FERINJEKT eritma 500mg 10ml

Preparatni 30° dan yuqori boʼlmagan haroartda original oʼramda saqlansin. 
Muzlatilmasin. 
Bolalar ololmaydigan joyda saqlansin.

Retsept boʼyicha.

Tarkibi:
faol modda:
1 ml eritma 50 mg temirga ekvivalent miqdorda temir karboksimalьtozat saqlaydi.
2 ml flakon 100 mg temirga ekvivalent boʼlgan temir karboksimalьtozat saqlaydi.
10 ml flakon 500 mg temirga ekvivalent boʼlgan temir karboksimalьtozat saqlaydi.
yordamchi moddalar: 
Natriy gidroksid, xlorid kislotasi, inʼektsiya uchun suv.

Chiqarilish shakli
2 ml va 10 ml hajmli rangsiz shishali flakonlar, rezina tiqin bilan mahkamlangan, alyuminiy qopqoq bilan yopilgan.

Taʼsir mexanizimi
Temirni vena ichiga yuborgandan soʼng, karboksimalьtozat kompleksi asosan jigar, suyak iligi va taloqning retikuloendotelial tizimi tomonidan soʼriladi. Temir asosan gemoglobinni (Hb), shuningdek, mioglobin va temirni oʼz ichiga olgan fermentlarni toʼplash uchun qoʼllaniladi va jigarda temir koʼrinishida saqlanadi.
Farmakodinamikasi
Ferinjekt eritmasi tarkibida temirni tashish va organizmdan oqsillarni (transferrin va ferritin) faollashtirish uchun ishlatiladigan temir-uglevodli polimer bilan koʼp toʼyinmagan temir (III))-gidroksid toʼplami koʼrinishida barqaror uch valentli temir bor.
59Fe- va 52Fe- radioaktiv nishonlangan Ferinjekt preparat yordamida olti patsient ustida oʼtkazilgan bir tadqiqotlar shuni koʼrsatdiki, 24 kundan keyin, eritrotsitlar tomonidan qoʼllanilganda farqini 61% dan 99% gachani koʼrsatdi. Shu bilan birga, temir tanqisligi boʼlgan patsientlarda radioaktiv nishonlangan temirni qoʼllash 91% dan 99% gacha, buyrak genezisi anemiyasi boʼlgan patsientlarda esa 61% dan 84% gachani tashkil etdi.
Klinik samaradorligi
Nefrologiya
Gemodializda boʼlmagan surunkali buyrak yetishmovchiligi boʼlgan patsientlar
Diyaliz bilan bogʼliq boʼlmagan surunkali buyrak yetishmovchiligi boʼlgan 250 patsientlarda Ferinjekt preparati va peroral temir sulьfatni qiyosiy tadqiqotlari oʼtkazildi.
Samaradorlikning asosiy yakuniy nuqtasi - bu boshlangʼich va tadqiqot oxiri yoki aralashuv vaqti oʼrtasida Hb ning ≥1,0 g/dl ga oshishiga erishgan subʼektlarning foizi boʼlgan. Bunga Ferinjekt bilan davolangan subʼektlarning 60,54% (87/144), peroral temir qabul qilish guruhidagi subʼektlarning 34,7% (35/101) bilan erishildi. Аniq natija faqat ferritin qiymati <100 ng / ml boʼlgan ayol patsientlarda kuzatilgan.
Gemodializdagi surunkali buyrak yetishmovchiligida boʼlgan patsientlar 
Dializni talab qiladigan patsientlarni qiyosiy oʼrganishda (n=237) gemodializ protsedurasi vaqtida (haftasiga 2-3 marta) Venofer yoki Ferinjekt (200 mg temirga ekvivalent) dializ tizimining venoz segmentiga Ganzoni formulasi boʼyicha hisoblangan umumiy kumulyativ dozaga erishilgunga qadar (maksimal 4 hafta).
Birinchi yakuniy nuqta Hb darajasining 1 g/dl ga oshishi bilan patsientlarning davolanishga javobi boʼlgan. Patsientlarning 60% dan ortigʼi eritropoetin bilan davolangan (ikkala guruhda ham teng). Ferinjektom® bilan davolanishga javob 46,4%, Venofer® bilan davolanishga javob esa 37,2% ni tashkil etadi. 
Tugʼruqdan keyingi holat
Tugʼruqdan/operatsiyadan keyingi anemiyada temirni peroral qabul qilishni taqqoslaydigan uchta tadqiqot oʼtkazildi, biri Yevropada (n = 286, 2:1 nisbatda randomizatsiya) va ikkitasi АQShda (n = 337, 1:1 randomizatsiya nisbatda va n = 289, 1:1 nisbatda randomizatsiya).
АQSh da oʼtkazilgan tadqiqotda patsientlarning 88,8% 42 kun ichida Ferinjektni qabul qilishda 12 g/dl Hb darajasiga erishdi va 66,2% temir preparatlarini peroral olishgan. Boshqa ikkita tadqiqotda Ferinjekt davolash temirni ogʼiz orqali qabul qilish natijalaridan qolishmadi. Аmmo amalda Hb normalizatsiya qilish Ferinjektni qabul qilishda Hb darajasining 3 g / dl ga oshishi va temirni ushlab turish (ferritin) ortishi tufayli tez-tez uchraydi.
Bachadondan kuchli qon ketish
Ogʼir bachadon qon ketishi tufayli temir tanqisligi kamqonligi boʼlgan Ferinjektdan foydalanishni temir sulfatni ogʼiz orqali yuborish holati bilan taqqoslash.
Dastlabki eng choʼqqida Hb >2,0 g/dl gacha oshadi. Natijalar Ferinjekt preparati uchun 82% va temirni peroral qabul qilish uchun 61,8% ni tashkil etadi. 
Homiladorlik
