ФЕРИНЖЕКТ раствор 500мг 10мл

Препарат следует хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30°C. 
Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.

По рецепту.

Состав:
активное вещество:
1 мл раствора содержит железа карбоксимальтозат в количестве, эквивалентном 50 мг железа. 
Флакон объемом 2 мл содержит железа карбоксимальтозат, эквивалентный 100 мг железа. 
Флакон объемом 10 мл содержит железа карбоксимальтозат, эквивалентный 500 мг железа. 
вспомогательные вещества:
натрия гидроксид, хлористоводородная кислота, вода для инъекций.

Форма выпуска
Флаконы из бесцветного стекла вместимостью 2 мл и 10 мл, укупоренные резиновой пробкой, закрытые алюминиевым колпачком.

Механизм действия
После внутривенного введения железо карбоксимальтозатный комплекс абсорбируется в основном ретикулоэндотелиальной системой печени, костного мозга и селезенки. Железо в основном используется для накопления гемоглобина (Hb), а также ферментов, содержащих миоглобин и железо, и запасается в печени в виде железа.
Фармакодинамика
Раствор Феринжекта содержит стабильное трехвалентное железо в виде пакета полиненасыщенного железа (III)-гидроксида с железо-углеводным полимером, который используется для транспорта железа и активации белков (трансферрина и ферритина) в организме.
Исследование, проведенное на шести пациентах с использованием 59Fe- и 52Fe- радиоактивно меченого препарата Феринжект, показало, что через 24 дня утилизация эритроцитами варьировала от 61% до 99%. В те же сроки у пациентов с дефицитом железа утилизация радиоактивно меченого железа составила от 91% до 99%, а у пациентов с анемией почечного генеза - от 61% до 84%.
Клиническая эффективность
Нефрология
Пациенты с хронической почечной недостаточностью, не находящиеся на гемодиализе
Сравнительное исследование препарата Феринжект и перорального сульфата железа было проведено у 250 пациентов с хронической почечной недостаточностью, не связанной с диализом.
Первичной конечной точкой эффективности был процент субъектов, достигших увеличения Hb на ≥1,0 г/дл между исходным уровнем и окончанием исследования или временем вмешательства. Это было достигнуто у 60,54% (87/144) субъектов, получавших Феринжект, по сравнению с 34,7% (35/101) субъектов в группе перорального приема железа. Чистый результат наблюдался только у пациенток женского пола со значением ферритина <100 нг/мл.
Пациенты с хронической почечной недостаточностью, находящиеся на гемодиализе
В сравнительном исследовании больных, нуждающихся в диализе (n=237), во время процедуры гемодиализа (2–3 раза в неделю) в венозный сегмент диализной системы вводили препарат Венофер или Феринжект (эквивалентно 200 мг железа) до достижения общей кумулятивной дозы, рассчитанная по формуле Ганзони (максимум 4 недели). Первой конечной точкой служил ответ пациентов на лечение с увеличением уровня Hb на 1 г/дл. Эритропоэтином лечили более 60% пациентов (равномерно в обеих группах). Ответ на лечение препаратом Феринжект составил 46,4%, в то время как ответ на лечение препаратом Венофер - 37,2%.
Послеродовые состояния
Было проведено три исследования, сравнивающие пероральное потребление железа при послеродовой/послеоперационной анемии, одно в Европе (n = 286, рандомизация в соотношении 2:1) и два в США (n = 337, рандомизация в соотношении 1:1, и n = 289, рандомизация в соотношении 1:1).
В исследовании, проведенном в США, 88,8% пациентов достигли уровня Hb 12 г/дл при приеме Феринжект за 42 дня, а 66,2% получали препараты железа перорально.  В двух других исследованиях лечение препаратом Феринжект не отставало от результатов перорального приема железа. Однако на практике чаще встречается нормализация Hb за счет повышения уровня Hb на 3 г/дл при приеме Феринжект и увеличения задержки железа (ферритина).
Тяжелое маточное кровотечение
Сравнение применения Феринжект у больных железодефицитной анемией вследствие обильных маточных кровотечений с ситуацией перорального приема сульфата железа.
На исходном пике Hb увеличился до >2,0 г/дл.  Результаты составили 82% для препарата Феринжект и 61,8% для перорального приема железа.
Беременность
В открытом рандомизированном исследовании применения Феринжект с участием двух групп беременных женщин с железодефицитной анемией во втором и третьем триместрах, сравнивался препарат Феринжект (n = 121) который назначали в 1–3 рада до трех недель (средняя кумулятивная доза 1029 мг) и сульфат железа перорально (n = 115) в течение трех недель (100 мг два раза в день, средняя продолжительность лечения 65 дней).  Среднее значение Hb показало разницу в 0,27 г/дл в пользу Феринжект (р = 0,274) при сравнении с исходным уровнем (первичная конечная точка) до 3 недель; к 6 неделе разница терапии составила 0,43 г/дл (р = 0,032).  Оценка состояния новорожденных по шкале Апгар, а также параметры обмена железа были сходными в обеих группах лечения.
Гастроэнтерология
Воспалительные заболевания кишечника
При железодефицитной анемии, связанной с хроническими заболеваниями кишечника (болезнь Крона, язвенный колит), Феринжект назначали в виде инфузии 1 раз в неделю (до достижения общей кумулятивной дозы) по сравнению с пероральным приемом железа.  Первичной конечной точкой было изменение уровня Hb к 12 неделям по сравнению с исходным уровнем.  Эффект от Феринжект был не меньше, чем от лечения железным купоросом в отношении первичной конечной точки.
По сравнению с сульфатом железа более быстрый терапевтический успех был достигнут при применении Феринжекта: через 4 недели у 34,2% пациентов, получавших Феринжект, и у 18,2% пациентов, получавших перорально сульфат железа, уровень Hb повышался на 2 г/дл. В обеих группах лечения количество ретикулоцитов было самым высоким через 2 недели. При использовании препарата Феринжект статистически значимо более высокие уровни ферритина были достигнуты со 2-й недели, чем в группе сульфата железа.

