Санитарные правила и нормы устройства, оборудования и эксплуатации аптек

Санитарные правила и нормы устройства, оборудования и эксплуатации аптек

Настоящие санитарные правила и нормы рассмотрены и одобрены на заседании Комитета по гигиенической регламентации потенциально неблагоприятных факторов окружающей человека среды при Минздраве Республики Узбекистан (протокол за №5 от 09.09.2016года)

Проведена правовая экспертиза Министерством юстиции Республики Узбекистан (письмо за №6-21/38-13775/6 от 25 ноября 2016года).

Несоблюдение санитарных правил, норм и гигиенических нормативов преследуется по закону. Настоящие санитарные нормы устанавливаются в целях повышения качества проектирования, оборудования, устройства и эксплуатации аптек общего типа и больничных аптек.

Настоящие Санитарные нормы и правила обязательны для соблюдения всеми аптеками, независимо от форм собственности.

Настоящие санитарные правила и нормы предназначены для санитарных врачей Центров Государственного санитарно – эпидемиологического надзора МЗ РУз, архитекторов профильных проектных учреждений Комитета по Архитектуре и Строительству, технических работников занимающихся проектированием, строительством и эксплуатацией аптек.

Вводится в действие постановлением Главного государственного санитарного врача Республики Узбекистан за №21от 26.11.2016года взамен СанПиН №0152-04 и СанПиН №0243-07.

Выписка

из Законов Республики Узбекистан

1. Закон Республики Узбекистан «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения», № ЗРУ – 393 от 26 августа 2015 г. – ст.12, ст17, ст.18, ст.19, ст.35, ст.36

2. Закон Республики Узбекистан «Об охране здоровья граждан» от 19.09.1997г. №446; от 28.06.2002 г. №236.

3. Закон Республики Узбекистан «О внесении изменений и дополнений в Закон Республики Узбекистан «О лекарственных средствах и фармацевтической деятельности» №ЗРУ- 399 от 4 января 2016 г. – ст. 6; ст. 16; ст. 19; ст. 20, ст.21.

4. Постановление Кабинета Министров Республики Узбекистан от 13 мая 2010 года за № 91.

1. Термины и определения

аптека – организация, осуществляющая изготовление и розничную реализацию лекарственных средств и изделий медицинского назначения;

аптека медицинской организации – осуществляет изготовление, закуп и распределение лекарственных средств для структурных подразделений лечебно-профилактического учреждения;

аптечный склад – учреждение (его филиал или отдел), осуществляющее хранение, оптовую реализацию готовых лекарственных средств, изделий медицинского назначения, предметов санитарии и гигиены, средств косметики, а также контроль за качеством лекарственных средств, лекарственного растительного сырья и изделий медицинского назначения.

качество лекарственного средства – совокупность признаков, определяющих свойства лекарственного средства и его соответствие установленным нормативным документам;

лекарственное вещество – вещество, обладающее фармакологической активностью и используемое как лекарственное средство;

лекарственное растительное сырьё - растения или их части, содержащие биологически активные вещества, используемые для производства и изготовления лекарственных средств;

лекарственные препараты – дозированные, упакованные лекарственные средства, готовые к применению;

отходы – побочные продукты, получаемые в процессе изготовления лекарственных средств;

санитарная одежда – комплект защитной одежды персонала, предназначенной для защиты сырья, вспомогательных материалов и готового продукта от загрязнения механическими частицами, микроорганизмами и других загрязнений;

«чистые» помещения – производственные помещения для изготовления стерильных лекарственных средств, с чистотой воздуха, нормируемой по содержанию механических частиц и микроорганизмов;

уборочный инвентарь – средства для уборки помещений (поролоновые губки, салфетки, протирочные ткани, ведра, швабры, щетки, моющие средства).

1. Общие положения

1.1. Настоящие правила содержат основные требования к устройству, оборудованию, эксплуатации и санитарному режиму всех аптек и их филиалов по изготовлению, реализации готовых лекарственных средств, изделий медицинского назначения, предметов санитарии и гигиены, лечебного питания, минеральных вод, а также лечебно-косметической продукции, биологически активных добавок при наличии соответствующих документов на их применению и реализацию и личной гигиене работников аптек. Выполнение гигиенических и санитарных требований, изложенных в данном СанПиНе, позволит поддерживать в аптеках надлежащий санитарный режим.

1.2. Действие СанПиНа распространяется на все аптеки и их филиалы и аптеки лечебно-профилактических учреждений, независимо от форм собственности, изготавливающие и/или реализующие готовые лекарственные средства, предметы медицинского назначения и личной гигиены.