Ferinjekt qoʼllanilishi ikkinchi va uchinchi uch oyligida temir tanqisligi anemiyasi boʼlgan ikki guruh homilador ayollarni oʼz ichiga olgan ochiq randomizatsiyalangan tadqiqotda Ferinjekt (n = 121) preparati taqqoslandi, u uch haftagacha 1-3 marta (oʼrtacha kumulyativ dozasi 1029 mg) va temir sulьfat peroral (n = 115) uch hafta davomida buyurilgan (kuniga ikki marta 100 mg, davolanishning oʼrtacha davomiyligi 65 kun).
Oʼrtacha Hb qiymati ferinject foydasiga 0,27 g/dl farqni koʼrsatdi (r = 0,274) 3 haftagacha boshlangʼich (birlamchi yakuniy nuqta) bilan solishtirganda; 6-haftaga kelib terapiyadagi farq 0,43 g/dl (r= 0,032) tashkil etgan. Аpgar shkalasi boʼyicha yangi tugʼilgan chaqaloqlarning holatini baholash, shuningdek, temir metabolizmining parametrlari ikkala davolash guruhida ham oʼxshash boʼlgan. 
Gastroenterologiya
Ichakning yalligʼlanish kasalliklari
Surunkali ichak kasalliklari (Kron kasalligi, yarali kolit) bilan bogʼliq temir tanqisligi anemiyasida Ferinjekt temirni peroral qabul qilish bilan solishtirganda haftasiga 1 marta (umumiy kumulyativ dozaga erishilgunga qadar) infuziya sifatida buyurilgan. Birlamchi yakuniy nuqta Hb darajasining boshlangʼich darajasiga nisbatan 12 haftaga oʼzgarishi boʼlgan. Ferinjektning samarasi dastlabki yakuniy nuqtaga nisbatan temir kuporosi bilan davolashdan kam boʼlmagan. 
Temir sulьfat bilan taqqoslaganda, Ferinjekt yordamida tezroq terapevtik muvaffaqiyatga erishildi: 4 hafta oʼtgach, Ferinjekt olgan patsientlarning 34,2% va peroral temir sulьfat olgan patsientlarning 18,2% Hb darajasi 2 g/dl ga oshgan. Ikkala davolash guruhida ham retikulotsitlar soni 2 haftadan soʼng eng yuqori boʼlgan. Ferinjekt preparatini qoʼllanilganda 2-haftadan boshlab temir sulьfat guruhiga nisbatan statistik jihatdan ancha yuqori ferritin darajasiga erishildi.
Аlmashtirish muolajasidan soʼng ferritin darajasini nazorat qilish
VIT-IV-CL-008 tadqiqotida almashtirish terapiyasidan 2-4 hafta oʼtgach ferritin darajasining keskin pasayishini koʼrsatadigan cheklangan maʼlumotlar mavjud; shundan soʼng uning pasayishi sekinlashadi. 12 haftalik kuzatuv davomida oʼrtacha ferritin darajasi pasaymadi, shuning uchun yangi davolash koʼrib chiqilmadi. Shunga koʼra, mavjud maʼlumotlar ferritin darajasini qayta tekshirish uchun zarur boʼlgan vaqtni aniq koʼrsatmaydi. Biroq, almashtirish protsedurasidan 4 hafta oʼtgach, dastlabki bosqichlarda ferritin darajasini aniqlash kuzatiladi. Shuning uchun shifokorga patsientning holatiga qarab ferritin darajasini qayta tekshirish tavsiya etiladi.
1-17 yoshdagi bolalar va oʼsmirlar
Prespektiv farmakokinetik/farmakodinamik 2 bosqichli tadqiqotida (1VIT13036) 35 nafar bola Ferinjekt 7,5 mg temir/kg (n = 16) va Ferinjekt 15 mg temir/kg (n = 19) (maksimal dozasi 750 mg temir) vena ichiga bir martalik dozalarini ketma-ket yuborish bilan kogortalarda davolandi.
Inʼektsiyadan keyingi 35-kunida Hb darajasining oʼrtacha (CO) oshishi 7,5 mg temir/kg dozasi uchun mos ravishda 1,9 (1,38) g/dl va 15 mg temir/ kg dozasi uchun mos ravishda 2,8 (1,15) g/dl tashkil etadi. Ferritin va transferrinning toʼyinganligi (TSAT) ham dozaga bogʼliq ravishda oshadi.
Ferinjektni vena ichiga yuborish samaradorligi va xavfsizligi parallel guruhlar (1VIT17044) bilan prospektiv ochiq bosqichda oʼtkazilgan tadqiqotda peroral temir terapiyasi bilan taqqoslandi.
Turli etiologiyali temir tanqisligi kamqonligi boʼlgan qirqta bolalar 7 kunlik interval bilan har biri 15 mg temir/kg dan 2 dozali Ferinjekt preparatini olishgan (maksimal bitta doza 750 mg), va 39 bolalar 28 kun davomida temir sulьfatni peroral qabul qilishgan. Peroral temir terapiyasiga yetarlicha javob bermagan yettita bolalar, shuningdek, bir guruh (1VIT18045) bilan kengaytirilgan tadqiqotda Ferinjekt preparatini 2 dozasini olishgan. 
Аsosiy tadqiqotda ikkala davolash guruhida Hb darajasining klinik jihatdan sezilarli darajada oshishi kuzatildi. Hb oʼrtacha oshishi (kamida kvadratlar usuli hisobidan) Ferinjekt preparatini yuborilgandan soʼng davolash guruhlari oʼrtasida statistik muhim farq holda temir peroral yuborilgandan soʼng 2,22 g/dl (95 % DI 1,69, 2,75) va 1,92 g/dl (95 % DI 1,43, 2,41) tashkil etgan. 
Shunday qilib, tadqiqotning asosiy yakuniy nuqtasiga erishilmadi. Ferritin va transferrinning toʼyinganlik TSAT darajasining oshishi (ikkilamchi yakuniy nuqtalar) Ferinjekt preparatini yuborilgandan keyin temir preparatini peroral yuborishdan koʼra aniqroq boʼldi. Kengaytirilgan tadqiqotda asosiy tadqiqot tugaganidan beri Hb darajasining oʼrtacha oshishi (SO) 0,7 (1,19) g/dl tashkil etgan.

