ЭТАЦИЗИН таблетки 50мг N50

Хранить в защищенном от света и влаги месте при температуре не выше 25ºС. Хранить в невидимом и недоступном для детей месте.

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25ºС.

Лекарственная форма: таблетки, покрытые оболочкой.

Состав:

Каждая таблетка, покрытая оболочкой, содержит:

активное вещество: 50 мг этацизина;

вспомогательные вещества:

ядро таблетки - крахмал картофельный, сахар, метилцеллюлоза, кальция стеарат.

оболочка таблетки - сахар, повидон, кальция карбонат, магния карбонат основной лёгкий, кремния диоксид, воск “Carnauba wax”, красители: хинолиновый желтый (Е 104), «Солнечный желтый закат» (E 110), титана диоксид (Е 171).

В соответствии с классификацией антиаритмических средств Вогена Уильямса (Vaughan Williams), этацизин является антиаритмическим средством класса 1С. Этацизин угнетает быстрый входящий натриевый ток через натриевые каналы клеточной мембраны. Этацизин воздействует на натриевые каналы как на внешней, так и на внутренней поверхности клеточной мембраны. Такие дополнительные места прикрепления обеспечивают более продолжительный эффект этацизина. В меньшей степени угнетает медленный входящий кальциевый ток. Отрицательный инотропный эффект этацизина обусловлен блокадой медленного кальциевого тока.

Этацизин угнетает скорость нарастания фронта потенциала действия (V_max), не изменяет потенциал покоя. Замедляет проведение возбуждения по проводящей системе миокарда. На ЭКГ под действием этацизина можно наблюдать расширение зубца Р и комплекса QRS, а также удлинение интервалов P-Q и P-R.

Этацизин не изменяет частоту сердечных сокращений и не влияет на артериальное давление. Аритмогенный эффект при применении терапевтических доз развивается редко.

Этацизин повышает порог фибрилляции миокарда, а также купирует нарушения сердечного ритма, переходящие в фибрилляцию в условиях острой ишемии миокарда.

Этацизин имеет холинолитическое действие, поэтому он эффективен при лечении аритмий, связанных с активацией вагуса.

Этацизин также имеет умеренное антиишемическое и местное анестезирующее действие.

Aнтиаритмическое средство класса IC.

Таблетки, покрытые оболочкой 50 мг N50 (5x10) (блистеры)

Со стороны сердечно-сосудистой системы: остановка синусового узла, AV-блокада, нарушение внутрижелудочковой проводимости, снижение сократимости миокарда, уменьшение коронарного кровотока, аритмия, изменения на ЭКГ (удлинение интервала PQ, расширение зубца Р и комплекса QRS). Аритмогенное действие, вероятность которого наиболее велика после перенесенного инфаркта миокарда и при других видах сердечной патологии, приводящей к снижению сократимости мышцы сердца и развитию сердечной недостаточности.

Со стороны ЦНС: головокружение, головная боль, пошатывание при ходьбе или поворотах головы, небольшая сонливость; в отдельных случаях отмечалась диплопия, парез аккомодации.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота.

Возможно уменьшение побочных эффектов или их исчезновение после применения препарата в течение 3-4 дней. При длительном лечении Этацизином эти побочные эффекты не усиливаются, а с прекращением приема препарата быстро исчезают.

Побочные эффекты зависят от величины дозы и, чтобы избежать их, не следует назначать максимальные дозы препарата.

Также как и другие антиаритмические препараты, Этацизин может действовать аритмогенно. Поэтому при назначении Этацизина следует:

— строго учитывать противопоказания к применению препарата;

— заранее выявить и устранить гипокалиемию;

— избегать применения Этацизина в сочетании с антиаритмическими препаратами класса IА и класса IС;

— курсовое лечение предпочтительно начинать в стационаре (особенно в первые 3-5 дней приема препарата, с учетом динамики ЭКГ после пробной и повторной доз Этацизина или данных мониторинга ЭКГ);

— прекратить лечение при учащении эктопических желудочковых комплексов, появлении блокад или брадикардии;

— прекратить лечение при расширении желудочковых комплексов более чем на 25%, уменьшении их амплитуды, продолжительности зубца Р на ЭКГ более 0.12 сек.

Факторы риска аритмогенного действия Этацизина: органическое поражение сердца (особенно перенесенный инфаркт миокарда), снижение фракции выброса левого желудочка, максимальные дозы препарата. Кроме того, следует соблюдать осторожность у пациентов с заболеваниями печени.

При лечении Этацизином нельзя употреблять алкоголь.

Во время терапии необходимо регулярно контролировать состояние пациента и функции сердечно-сосудистой системы (АД, ЭКГ, ЭхоКГ).

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Из-за риска развития головокружения не рекомендуется управлять транспортными средствами или обслуживать сложные механизмы, требующие повышенного внимания, способности к концентрации.