1.3. Складским помещениям аптек по хранению лекарственных средств и изделий медицинского назначения необходимо пользоваться (или ссылаться) следующими нормативными документами: КМК 2.08.04-04 «Административные здания» (п. 3.35), СанПиН № 0319-15 «Санитарные правила и нормы устройства, оборудования и эксплуатации складских помещений хранения лекарственных средств и изделий медицинского назначения» и настоящих санитарных норм и правил.

1.4. Аптеки (предприятия, организации), осуществляющие реализацию готовых лекарственных средств и изделий медицинского назначения открытые до утверждения настоящих санитарных правил и норм, должны привести используемые помещения и условия реализации, хранения и изготовление в соответствие требованиям данного нормативного документа.

1.5. Ответственность за выполнение настоящих правил возлагается на руководителей предприятий и аптек. Фармацевтический персонал несет ответственность в соответствии со своими должностными инструкциями.

2. ТРЕБОВАНИЯ К УСТРОЙСТВУ И РАЗМЕЩЕНИЮ АПТЕК

2.1. В зависимости от задач аптеки делятся на:

- аптеки, обслуживающие стационарных больных - больничные аптеки;

- аптеки, обслуживающие амбулаторных больных.

К ним относятся аптеки с правом изготовления лекарственных средств и изделий медицинского назначения, аптеки по реализации готовых лекарственных средстви изделий медицинского назначения и их филиалы.

2.2. В задачу больничных аптек входит приготовление, контроль и отпуск лекарственных средств отделениям лечебно-профилактических учреждений. Для рационального проектирования больничные аптеки разделены по числу обслуживаемых коек на 5 групп: до 200, 400, 600, 800 и 1000 коек.

2.3. Больничные аптеки наиболее целесообразно размещать в отдельно стоящем здании. При размещении аптеки в больничных корпусах ее целесообразно располагать в лечебно-диагностическом блоке главного корпуса. Аптеку в общем больничном корпусе желательно размещать на первом этаже. Она должна иметь самостоятельный выход наружу и отделяться от помещений иного назначения стенами из несгораемых материалов. Минимально необходимый состав и площади помещений представлены в табл. 1.

2.4. Основной задачей аптек, является обеспечение населения и учреждений здравоохранения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения.

Аптеки и их филиалы могут осуществлять реализацию предметов санитарии и гигиены, лечебного питания, минеральных вод, а также лечебно-косметической продукции, биологически активных добавок при наличии соответствующих документов на их применение и реализацию.

2.5. Аптеки и их филиалы могут размещаться:

- в отдельно стоящих зданиях (только на первом этаже);

- в зданиях, встроенными или кооперируемыми с учреждениями, предприятиями и жилыми домами (только на первом этаже);

- в первых этажах многоэтажных общественных зданий и жилых домов.

2.6. При размещении аптек и их филиалов в первых этажах жилых и общественных зданий, они должны иметь отдельный вход для посетителей со стороны улицы и служебный со стороны двора, предназначенный для персонала, приема товара и вывоза пустой тары. Перед служебным входом целесообразно предусматривать погрузочно-разгрузочную площадку для подъезда машин, доставляющих товар.

2.7. Все помещения аптеки и филиала должны быть функционально взаимосвязаны между собой согласно выполняемым функциям в единый изолированный от помещений другого назначения блок с отдельным входом. Складское помещение аптеки может быть размещено в цокольном помещении, с высотой не менее 2,4 метра.

2.8. Помещения аптеки разделяются на производственные (все помещения задействованные на прием, изготовление, хранение и отпуск товара) и административно-бытовые (офисные помещения, бухгалтерия, гардеробная, санузел и т.д.)

Минимально необходимый состав и площади помещений аптек и их филиалов представлены в табл.2.

ТАБЛИЦА 1

МИНИМАЛЬНО НЕОБХОДИМЫЙ СОСТАВ И ПЛОЩАДЬ БОЛЬНИЧНЫХ АПТЕК

Примечания:

* вводится при наличии в ЛПУ инфекционного отделения, предусмотрен отдельный наружный вход через тамбур;

** для изготовления глазных капель и лекарственных форм для новорожденных;

*** допускается размещать горючие вещества в подвале при создании необходимых условий;

**** при хранении более 100 кг - отдельно стоящее здание.

ТАБЛИЦА 2

МИНИМАЛЬНО НЕОБХОДИМЫЙ СОСТАВ И ПЛОЩАДЬ

ПОМЕЩЕНИЙ АПТЕК ОБСЛУЖИВАЮЩИХ НАСЕЛЕНИЕ

* Действительно для аптечных, занимающихся фасовкой лекарственного растительного сырья

** Действительно для аптек , занимающихся оборотом наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров.

*** Действительно для аптек, имеющих филиал.

2.9. Для аптек готовых лекарственных форм (ГЛФ) имеющих филиалы общая площадь должна составлять не менее 54 кв.м., для аптек ГЛФ без филиалов или для филиалов общая площадь должна составлять не менее 34 кв.м, согласно таблицы №2.