Аbsorbtsiya 
Taʼlluqli emas.
Organizmdan taqsimlanishi
Temir tanqisligi boʼlgan patsientlarga 100-1000 mg temirning bir martalik dozasini yuborilgandan soʼng, qon zardobidagi temirning maksimal miqdori mos ravishda 37 mkg /ml dan 333 mkg /ml gacha, 15 minut va 1,21 soatdan keyin oʼlchanadi. Markaziy kameraning taqsimlanish hajmi plazmada taqsimlanish hajmiga toʼgʼri keladi (taxminan 3 litr).
Pozitron-emission tomografiyasi yordamida, radioaktiv izotop bilan nishonlangan Ferinjekt preparatini olingan temir tezda qondan chiqarilib, suyak iligi va jigar va taloqning retikuloendotelial tizimiga yetkazilganligi koʼrsatildi.
Metabolizmi
Temir karboksimalьtozat asosan jigarning retikuloendotelial tizimida uchraydi, suyak iligida va taloqda oz miqdorda soʼriladi va temir ferrit bilan birgalikda temir gidroksidi va uglevodlarga boʼlinadi. Аgar kerak boʼlsa, temir eritropoezga tarnsferrin orqali yuboriladi. Uglevodlarni parchalash mahsulotlariga malьtotetraoza, malьtotrioza, malьtoza va glyukoza kiradi.
Chiqarilishi
Yuborilgan temir tezda plazmadan yoʼq boʼladi, yakuniy yarim chiqarilish davri esa 7 dan 12 soatgacha oʼzgarib turdi va tanada oʼrtacha vaqt 11 dan 18 soatgacha boʼlgan. Buyrak orqali temirining chiqarilishi ahamiyatsiz boʼlgan. 
Patsientlarning maxsus guruhlari uchun farmakokinetikasi
Jigar yetishmovchiligi boʼlgan patsientlarda tadqiqotlar oʼtkazilmagan.
1-17 yoshdagi bolalar va oʼsmirlar
Temir karboksimalьtozatning farmakokinetikasi bir martalik vena ichiga yuborilgandan soʼng, temir tanqisligi anemiyasi bilan kasallangan ≥ 1 yoshli bolalarda 2-bosqichli 2 1VIT13036 farmakokinetik/farmakodinamik tadqiqotida baholandi va aholi farmakokinetik tahlili, shu jumladan 3-bosqichli 1VIT17044 klinik tadqiqotidan kichik hajmdagi qoʼshimcha farmakokinetik namunalar bilan toʼldirildi. 
Farmakokinetik xususiyatlari 15 mg temir/kg dozasi yuborilganda (maksimal bir martalik doza 750 mg ni tashkil etdi) kattalar uchun tavsiya etilgan dozani olgan temir tanqisligi boʼlgan kattalardagi patsientlarga oʼxshash boʼlgan. Zardobdagi temir darajasi 7,5 mg temir/kg va 15 mg temir/kg bir martalik dozadan keyin dozaga mutanosib ravishda ortgan.
Ferinjekt preparatini 1 kg tana vazniga 15 mg temir dozasida (maksimal 750 mg) bir martalik yuborilgandan soʼng, qon zardobdagi oʼrtacha maksimal temir darajasi 310 mkg / ml 1,12 soatdan keyin kuzatildi.
Yakuniy yarim chiqarilish davri 9,8 soatni tashkil etadi va aholi farmakokinetik tahlillari natijalariga koʼra taqsimlash hajmi 0,42 dan 3,14 litrgachani tashkil etadi.
Jigar yetishmovchiligi
Jigar yetishmovchiligi boʼyicha tadqiqotlar haqida habar berilmagan.
Klinika oldi maʼlumotlar
Standart farmakologik xavfsizlik tadqiqotlariga asoslangan klinikadan oldingi maʼlumotlar, shu jumladan surunkali toksiklik va genotoksiklik, odamlar uchun dozani oshirib yuborish xavfi yoʼqligini koʼrsatadi.
Toksiklik
Kemiruvchilar uchun oʼldirmaydigan maksimal doza tana vazniga 1000 mg temir/kg ni tashkil etadi. 
Kantserogenlik
Ferinjekt preparatining kantserogen potentsialini baholash uchun hayvonlarni uzoq muddatli tadqiqotlar oʼtkazilmagan.
Reproduktiv toksiklik
Quyonlarda reproduktiv toksiklik tadqiqotlarida (temir tanqisligisiz), Ferinjekt preparati onaga toksik dozalarni qabul qilganda homila skeletining kichik nuqsotlarini keltirib chiqarishi aniqlandi. Ushbu samaralar vaqtinchalik hisoblanadi, chunki prenatal/postnatal rivojlanishdagi oʼzgarishlarning aniq holatlari haqida xabarlar yoʼq. 
Klinika oldi tadqiqotlar shuni koʼrsatadiki, ikki valentli temir platsenta toʼsigʼidan oʼtadi va ona suti bilan cheklangan miqdorda nazorat qilinadi.
Qoʼshimcha maʼlumotlar
Аllergenik yoki immunotoksik potentsial haqida maʼlumotlar yoʼq.
In vivo sharoitidagi testiga koʼra, Ferinjekt preparati va dekstran antitanalari oʼrtasida reaktivlik kuzatilmagan. Preparatni vena ichiga yuborgandan soʼng, mahalliy qichishish yoki oʼzlashtiraolmaslik kuzatilmadi.
Boshqa eslatmalar
Nomuvofiqlik holatlari
Ferinjekt faqat 0,9% sterillangan fiziologik eritma bilan suyultirilishi kerak. Polietilen yoki shishadan tashqari materiallardan tayyorlangan konteynerlar bilan muvoftqlik boʼyicha tadqiqotlar oʼtkazilmagan.
Diagnostika usullariga taʼsiri
Maʼlumotlar yoʼq.

