ИВИРЕМ ЛИОФИЛИЗИРОВАННЫЙ порошок 100мг

ОБЩАЯ ИНФОРМАЦИЯ: • Оптимальная дозировка и продолжительность лечения неизвестны. Предлагаемая доза и продолжительность могут быть обновлены по мере появления данных клинических испытаний.

• У взрослых и детей (старше 28 дней) должен быть определен eGFR, а у доношенных новорожденных (старше 7 и до 28 дней) должен быть определен креатинин сыворотки до введения Ремдесивира.

• Лабораторное исследование печени должно проводиться у всех пациентов перед назначением Ремдесивира и ежедневно при получении Ремдесивира.

• Ремдесивир следует вводить только внутривенным вливанием (в/в) .

Не вводить внутримышечно (в/м).

СПОСОБ ПРИГОТОВЛЕНИЯ:

• Извлечь из места хранения необходимое количество флаконов с разовой дозой.

• Асептически разбавить каждый флакон с лиофилизированным порошком Ремдесивира путем добавления 19 мл стерильной воды для инъекций с использованием шприца и иглы подходящего размера.

• Утилизировать флакон, если вакуум не потянет стерильную воду для инъекций в флакон.

• Следует соблюдать осторожность во время смешивания, чтобы предотвратить непреднамеренное микробное загрязнение. Немедленно встряхнуть флакон в течение 30 секунд. Дать содержимому флакона отстояться 2-3 минуты.

• Раствор должен быть прозрачным. Если содержимое флакона не полностью растворено, снова встряхнуть флакон в течение 30 секунд и дать содержимому осесть в течение 2 - 3 минут.

• Повторить эту процедуру по мере необходимости до полного растворения содержимого флакона. После растворения каждый флакон содержит 100 мг/20 мл (5 мг/мл) раствора Ремдесивира.

Перед введением парентеральных лекарственных средств они должны проверяться визуально на наличие твердых частиц и изменения окраски, если это позволяют раствор и контейнер. Проверьте флакон, чтобы убедиться, что пробка флакона не содержит дефектов и раствор не содержит твердых частиц.

• После растворения общее время хранения до введения не должно превышать 4 часов при комнатной температуре или 24 часа в холодильнике при температуре от 2 ° C до 8 ° C.

РАЗБАВЛЕНИЕ: Извлеките необходимый объем физиологического раствора из флакона в соответствии с таблицей ниже и с использованием шприца и иглы соответствующего размера. Утилизируйте физиологический раствор, который извлекли из флакона.

Теперь перенесите требуемый объем разведенного Ремдесивира для инъекции в соответствии с приведенной ниже таблицей и с использованием шприца соответствующего размера в выбранный флакон для инфузии.

Утилизируйте любую неиспользуемую часть Ремдесивира, оставшуюся в флаконе.

Аккуратно переверните флакон 20 раз, чтобы смешать раствор в флаконе. Не трясти. Полученный разбавленный раствор является стабильным в течение 4 часов при комнатной температуре (от 20 ° C до 25 ° C или 24 часов в холодильнике при температуре от 2 ° C до 8 ° C .

ПРИМЕНЕНИЕ: Введение разбавленного раствора со скоростью инфузии, описанной в таблице ниже. После завершения инфузии промойте не менее 30 мл 0,9% физраствора.

Для взрослых: • Рекомендуемая доза для взрослых, нуждающихся в инвазивной искусственной вентиляции легких и/или ECMO, является однократной загрузочной дозой Ремдесивира 200 мг в день с последующей однократной суточной поддерживающей дозой Ремдесивира 100 мг в течение 9 дней.

• Рекомендуемая дозировка у взрослых, не нуждающихся в инвазивной искусственной вентиляции легких и/или ЭКМО, представляет собой однократную дозу р Ремдесивира 200 мг в день с последующей однократной суточной поддерживающей дозой Ремдесивира 100 мг в течение 4 дней. Если пациент не демонстрирует клиническое улучшение, лечение может быть продлено в течение 5 дополнительных дней (то есть в общей сложности до 10 дней).

• Ремдесивир следует вводить внутривенным вливанием в общем объеме до 250 мл 0,9% физиологического раствора в течение 30-120 минут.

Для детей:

• Для детей с массой тела > 40 кг, которым требуется инвазивная искусственная вентиляция легких и/или ECMO, вводится режим дозирования для взрослых одной загрузочной дозы Ремдесивира 200 мг в/в (время вливания от 30 до 120 минут) в 1-й день, а затем Ремдесивир 100 мг в/в (время вливания от 30 до 120 минут) один раз в день в течение 9 дней .

• Для детей с массой тела > 40 кг, не требующих инвазивной искусственной вентиляции легких и/или ECMO, вводится режим дозирования для взрослых одной загрузочной дозы Ремдесивир 200 мг в/в (время вливания от 30 до 120 минут) в 1-й день , а затем Ремдесивир 100 мг в/в (время вливания от 30 до 120 минут) один раз в день в течение 4 дней (с 2 по 5 дни). Если пациент не демонстрирует клиническое улучшение, лечение может быть продлено до 5 дополнительных дней (то есть в общей сложности до 10 дней).

Для детей с массой тела от 3,5 кг до < 40 кг используйте только Ремдесивир для инъекций, 100 мг, лиофилизированный порошок. Введение режима дозирования на основе массы тела одной загрузочной дозы Ремдесивир 5 мг/кг в/в (время вливания от 30 до 120 минут) в 1-й день с последующим введением Ремдесивира 2,5 мг/кг в/в (время вливания от 30 до 120 минут) один раз в день в течение 9 дней (для педиатрических пациентов, нуждающихся в инвазивной искусственной вентиляции легких и/или ЭКМО, от 2 до 10 дней) или в течение 4 дней (для педиатрических пациентов, не нуждающихся в инвазивной искусственной вентиляции легких и/или ЭКМО, от 2 до 5 дней). Если пациент не демонстрирует клиническое улучшение, лечение может быть продлено до 5 дополнительных дней (то есть в общей сложности до 10 дней). У педиатрических пациентов (> 28 дней) должен быть определен eGFR, а у доношенных новорожденных (от > 7 дней до < 28 дней) должен быть определен креатинин сыворотки.