Алендронат может оказывать местное раздражающее действие на слизистую оболочку верхних отделов желудочно-кишечного тракта. Необходимо соблюдать осторожность при применении алендроната у пациентов с активными заболеваниями желудочно-кишечного тракта (дисфагия, заболевания пищевода, гастрит, дуоденит) или с серьезными заболеваниями желудочно-кишечного тракта в анамнезе (пептическая язва, активное желудочно-кишечное кровотечение или хирургическое лечение верхних отделов желудочно-кишечного тракта, кроме пилоропластики) из-за потенциальной возможности обострения течения заболевания.
У пациентов с известной язвой пищевода Баррета при назначении препарата следует оценивать пользу и потенциальный риск применения алендроната для конкретного пациента.
У пациентов, принимающих алендронат, отмечались реакции со стороны пищевода (иногда тяжелые и требующие госпитализации), такие как эзофагит, язвы и эрозии пищевода, в редких случаях с последующим сужением пищевода. По этой причине врачам следует помнить о признаках и симптомах, указывающих на возможную реакцию со стороны пищевода. Пациент должен быть проинформирован о необходимости прекращения лечения алендронатом и обращения за медицинской помощью при возникновении таких симптомов раздражения пищевода, как дисфагия, боль при глотании или боль за грудиной, появление или усиление изжоги.
Риск возникновения тяжелых неблагоприятных явлений со стороны пищевода выше у пациентов, неправильно принимающих алендронат и/или продолжающих его применение после развития симптомов со стороны пищевода. Очень важно, чтобы врач проинформировал, а пациент принял информацию о применении препарата во внимание, что несоблюдение инструкции может повышать риск возникновения нежелательных реакций со стороны пищевода.
Имелись сообщения о редких случаях возникновения (при пострегистрационном применении) язвы желудка и двенадцатиперстной кишки, иногда тяжелых и осложненных.
Сообщалось о случаях остеонекроза челюсти, как правило, вызванных удалением зуба и/или локальной инфекцией (включая остеомиелит), у пациентов, больных раком и получавших бисфосфонаты, преимущественно, внутривенно. Многие из таких пациентов подвергались химиотерапии и принимали кортикостероиды. Остеонекроз челюсти также наблюдался у пациентов с остеопорозом, принимающих бисфосфонаты перорально.
При оценке индивидуального риска развития остеонекроза челюсти следует учитывать следующие факторы:
· активность бисфосфоната (максимальная для алендроновой кислоты), способ применения и совокупная доза;
· наличие онкологических заболеваний, химиотерапия, рентгенотерапия, применение кортикостероидов, курение;
· наличие в анамнезе заболеваний зубов, плохая гигиена полости рта, заболевания периодонта, инвазивные стоматологические процедуры и плохо подобранные зубные протезы.
Перед началом лечения пероральными бисфосфанатами пациентам следует провести осмотр зубов с соответствующим профилактическим лечением. Во время лечения пациентам следует по возможности избегать инвазивных стоматологических процедур. У пациентов, у которых во время лечения бисфосфонатами возник остеонекроз челюсти, хирургическое стоматологическое лечение может ухудшить состояние. Не имеется данных, которые указывали бы на снижение риска развития остеонекроза челюсти при прекращении применения бисфосфонатов у пациентов, которым требуется проведение стоматологического лечения. План лечения должен основываться на клинической оценке лечащим врачом пользы и риска для каждого пациента.
Во время лечения бисфосфонатами всем пациентам необходимо тщательно соблюдать гигиену полости рта, проводить регулярные стоматологические осмотры и сообщать обо всех симптомах со стороны полости рта, таких как расшатывание зубов, появление боли или отечности.
При лечении бисфосфонатами наблюдался остеонекроз наружного слухового прохода, преимущественно при длительной терапии. Возможные факторы риска развития остеонекроза наружного слухового прохода: применение стероидов, химиотерапия и/или локальные факторы (инфекция или травма). Необходимо учитывать возможность развития остеонекроза наружного слухового прохода у пациентов, принимающих бисфосфонаты и имеющих симптомы со стороны органа слуха, включая хронические инфекции уха.