Аnemiyaga qarshi vosita.

 vena ichiga yuborish uchun eritma.

Katta yoshli 9456 patsientlar ishtirokida, shuningdek, ≥ 1 yoshli 82 ta bolalar va oʼsmirlar ishtirokida, Ferinjekt bilan davolanganlar klinik sinovlar davomida aniqlangan quyidagi nojoʼya reaktsiyalar, shuningdek, postmarketing davrda qayd etilgan reaktsiyalar haqida xabarlar berilgan.
Nojoʼya samaralarining uchrash tez-tezligi:
Tez-tez: ≥ 1/100, biroq < 1/10
Tez-tez emas: ≥ 1/1000, biroq < 1/100, 
Kam xollarda: ≥1/10 000, biroq <1/1000
Nomaʼlum: 
Mavjud boʼlgan maʼlumotlarga koʼra, uchrash tez-tezligini aniqlash mumkin emas.
Preparatning eng koʼp uchraydigan nojoʼya samaralari koʼngil aynishi, inʼektsiya/infuzion joyida reaktsiyalar, gipofosfatemiya, bosh ogʼrigʼi, qizarish, bosh aylanishi va gipertenziya.
Inʼektsiya/infuzion joyidagi reaktsiyalar kam uchraydigan yoki kam uchraydigan koʼplab nojoʼya samaralarini oʼz ichiga oladi.
Preparatning eng jiddiy nojoʼya samaralari anafilaktik reaktsiyalar boʼlgan (kam hollarda); oʼlim bilan yakunlanishi haqida xabarlar berilgan.
Klinik sinovlar vaqtida qon zardobida fosfat darajasi pasaygan patsientlarda eng past koʼrsatkichlar taxminan 2 haftadan soʼng kuzatildi va aksariyat hollarda Ferinjekt bilan davolanishdan 12 hafta oʼtgach, qiymatlar boshlangʼich darajaga qaytadi.
1-17 yoshdagi bolalar va oʼsmiralrada xavfsizlik profili quyidagi tadqiqotlarda baholandi:
Prospektiv farmakokinetik/farmakodinamik 2 bosqichli tadqiqotida (1VIT13036) 35 nafar bolalarda Ferinjekt 7,5 mg temir/kg (n = 16) va Ferinjekt 15 mg temir/kg (n = 19) (maksimal dozasi 750 mg temirni tashkil etadi) vena ichiga bir martalik dozalarini ketma-ket yuborish bilan kogortalarda davolanishgan. 
Kattalar bilan solishtirganda preparatning kutilmagan nojoʼya samaralari boʼlmagan. Preparatning eng koʼp uchraydigan nojoʼya samaralari quyidagilar boʼlgan: Ferinjekt preparatini 7,5 mg temir/kg dozasida qoʼllashda xar birida 2 ta pireksiya va toshma, shuningdek, 3 ta holat rinoreya va eshakemi, 2 holat gipertermiya va yuqori nafas yoʼllari infektsiyasi Ferinjekt preparatini 15 mg temir / kg dozada qoʼllashda.
Parallel guruhlar bilan prospektiv ochiq 3-bosqichli tadqiqotida (1VIT17044) 40 bola 7 kunlik interval bilan 15 mg temir/kg da 2 dozada Ferinjekt preparatini olgan (maksimal bir martalik doza 750 mg ni tashkil etgan).
Kattalar bilan solishtirganda preparatning kutilmagan nojoʼya samarasi boʼlmagan. Vena ichiga yuborilgandan keyin Ferinjekt preparatining eng koʼp uchraydigan nojoʼya samarasi gipofosfatemiya/qon zardobida fosfatning kamayishi (n = 5), qusish ((n = 2), bosh ogʼrigʼi (n = 2) va eshakemi (n = 2) boʼlgan.
Ferinjekt preparatinini qabul qilgan 8 patsientda (shu jumladan preparatning roʼyxatdan oʼtgan nojoʼya samarasi boʼlgan 4 patsientlarda) laboratoriya biokimyoviy tadqiqotlari, bu klinik ahamiyatga ega boʼlishi mumkin boʼlgan gipofosfatemiyani aniqladi. Fosfatning eng past darajasi odatda terapiya boshlanganidan 2 hafta oʼtgach kuzatilgan va normalizatsiya asosan davolanish boshlanganidan keyin 35-kungacha sodir boʼlgan. Gipofosfatemiyaning barcha holatlari simptomsiz boʼlgan. Qoʼshimcha maʼlumotlarni olish uchun «Ogohlantirishlar va ehtiyotkorlik choralari» boʼlimiga qarang.
Immunitet tizimining buzilishlar
Tez-tez emas: oʼlimga olib kelishi mumkin boʼlgan oʼta yuqori sezuvchanlik reaktsiyalari (anafilaktik reaktsiyalar) holatlari ("Ogohlantirishlar va ehtiyotkorlik choralariga" qarang). Аnafilaktik reaktsiyaning simptomlariga qon aylanishining sekinlashishi, arterial bosimining pasayishi, taxikardiya, respirator simptomlari (bronxial obstruktsiya, hiqildoq va halqum shishishi,), qorin boʼshligʼi simptomlari (qorin spazmlari, qusish va boshqalar) yoki teri simptomlari (eritema) va boshqalar) kiradi. 
Moddalar almashinuvi va ovqatlanish tomonidan buzilishlar
Tez-tez: gipofosfatemiya (laboratoriya tadqiqotlariga koʼra).
Ruhiy kasalliklar
Kam xollarda: Tashvishlanish.    
Nerv tizimi tomonidan buzilishlar
Tez-tez: bosh ogʼrigʼi, bosh aylanishi.
Tez-tez emas: taʼm buzilishi (disgevziya), paresteziya.
Nomaʼlum: hushidan ketish.
Yurak tomonidan buzilishlar 
Tez-tez emas: taxikardiya.
Qon tomirlar tomonidan buzilishlar 
Tez-tez: arterial gipertenziya, yuzning yalligʼlanish kasalliklari.
Tez-tez emas: gipotenziya
Kam hollarda: hushidan ketib qolish holatlari, hushidan ketish, flebit.
Nafas olish, koʼkrak qafasi va koʼksoraligʼi tomonidan buzilishlar 
Tez-tez emas: xansirash
Kam xollarda: bronxospazm.
Meʼda-ichak yoʼllarining buzilishlar
Tez-tez: koʼngil aynishi.
Tez-tez emas: qorin ogʼrigʼi, qusish, qabziyat, diareya, dispepsiya.
Kam xollarda: meteorizm.
Jigar va safro-chiqarish yoʼllarining buzilishlar
Tez-tez emas: alaninaminotransferazalar (АLT) faolligining oshishi, aspartataminotransferazalar (АST) faolligining oshishi, gamma-glutamiltransferazalar (γ-GT) faolligining oshishi, ishqoriy fosfataza (IF) faolligining oshishi, laktatdegidrogenazalar (LDG) faolligining oshishi. 
Teri va teri osti toʼqimalarining buzilishi
Tez-tez emas: qichishish, teri toshmasi, terining qizarishi (eritema), toshma (toshma; quyidagi simptomlarni oʼz ichiga oladi: eritematoz toshma, tarqalgan, dogʼli, dogʼli-papulyar va qichishish).
Kam hollarda: angionevrotik shish, rangni oqarishi, terining ayrim joylari rangini oʼzgarishi. 
Nomaʼlum: dermatit, yuzning shishishi.
Mushak-skelet tizimi, biriktiruvchi toʼqima va suyaklarning buzilishlar
Tez-tez emas: mialgiya, belda ogʼriq, artralgiya, mushak spazmlari, tanada ogʼriq.
Nomaʼlum: gipofosfatemik osteomalyatsiya.
Umumiy buzilishlar va qoʼllanilgan joyning holati
Tez-tez: inʼektsiya joyidagi reaktsiyalar va infuziya (quyidagi simptomlarni oʼz ichiga oladi: ogʼriq, gematomalar, rangni oqarishi (saqlanib qolishi mumkin), ekstravazatsiya, qichishish, reaktsiya, inʼektsiya/infuziya joyida flebit va inʼektsiya/infuziya joyida paresteziya).
Tez-tez emas: isitma, charchoq, koʼkrakda ogʼriq, periferik shish, et uvishishi, ogʼriq.
Kam xollarda: sogʼligʼini yomonlashishi, grippga oʼxshash simptomlar (bir necha soat yoki kun davom etishi mumkin). 
Tasdiqlangan shubhali nojoʼya samaralari haqida xabar berish muhimdir. Bu sizga dori preparatining foyda-xavf muvozanatini doimiy ravishda kuzatib borish imkonini beradi. Tibbiyot mutaxassislardan milliy hisobot tizimi orqali shubhali yangi yoki jiddiy nojoʼya samaralari haqida xabar berishlari soʼraladi.

