КЛИНТОПИК гель 10мг/50мг 15г

Лекарственная форма: гель

Состав:

1 г геля содержит:

активные вещества: клиндамицин (в виде клиндамицина фосфата) 10 мг, бензоила пероксид безводный (в виде бензоила пероксида водного 77%) 50 мг;

вспомогательные вещества: карбомер, диметикон, натрия гидроксид, динатрия лаурил сульфосукцинат, динатрия эдетат, глицерин, кремния диоксид коллоидный гидратированный, полоксамер 182, вода очищенная.

1 г геля содержит:

активные вещества: клиндамицин (в виде клиндамицина фосфата) 10 мг, бензоила пероксид безводный (в виде бензоила пероксида водного 77%) 50 мг;

вспомогательные вещества: карбомер, диметикон, натрия гидроксид, динатрия лаурил сульфосукцинат, динатрия эдетат, глицерин, кремния диоксид коллоидный гидратированный, полоксамер 182, вода очищенная.

Клиндамицин является линкозамидным антибиотиком с бактериостатическим действием против грамположительных аэробных микроорганизмов и широкого спектра анаэробных бактерий. Линкозамиды, такие как клиндамицин, связываются с 23S-субъединицей бактериальной рибосомы и подавляют ранние стадии синтеза белка. Действие клиндамицина преимущественно бактериостатическое, хотя высокие концентрации могут оказывать медленное бактерицидное действие против чувствительных штаммов.

Хотя клиндамицина фосфат является неактивным in vitro, быстрый гидролиз in vivo превращает это соединение в активный клиндамицин. Антибактериальная активность клиндамицина продемонстрирована клинически при лечении комедонов у пациентов с акне при уровнях, достаточных для активности препарата против большинства штаммов Propionibacteium acnes. Клиндамицин in vivo ингибирует все протестированные культуры Propionibacteium acnes (минимальная ингибирующая концентрация составляет 0,4 мкг/мл). После применения клиндамицина процент свободных жирных кислот на поверхности кожи снижался приблизительно с 14% до 2%, а также снижался уровень воспаления за счет подавления хемотаксиса лейкоцитов.

Бензоила пероксид оказывает мягкое кератолитическое действие против комедонов на всех стадиях их развития. Он является окислителем с бактерицидной активностью против Propionibacteium acnes, который вызывает развитие акне. Кроме того, он является себостатиком, который противодействует чрезмерной продукции кожного сала, что ассоциируется с акне.

Распространенность приобретенной резистентности может варьировать в зависимости от географического местоположения и времени. Желательно иметь данные о резистентности микроорганизмов в конкретном регионе перед началом терапии тяжелых инфекций.

Добавление бензоила пероксида снижает потенциал появления организмов, резистентных к клиндамицину.

Абсорбция через кожу у клиндамицина минимальная (0,043% от применяемой дозы). Наличие бензоила пероксида в составе лекарственного препарата не влияет на чрескожную абсорбцию клиндамицина. Исследования с радиомаркированием показали, что абсорбция бензоила пероксида через кожу возможна только после его преобразования в бензойную кислоту. Бензойная кислота преимущественно конъюгируется с образованием гиппуровой кислоты, которая выделяется почками.

Ниже представлены нежелательные реакции для комбинации клиндамицин/бензоила пероксид, включая дополнительные нежелательные явления, о которых сообщалось при местном применении каждого из действующих веществ в отдельности и которые наблюдались в ходе клинических исследований или о которых сообщалось спонтанно.

Нежелательные реакции, которые могут возникнуть во время лечения, классифицируются по частоте (классификация MedDRA):

Очень частые (≥1/10); частые (≥1/100, <1/10); нечастые (≥1/1000, <1/100); редкие (≥1/10000, <1/1000); очень редкие (<1/10000); с неизвестной частотой (не могут быть оценены на основе имеющихся данных).

Нарушения со стороны иммунной системы: с неизвестной частотой² – аллергические реакции, включая гиперчувствительность и анафилаксию.

Нарушения со стороны нервной системы: частые – головные боли³; нечастые – парестезия¹.

Желудочно-кишечные нарушения: с неизвестной частотой² – колит (включая псевдомембранозный колит), геморрагическая диарея, диарея, боль в животе.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: очень частые – эритема, шелушение, сухость кожи (слабо выраженной интенсивности); частые – чувство жжения, реакции фоточувствительности; нечастые - дерматит, зуд, эритематозная сыпь, обострение акне; с неизвестной частотой² - крапивница.

