, а также организациям, использующим лекарственные средства и изделия медицинского назначения для собственных нужд в целях медицинского применения.

Складские помещения организаций оптовой реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения должны отвечать требованиям санитарных правил, норм и гигиенических нормативов.

Заведующий складом организации оптовой реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения должен иметь фармацевтическое образование.

Запрещается закуп и оптовая реализация недоброкачественных, фальсифицированных, незарегистрированных в Республике Узбекистан лекарственных средств и изделий медицинского назначения, а также незаконных копий зарегистрированных в Республике Узбекистан лекарственных средств.

Оптовая реализация лекарственных средств и изделий медицинского назначения осуществляется в порядке, определяемом Кабинетом Министров Республики Узбекистан.

Розничная реализация лекарственных средств и изделий медицинского назначения осуществляется только аптеками и их филиалами.

Розничная реализация лекарственных средств осуществляется по рецептам, форма которых утверждается Министерством здравоохранения Республики Узбекистан, или без рецепта согласно утвержденному Списку лекарственных средств, отпускаемых без рецепта.

Разрешается розничная реализация лекарственных средств и изделий медицинского назначения, зарегистрированных в Республике Узбекистан или изготовленных аптеками.

Запрещается закуп, розничная реализация и использование недоброкачественных, фальсифицированных, незарегистрированных в Республике Узбекистан лекарственных средств и изделий медицинского назначения, а также незаконных копий зарегистрированных в Республике Узбекистан лекарственных средств.

Розничная реализация лекарственных средств и изделий медицинского назначения осуществляется в порядке, определяемом Кабинетом Министров Республики Узбекистан.

Аптека может создаваться в форме юридического лица или структурного подразделения юридического лица, имеющего соответствующую лицензию на осуществление розничной реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения, а также их изготовление. К аптекам также относятся филиалы аптек, аптеки лечебно-профилактических учреждений.

Аптеки могут осуществлять реализацию предметов санитарии и гигиены, лечебного питания, минеральных вод, а также лечебно-косметической продукции, биологически активных добавок при наличии соответствующих документов на их применение и реализацию.

Заведующий аптекой должен иметь высшее фармацевтическое образование.

Заведующий филиалом аптеки должен иметь фармацевтическое образование.

Аптеками должны соблюдаться правила изготовления, отпуска, реализации и условия хранения лекарственных средств и изделий медицинского назначения, обеспечивающие их качество.

Аптеки должны отвечать требованиям санитарных правил,норм и гигиенических нормативов.

Лекарственные средства изготавливаются в аптеках из лекарственных веществ (субстанций), разрешенных к применению Министерством здравоохранения Республики Узбекистан.

Запрещается изготовление лекарственных средств, не включенных в Перечень лекарственных средств, разрешенных к изготовлению, утверждаемый Министерством здравоохранения Республики Узбекистан.

Изготовление лекарственных средств и изделий медицинского назначения, а также их хранение, контроль качества и оформление осуществляются аптеками в порядке, устанавливаемом Министерством здравоохранения Республики Узбекистан.

Хранение лекарственных средств и изделий медицинского назначения разрешается организациям, имеющим лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, медицинским организациям, а также организациям, использующим лекарственные средства и изделия медицинского назначения для собственных нужд в целях медицинского применения.

Хранение и перевозка лекарственных средств и изделий медицинского назначения должны осуществляться в условиях, обеспечивающих их безопасность, качество и сохранность.

Запрещается хранение, перевозка недоброкачественных, фальсифицированных, незарегистрированных в Республике Узбекистан лекарственных средств и изделий медицинского назначения, а также незаконных копий зарегистрированных в Республике Узбекистан лекарственных средств в целях реализации.

Недоброкачественные, фальсифицированные, незарегистрированные в Республике Узбекистан лекарственные средства и изделия медицинского назначения, незаконные копии зарегистрированных в Республике Узбекистан лекарственных средств, а также находящиеся в обращении лекарственные средства и изделия медицинского назначения в случаях выявления фактов, подтверждающих их вредное воздействие на здоровье человека, подлежат изъятию из обращения и уничтожению в порядке, определяемом Кабинетом Министров Республики Узбекистан.

Уничтожение лекарственных средств и изделий медицинского назначения осуществляется за счет средств их владельцев.

Экспорт и импорт лекарственных средств и изделий медицинского назначения, в том числе предназначенных для научно-исследовательских работ, проведения доклинических, клинических исследований и государственной регистрации, экспонирования на выставках, ярмарках, международных форумах, осуществляются в порядке, установленном законодательством.

Запрещается импорт недоброкачественных, фальсифицированных, незарегистрированных в Республике Узбекистан лекарственных средств и изделий медицинского назначения, а также незаконных копий зарегистрированных в Республике Узбекистан лекарственных средств.

Импорт орфанных лекарственных средств может осуществляться без государственной регистрации.

Разрешается ввоз и вывоз лекарственных средств и изделий медицинского назначения без государственной регистрации и без таможенного оформления, если они предназначены для:

личного пользования физическими лицами на период пребывания в стране;

лечения больного, проживающего в Республике Узбекистан и за ее пределами, на основании медицинского показания, подтвержденного лечебно-профилактическим учреждением в пределах курса лечения;

личного пользования дипломатического и административно-технического персонала дипломатических и приравненных к ним представительств, включая членов их семей, проживающих вместе с ними;

оказания первой медицинской помощи пассажирам транспортного средства, прибывающего на территорию или выбывающего с территории Республики Узбекистан, и включены в состав медицинской аптечки.

Ввоз и вывоз лекарственных средств и изделий медицинского назначения, предназначенных для лечения участников международных научных, культурных, спортивных мероприятий и участников международных экспедиций, осуществляются в порядке, определяемом Кабинетом Министров Республики Узбекистан.

Споры в области лекарственных средств и фармацевтической деятельности разрешаются в порядке, установленном законодательством.

Лица, виновные в нарушении законодательства о лекарственных средствах и фармацевтической деятельности, несут ответственность в установленном порядке.

Источник: uza.uz