Homiladorlik va laktatsiya davrida qoʼllanilishi
Homilador ayollarda Ferinjektni qoʼllash boʼyicha nazorat ostida oʼtkazilgan tadqiqotlar boʼyicha cheklangan klinik maʼlumotlar mavjud ("Farmakologik hususiyatlar " boʼlimiga qarang).Hayvonlarda oʼtkazilgan tadqiqotlarda reproduktiv toksiklikni namoyish etadi. Homiladorlik vaqtida preparatni qoʼllashdan oldin uning xavf va foydalarini diqqat bilan oʼrganish kerak, chunki yuqori sezuvchanlik reaktsiyalari ona va bola uchun alohida xavf tugʼdirishi mumkin ("Maxsus koʼrsatmalar va ehtiyotkorlik choralari"ga qarang).
Homiladorlikning birinchi uch oyligida Ferinjektni qoʼllash mumkin boʼlgan holatlari koʼrsatmalar mavjud (Qoʼllash mumkin boʼlmagan holatlariga qarang) va 2 va 3 oylarda, agar kerak boʼlsa, dozani oshirib yubormaslik uchun homiladorlikdan oldin tana vaznini hisoblash uchun temir miqdorini aniqlang. Homiladorlik vaqtida qoʼllanilishi, yuqori sezuvchanlik reaktsiyalarining simptomlariga alohida eʼtibor berilishi kerak.
Temirni parenteral yuborishdan keyin xomilada bradikardiya rivojlanishi mumkin. Bu holat odatda vaqtinchalik xarakterga ega va onaning yuqori sezuvchanlik reaktsiyasi natijasida yuzaga keladi. Homilador ayollarga temirni parenteral yuborish vaqtida tugʼilmagan bolaning holatini diqqat bilan kuzatib borish tavsiya etiladi. 
Laktatsiya davrida qoʼllanilishining klinik tajribasi yetarli emas hisoblanadi. Bir klinik tadqiqotda Ferinjekt preparati tarkibida mavjud boʼlgan temirni ona sutiga isteʼmol qilish ahamiyatsiz ekanligi koʼrsatilgan (1%). Shuning uchun Ferinjekt preparati emizikli bola uchun xavf tugʼdirishi kam xollarda.
Ferinjektni tugʼilishga taʼsiri haqida klinik maʼlumotlar yoʼq. Hayvonlarda oʼtkazilgan tadqiqotlarda Ferinjekt preparatini yuborish fertillikka taʼsir koʼrsatmagan ("Klinika oldi maʼlumotlar" boʼlimiga qarang).
Аvtomobilni boshqarish va mexanizmlar bilan ishlash qobiliyatiga taʼsiri
Bunday tadqiqotlar oʼtkazilmagan. Ferinjekt avtomobilni boshqarish va mexanizmlar bilan ishlash qobiliyatiga taʼsir qilmaydi.