Мониторинг уровня ферритина после процедуры замены
Исследование VIT-IV-CL-008 имеет ограниченные данные, свидетельствующие о резком снижении уровня ферритина через 2–4 недели после заместительной терапии, после чего его снижение замедляется. Средние уровни ферритина не снижались в течение 12-недельного наблюдения, поэтому новое лечение не рассматривалось.  Соответственно, имеющиеся данные не указывают четко время, необходимое для повторного исследования уровня ферритина.  Однако через 4 недели после процедуры замены на ранних стадиях наблюдается определение уровня ферритина. Поэтому рекомендуется, чтобы врач повторно исследовал уровень ферритина в соответствии с состоянием пациента.
Дети и подростки в возрасте 1–17 лет
В проспективном фармакокинетическом/фармакодинамическом исследовании фазы 2 (1VIT13036) 35 детей получали лечение в когортах с последовательным введением однократных внутривенных доз препарата Феринжект 7,5 мг железа/кг (n = 16) и препарата Феринжект 15 мг железа/кг (n = 19) (максимальная доза составляла 750 мг железа).
На 35-й день после инъекции среднее (СО) повышение уровня Hb составило 1,9 (1,38) г/дл для дозы 7,5 мг железа/кг и 2,8 (1,15) г/дл для дозы 15 мг железа/кг соответственно. Насыщение ферритина и трансферрина (TSAT) также увеличивалось дозозависимым образом.
Эффективность и безопасность внутривенного введения препарата Феринжект сравнивались с пероральной терапией железом в проспективном открытом исследовании фазы 3 с параллельными группами (1VIT17044). 
Сорок детей с железодефицитной анемией различной этиологии получали 2 дозы препарата Феринжект по 15 мг железа/кг каждая с интервалом в 7 дней (максимальная разовая доза составляла 750 мг), а 39 детей получали сульфат железа перорально в течение 28 дней. Семеро детей, которые недостаточно реагировали на пероральную терапию железом, также получали 2 дозы препарата Феринжект в расширенном исследовании с одной группой (1VIT18045).
В основном исследовании наблюдалось клинически значимое повышение уровня Hb в обеих группах лечения. Среднее повышение уровня Hb (рассчитанное по методу наименьших квадратов) составило 2,22 г/дл (95 % ДИ 1,69, 2,75) после введения препарата Феринжект и 1,92 г/дл (95 % ДИ 1,43, 2,41) после перорального введения препарата железа без статистически значимой разницы между группами лечения.
Таким образом, первичная конечная точка исследования не была достигнута. Повышение уровней TSAT (вторичные конечные точки) было более выраженным после введения препарата Феринжект, чем после перорального введения препарата железа. В расширенном исследовании среднее повышение (СО) уровня Hb с момента окончания основного исследования составило 0,7 (1,19) г/дл.