2.10. В зданиях сельских врачебных пунктов могут размещаться филиалы аптек с площадью не менее 8 кв.м.

2.11.Хранение наркотических, психотропных лекарственных средств, прекурсоров и этилового спирта регулируются соответствующими нормативными документами Республики Узбекистан.

2.12. В соответствии с ходом производственного процесса рецептурную следует располагать смежно с комнатой обслуживания (информационной). Комнату обслуживания необходимо приблизить к экспедиционной.

2.13. Ассистентскую необходимо приблизить к аналитической и целесообразно - к дистилляционной, с ассистентской желательно расположить в близости кокторий (помещение приготовления настоев и отваров). К ассистентской следует максимально приблизить моечную, помещение хранения чистой посуды.

2.14. Заготовочная (со шлюзом) должна иметь непосредственную взаимосвязь с фасовочной и должна быть максимально приближена к аналитической.

2.15. Между помещениями асептического комплекса, в соответствии со стадиями технологического процесса, должна быть последовательная непосредственная взаимосвязь: моечная асептического комплекса, стерилизационная посуды, асептическая (для изготовления глазных капель и лекарственных форм для новорожденных), фасовочная со шлюзом, закаточная - стерилизационных лекарственных форм, контроль-но - маркировочная.

2.16. Дистиллированной водой должны быть обеспечены все помещения приготовления лекарственных форм и моечные. Дистилляционная должна иметь непосредственное примыкание к ассистентской - асептической или максимально приближена к ним.

3. ТРЕБОВАНИЯ К ПОМЕЩЕНИЯМ И ОБОРУДОВАНИЮ АПТЕК

3.1. Перед входом в аптеку должны быть оборудованы пандус шириной 1 м ( в исключительных случаях допускается 0,9м). Необходимо устанавливать ограждения с поручнями на высоте 0,7-0,9м, уклон пандуса не должен превышать 1:10 (ШНК 2.07,02-07, СанПиН № 0266-09, ШНК 2.08.02-09, ), а также приспособления для очистки обуви от грязи (решетки, скребки и т.п.). Очистка самих приспособлений должна проводиться по мере необходимости, но не реже одного раза в день.

3.2. Отделка стен, потолков и полов производственных помещений должна допускать влажную уборку с использованием дезсредств. В качестве отделочных материалов могут быть использованы водостойкие краски, эмали или кафельные глазурованные (майоликовые) плитки светлых тонов. Полы покрываются керамическими неглазурованными (терракотовыми) плитками или линолеумом с обязательной сваркой швов.

3.3. Поверхность аптечного оборудования как снаружи, так и внутри, должна быть гладкой, выполненной из материалов, устойчивых к воздействию медикаментов, а в необходимых случаях и к химическим реактивам. Оборудование и аптечная мебель располагаются так, чтобы не оставлять недоступных для уборки мест и не загораживать источников света. Не допускается размещать в производственных помещениях оборудование, не имеющее отношение к выполняемым работам.

3.4 Помещения хранения лекарственных средства и изделия медицинского назначения должны быть обеспечены необходимым количеством стеллажей, шкафов, поддонов, подтоварников и т.п. Не допускается размещение лекарственных средств на полу без подтоварников.

Установка стеллажей осуществляется таким образом, чтобы они находились на расстоянии 0.6-0.7м от наружных стен, не менее 0.5 м от потолка и не менее 0.25 м от пола. Стеллажи по отношению к окнам должны быть расположены так, чтобы проходы были освещены, а расстояние между стеллажами составляло не менее 0.75 м, обеспечивающее свободный доступ к товару.

Помещения аптечных складов и аптек должны содержаться в чистоте; периодически (не реже одного раза в день) убираться влажным способом с применением разрешенных моющих средств.

3.5. В летний период окна и витрины, расположенные на солнечной стороне, должны быть обеспечены солнцезащитными устройствами (жалюзи, маркизы, и т.п.), которые располагаются с внешней стороны окон или между рамами.

3.6. Оконные фрамуги или форточки, используемые для проветривания помещений, защищаются съемными металлическими или пластмассовыми сетками с размерами ячейки не более 2x3 мм.

3.7. В производственных помещениях не допускается вешать занавески, расстилать ковры, разводить цветы, вывешивать стенгазеты, плакаты. Для этого могут быть использованы коридоры, комнаты отдыха персонала аптек, кабинеты.

Информационные стенды и таблицы, необходимые для работы в производственных помещениях, должны изготовляться из материалов, допускающих влажную уборку и дезинфекцию.