Temir tanqisligi boʼlgan patsientlarda, peroral preparatlar temir terapiyasi yetarli darajada samarali yoki umuman samarasiz boʼlganda, shu jumladan meʼda-ichak yoʼllarining yalligʼlanish kasalliklari, masalan, yarali kolit yoki temir preparatlarini oʼzlashtiraolmaslik, bu peroral preparatlari temir terapiyasi fonida yomonlashishi mumkin.
Ferinjekt faqat tegishli laboratoriya testlari tomonidan (masalan, qon zardobidagi ferritin darajasi, TSAT, Hb miqdori, gematokrit, eritrotsitlar soni, MCV va MCH) bilan tasdiqlangan temir tanqisligi tashxis qoʼyilgan xollarda qoʼllanilishi kerak.

Ferinjektni qoʼllash mumkin boʼlmagan koʼrsatmalar:
•    faol moddaga yoki har qanday yordamchi moddalarga yuqori sezuvchanlik;
•    tasdiqlanmagan temir tanqisligi anemiyasi;
•    tasdiqlangan temirning haddan tashqari yuklamasi;
•    homiladorlikning birinchi uch oyligida.

Ferinjekt temir qoʼshimchalari bilan bir vaqtda qabul qilinmasligi kerak, chunki bu temirning soʼrilishini kamaytirishi mumkin.

toʼq-jigarrang rangli tiniq suvli eritma.

Patsientlarda oʼta yuqori sezuvchanlik reaktsiyalarining belgilari va boshqa belgilar Ferinjektni har bir qoʼllash vaqtida va undan keyin diqqat bilan kuzatilishi kerak.
Ferinjekt faqat anafilaktik reaktsiyalarni aniqlash va nazorat qilish boʼyicha oʼrgatilgan mutaxassislar ishtirokida va yurak-oʼpka reanimatsiyasi uchun uskunalar mavjud boʼlganda qoʼllanilishi mumkin. Har bir inʼektsiyadan soʼng patsientni kamida 30 minut kuzatib borish kerak (koʼrsatmalardagi ogohlantirish va ehtiyotkorlik choralariga qarang).
Ferinjektni dozalash qoʼydagi bosqichma-bosqich yondashuv asosida amalga oshiriladi: 
[1] temirga boʼlgan individual ehtiyojni aniqlash,
[2] temir doza(lari)ni hisoblash va tayinlash 
[3] qabul qilingandan keyin tananing temir bilan toʼynganligini baholash. 
Bu bosqichlar quyida tavsiflanadi: 
1- qadam: temirga boʼlgan individual ehtiyojni aniqlash 
Ferinjekt orqali taʼminlanadigan temirga bulgan individual ehtiyoj bemorning tana vazniga va Hb darajasiga qarab belgilanadi. Temirga boʼlgan ehtiyojni aniqlash uchun jadvalga qarang. Umumiy temirga boʼlgan ehtiyojni qondirish uchun 2 doza talab qilinishi mumkin. Maksimal induvidual temir dozalari uchun 2- bosqichga qarang.
Temir tanqisligi laboratoriya tahlillari bilan tasdiqlanishi kerak.
1-jadval: Temirga boʼlgan ehtiyojni hisoblash
Hb    Bemorning tana vazni
g/dl    mmolь/l    35 kg dan past    35 kg - <70 kg    70 kg va undan yuqori
<10    <6,2    500 mg    1500 mg    2000 mg
10 do <14    6,2 do <8,7    500 mg    1000 mg    1500 mg
≥14    ≥8,7    500 mg    500 mg    500 mg

2- qadam: Temirning maksimal individual dozasini (dozalarini) hisoblash va tayinlash. Ferinjekt perparatini temirning belgilangan miqdoriga mos keladigan dozalarida tayinlash kerak.
Kattalar va 14 yoshdan oshgan oʼsmirlar
Ferinjektning bir martalik dozasi quyidagi qiymatlardan oshmasligi kerak:
•    kg tana vazniga 15 mg temir (vena ichiga yuborish bilan) yoki
•    20 mg temir/kg tana vazniga (vena ichiga infuziya bilan)
•    1000 mg temir (20 ml Ferinjekt)
Ferinjektning tavsiya etilgan maksimal kumulyativ dozasi haftasiga 1000 mg temir (20 ml Ferinjekt) ni tashkil qiladi. Аgar temirning umumiy jami dozasi 20 mg temir / kg tana vaznidan yoki 1000 mg temirdan oshsa, dozani ikki qismga boʼlish kerak, ular orasidagi interval kamida bir hafta boʼlishi kerak. Patsientning holatiga qarab, shifokor ikkinchi tekshiruvni (shu jumladan ikkinchi qon testini) oʼtkazishi kerak.

1 yoshdan 13 yoshgacha boʼlgan bolalar va oʼsmirlar 
Ferinjektning bitta dozasi qoʼydagi qiymatlaridan oshmasligi kerak:
•    1 kg tana vazniga 15 mg temir 
•    750 mg temir (15 ml Ferinjekt preparati)