Абсорбция 
Не применимо. 
Распределение в организме
После введения разовой дозы 100–1000 мг железа у больных с дефицитом железа максимальное количество железа в сыворотке крови измерялось от 37 мкг/мл до 333 мкг/мл соответственно через 15 минут и 1,21 часа. Объем распределения центральной камеры соответствовал объему распределения плазмы (примерно 3 литра).
С помощью позитронно-эмиссионной томографии было продемонстрировано, что железо из меченого радиоактивным изотопом препарата Феринжект быстро выводилось из крови и транспортировалось в костный мозг и ретикулоэндотелиальную систему перечни и селезенки. 
Метаболизм
Карбоксимальтозат железа в основном обнаруживается в ретикулоэндотелиальной системе печени, всасывается в костном мозге и в небольшом количестве в селезенке и расщепляется на гидроксид железа и углеводы в сочетании с ферритом железа.  При необходимости железо направляется в эритропоэз через тарнсферрин.  К продуктам расщепления углеводов относятся мальтотетраоза, мальтотриоза, мальтоза и глюкоза.
Выведение
Введенное железо быстро исчезало из плазмы, при этом конечный период полувыведения варьировал от 7 до 12 часов, а среднее время нахождения в организме – от 11 до 18 часов. Почечное выведение железа было незначительным.
Фармакокинетика для особых групп пациентов
Исследования у пациентов с печеночной недостаточностью не проводились.
Дети и подростки в возрасте 1–17 лет
Фармакокинетика железа карбоксимальтозата после однократного внутривенного введения оценивалась у детей в возрасте ≥ 1 года с железодефицитной анемией в фармакокинетическом/фармакодинамическом исследовании фазы 2 1VIT13036 и была дополнена популяционным фармакокинетическим анализом, включающим дополнительные фармакокинетические образцы в выборках малого объема из клинического исследования фазы 3 1VIT17044. Фармакокинетические свойства при введении дозы 15 мг железа/кг (максимальная разовая доза составляла 750 мг) были аналогичны таковым у взрослых пациентов с дефицитом железа, получавших рекомендуемую дозу для взрослых. Уровень железа в сыворотке повышался пропорционально дозе после однократного введения доз 7,5 мг железа/кг и 15 мг железа/кг. После однократного введения препарата Феринжект в дозе 15 мг железа на 1 кг массы тела (максимум 750 мг) средние максимальные уровни общего железа в сыворотке крови, составляющие 310 мкг/мл, наблюдались через 1,12 часа. Конечный период полувыведения составлял 9,8 часа, а объем распределения, оцененный по результатам популяционного фармакокинетического анализа, составлял от 0,42 до 3,14 л.
Печеночная недостаточность 
Не сообщалось об исследованиях печеночной недостаточности.