Декоративное оформление непроизводственных помещений, в том числе озеленение, допускается при условии обеспечения за ними необходимого ухода (очистка от пыли, мытье и т.д.) по мере необходимости, но не реже 1 раза в неделю.

3.8. Рабочие места персонала аптеки в зоне обслуживания населения должны быть оснащены устройствами, предохраняющими работников от прямой капельной инфекции. Кроме того, в периоды распространения острых респираторных заболеваний сотрудники аптек должны носить на лице марлевые повязки.

3.9. Перед входом в асептический блок, заготовочную (дефектарскую), ассистентскую комнату, в тамбуре туалета на полу должны быть резиновые коврики, смоченные дезинфицирующим раствором (прил. 1).

3.10. Для мытья рук персонала в шлюзах асептического блока и заготовочной, ассистентской, моечной, туалете должны быть установлены раковины (рукомойники), которые целесообразно оборудовать педальными кранами или кранами с локтевыми (или сенсорными) приводами. Рядом с умывальником устанавливаются емкости с дезрастворами, воздушные электросушилки. Пользоваться раковинами в производственных помещениях лицам, не занятым изготовлением и фасовкой лекарств, запрещается.

3.11. В моечной комнате должны быть выделены и промаркированы раковины для мытья посуды, предназначенной для приготовления инъекционных растворов и глазных капель; внутренних лекарственных форм; наружных лекарственных форм. В этих же раковинах моется посуда (баллоны, мерные цилиндры, воронки, ступки и др.), используемая для изготовления данных лекарственных форм.

3.12. В месте установки раковины должна быть предусмотрена отделка стен глазурованной плиткой или другими влагостойкими материалами на высоту 1,6 м от пола на ширину 20 см с каждой стороны.

3.12. Аптека (филиалы) должна быть оснащена:

- специальной аптечной мебелью, производственным оборудованием, холодильниками для хранения термолабильных лекарственных средств, аппаратами для изготовления, смешения, фильтрования, фасовки, укупорки, упаковки, этикетирования и хранения лекарств, торговли лекарственными средствами и информации о них.

3.13. Помещение реализации (торговый зал) и помещение для распа­ковки должны быть оснащены кондиционером для обеспечения соответствующего температурного режима.

Помещения хранения готовых лекарственных средств должны быть оснащены вентиляцией и термометром для контроля температуры воздуха. Термометр закрепляется на внутренних стенах хранилища вдали от нагревательных приборов на высоте 1,5 – 1,7 м от пола и 1 м от дверей.

3.14. Аптека (филиалы) должна быть оснащена переносной кварцевой лампой для проведения профилактических дезинфекционных работ.

3.15. Прием пищи в производственных помещениях запрещается.

4. ТРЕБОВАНИЯ К УСТРОЙСТВУ И РАЗМЕЩЕНИЮ СКЛАДСКИХ ПОМЕЩЕНИЙ АПТЕК

4.1. Складские помещения аптек могут быть расположены в цокольных помещениях. При этом высота складских помещений должна быть не менее 2,4 м.

4.2. Двери помещений хранения ядовитых наркотических лекрственных средств должны быть обиты железом: хранение осуществляется в сейфах, в помещениях предусматривается свето-звуковая сигнализация в соответствии с законом Республики Узбекистан.

4.3. Естественное проветривание помещений аптек и их филиалов осуществляются с помощью фрамуг и форточек, площадь которых должна быть не менее 1/50 площади пола для зимнего и переходного периодов и с помощью оконных проемов в летний период года.

5. САНИТАРНОЕ БЛАГОУСТРОЙСТВО И ОСВЕЩЕННОСТЬ АПТЕЧНЫХ ПОМЕЩЕНИЙ

5.1. Отопление аптечных- помещений рекомендуется центральное водяное. Аптеки (филиалы) расположенные в жилых или общественных зданиях, подключаются к отопительной системе здания.

5.2. Наиболее предпочтительным являются гладкостенные радиато­ры, легко доступные для очистки от пыли.

5.3. При проектировании теплоснабжения, отопления, вентиляции, кондиционирования воздуха и горячего водоснабжения в зданиях аптек следует выполнять требования глав КМК 2.10.04-96 «Строительная теплотехника», ­КМК 2.04.05-97 «Отопление, вентиляция и кондиционирование воздуха» и настоящего раздела.

5.4. В аптеках, расположенных в отдельно стоящих зданиях, а также в сельской местности возможно наличие автономного отопления. Не допускается обогревание помещений газовыми приборами с открытым пламенем или электронагревательными приборами с открытой спиралью.

5.5. Расчетная температура воздуха в торговом зале в отопительный период должна быть не менее 16°С.

5.6. Расчетную температуру воздуха и кратность воздухообмена в помещениях аптек следует принимать по табл. 4.