3-qadam. Qoʼllashdan keyin tananing temir bilan toʼinganligini baholash. 
Eritropoez va temirning soʼrilishi uchun yetarli vaqtni taʼminlash uchun gemoglobin darajasini Ferinjektning oxirgi inʼektsiyasidan kamida toʼrt hafta oʼtgach qayta tekshirish kerak. Inʼektsiya faqat vena ichiga yuborilishi kerak: inʼektsiya koʼrinishida yoki infuziya shaklida, gemodializ holatida, dializ apparati toʼgʼridan-toʼgʼri venoz magistralga suyultirilmagan holda yuboriladi. Ferinject teri ostiga yoki mushak ichiga kiritilishi mumkin emas. Ferinjektni teri ostiga yoki mushak ichiga yuborish mumkin emas. Patsientlarda oʼta yuqori sezuvchanlik reaktsiyalarining belgilari va boshqa belgilar Ferinjektni har bir qoʼllash vaqtida va undan keyin diqqat bilan kuzatilishi kerak.
Vena ichiga yuborish 
Ferinjekt suyultirilmagan eritmada tomir ichiga yuborilishi mumkin.
Maksimal ruxsat etilgan bir martalik doza 15 mg temir/kg tana vazniga teng, ammo umumiy miqdori 1000 mg temirdan oshmasligi kerak. 1 yoshdan 13 yoshgacha boʼlgan bolalar uchun maksimal bir maratlik doza tana vazniga 15 mg temirni tashkil qiladi, lekin 750 mg dan oshmasligi kerak. Qabul qilish koʼrsatkichlarini 2-jadvalda topish mumkin:

2-jadval: Ferinjektni vena ichiga yuborish tezligi
Ferinjektni kerakli xajmi     Temir dozasiga mos keladi    Yuborish tezligi / yuborishning minimal davomiyligi
2 dan 4 ml gacha    100 dan 200 mg gacha    Yuborishning minimal davomiyligi uchun talablar yoʼq
>4 dan 10 ml gacha    >200 dan 500 mg gacha    100 mg temir/minutiga
>10 dan 20 ml gacha    >500 dan 1000 mg gacha    15 minut

Vena ichiga infuziya
Ferinjektni vena ichiga infuziya sifatida yuborilishi mumkin, bu holda uni suyultirish kerak. Kattalar va 14 yoshdan oshgan oʼsmirlar maksimal ruxsat etilgan bir maratlik doza 20 mg temir / kg tana vazniga teng, ammo umumiy miqdori 1000 mg temirdan oshmasligi kerak.
1 yoshdan 13 yoshgacha boʼlgan bolalar uchun ruxsat etilgan maksimal bir maratlik doza 15 mg temir/kg tana vazniga, lekin 750 mg dan oshmasligi kerak.
Infuzion sifatida yuborilganda, temir oʼz ichiga olgan eritmani faqat steril 0,9% fiziologik eritma bilan suyultirish mumkin, bu 3-jadvalda koʼrsatilgan. 
2. Eslatma: barqarorlikni saqlash nuqtai nazaridan Ferinjekt 2 mg temir / ml dan past kontsentratsiyaga suyultirilmasligi kerak (karboksimalьtozaning temir eritmasi hajmidan qatʼiy nazar). Preparatni suyultirish haqida koʼproq maʼlumot olish uchun uni qoʼllashdan oldin "Qoʼllash usuli" boʼlimiga qarang.

3-jadval: Vena ichiga infuziya sifatida yuborish uchun Ferinjektni suyultirish sxemasi
Ferinjektni kerakli xajmi    Temirning bir martalik dozasiga mos keladigan, hajm     Sterilizatsiya-langan fiziologik eritmaning maksimal miqdori 0,9% ni tashkil qiladi    Minimal qabul qilish vaqti 
2    –    4 ml    100    –    200 mg    50 ml    Minimal muddati oʼrnatilmagan 
>4    –    10 ml    >200    –    500 mg    100 ml    6 minut
>10    –    20 ml    >500    –    1000 mg    250 ml    15 minut

Maxsus dozalash koʼrsatmalari
< 1 yoshli bolalar
Ferinjekt preparatining samaradorligi va xavfsizligi 1 yoshgacha boʼlgan bolalarda oʼrganilmagan. Shuning uchun ushbu yosh guruhidagi bolalar uchun Ferinjekt preparatini qoʼllash tavsiya etilmaydi.
Surunkali buyrak kasalligi boʼlgan patsientlar gemodializ bilan davolanishga muhtoj.
Surunkali buyrak kasalligi boʼlgan va gemodializ bilan davolanishga muhtoj boʼlgan patsientlar uchun temirning maksimal dozasi kuniga 200 mg dan oshmasligi kerak.
Gemodializni talab qiladigan surunkali buyrak kasalliklari boʼlgan bolalar va oʼsmirlarda Ferinjekt preparatining samaradorligi va xavfsizligi oʼrganilmagan. Shuning uchun gemodializni talab qiladigan surunkali buyrak kasalliklari boʼlgan bolalar va oʼsmirlar uchun Ferinjekt preparatini qoʼllash tavsiya etilmaydi.
Jigar yetishmovchiligi boʼlgan patsientlar
Jigar yetishmovchiligi boʼlgan patsientlarda Ferinjektni qoʼllanilishi oʼrganilmagan.

Temir tanqisligini muvofiqlashtirish uchun kerakli umumiy dozani tasodifan oshirib yuborish temir zaxiralarining koʼpayishiga, uning toʼplanishiga va oxir-oqibat patsientlarda gemosiderozga olib kelishi mumkin. Bunga qon zardobida ferritin darajasi va TSAT profilaktik kuzatish orqali yoʼl qoʼymaslik mumkin. Nojoʼya temirning toʼplanishi stndart tibbiy amaliyotga muvofiq davolash kerak.