Доклинические данные
Доклинические данные, основанные на стандартных исследованиях фармакологической безопасности, включающие исследования хронической токсичности и генотоксичности, указывают на отсутствие опасности передозировки для человека. 
Токсичность
Максимальная разовая несмертельная доза для грызунов составляет 1000 мг железа/кг массы тела. 
Канцерогенность 
Длительных исследований на животных для оценки канцерогенного потенциала лекарственного препарата Феринжект не проводилось. 
Репродуктивная токсичность
При исследовании репродуктивной токсичности у кроликов (без дефицита железа) было обнаружено, что Феринжект вызывает незначительные аномалии скелета плода при приеме матерью токсических доз.  Эти эффекты считаются временными, поскольку о конкретных случаях изменений в пренатальном/постнатальном развитии не сообщалось.
Доклинические исследования показывают, что двухвалентное железо проникает через плацентарный барьер и в ограниченных, контролируемых количествах выделяется с грудным молоком.
Дополнительная информация 
Никаких признаков аллергического или иммунотоксического потенциала не наблюдалось. Контролируемый тест in vivo не выявил перекрестной реактивности препарата Феринжект с антителами к декстрану. После внутривенного введения не наблюдалось местного раздражения или непереносимости.
Другие примечания
Случаи несовместимости
Феринжект следует разбавлять только 0,9% стерилизованным физиологическим раствором. Исследований совместимости с контейнерами из других материалов, кроме полиэтилена или стекла, не проводилось.
Влияние на методы диагностики 
Данные отсутствуют.

противоанемические средства.

