АБАКТАЛ раствор для инфузий 400мг/5мл N10

Таблетки, покрытые оболочкой

пефлоксацин (в форме мезилата дигидрата) 400 мг

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, повидон, вода деминерализованная, натрия крахмала гликолат, тальк, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат.

Состав оболочки: гипромеллоза, титана диоксид, тальк, макрогол 400, карнаубский воск.

Синтетический антибактериальный препарат из группы фторхинолонов. Оказывает бактерицидное действие, ингибируя репликацию ДНК бактерий на уровне ДНК-гиразы.

Абактал активен в отношении Staphylococcus aureus, Escherichia coli, Klebsiella spp., Enterobacter spp., Serratia spp., Proteus mirabilis, индол-положительные штаммы Proteus spp., Сitrobacter spp., Salmonella spp., Shigella spp., Haemophilus influenzae, Neisseria gonorrhoeae.

К препарату умеренно чувствительны Streptococcus spp. (в т.ч. Streptococcus pneumoniae), Pseudomonas spp., Acinetobacter spp., Clostridium perfringens, Mycoplasma spp., Chlamydia spp.

К препарату устойчивы грамотрицательные анаэробы, Spirochaeta spp., Mycobacterium tuberculosis.

Всасывание

После приема внутрь пефлоксацин хорошо абсорбируется из ЖКТ. Cmax достигается через 1-1.5 ч после приема. Биодоступность – около 100%.

Распределение

Степень связывания с белками плазмы составляет 25-30%. Vd - 1.7 л/кг. Пефлоксацин быстро проникает в ткани, органы и жидкие среды организма (клапаны аорты, митральный клапан, сердечная мышца, кости, брюшная полость, перитонеальная жидкость, желчный пузырь, предстательная железа, слюна, мокрота). Концентрация пефлоксацина в перечисленных жидкостях и тканях выше концентрации в плазме крови.

Метаболизм и выведение

Биотрансформируется в печени. T1/2 составляет примерно 10.5 ч. При нормальной функции печени и почек примерно половина введенной дозы выводится с мочой в неизмененном виде и в виде метаболитов в течение 48 ч. Около 20-30% пефлоксацина выводится с желчью.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

При нарушении функции почек плазменная концентрация пефлоксацина и T1/2 не изменяются.

При нарушении функции печени плазменный клиренс пефлоксацина значительно снижается, а T1/2 соответственно увеличивается.

Со стороны пищеварительной системы: потеря аппетита, диспепсия, диарея, тошнота, изменение вкуса, рвота, преходящее повышение активности печеночных ферментов, ЩФ и уровня билирубина; очень редко - псевдомембранозный колит.

Со стороны ЦНС: головная боль, беспокойство, головокружение, состояние повышенного психического возбуждения, депрессия, бессонница, нарушения зрения, спутанность сознания, галлюцинации, тремор; редко - судороги.

Со стороны мочевыделительной системы: кристаллурия; редко - гематурия, интерстициальный нефрит.

Со стороны костно-мышечной системы: миалгия, артралгия, тендинит; в очень редких случаях - разрыв ахиллова сухожилия.

Местные реакции: флебит.

Аллергические реакции: кожная сыпь, кожный зуд, крапивница, покраснение кожи; редко - бронхоспазм, фотосенсибилизация.

Прочие: транзиторные изменения картины периферической крови.

рецептурные

При появлении аллергической реакции или изменений со стороны ЦНС, а также при подозрении на тендинит следует немедленно отменить препарат.

Факторы риска по развитию тендинитов на фоне терапии фторхинолонами включают: возраст старше 60 лет, почечная недостаточность, проведение диализа, сопутствующая терапия ГКС, дислипидемия. Пациент должен быть предупрежден о необходимости отменить препарат при появлении начальных признаков тендинита, исключить нагрузку на пораженную конечность и обратиться к врачу.

Могут наблюдаться ложноположительные результаты при определении глюкозы в моче методом восстановления меди (с использованием сульфата меди), поэтому следует использовать ферментативные методы анализа.

Препарат можно применять в комбинации с бета-лактамными антибиотиками, метронидазолом, ванкомицином и рифампицином.

Необходимо соблюдать осторожность при одновременном назначении пефлоксацина и изониазида.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

На фоне применения Абактала следует соблюдать осторожность при занятии потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций.