Общие нарушения и реакции в месте введения: частые – боль в месте нанесения³; с неизвестной частотой² – реакции в месте нанесения, включая обесцвечивание кожи.

¹ – в месте нанесения препарата.

² – на основании постмаркетинговых отчетов. Поскольку эти отчеты поступают из популяции неопределенного размера и подвержены смешающим факторам, невозможно правильно оценить их частоту, однако системные реакции редко присутствуют.

³ – сообщалось в клинических испытаниях, проводимых только с клиндамицином для местного применения.

По рецепту.

Необходимо избегать контакта препарата с полостью рта, глазами, губами, другими слизистыми оболочками или с раздраженными, или поврежденными участками кожи. Препарат необходимо применять с осторожностью на чувствительных участках кожи. При случайном попадании геля на указанные участки, их следует обильно промыть водой.

С осторожностью назначается пациентам имеющих в анамнезе регионарный энтерит, язвенный колит или антибиотик-ассоциированный колит.

Клинтопик гель с осторожностью назначается пациентам с атопическим дерматитом, у которых может вызвать усиление сухости кожи.

В течение первых недель лечения у большинства пациентов возможно усиление шелушения и покраснение кожи. В зависимости от тяжести проявления данных нежелательных реакций пациенты могут использовать увлажняющие средства, временно снизить частоту нанесения Клинтопик геля, либо временно прекратить его применение; однако, эффективность препарата не была исследована при применении препарата реже 1 раза в день.

Одновременное применение с другими местными препаратами для лечения акне следует проводить с осторожностью по причине возможного возникновения кумулятивного эффекта раздражения кожи, которое иногда может быть тяжелым, особенно при применении средств с отшелушивающим или абразивным действием.

При появлении тяжелого локального раздражения кожи (например, выраженная эритема, сильная сухость и зуд, сильное покалывание/жжение) применение Клинтопик геля следует прекратить.

Поскольку бензоила пероксид может вызывать повышенную чувствительность к солнечному свету, следует минимизировать или избегать длительного воздействия солнечных лучей, а также не посещать солярий в период применения препарата. В случае, если пребывания на солнце нельзя избежать, следует использовать солнцезащитные косметические средства для кожи и одежду, защищающую от солнечных лучей.

При наличии у пациента солнечных ожогов следует прекратить применение препарата до излечения ожогов.

При возникновении длительной или серьезной диареи, либо, если пациент страдает от спазмов в животе, лечение следует немедленно прекратить, поскольку симптомы могут указывать на антибиотик-ассоциированный колит. Необходимо провести соответствующие диагностические исследования, такие как определение Clostridium difficile и токсинов, а также, при необходимости, колоноскопию и рассмотреть варианты лечения колита.

Препарат может обесцвечивать волосы, а также цветную или окрашенную ткань. Следует избегать попадания препарата на волосы, ткань, мебель или ковровое покрытие.

Резистентность к клиндамицину

У пациентов, недавно использовавших клиндамицин или эритромицин для парентерального или местного применения, более вероятно наличие Propionibacterium acnes и сапрофитной флоры с ранее приобретенной резистентностью к антимикробным препаратам (см. раздел «Фармакодинамика»).

Перекрестная резистентность

При применении монотерапии антибиотиками может возникнуть перекрестная резистентность с другими антибиотиками, такими как линкомицин и эритромицин (см. раздел «Лекарственные взаимодействия»).

Местное лечение акне легкой и умеренной степени тяжести, особенно с преобладанием воспалительных поражений кожи у взрослых и подростков в возрасте 12 лет и старше.

‒      гиперчувствительность к клиндамицину, линкомицину, бензоила пероксиду или к любому из вспомогательных веществ препарата.

При совместном применении местных антибиотиков, медицинского, обычного или абразивного мыла и косметических средств, оказывающих подсушивающий эффект, а также средств с высокой концентрацией спирта и/или вяжущих веществ может наблюдаться кумулятивный раздражающий эффект.

Клинтопик гель не следует применять в комбинации с препаратами, содержащими эритромицин, из-за возможного антагонизма с клиндамицином.