раствор для внутривенного введения

Сообщалось о следующих нежелательных реакциях, выявленных в ходе проведения клинических исследований с участием 9456 взрослых пациентов, а также 82 детей в возрасте ≥ 1 года и подростков, получавших препарат Феринжект, а также реакциях, о которых сообщалось в постмаркетинговый период.
Частота побочных эффектов:
Часто: ≥ 1/100, но < 1/10
Нечасто: ≥ 1/1000, но < 1/100, 
Редко: ≥1/10 000, но <1/1000
Неизвестно: По имеющимся данным частоту определить невозможно
Наиболее частыми побочными эффектами препарата являются тошнота, реакции в месте инъекции/инфузии, гипофосфатемия, головная боль, покраснение, головокружение и артериальная гипертензия.
Реакции в месте инъекции/инфузии включают множество побочных эффектов, которые являются нечастыми или редкими.
Наиболее важным серьезным побочным действием при приеме Феринжект является нечастая реакция гиперчувствительности. 
Наиболее серьезными побочными эффектами препарата были анафилактические реакции (редко); сообщалось о летальных исходах.
У пациентов, у которых во время клинических исследований наблюдалось снижение уровня фосфата в сыворотке крови, самые низкие значения отмечались примерно через 2 недели, и в большинстве случаев значения возвращались к исходному уровню через 12 недель после лечения препаратом Феринжект.
Профиль безопасности у детей и подростков в возрасте 1–17 лет оценивали в следующих исследованиях.
В проспективном фармакокинетическом/фармакодинамическом исследовании фазы 2 (1VIT13036) 35 детей получали лечение в когортах с последовательным введением однократных внутривенных доз препарата Феринжект 7,5 мг железа/кг (n = 16) и препарата Феринжект 15 мг железа/кг (n = 19) (максимальная доза составляла 750 мг железа). Не было никаких неожиданных побочных эффектов препарата по сравнению со взрослыми. Наиболее частыми побочными эффектами препарата были следующие: по 2 случая пирексии и сыпи при применении препарата Феринжект в дозе 7,5 мг железа/кг, а также по 3 случая ринореи и крапивницы и по 2 случая гипертермии и инфекции верхних дыхательных путей при применении препарата Феринжект в дозе 15 мг железа/кг.
В проспективном открытом исследовании фазы 3 с параллельными группами (1VIT17044) 40 детей получали 2 дозы препарата Феринжект по 15 мг железа/кг с интервалом в 7 дней (максимальная разовая доза составляла 750 мг). Не было никаких неожиданных побочных эффектов препарата по сравнению со взрослыми. Наиболее частыми побочными эффектами препарата Феринжект после его внутривенного введения были гипофосфатемия/снижение уровня фосфата в сыворотке крови (n = 5), рвота (n = 2), головная боль (n = 2) и крапивница (n = 2). У 8 пациентов (в том числе у 4 с зарегистрированными побочными эффектами препарата), получавших препарат Феринжект, лабораторные биохимические исследования выявили гипофосфатемию, которая может быть клинически значимой. Самые низкие уровни фосфата обычно наблюдались через 2 недели после начала терапии, а нормализация большей частью происходила до 35-го дня после начала лечения. Все случаи гипофосфатемии протекали бессимптомно. Дополнительная информация приведена в разделе «Предупреждения и меры предосторожности».
Нарушения иммунной системы
Нечасто: случаи реакций гиперчувствительности (анафилактические реакции), которые могут привести к летальному исходу (см. «Предупреждения и меры предосторожности»). Симптомы анафилактической реакции включают замедление кровообращения, снижение артериального давления, тахикардию, респираторные симптомы (бронхообструкция, отек гортани и глотки), абдоминальные симптомы (спазмы в животе, рвота и т. д.) или кожные симптомы (крапивница, эритема, зуд).
Нарушения обмена веществ и питания
Часто: гипофосфатемия (по данным лабораторных исследований).
Психическое заболевание
Редко: тревога.    
Нарушения со стороны нервной системы
Часто: головная боль, головокружение.
Нечасто: нарушение вкуса (дисгевзия), парестезии.
Неизвестно: обморок.
Нарушения со стороны сердца
Нечасто: тахикардия.
Нарушения со стороны сосудов
Часто: артериальная гипертензия, воспалительные заболевания лица.
Нечасто: гипотензия.
Редко: предобморочное состояние, обморок, флебит.
Нарушения со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения
Нечасто: одышка.
Редко: бронхоспазм.
Нарушения желудочно-кишечного тракта
Часто: тошнота.
Нечасто боль в животе, рвота, запор, диарея, диспепсия.
Редко: метеоризм.
Нарушения печени и желчевыводящих путей
Нечасто: повышение активности аланинаминотрансферазы (АЛТ), повышение активности аспартатаминотрансферазы (АСТ), повышение активности гамма-глутамилтрансферазы (γ-ГТ), повышение активности щелочной фосфатазы (ЩФ), повышение активности лактатдегидрогеназы (ЛДГ).
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Нечасто: сыпь (включает следующие симптомы: эритематозная сыпь, генерализованная, пятнистая, пятнисто-папулезная и зуд), зуд, кожная сыпь, покраснение кожи (эритема).
Редко: ангионевротический отек, изменение цвета определенных участков кожи, бледность.
Неизвестно: дерматит, отек лица.
Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной тканей
Нечасто артралгия, миалгия, боли в конечностях, боль в спине, мышечные спазмы.
Неизвестно: гипофосфатемическая остеомаляция.
Общие нарушения и реакции в месте введения
Часто: реакции в месте инъекции и инфузии (включают следующие симптомы: боль, гематомы, бледность (может сохраняться), экстравазация, зуд, реакция, флебит в месте инъекции/инфузии и парестезии в месте инъекции/инфузии).
Нечасто: лихорадка, утомляемость, озноб, боль в груди, периферические отеки, боль, плохое самочувствие.
Редко: гриппоподобные симптомы (могут длиться в течение нескольких часов или дней).
Важно сообщать о подтвержденных подозрительных побочных эффектах. Это позволяет постоянно контролировать баланс «польза-риск» лекарственного препарата. Медицинских работников просят сообщать о любых предполагаемых новых или серьезных побочных эффектах через национальную систему рапортирования.