У пациентов, принимающих бисфосфонаты, отмечалась боль в костях, суставах и/или мышцах. При послерегистрационном применении данные симптомы в редких случаях являлись тяжелыми и/или приводили к нетрудоспособности. Время до начала проявления таких симптомов варьировалось от одного дня до нескольких месяцев после начала лечения. У большинства пациентов после прекращения лечения наступало облегчение симптомов. У части пациентов при повторном назначении наблюдалось возвращение симптомов.
Атипичные подвертельные и диафизарные переломы бедренной кости наблюдались при лечении бисфосфонатами, преимущественно у пациентов, подвергающихся длительному лечению остеопороза. Такие поперечные или косопоперечные переломы могут возникать в любом месте бедренной кости, начиная с места непосредственно под малым вертелом и до места непосредственно над надмыщелковым расширением. Подобные переломы возникают при минимальной травме или без травмы, и у некоторых пациентов сопровождаются болью в бедре или паху; на рентгеновских снимках часто наблюдаются признаки стрессового перелома за несколько недель или месяцев до возникновения полного перелома бедренной кости. Переломы часто являются двусторонними, поэтому у пациентов с переломом тела одной бедренной кости следует проводить осмотр и бедренной кости второй ноги. Сообщалось о плохом заживлении таких переломов. У пациентов с подозрением на атипичный перелом бедренной кости следует рассмотреть возможность отмены бисфосфонатов до проведения оценки состояния пациента на основании сравнения пользы и риска. Необходимо информировать пациентов о необходимости сообщения обо всех случаях возникновения боли с внутренней или внешней стороны бедра или в паху во время лечения бисфосфонатами; следует проводить оценку всех пациентов с такими симптомами на наличие неполного перелома бедренной кости.
При послерегистрационном применении в редких случаях сообщалось о тяжелых кожных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.
При пропуске приема препарата Лондромакс 70 мг, дозу следует принять на следующее утро после того, как пациент вспомнит об этом. Не следует принимать две таблетки в один день; необходимо вернуться к режиму применения одной таблетки один раз в неделю, как было установлено первоначально.
Алендронат не рекомендован пациентам с нарушением функции почек, у которых скорость клубочковой фильтрации составляет менее 35 мл/мин.
Необходимо рассмотреть вероятность других причин, способствующих развитию остеопороза.
Перед началом лечения алендронатом следует скорректировать гипокальциемию.
Необходимо применять эффективное лечение других нарушений, нарушающих метаболизм минералов (таких как дефицит витамина D и гипопаратиреоидизм). У пациентов с такими состояниями следует проводить контроль уровней кальция в сыворотке крови и симптомов гипокальциемии во время лечения препаратом Лондромакс 70 мг таблетки.
По причине положительного воздействия алендроната на повышение содержания минералов в костях возможно снижение уровней кальция и фосфатов в сыворотке крови, особенно у пациентов, принимающих глюкокортикоиды, так как у них может снижаться абсорбция кальция. Такие снижения обычно являются незначительными и протекают бессимптомно. Тем не менее, в редких случаях сообщалось о симптоматической гипокальциемии, которая в отдельных случаях являлась выраженной и часто возникала у пациентов с предрасполагающими состояниями (гипопаратиреоидизм, дефицит витамина D и мальабсорбция кальция). Обеспечение достаточного потребления кальция и витамина D является особенно важным для пациентов, принимающих глюкокортикоиды.
Вспомогательные вещества
Данный препарат содержит лактозу. Лицам с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, лактазной недостаточностью Лаппа или мальабсорбцией глюкозы-галактозы не следует принимать данный препарат.
Применение при беременности и лактации
Лондромакс не следует принимать при беременности. Данные о применении алендроната натрия у беременных женщин являются недостаточными. Исследования на животных не выявили прямого вредного влияния на беременность, эмбриофетальное или постнатальное развитие. Применение алендроната натрия при беременности у крыс вызывало дистоцию, связанную с гипокальциемией.
При необходимости назначения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.
Применение в педиатрии
Лондромакс не рекомендован к применению у детей младше 18 лет по причине недостаточности имеющихся данных о безопасности и эффективности при остеопорозе у детей.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Не проводилось исследований влияния на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами. Тем не менее, определенные неблагоприятные реакции, возникавшие при применении препарата Лондромакс, могут негативно влиять на способность некоторых пациентов к вождению автотранспорта и управлению механизмами.
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте и не использовать по истечению срока годности.