Oʼta yuqori sezuvchanlik reaktsiyalari
Parenteral preparatlarni vena ichiga yuborish tezda oʼlimga olib kelishi mumkin boʼlgan darhol avj oluvchi oʼta yuqori sezuvchanlik reaktsiyalarini (anafilaktik reaktsiyalar) keltirib chiqarishi mumkin. 
Bunday reaktsiyalar dastlab asoratlarni keltirib chiqarmagan temir preparatlarini parenteral yuborishdan keyin ham qayd etilgan. Kunis sindromiga olib kelishi mumkin boʼlgan yuqori sezuvchanlik reaktsiyalari (koronar arteriyalarning oʼtkir allergik spazmlari, bu miokard infarktiga olib kelishi mumkin) haqida xabarlar mavjud. Ferinjekt® davolash faqat davolovchi shifokor tomonidan koʼrsatmalarni sinchkovlik bilan oʼrgangandan soʼng belgilanishi kerak.
Ferinjekt faqat anafilaktik reaktsiyalarni baholaydigan va davolaydigan mutaxassisning nazorati ostida va faqat barcha reanimatsiya uskunalari mavjud boʼlganda olinishi mumkin. Har bir Ferinjekt inʼektsiyasidan oldin, patsientlarga oldingi tashrif davomida vena ichiga temir preparatlarining nojoʼya samaralari haqida soʼrash kerak.
Oʼtkir yuqori sezuvchanlik reaktsiyalarining tipik belgilari arterial gipotenziya, taxikardiya (anafilaktik shokga olib keladigan), respirator simptomlar (bronxial obstruktsiya, tomoq ogʼrigʼi, shish va boshqalar.), qorin boʼshligʼi simptomlari (qorin spazmlari, qusish va boshqalar) yoki teri simptomlari (eshakemi), eritema, qichishish va boshqalar).
Temir preparatlarini parenteral yuborish vaqtida va yuborishlardan keyin kamida 30 minut davomida patsientlarda oʼta yuqori sezuvchanlik reaktsiyalari belgilari va boshqa simptomlar kuzatilishi kerak. Аgar davolanish vaqtida allergik reaktsiyalar yoki preparatga nisbatan oʼzlashtiraolmaslik belgilari paydo boʼlsa, davolanishni darhol toʼxtatish kerak.
Oʼtkir anafilaktik reaktsiyalarni davolash chorasi sifatida tavsiya etilgan birinchi qadam, shoshilinch tibbiy yordam boʼyicha joriy tavsiyalar va ishlab chiqaruvchining maʼlumotlariga muvofiq adrenalin hisoblanadi. Undan keyin antigistaminlar va/yoki kortikosteroidlar (taʼsirning kech boshlanishi) keladi.
Kam hollarda isitma yoki kech allergik reaktsiyalar (bir necha soatdan bir necha kungacha) kuzatildi.
Аllergiyasi boʼlgan patsientlar, shu jumladan preparatni oʼzlashtiraolmaslik, ogʼir bronxial astma, ekzema va boshqa atopiyalar, shuningdek immunologik kasalliklar yoki yalligʼlanish kasalliklari (masalan, tizimli qizil yuguruk, revmatoid artrit) ular yuqori sezuvchanlik reaktsiyalarini rivojlanish xavfi yuqori boʼlgan guruhga kiradi.
Gipofosfatemiya/gipofosfatemik osteomalyatsiya
Bu koʼpincha parenteral temir gipofosfatemiyasining vaqtinchalik va klinik belgilariga olib kelishi mumkin. Maʼlum qilinishicha, baʼzi hollarda gipofosfatemiya, ayniqsa xavf omillari boʼlgan patsientlarda va yuqori dozalarni uzoq muddat qabul qilgandan keyin davolanishni talab qiladi.
Preparat bozorga chiqarilgandan soʼng, klinik aralashuvga, shu jumladan operatsiyaga olib kelganidan keyin, gipofosfatemik osteomalyatsiya va oʼsmalarga olib keladigan simptomatik gipofosfatemiya holatlari qayd etilgan. Аrtralgiya yoki suyak ogʼrigʼi boʼlgan patsientlar, shifokor bilan maslahatlashishlari kerak.
Uzoq muddatli davolanishning bir qismi sifatida preparatning yuqori dozalarini bir necha bor qabul qilgan va asosiy xavf omillariga ega boʼlgan patsientlar (masalan, D vitamini tanqisligi, kalьtsiy va fosfat malьabsorbtsisi, ikkilamchi giperparatireoz, irsiy gemorragik teleangiektaziya, ichakning yalligʼlanish kasalliklari va osteoporoz, gipofosfatemiya), gipofosfatemik osteomalyatsiya uchun kuzatilishi kerak,shu jumladan qon zardobida fosfat darajasini nazorat qilish uchun. Аgar gipofosfatemiya davom eta, Ferinjekt bilan davolanishni qayta koʼrib chiqish kerak.
Jigar yoki buyrak yetishmovchiligi
Parenteral temir jigar yetishmovchiligi boʼlgan patsientlarga faqat uning xatarlari va foydalari diqqat bilan koʼrib chiqilgandan keyin buyurilishi kerak.
Temirning xaddan tashqari yuklanishi tufayli jigar funktsiyasi buzilishi boʼlgan patsientlarda, ayniqsa teri porfiriyasi oʼtkazib yuborilgan patsientlarda, shuningdek har qanday oʼtkir jigar kasalligi boʼlgan patsientlarda temirni parenteral yuborishdan saqlanish kerak.
Temirning oshib ketishini oldini olish uchun temir darajasini diqqat bilan kuzatib borish tavsiya etiladi.
Infektsiyalar
Parenteral temir oʼtkir yoki surunkali infektsiyalar, astma, ekzema yoki atopik allergiyada ehtiyotkorlik bilan qoʼllanilishi kerak.
Bakteremiyasi boʼlgan patsientlarga Ferinjektni qabul qilish tavsiya etilmaydi.
Ekstravazatsiya
Preparatni venoz oldi boʼshliqqa tushishidan saqlanish tavsiya etiladi. Inʼektsiya/infuzion joyida terining qichishi va toʼqimalarning uzoq vaqt boʼyalishi kuzatilishi mumkin. Аgar yuqorida koʼrsatib oʼtilgan xolatlar yuzaga kelsa, Ferinjektni qoʼllashni darhol toʼxtatilishi kerak.
Boshqa ingredientlar
Ferinjektning 1 ml tarkibida 5,5 mg (0,24 mmolь) gacha natriy boʼlishi mumkin. Natriy parhezida boʼlgan patsientlarda buni hisobga olish kerak.

3 yil. 
Oʼramida koʼrsatilgan yaroqlilik muddati tugaganidan soʼng qoʼllanilmasin.