Применение при беременности и период лактации
Имеются ограниченные клинические данные о контролируемых исследованиях применения Феринжект у беременных (см. раздел «Фармакологические свойства»). Исследования на животных продемонстрировали репродуктивную токсичность. Перед применением препарата при беременности необходимо тщательно изучить его риски и преимущества, поскольку реакции повышенной чувствительности могут представлять особый риск для матери и ребенка (см. «Особые указания и меры предосторожности»). Имеются противопоказания к применению Феринжект в I триместре беременности (см. «Противопоказания»), а во 2-м и 3-м месяцах при необходимости определяют количество железа для расчета массы тела до беременности во избежание передозировки. При применении во время беременности следует обращать особое внимание на симптомы реакций повышенной чувствительности. После парентерального введения железа может развиться брадикардия плода. Это состояние обычно носит транзиторный характер и возникает в результате реакции гиперчувствительности матери. Следует тщательно контролировать состояние будущего ребенка при парентеральном введении железа беременным.
Клинический опыт применения в период лактации является недостаточным. В одном клиническом исследовании было продемонстрировано, что поступление железа, содержащегося в препарате Феринжект, в грудное молоко является незначительным (≤ 1 %). Поэтому маловероятно, что препарат Феринжект представляет опасность для ребенка, находящегося на грудном вскармливании.
Клинические данные о влиянии препарата Феринжект на фертильность отсутствуют. В исследованиях на животных введение препарата Феринжект не оказывало влияния на фертильность (см. раздел «Доклинические данные»).
Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Таких исследований не проводилось. Феринжект не влияет на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.

У пациентов с дефицитом железа, когда терапия пероральными препаратами железа недостаточно эффективна или совершенно неэффективна, в том числе при воспалительных заболеваниях желудочно-кишечного тракта, таких как язвенный колит или непереносимости препаратов железа, которые могут обостряться на фоне пероральной терапии препаратами железа. 
Феринжект следует использовать только при диагностированном дефиците железа, подтвержденном соответствующими лабораторными анализами (например, уровень ферритина в сыворотке крови, TSAT, количество Hb, гематокрит, количество эритроцитов, MCV и MCH).

Противопоказания к применению Феринжект:
 •повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ;
 • неподтвержденная железодефицитная анемия;
 • подтвержденная перегрузка железом;
 • первый триместр беременности.

Феринжект не следует принимать одновременно с добавками железа, так как это может снизить всасывание железа.

непрозрачный темно-коричневый водный раствор.

Признаки реакций гиперчувствительности и другие признаки у пациентов следует тщательно контролировать во время и после каждого применения Феринжект.

Феринжект можно применять только в присутствии обученных специалистов по выявлению и контролю анафилактических реакций и при наличии оборудования для сердечно-легочной реанимации. После каждой инъекции пациент должен находиться под наблюдением не менее 30 минут (см. «Предупреждения и меры предосторожности»).

Дозирование Феринжект осуществляется на основе следующего пошагового подхода:

[1] определение индивидуальной потребности в железе,

[2] расчет и назначение дозы (доз) железа,

[3] оценка насыщенности организма железом после введения.

Эти шаги описываются далее:

Шаг 1: Определение потребности в железе

Индивидуальная потребность в железе для восполнения посредством препарата Феринжект определяется на основании массы тела и уровня Hb пациента. См. таблицу для определения потребности в железе. Для восполнения общей потребности в железе могут потребоваться 2 дозы. См. шаг 2 для получения информации о максимальных индивидуальных дозах железа.

Дефицит железа должен быть подтвержден лабораторным анализом.

Таблица 1: Расчет потребности в железе

Шаг 2: Расчет и назначение максимальной индивидуальной дозы (доз) железа.

Феринжект следует назначать в дозах, соответствующих установленному количеству требуемого железа.  

Взрослые и подростки старше 14 лет

Разовая доза Феринжект не должна превышать следующие значения:

• 15 мг железа на кг массы тела (при внутривенной инъекции) или
• 20 мг железа/кг массы тела (при внутривенной инфузии)  
• 1000 мг железа (20 мл препарата Феринжект)

Рекомендуемая максимальная кумулятивная доза Феринжекта составляет 1000 мг железа (20 мл препарата Феринжект) в неделю. Если общая кумулятивная доза железа превышает 20 мг железа/кг массы тела или 1000 мг железа как Феринжект, то дозу следует разделить на две части, интервал между ними должен быть не менее недели.