Таблица 3

Расчетная температура и кратность воздухообмена помещений аптек

5.7. В аптечных помещениях допускается предусматривать естественную общеобменную вентиляцию, обеспечивающую не менее чем однократный воздухообмен в 1 час.

5.8. В качестве теплоносителя систем водяного отопления следует принимать воду температурой не ниже 70⁰ С.

5.9. Нагревательные приборы систем отопления следует размещать под окнами.

5.10. Оборудование вентиляционных систем следует размещать также в цокольных этажах.

5.11. Искусственное освещение помещений аптек следует проектировать в соответствии с КМК 2.01.05-98 "Естественное и искусственное освещение" (табл. 5) и требованиями настоящего раздела.

Таблица 4

Искусственное освещение помещений аптек

* Г - горизонтальная поверхность; В - вертикальная поверхность.

** л.л. - люминесцентная лампа; л.н. - лампа накаливания.

*** В помещениях требуется штепсельная розетка для местного освещения.

5.12. Освещение помещений аптек и их филиалов осуществляется лампами накаливания и люминесцентными лампами, при этом предусматриваемые для установки люминесцентные светильники должны быть укомплектованы пускорегулирующими аппаратами со сниженным уровнем шума.

5.13. Светильники общего освещения помещений, размещенные на потолках, должны быть со сплошными (закрытыми) рассеивателями.

5.14. Аптеки и их филиалы должны быть снабжены внешней и местной телефонной связью.

5.15. Для обеспечения достаточного уровня естественного освещения в помещениях аптек и филиалов, в зале обслуживания и приема пищи необходимо предусматривать коэффициенты минимальной естественной освещенности с КЭО 1.5%.

5.16. Водоснабжение аптек осуществляется путем присоединения к водопроводной сети или устройства собственного водопровода из местного водоисточника.

5.17.Внутренняя разводка должна обеспечивать подачу холодной и 
горячей воды в уборную и комнату приема пищи.

5.18.Для удаления сточных вод аптеки должны быть подключены к системе канализации, при её отсутствии применяются выгребные ямы с вывозной системой. Для сбора твердых отбросов устанавливаются мусоросборники с герметичными крышками.

5.19. Удаление мусора производится по мере его накопления, но не реже одного раза в день.

6. САНИТАРНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ К УБОРКЕ ПОМЕЩЕНИЙ, УХОДУ ЗА АПТЕЧНЫМ ОБОРУДОВАНИЕМ

6.1. Все помещения аптек и филиалов должны подвергаться ежедневной влажной уборке, а в период неблагоприятной эпидемиологической обстановки с применением дезинфицирующих средств.

6.2. Оконные рамы, стекла и пространства между ними моются горячей водой с мылом или другими средствами не реже 1 раза в месяц. При этом, снаружи окна моются только в теплое время года или в период оттепели в зимнее время.

6.3. Шкафы для хранения лекарственных средств и предметов медицинского назначения убираются по мере необходимости, но не реже 1 раза в неделю.

6.4. Раковины для мытья рук и санитарные узлы чистятся и дезинфицируются ежедневно.

6.5.Для уборки санитарного узла и других помещений выделяется уборочный инвентарь, который маркируется и используется строго по назначению.

6.6. Производственные помещения аптек и филиалов должны подвергаться влажной уборке с применением моющих и дезинфицирующих средств (прил. 1). Сухая уборка не допускается.

6.7. Полы моются не реже 1 раза в смену, а стены и двери не реже 1 раза в неделю, с применением дезинфицирующих средств. Потолки 1 раз в месяц очищаются от пыли влажными тряпками.

6.8. Оборудование производственных помещений и торговых залов подвергается ежедневной уборке, шкафы и склады для хранения лекарственных средств (материальные комнаты) убираются по мере необходимости, но не реже 1 раза в месяц.

6.9. Раковины для мытья рук и санитарные узлы чистятся и дезинфицируются ежедневно.

6.10. При необходимости уборка помещений и оборудования производится чаще.

6.11. Для уборки различных помещений (помещение для приготовления лекарств в асептических условиях, прочие производственные помещения, торговый зал, санитарные узлы) выделяется уборочный инвентарь (ведра, тара, щетки, ветошь и др.), который маркируется и используется строго по назначению. Хранение его осуществляется в специально выделенном месте (комната, шкаф) раздельно.

6.12. Ветошь, предназначенная для уборки производственного оборудования, после дезинфекции и сушки хранится в чистой промаркированной, плотно закрытой таре (банка, кастрюля и др.).

6.13. Санитарный день проводится в аптеках 1 раз в месяц. Кроме тщательной уборки в санитарные дни может производиться мелкий текущий ремонт.