Установлено, что клиндамицин проявляет нейромышечные блокирующие свойства, которые могут усиливать действие других нейромышечных блокаторов. Поэтому следует соблюдать осторожность при одновременном использовании.

Следует избегать совместного применения Клинтопик гель с третиноином, изотретиноином и тазаротеном, поскольку бензоила пероксид может снижать их эффективность и усиливать раздражение кожи. При необходимости комбинированного лечения препарат следует применять в разное время дня (например, один - утром и другой - вечером).

Одновременное применение препаратов, содержащих бензоила пероксид и препаратов для местного применения, содержащих сульфонамид, может вызывать временное изменение цвета кожи и волос в месте нанесения препарата (желтое/оранжевое).

Условия хранения до вскрытия тубы: Хранить в холодильнике (2°C - 8°C).

Не замораживать.

Условия хранения после вскрытия тубы: Хранить при температуре не выше 25˚С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Oднородный гель белого или белого с желтоватым оттенком цвета.

Только для наружного применения.

Дозы

Взрослые и подростки 12 лет и старше

Клинтопик гель следует наносить 1 раз в день, вечером, на всю пораженную поверхность кожи.

Пациентов следует предупредить, что увеличение количества нанесенного геля не повышает эффективность применения препарата, а увеличивает риск возникновения раздражения кожи. При появлении повышенной сухости кожи или шелушения, следует снизить частоту нанесения геля или временно приостановить лечение (см. раздел «Особые указания»).

Рекомендуемый период применения препарата зависит от клинического ответа пациента, но лечение не должно превышать 12 недель беспрерывного применения.

Терапевтический эффект при воспалительных и невоспалительных поражениях кожи можно наблюдать через 2-5 недель лечения.

Дети и подростки

Эффективность и безопасность применения Клинтопик гель не были изучены у детей младше 12 лет, поэтому его применение у данной возрастной группы не рекомендуется.

Пациенты пожилого возраста

Специальные рекомендации для пожилых пациентов отсутствуют.

Способ применения

Клинопик гель следует наносить тонким слоем после тщательного очищения кожи очищающим средством мягкого действия и полного высыхания кожи.

Если гель не впитывается в кожу легко, это свидетельствует о чрезмерном его количестве.

После нанесения геля на кожу следует вымыть руки.

 Эффективность и безопасность применения Клинтопик гель не были изучены у детей младше 12 лет, поэтому его применение у данной возрастной группы не рекомендуется

Нанесение чрезмерного количества препарата может вызывать сильное раздражение. В таких случаях прекращают применение препарата до исчезновения признаков раздражения кожи.

При местном применении бензоила пероксид, в основном, не абсорбируется в количестве, достаточном для развития системного эффекта.

Чрезмерное местное нанесение клиндамицина может привести к его абсорбции в количестве, достаточном для возникновения системных эффектов.

При случайном проглатывании препарата внутрь возможны нежелательные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта, схожие с нежелательными реакциями, возникающими при парентеральном применении клиндамицина.

С целью облегчения раздражения, вызванного нанесением чрезмерного количества препарата, рекомендуется проведение соответствующих симптоматических мероприятий.

При случайном приеме внутрь требуется соответствующая клиническая помощь.

Нет данных о применении комбинации действующих веществ во время беременности. Существуют ограниченные данные о применении действующих веществ (клиндамицина и бензоила пероксида) по отдельности у беременных. Данные наблюдения за ограниченным количеством беременных, использовавших клиндамицин в I триместре, указывают на отсутствие негативных эффектов клиндамицина на беременность или состояние здоровья плода/новорожденного.

Исследования репродуктивной функции у крыс и мышей с использованием подкожных и пероральных доз клиндамицина не выявили признаков нарушения фертильности или нанесение ущерба развитию плода.

Безопасность применения Клинтопик гель у беременных женщин не установлена. Поэтому следует назначать во время беременности только в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Период лактации

Неизвестно, экскретируется ли клиндамицин или бензоила пероксид с грудным молоком при применении Клинопик гель, но сообщалось о присутствии клиндамицина в грудном молоке при пероральном и парентеральном применении. Клинтопик гель следует использовать в период лактации только в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка.

Во избежание случайного попадания геля в организм ребенка при его применении в период кормления грудью препарат не следует наносить на кожу груди.