Предупреждения
Удлинение интервала QT
Сульпирид индуцирует удлинение интервала QT. Известно, что этот эффект может усилить риск тяжелой желудочковой аритмии, например, torsade de pointes.
Перед началом терапии и, по возможности, принимая во внимание клиническое состояние пациента, рекомендуется контролировать факторы, которые могут вызывать случаи нарушения этого ритма, например:
брадикардия (<55 ударов/мин);
нарушения равновесия электролитов, особенно гипокалиемия;
врожденное удлинение интервала QT;
непрерывная терапия лекарствами, которые могут вызвать брадикардию (<55 ударов/мин);
гипокалиемия;
пониженная внутрисердечная проводимость;
удлинение интервала QT.
Инсульт
В рандомизированных клинических исследованиях у пожилых пациентов с деменцией, применявших рекомендованные атипичные антипсихотические средства, наблюдалось трехкратное увеличение риска инсульта по сравнению с плацебо. Механизм увеличения такого риска не известен. Увеличение риска нельзя исключить при применении других антипсихотических средств или другим группам пациентов.
Пациентам с факторами риска инсульта следует применять сульпирид с осторожностью.
Злокачественный нейролептический синдром (ЗНС)
Также как другие нейролептические средства, сульпирид может вызвать потенциально летальное осложнение – злокачественный нейролептический синдром. Для него характерна гипертермия, мышечная ригидность и вегетативная дистония. В случае гипертермии не диагностированного происхождения лечение сульпиридом следует прекратить.
Следует учитывать, что при одновременном применении сульпирида и других антидофаминергических средств у пациентов может обостриться болезнь Паркинсона. Их можно применять только тогда, когда нейролептическое лечение абсолютно необходимо, и в таком случае лечение следует проводить с осторожностью.
Дети и подростки в возрасте до 18 лет
Эффективность и безопасность сульпирида у детей полностью не изучены. Поэтому его применение в этой группе пациентов не рекомендуется.
Пожилые пациенты с деменцией
У пожилых пациентов с психозами, связанными с деменцией, применявших антипсихотические средства, повышен риск смерти. Анализ 17 плацебо контролируемых исследований (с модальной продолжительностью 10 недель), в которых большая часть пациентов применяла атипичные антипсихотические средства, показал больший в 1,6-1,7 раз риск смертности, чем у тех пациентов, которые получали плацебо. Типичная контролируемая в течение 10 недель смертность пациентов, применявших сульпирид, составляла приблизительно 4,5 % по сравнению приблизительно с 2,6 % в группе плацебо. Хотя причины смерти в клинических исследованиях атипичных антипсихотических средств отличаются, большая часть смертельных случаев, по-видимому, была вызвана или болезнями сердца и кровеносных сосудов (например, сердечная недостаточность, внезапная смерть), или инфекциями (например, пневмония). Наблюдения свидетельствуют, что также как лечение атипичными антипсихотическими средствами, лечение традиционными антипсихотическими средствами может увеличить смертность.
Венозная тромбоэмболия
В связи с применением антипсихотических средств получены сообщения о случаях венозной тромбоэмболии (ВТЭ), иногда с летальным исходом. Поэтому сульпирид следует применять с осторожностью пациентам с факторами риска тромбоэмболии.
Осторожность при применении
В случаях гипергликемии пациентам, применявшим атипичные антипсихотические средства, пациентам с диагностированным сахарным диабетом или с факторами риска диабета, начавшим лечение сульпиридом, проводят соответствующий контроль уровня глюкозы в крови.
Нейролептические средства, включая сульпирид, могут понижать судорожный порог, и были некоторые сообщения о судорогах в связи с применением сульпирида. Поэтому пациентов с эпилепсией в анамнезе следует тщательно контролировать во время лечения сульпиридом.
Сульпирид выводится через почки. При почечной недостаточности следует уменьшить дозу.
Сульпирид, также как другие нейролептические средства, следует применять с осторожностью пожилым пациентам, так как может увеличиться риск ортостатической гипотензии, седации и экстрапирамидных нарушений, например, поздней дискинезии. Рекомендуются наблюдения во время лечения ранней стадии поздней дискинезии, уменьшая или прекращая лечение для предупреждения развития более серьезных симптомов. Рекомендуется также контролировать деятельность сердца. Пожилым пациентам может потребоваться меньшая начальная доза и постепенный подбор доз.
Пациентам с агрессивным поведением или возбудимостью с импульсивностью сульпирид можно применять вместе с успокоительным средством.
В связи с применением антипсихотических средств, в том числе сульпирида, сообщается о лейкопении, нейтропении и агранулоцитозе. Необъяснимые инфекции или лихорадка могут свидетельствовать о дискразии крови, и в таком случае необходимо немедленное гематологическое исследование.
Сульпирид следует применять с осторожностью пациентам с глаукомой, илеусом, врожденным стенозом желудка и кишечного тракта, задержкой мочи или гиперплазией простаты в анамнезе, так как сульпирид обладает антихолинергическим действием.
Сульпирид следует применять с осторожностью пациентам с гипертензией, особенно пожилым, в связи с риском гипертензивного криза.
Гиперчувствительность к лактозе
Препарат содержит лактозу. Пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом Lapp-лактазы или мальабсорбцией глюкозы-галактозы нельзя назначать данное лекарственное средство.
Беременность и кормление грудью
Беременность
Безопасность применения в период беременности не доказана. Не рекомендуется назначение беременным, за исключением случаев, когда врач, оценив соотношение пользы и риска для беременной и плода, принимает решение о необходимости применения препарата.
У новорожденных, которые во время 3 триместра беременности были подвержены действию антипсихотических средств (среди них сульпирид), сразу после родов есть риск появления побочных эффектов, в том числе экстрапирамидных и/или риск симптома отмены лекарства, которые могут быть различной степени тяжести и продолжительности. Получены сообщения о возбудимости, повышенном или пониженном мышечном тонусе, дрожи, сонливости, респираторном дистрессе или нарушениях кормления. Поэтому новорожденных следует тщательно наблюдать.
Кормление грудью
Сульпирид выделяется с грудным молоком. Если в период кормления грудью необходимо лечение сульпиридом, кормление грудью следует прекратить.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и обслуживать движущиеся механизмы
Данное лекарство вызывает сонливость и может замедлять психомоторные реакции, поэтому в период его применения следует избегать работы, связанной с риском и выполнение которой требует ловкости и быстрой реакции (работа с техническими устройствами, управление транспортными средствами и др.).