7. ТРЕБОВАНИЯ К ЛИЧНОЙ ГИГИЕНЕ СОТРУДНИКОВ АПТЕК

7.1. Работники аптек (филиалов) обязаны соблюдать следующие правила:

- придя на работу снять верхнюю одежду и обувь;

- перед началом работы надеть санитарную одежду (халат, шапочку) и санитарную обувь, вымыть и продезинфицировать руки (прил. 1);

- перед посещением туалета снимать халат, а после посещения тщательно мыть и дезинфицировать руки;

- не выходить за пределы аптеки в санитарной одежде и обуви.

7.2. Производственному персоналу не допускается хранить на рабочих местах и в карманах халатов предметы личного пользования, кроме чистого носового платка.

Лица, занятые изготовлением, контролем, фасовкой лекарств, должны коротко стричь ногти, не покрывать их лаком и не носить на пальцах колец.

7.3. Санитарная одежда и санитарная обувь выдается работникам аптек в соответствии с действующими нормами. Смена санитарной одежды должна проводиться не реже 2 раз в неделю, а при необходимости и чаще. Для этого каждый сотрудник аптеки должен быть обеспечен не менее чем двумя комплектами спецодежды.

7.4. Работникам, занятым изготовлением и фасовкой лекарств, перед началом смены должны выдавать чистые полотенца для личного пользования.

7.5. Работники аптеки при поступлении на работу проходят медицинское обследование, а в дальнейшем периодический медицинский осмотр в соответствии с Приказом Министерства здравоохранения Республики Узбекистан «О прохождении профилактических предварительных при поступлении на работу и периодических медицинских осмотров». Результаты обследования заносятся в санитарную книжку, что дает допуск к изготовлению, контролю и расфасовке лекарств, мойке аптечной посуды и другим производственным процессам.

7.6. Выявленные больные, а также бактерионосители направляются на лечение или санацию. Допуск этих лиц к работе, связанной с изготовлением, фасовкой, контролем качества, отпуском лекарств, производится только при наличии справки лечебно-профилактического учреждения о выздоровлении или отрицательных результатах на бактерионосительство.

7.7. Сотрудники аптеки ежегодно проходят занятия санитарного минимума по теме "Личная гигиена".

7.8. Сотрудники аптеки и складских помещений обязаны соблюдать действующие правила техники безопасности и производственной санитарии при работе в аптеках.

8. САНИТАРНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ К ИЗГОТОВЛЕНИЮ ЛЕКАРСТВ В АСЕПТИЧЕСКИХ УСЛОВИЯХ

8.1. Асептический блок оборудуется приточно-вытяжной вентиляцией с преобладанием притока воздуха над вытяжкой. Для снижения микробной обсемененности рекомендуется установка передвижных рециркуляционных воздухоочистителей.

8.2. Для обеззараживания воздуха в асептическом блоке, заготовочной, дистилляционной, стерилизационной устанавливаются неэкранированные бактерицидные облучатели из расчета мощности 2-2,5 Вт на 1 куб. м объема помещения, которые включают на 1-2 часа до начала работы, в отсутствие людей.

Выключатель для этих облучателей должен находиться перед входом в помещение и быть сблокирован со световым табло: "Не входить, включен бактерицидный облучатель". Вход в помещение, где включена неэкранированная бактерицидная лампа, разрешается только после ее выключения, а длительное пребывание в указанном помещении - только через 15 минут после отключения неэкранированной бактерицидной лампы.

В присутствии персонала могут эксплуатироваться экранированные бактерицидные облучатели, которые устанавливают на высоте 1,8-2,0 м от пола, из расчета 1 Вт на 1 куб. м помещения при условии исключения направленного излучения на находящихся в помещении людей.

8.3. Все оборудование и мебель, вносимые в асептический блок, предварительно обрабатывают ветошью, смоченной дезинфицирующим раствором (прил. 1). Хранение в асептическом блоке неиспользуемого оборудования категорически запрещается.

8.4. Асептический блок (заготовочная) отделяется от остальных помещений аптеки шлюзами. Лица, участвующие в изготовлении лекарств в асептических условиях, при входе в шлюз надевают стерильный халат, 4-слойную марлевую повязку, шапочку (при этом волосы тщательно убирают), бахилы. Марлевая повязка должна меняться каждые 4 часа. Вход из шлюза в помещение для приготовления и фасовки лекарств в асептических условиях в нестерилъной санитарной одежде запрещен. Запрещается также выходить за пределы асептического блока в стерильной санитарной одежде.

8.5. Санитарная одежда стерилизуется в биксах в соответствии с прил. 2 и хранится в закрытых биксах не более 3 суток. Обувь перед началом и после окончания работы дезинфицируется снаружи в соответствии с прил. 1 и хранится в закрытых шкафах, ящиках, расположенных в шлюзах.