Наджелудочковая и желудочковая экстрасистолия, желудочковая и наджелудочковая тахикардия, мерцание и трепетание предсердий

-       Повышенная чувствительность к этацизину и/или к вспомогательным веществам лекарственного средства.

-       Структурные повреждения сердца (в т.ч. острый коронарный синдром, острый инфаркт миокарда и на протяжении 3 месяцев после острого инфаркта миокарда, выраженная гипертрофия миокарда левого желудочка, выраженная дилатация полостей сердца).

-       Тяжелая сердечная недостаточность III-IV стадии по классификации NYHA, снижение фракции выброса левого желудочка (данные эхокардиографии), кардиогенный шок, выраженная артериальная гипотензия.

-       Выраженные нарушения проводимости и ритма сердца (в т.ч. синоатриальная блокада II степени или другие случаи sinus arrest, атриовентрикулярная (АV) блокада II и III степени, нарушение внутрижелудочковой проводимости, внутрижелудочковые нарушения ритма сердца (полная блокада ножек пучка Гиса)).

-       Тяжелые нарушения функции печени и/или почек.

-       Период кормления грудью.

-       Детям и подросткам в возрасте до 18 лет.

-       Одновременное применение антиаритмических препаратов (ААП) класса IС (этацизин) и IА (хинидин, прокаинамид, дизопирамид, аймалин).

-       Одновременное применение ингибиторов МАО.

Обязательно информируйте лечащего врача о всех, в том числе безрецептурных лекарственных средствах, которые Вы принимаете.

Этацизин не следует назначать одновременно с антиаритмическими средствами класса IА и ингибиторами МАО.

Комбинация бета-адреноблокаторов с этацизином усиливает противоаритмический эффект, в особенности по отношению к аритмиям, провоцируемым физической нагрузкой или стрессом. Такая комбинация позволяет использовать небольшие дозы этацизина, что снижает частоту побочных эффектов. Эта комбинация показана для лечения и профилактики пароксизмальных тахикардий, включая желудочковые.

При одновременном применении этацизина и дигоксина усиливается антиаритмическое действие препаратов и улучшается сократительная способность миокарда. При их совместном применении возможны тошнота, снижение аппетита, что связано с повышением концентрации дигоксина в крови. В этих случаях требуется уменьшение дозы дигоксина.

При лечении этацизином нельзя употреблять алкоголь.

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой желтого цвета.

На поперечном разрезе видны ядро почти белого цвета и оболочка.

  Дозы

Взрослым дозу определяют индивидуально. Обычная доза составляет 50 мг 2-3 раза в день. При недостаточном клиническом эффекте доза может быть увеличена до 50 мг
4 раза в день.

При недостаточном антиаритмическом эффекте некоторым пациентам необходимо комбинированное применение этацизина и бета-адреноблокаторов.

Пациентам пожилого возраста следует соблюдать осторожность, необходимо снижать начальную дозу и осторожно увеличивать дозу.

Пациентам с нарушениями функции печени при длительном лечении следует соблюдать осторожность, так как возможно гепатотоксическое действие (при тяжелых нарушениях функции печени применение противопоказано).

Пациентам с нарушениями функции почек следует соблюдать осторожность (при тяжелых нарушениях функции почек применение противопоказано).

Педиатрическая популяция

Детям и подросткам (до 18 лет) применение противопоказано, так как отсутствуют достаточные данные о безопасности и эффективности применения лекарственного средства в этой возрастной группе.

Способ применения

Этацизин назначают внутрь. Таблетку проглатывают целиком, запивая большим количеством воды, независимо от приема пищи.

Не принимайте двойную дозу для замещения пропущенной дозы.

Симптомы: удлинение интервала PR и расширение комплекса QRS, увеличение амплитуды зубца Т, брадикардия, синоатриальная и AV-блокада, асистолия, пароксизмы полиморфной и мономорфной желудочковой тахикардии, снижение сократимости миокарда, стойкое снижение АД, головокружение, затуманенность зрения, головная боль, расстройства ЖКТ.

Лечение: проводят симптоматическую терапию. Для лечения желудочковой тахикардии не следует использовать антиаритмические препараты классов IА и IС. Натрия гидрокарбонат способен устранить расширение комплекса QRS, брадикардию и артериальную гипотензию.

Противопоказан в детском и подростковом возрасте до 18 лет.

Противопоказано применение препарата при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).

Этацизин проникает через плацентарный барьер. Выделяется с грудным молоком.

Противопоказано применение препарата при выраженных нарушениях функций печени.

С осторожностью при печеночной недостаточности.

Противопоказано применение препарата при выраженных нарушениях функций почек.

С осторожностью при почечной недостаточности.

3 года. Не применять по истечении срока годности.