Дети и подростки в возрасте от 1 года до 13 лет

Разовая доза препарата Феринжект не должна превышать следующие значения:

• 15 мг железа на кг массы тела
• 750 мг железа (15 мл препарата Феринжект)

[A2] 

В зависимости от состояния пациента врач должен провести повторную проверку (включая повторный анализ крови). Для обеспечения достаточного времени для эритропоэза и всасывания железа уровень гемоглобина следует повторно проверить не менее чем через четыре недели после последней инъекции Феринжект. Инъекцию следует вводить только внутривенно: в виде инъекций или в виде настоя, в случае гемодиализа диализный аппарат направляют непосредственно в венозную магистраль в неразбавленном виде. Феринжект нельзя вводить подкожно или внутримышечно. Признаки реакций гиперчувствительности и другие признаки у пациентов следует тщательно контролировать во время и после каждого применения Феринжект.

Внутривенная инъекция

Феринжект можно вводить внутривенно в неразбавленном растворе.

Максимально допустимая разовая доза составляет 15 мг железа/кг массы тела, но общее количество не должно превышать 1000 мг железа. У детей в возрасте от 1 года до 13 лет максимальная разовая доза составляет 15 мг железа на кг массы тела, но не выше 750 мг железа. Показатели приема можно найти в таблице 2.

Таблица 2: Скорость внутривенного введения Феринжект

Внутривенная инфузия

Феринжект можно вводить внутривенно в виде инфузии, в этом случае его следует разводить. У взрослых и подростков старше 14 лет максимально допустимая разовая доза составляет 20 мг железа/кг массы тела, но общее количество не должно превышать 1000 мг железа.

У детей в возрасте от 1 года до 13 лет максимально допустимая разовая доза составляет 15 мг железа/кг массы тела, но не выше 750 мг железа.

При введении в виде инфузии железосодержащий раствор можно разбавлять только стерильный 0,9% физиологическим раствором, как показано в таблице 3. Примечание: с точки зрения сохранения стабильности Феринжект не следует разбавлять до концентрации ниже 2 мг железа/мл (независимо от объема раствора железа карбоксимальтозы).

Таблица 3: Схема разведения Феринжект для введения в качестве внутривенной инфузии

Особые указания по дозировке

Дети в возрасте < 1 года

Эффективность и безопасность применения препарата Феринжект детям в возрасте до 1 года не изучались. Поэтому не рекомендуется применять препарат Феринжект детям этой возрастной группы.

Пациенты с хронической болезнью почек нуждаются в лечении гемодиализом.

Для пациентов с хронической болезнью почек и нуждающихся в лечении гемодиализом максимальная доза железа не должна превышать 200 мг в сутки.

Эффективность и безопасность применения препарата Феринжект детям и подросткам с хроническими заболеваниями почек, требующими проведения гемодиализа, не изучались. Поэтому не рекомендуется применять препарат Феринжект детям и подросткам с хроническими заболеваниями почек, требующими проведения гемодиализа.

Случайная передозировка необходимой суммарной дозы для коррекции дефицита железа может привести к увеличению запасов железа, его накоплению и, в итоге, к гемосидерозу у пациентов. Этого можно избежать путем профилактического мониторинга уровня ферритина в сыворотке крови и TSAT. Накопление нежелательного железа следует лечить в соответствии со стандартной медицинской практикой.