8.6. Медикаменты, необходимые для приготовления лекарств в асептических условиях, хранят в плотно закрывающихся шкафах в штангласах в условиях, исключающих загрязнение. Штангласы перед каждым заполнением моются и стерилизуются.

8.7. Вспомогательный материал (вата, марля, пергаментная бумага, фильтры и т.д.) стерилизуются в биксах или банках с притертыми пробками в соответствии с прил. 2 и хранятся в закрытом виде не более 3 суток. Вскрытые материалы могут использоваться в течение 24 часов. После каждого забора материала бикс (банка) плотно закрывается. Забор производится стерильным пинцетом. Вспомогательный материал должен укладываться для стерилизации в биксы (банки) в готовом к применению виде (пергаментная и фильтровальная бумага, марля режутся на куски нужного размера; из ваты делаются тампоны и т.д.).

8.8. Аптечная посуда моется в соответствии с прил. 3.

Посуда, бывшая в употреблении в инфекционных отделениях больниц, предварительно дезинфицируется в соответствии с прил. 4. Наличие на посуде остатков моющих средств и степень чистоты посуды проверяются в соответствии с прил. 5. После мытья посуда стерилизуется, укупоривается и хранится в плотно закрывающихся шкафах, выкрашенных изнутри светлой масляной краской или покрытых пластиком.

Срок хранения стерильной посуды (баллонов), используемой для приготовления и фасовки лекарств в асептических условиях не более 24 часов.

8.9. Крупноемкие баллоны в порядке исключения разрешается обеззараживать после мытья пропариванием острым паром в течение 30 мин. После стерилизации (или обеззараживания) емкости закрывают стерильными пробками или обвязывают стерильным пергаментом и хранят в условиях, исключающих их загрязнение, не более 24 часов.

8.10. Подготовка и мытье пробок и алюминиевых колпачков для укупорки растворов для инъекций и глазных капель производится в соответствии с прил. 2, 3.

8.11. Применение средств малой механизации при изготовлении растворов для инъекций и глазных капель допускается при условии возможности их обеззараживания или стерилизации.

8.12. Концентрированные растворы, полуфабрикаты, внутриаптечные заготовки изготавливают в асептических условиях и хранят в соответствии с их физико-химическими свойствами и установленными сроками годности в условиях, исключающих их загрязнение.

9. САНИТАРНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ К ИЗГОТОВЛЕНИЮ НЕСТЕРИЛЬНЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ

9.1. Медикаменты, используемые при изготовлении нестерильных лекарственных форм, должны храниться в плотно закрытых штангласах (или другой таре) в условиях, исключающих их загрязнение.

9.2. Используемые для хранения лекарственных средств штангласы, вспомогательный материал, необходимый для изготовления и фасовки лекарств, подготавливаются, стерилизуются и хранятся в соответствии с пунктом 8.7.

9.3. Аптечная посуда моется и стерилизуется в соответствии с пунктом 8.8. Срок хранения стерильной посуды, используемой для приготовления нестерильных лекарственных форм, не более 3-х суток.

9.4. Пробки для укупорки изготовляемых и фасуемых в аптеках лекарств стерилизуют и хранят в соответствии с пунктом 8.10.

9.5. Средства малой механизации, используемые при изготовлении и фасовке лекарств, моются и дезинфицируются согласно приложенной к ним инструкции. Если в инструкции по этому поводу нет указаний, по окончании работы средства механизации разбирают, очищают горячей (50-60°С) водой, после чего дезинфицируют или стерилизуют в зависимости от свойств материала, из которого они изготовлены. Дезраствор смывают с изделий горячей водой, ополаскивают их дистиллированной водой и хранят в условиях, исключающих загрязнение.

9.6. В начале каждой смены весы, шпатели, ножницы, другой мелкий аптечный инвентарь протирают 3% раствором перекиси водорода или спиртоэфирной смесью (1:1).

9.7. Бюреточные установки и пипетки не реже 1 раза в 10 дней освобождают от концентратов и моют горячей водой (50-60°С) с взвесью горчичного порошка или смесью 3% раствора перекиси водорода с 0,5% моющим средством, промывая затем дистиллированной водой с обязательным контролем смывных вод на остаточные количества моющих средств. Сливные краны бюреточных установок перед началом работы очищают от налетов солей растворов, экстрактов, настоек и протирают спиртоэфирной смесью (1:1).

9.8. После каждого отвешивания или отмеривания лекарственного вещества из штангласа горлышко и пробку штангласа, а также ручные весы вытирают салфеткой из марли. Салфетка употребляется только один раз.

