ЭРБИНОЛ крем 20г 1%

Лекарственная форма: крем для наружного применения

Состав:

1 г крема содержит:

активное вещество: тербинафина гидрохлорид – 10 мг;

вспомогательные вещества: цетостеариловый спирт, парафин белый мягкий, парафин легкий жидкий, полисорбат 80, троламин, бензиловый спирт, вода очищенная.

Крем для наружного применения 30 г в алюминиевой тубе.

1 алюминиевая туба вместе с инструкцией по медицинскому применению в картонной коробке.

Тербинафин, активное вещество препарата Эрбинол, представляет собой аллиламин, который обладает широким спектром противогрибковой активности. В низких концентрациях тербинафин оказывает фунгицидное действие в отношении дерматофитов, плесневых и некоторых диморфных грибов. Активность в отношении дрожжевых грибов, в зависимости от их вида, может быть фунгицидной или фунгистатической.

Тербинафин подавляет биосинтез стеролов в грибах на ранней стадии. Это приводит к дефициту эргостерола и внутриклеточному накоплению сквалена, что вызывает гибель грибковых клеток. Тербинафин ингибирует скваленэпоксидазу в клеточной мембране гриба. Скваленэпоксидаза не относится к системе цитохрома P450 человека. Следовательно, тербинафин не оказывает влияния на систему цитохрома Р450 и, соответственно, на метаболизм гормонов или других лекарственных препаратов.

У человека после местного применения тербинафина абсорбируется менее 5% дозы, поэтому препарат оказывает незначительное системное действие.

В месте нанесения препарата могут возникать местные симптомы, такие как зуд, шелушение кожи, боль, раздражение, нарушение пигментации, ощущение жжения кожи, покраснение и образование струпа.

Следует отличать данные незначительные симптомы от реакций гиперчувствительности, таких как генерализованный зуд, сыпь, буллезные высыпания и крапивница, наблюдавшиеся в единичных случаях и требующие отмены препарата.

При случайном попадании препарата в глаза тербинафина гидрохлорид может вызывать их раздражение.

В редких случаях возможно обострение грибковой инфекции.

Параметры частоты нежелательных реакций определяются следующим образом: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, но < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, но < 1/100); редко (≥ 1/10000, но < 1/1000); очень редко (< 1/10000); частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным). В каждой группе по частоте нежелательные реакции представлены в порядке уменьшения степени тяжести.

Со стороны иммунной системы: частота неизвестна – гиперчувствительность.

Со стороны органа зрения: редко – раздражение глаз.

Со стороны кожи и подкожных тканей: часто – шелушение кожи, зуд; нечасто – поражение кожи, образование струпа, кожные заболевания, нарушение пигментации, покраснение, ощущение жжения кожи; редко – сухость кожи, контактный дерматит, экзема; частота неизвестна – сыпь.

Общие расстройства и нарушения, обусловленные способом применения: нечасто – боль, боль в месте нанесения, раздражение; редко - обострение симптомов заболевания.

Сообщения о подозреваемых нежелательных реакциях

Сообщения о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного средства являются важными. При выявлении у пациента серьезной нежелательной реакции на лекарственное средство или появлении новой нежелательной реакции, не описанной в данном разделе, просим проинформировать в соответствии с Национальной системой фармаконадзора.

Эрбинол предназначен только для наружного применения. Следует избегать попадания препарата в глаза, так как он может вызывать раздражение глаз. При случайном попадании препарата в глаза их следует тщательно промыть проточной водой.

Вспомогательные вещества

Препарат содержит цетостеариловый спирт, который может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).

Препарат содержит 0,02 г бензилового спирта на 1 г крема. Бензиловый спирт может вызывать легкое местное раздражение и аллергические реакции.

Фертильность, применение при беременности и лактации

Беременность

Опыт клинического применения тербинафина в виде крема у беременных женщин отсутствует, поэтому препарат следует применять в период беременности только в случаях, когда потенциальная польза превышает возможный риск.

Исследования фетальной токсичности у животных не выявили нежелательных реакций.

Лактация

Тербинафин проникает в грудное молоко. Препарат не следует применять при лактации. Не следует допускать контакта младенцев с обработанной препаратом кожей, включая грудь.

Фертильность

В исследованиях на животных тербинафин не оказывал влияния на фертильность.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Препарат не влияет на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами.

-       грибковые инфекции кожи, вызванные дерматофитами, такими как Trichophyton (например, T. Rubrum, T. Mentagrophytes, T. Verrucosum, T. Violaceum), Microsporum canis и Epidermophyton floccosum;

-       грибковые инфекции кожи, в основном вызванные дрожжеподобными грибками рода Candida (например, C. albicans);

-       разноцветный лишай, вызванный Pityrosporum orbiculare (также известный как Malassezia furfur).

Гиперчувствительность к тербинафину или к любому из вспомогательных веществ препарата.

Хранить при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности

3 года от даты производства.

Не применять по истечении срока годности.

Режим дозирования

Препарат может применяться 1 или 2 раза в сутки в зависимости от выраженности проявлений заболевания.

Продолжительность лечения

Средняя продолжительность лечения:

Уменьшение выраженности клинических симптомов обычно отмечается в первые дни лечения. В случае нерегулярного лечения или преждевременного его прекращения существует риск возобновления инфекции. Если через две недели лечения не отмечается признаков улучшения, следует провести верификацию диагноза.

Особые группы пациентов

Детская популяция

Препарат не рекомендуется к применению у детей из-за ограниченного опыта применения тербинафина в данной возрастной группе.

Пациенты пожилого возраста

Коррекции дозы не требуется.

Способ применения

Наружно.

Из-за низкой системной абсорбции тербинафина в форме крема для наружного применения передозировка является маловероятной. Случайное проглатывание содержимого одной тубы препарата (30 г), содержащего 300 мг тербинафина гидрохлорида, сравнимо с приемом одной таблетки тербинафина в дозе 250 мг (разовая пероральная доза для взрослых). В случае непреднамеренного проглатывания большего количества препарата наблюдаются нежелательные реакции, сходные с симптомами передозировки таблеток тербинафина.

Симптомы: головная боль, тошнота, боль в эпигастральной области и головокружение.

Лечение: активированный уголь, при необходимости - симптоматическая поддерживающая терапия.