Лечение инфекционных заболеваний, вызванных чувствительными к препарату микроорганизмами:

— инфекции почек и мочевыводящих путей;

— инфекции органов малого таза (в т.ч. аднексит, простатит);

— инфекции нижних отделов дыхательных путей;

— инфекции ЛОР-органов (в т.ч. хронический синусит, тяжелый наружный отит);

— тяжелые бактериальные инфекции ЖКТ (в т.ч. сальмонеллез, брюшной тиф);

— инфекции печени и желчевыводящих путей;

— инфекции брюшной полости (интраабдоминальные абсцессы, перитонит);

— инфекции костей, суставов и соединительной ткани (в т.ч. остеомиелит);

— инфекции кожи и мягких тканей (в т.ч. вызванные стафилококком, устойчивым к пенициллину);

— менингеальные инфекции;

— сепсис;

— бактериальный эндокардит;

— гонорея.

Применяется в качестве монотерапии или в сочетании с другими противомикробными лекарственными средствами.

Препарат эффективен при профилактике инфекций у пациентов с иммунодефицитом.

— беременность;

— лактация (грудное вскармливание);

— возраст до 18 лет;

— повышенная чувствительность к хинолонам.

С осторожностью назначают препарат при нарушениях со стороны ЦНС (в т.ч. эпилептический синдром неустановленной этиологии), сочетанной почечно-печеночной недостаточности, при печеночной недостаточности тяжелой степени.

Абсорбция пефлоксацина замедляется при одновременном приеме с антацидами, содержащими алюминия гидроксид и магния гидроксид (интервал между приемами должен составлять не менее 2 ч).

Одновременный прием Абактала с циметидином и ранитидином приводит к увеличению T1/2 пефлоксацина.

Пефлоксацин снижает метаболизм теофиллина и НПВС в печени, что приводит к повышению их концентрации в плазме крови и ЦНС.

При одновременном применении Абактала и непрямых антикоагулянтов возможно усиление действия последних.

При совместном применении фторхинолонов и циклоспорина возможно повышение концентрации циклоспорина и уровня креатинина в крови.

Комбинация пефлоксацина с тетрациклинами и хлорамфениколом обладает антагонистическим действием.

Фармацевтическое взаимодействие

Пефлоксацин нельзя смешивать с растворами, содержащими ионы хлора, во избежание выпадения осадка.

• A00 Холера
• A01 Тиф и паратиф
• A01.1 Паратиф A
• A01.2 Паратиф B
• A01.3 Паратиф C
• A02 Другие сальмонеллезные инфекции
• A03 Шигеллез
• A04.0 Энтеропатогенная инфекция, вызванная Escherichia coli
• A28.2 Экстраинтестинальный иерсиниоз
• A39.0 Менингококковый менингит
• A54 Гонококковая инфекция
• A56 Другие хламидийные болезни, передающиеся половым путем
• D84.9 Иммунодефицит неуточненный
• G00 Бактериальный менингит, не классифицированный в других рубриках
• G00.9 Бактериальный менингит неуточненный
• G03.9 Менингит неуточненный
• H70 Мастоидит и родственные состояния
• I33.0 Острый и подострый инфекционный эндокардит
• J01 Острый синусит
• J06 Острые инфекции верхних дыхательных путей множественной и неуточненной локализации
• J18 Пневмония без уточнения возбудителя
• J20 Острый бронхит
• J22 Острая респираторная инфекция нижних дыхательных путей неуточненная
• J32 Хронический синусит
• J42 Хронический бронхит неуточненный
• J47 Бронхоэктатическая болезнь [бронхоэктаз]
• K65 Перитонит
• K65.8 Другие виды перитонита
• K81 Холецистит
• K83.0 Холангит
• K85 Острый панкреатит
• K86.1 Другие хронические панкреатиты
• L08.9 Местная инфекция кожи и подкожной клетчатки неуточненная
• L98.9 Поражение кожи и подкожной клетчатки неуточненное
• M00.9 Пиогенный артрит неуточненный (инфекционный)
• M79.8 Другие уточненные поражения мягких тканей
• M86 Остеомиелит
• M89.9 Болезнь костей неуточненная
• N10 Острый тубулоинтерстициальный нефрит
• N11 Хронический тубулоинтерстициальный нефрит
• N12 Тубулоинтерстициальный нефрит, не уточненный как острый или хронический
• N39.0 Инфекция мочевыводящих путей без установленной локализации
• N41 Воспалительные болезни предстательной железы
• N45 Орхит и эпидидимит
• N45.9 Орхит, эпидидимит и эпидидимо-орхит без упоминания об абсцессе
• N49 Воспалительные болезни мужских половых органов, не классифицированные в других рубриках
• N70 Сальпингит и оофорит
• N71 Воспалительные болезни матки, кроме шейки матки
• N73.5 Тазовый перитонит у женщин неуточненный
• N74.3 Гонококковые воспалительные болезни женских тазовых органов (A54.2+)
• N75 Болезни бартолиновой железы
• O85 Послеродовой сепсис
• Z100* КЛАСС XXII Хирургическая практика
• Z98.8 Другие уточненные послехирургические состояния