9.9. Воронки при фильтрации или процеживании жидких лекарств, а также ступки с порошковой или мазевой массой до развески и выкладывания в тару накрывают пластмассовыми или металлическими пластинками, которые дезинфицируют согласно прил. 1.

9.10. После изготовления мазей остатки жира удаляют при помощи картона, бумаги, лигнина; ступки моют и стерилизуют в соответствии с прил. 2.

9.11. Используемые для работы бумажные и вощенные капсулы, шпатели, нитки, резинки обхваточные хранятся в ящиках ассистентского (фасовочного) стола, которые ежедневно моются. Вспомогательные материалы хранятся в закрытых шкафах (ларях и т.п.) в условиях, исключающих их загрязнение.

10. САНИТАРНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ К ПОЛУЧЕНИЮ,ТРАНСПОРТИРОВКЕ И ХРАНЕНИЮ ДИСТИЛЛИРОВАННОЙ ВОДЫ ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ

10.1. Получение и хранение дистиллированной воды производится в специально оборудованном для этих целей помещении - дистилляционной комнате. Запрещается выполнять в этом помещении работы, не связанные с перегонкой воды, за исключением аптек V-VIII групп, где допускается совместное расположение дистилляционной и стерилизационной. Получение воды для инъекций производится в дистилляционной комнате асептического блока, где категорически запрещается выполнять какие-либо работы, не связанные с перегонкой воды.

10.2. Получение дистиллированной воды и воды для инъекций должно производиться в асептических условиях, в связи с чем на дистилляционные полностью распространяются правила, изложенные в пунктах 8.1 - 8.3 настоящих Правил и норм.

10.3. Ежедневно перед началом перегонки необходимо в течение 10-15 мин пропускать через аквадистиллятор пар, не включая холодильника. Первые порции дистиллированной воды, получаемые в течение 15-20 мин, сливаются, и только после этого начинается сбор воды.

10.4. Получаемая дистиллированная вода и вода для инъекций собирается в чистые простерилизованные или обработанные паром сборники промышленного производства или, в порядке исключения, в стеклянные баллоны. Сборники должны иметь четкую надпись: "Вода дистиллированная", "Вода для инъекций". Если одновременно используется несколько сборников, они нумеруются.

10.5. Стеклянные сборники должны быть плотно закрыты пробками (крышками) с двумя отверстиями: одно для трубки, по которой поступает вода, другое для стеклянной трубки, в которую вставляется тампон из стерильной ваты (меняется ежедневно).

Сборники устанавливаются на поддоны или баллоноопрокидыватели.

10.6. Сборники соединяются с аквадистиллятором с помощью стеклянных трубок, которые должны вплотную соприкасаться с трубкой холодильника. Резиновые трубки используются только для скрепления стеклянных трубок.

10.7. Подача воды на рабочие места осуществляется через трубопроводы или в баллонах. Трубопроводы для подачи воды дистиллированной и воды для инъекций на рабочие места изготавливаются из материалов, не влияющих на качество воды и допускающих эффективную мойку и обеззараживание.

10.8. При значительной длине трубопровода для удобства мойки, стерилизации и отбора проб дистиллята на бактериологический анализ через каждые 5-7 м следует предусматривать тройники с внешним выводом и краном.

10.9. Мытье и дезинфекция трубопровода производится перед сборкой, в процессе эксплуатации не реже 1 раза в 14 дней, а также при неудовлетворительных результатах бактериологических исследований.

10.10. Для обеззараживания стеклянных и металлических трубопроводов через них пропускают острый пар из автоклава, отсчет времени стерилизации ведут с момента выхода пара в конце трубопровода. Обработку паром ведут в течение 30 минут. Трубопроводы из полимерных материалов и стекла стерилизуют 6% раствором перекиси водорода в течение 6 часов с последующим промыванием дистиллированной водой. Обработка трубопровода регистрируется в специальном журнале.

10.11. Для очистки от пирогенных веществ стеклянные трубки и сосуды обрабатывают горячим подкисленным раствором 1% перманганата калия в течение 25-30 минут.

Для приготовления раствора к 10 частям 1% раствора перманганата калия добавляют 6 частей 1,5% раствора серной кислоты. После указанной обработки сосуды и трубки тщательно промывают свежеперегнанной водой для инъекций.

10.12. Подача дистиллированной воды и воды для инъекций на рабочие места должна осуществляться непосредственно из трубопровода, а при наличии на рабочем месте емкости для дистиллированной воды после окончания работы вода из нее должна полностью сливаться.

10.13. Хранение дистиллированной воды осуществляется в асептических условиях не более 3-х суток.

10.14. Вода для инъекций применяется свежеперегнанной, хранится в асептических условиях и годна к употреблению на протяжении не более 24 часов.

ПРИЛОЖЕНИЕ

Полный документ с приложением