Реакции гиперчувствительности
Внутривенное введение парентеральных препаратов может быстро вызвать реакции гиперчувствительности немедленного типа (анафилактические реакции) с потенциально фатальными последствиями.
О таких реакциях также сообщалось после парентерального введения препаратов железа, которые изначально не вызывали осложнений. Имеются сообщения о реакциях гиперчувствительности (острые аллергические спазмы коронарных артерий, которые могут привести к инфаркту миокарда), которые могут привести к синдрому Куниса. Лечение препаратом Феринжект следует назначать только после тщательного изучения инструкции лечащим врачом.
Феринжект можно принимать только под наблюдением специалиста, который может оценить и лечить анафилактические реакции, и только при наличии всего реанимационного оборудования. Перед каждой инъекцией Феринжект пациента следует расспросить о побочных эффектах внутривенных препаратов железа во время предыдущего визита.
Типичные симптомы острых реакций гиперчувствительности: артериальная гипотензия, тахикардия (ведущая к анафилактическому шоку), респираторные симптомы (бронхообструкция, боль в горле, отек), абдоминальные симптомы (спазмы в животе, рвота и др.) или кожные симптомы (крапивница, эритема, зуд).
Во время парентерального введения препаратов железа и в течение как минимум 30 минут после введения пациенты должны находиться под наблюдением на наличие признаков реакций гиперчувствительности и других симптомов. Если во время лечения появляются признаки аллергических реакций или непереносимости препарата, лечение следует немедленно прекратить.
Первым этапом, рекомендованным в качестве меры лечения острых анафилактических реакций, является адреналин, в соответствии с действующими рекомендациями по оказанию неотложной помощи и информацией производителя. За ним следуют антигистаминные препараты и/или кортикостероиды (позднее начало действия).
В редких случаях наблюдались лихорадка или поздние аллергические реакции (от нескольких часов до нескольких дней).
Пациенты с аллергией, в том числе с непереносимостью препарата, тяжелым течением бронхиальной астмы, экземой и другими атопиями, а также с иммунологическими заболеваниями или воспалительными заболеваниями (например, системная красная волчанка, ревматоидный артрит) относятся к группе повышенного риска развития реакций повышенной чувствительности.
Гипофосфатемия/гипофосфатемическая остеомаляция
Это часто может привести к временным и клиническим признакам гипофосфатемии парентерального железа. Сообщалось, что в некоторых случаях гипофосфатемия требует лечения, особенно у пациентов с факторами риска и после длительного приема высоких доз.
Случаи симптоматической гипофосфатемии, приводящей к гипофосфатемической остеомаляции и опухолям, были зарегистрированы после того, как препарат поступил на рынок и привел к клиническому вмешательству, включая хирургическое вмешательство. У пациентов с артралгией или болями в костях следует проконсультироваться с врачом.
Пациентов, неоднократно принимавших высокие дозы препарата в рамках длительного лечения и имеющих основные факторы риска (например, дефицит витамина D, мальабсорбцию кальция и фосфатов, вторичный гиперпаратиреоз, наследственные геморрагические телеангиэктазии, воспалительные заболевания кишечника и остеопороз), следует наблюдать на предмет гипофосфатемической остеомаляции, в том числе контроль уровня фосфатов в сыворотке. Если гипофосфатемия сохраняется, лечение препаратом Феринжект следует пересмотреть.
Печеночная или почечная недостаточность
Парентеральное железо следует назначать пациентам с печеночной недостаточностью только после тщательного рассмотрения его риска и пользы.
Следует избегать парентерального введения железа у пациентов с нарушением функции печени вследствие перегрузки железом, особенно у пациентов с пропущенной кожной порфирией, а также у пациентов с любым острым заболеванием печени.
Рекомендуется тщательный мониторинг уровня железа для предотвращения повышения железа.
Инфекции
Парентеральное железо следует вводить с осторожностью при острых или хронических инфекциях, астме, экземе или атопической аллергии.
Пациентам с бактериемией не рекомендуется принимать Феринжект.
Экстравазация
Следует избегать попадания препарата в околовенозное пространство. Могут наблюдаться зуд кожи в месте инъекции/инфузии и длительное окрашивание тканей. При возникновении вышеперечисленных состояний прием препарата Феринжект следует немедленно прекратить.
Другие ингредиенты
1 миллилитр Феринжекта может содержать до 5,5 мг (0,24 ммоль) натрия. Это следует учитывать у пациентов, находящихся на натриевой диете.

3 года. 
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.