МОМАТ РИНО спрей 120 доз N1

1 г препарата содержит:

активного вещества: мометазона фуроата моногидрат           0.517 мг,

                                      (эквивалентно мометазону фуроат)        (0.500 мг);

вспомогательные вещества: авицел RC-591 (целлюлоза микрокристаллическая, кармеллоза натрия), глицерол, кислот лимонная моногидрат, натрия цитрат, полисорбат 80, бензалкония хлорид, вода очищенная.

По 60 доз или 120 доз препарата помещают во флаконы из полиэтилена высокой плотности, с дозатором и насадкой-распылителем с колпачком.

На флакон наклеивают этикетку.

По 1 флакону вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках помещают в пачку картонную.

Мометазона фуроат - синтетический кортикостероид для местного применения с выраженным противовоспалительным действием. Локальное противовоспали-тельное действие мометазона фуроата проявляется в таких дозах, при которых не возникает системных эффектов.

Механизм противовоспалительного и антиаллергического действия мометазона фуроата связан с его способностью снижать выделение медиаторов аллергических реакций. Он также является мощным ингибитором продукции Th2 цитокинов, IL-4 и IL-5. Назальный спрей Момат Рино проявляет противовоспалительную активность при ранней и поздней стадии аллергической реакции.

Биодоступность мометазона фуроата при применении в форме назального спрея очень низкая (< 0.1%), и он практически не определяется в плазме крови, даже при использовании чувствительного метода определения с порогом чувствительности 0.25 пг/мл.  

In vitro связывание  мометазона фуроата с белками составляет 98% - 99%, в диапазоне концентраций от 5 до 500 нг/мл.

Исследования показали, что мометазон фуроат метаболизируется на несколько метаболитов. Основных метаболитов в плазме не обнаружено. После инкубации in vitro выявлен второстепенный метаболит 6β-гидрокси-мометазон  фуроат. В микросомах печени человека формирование метаболита регулируется цитохромом Р-450 3А4 (CYP3A4).

Глюкокортикостероид

Часто

-     раздражение в месте применения, жжение, зуд, чихание, носовое кровотечение

-     язвенные изменения слизистой оболочки носа

-     головная боль

-     фарингит

Редко

-     одышка, бронхоспазм

Очень редко

-     нарушение обоняния, вкуса

-     анафилактические реакции, ангионевротический отек 

Момат Рино  следует применять с осторожностью или не применять у больных с активной или латентной туберкулезной инфекцией респираторного тракта, а также при не леченной грибковой, бактериальной инфекции, системной вирусной инфекции или при инфекции herpes simplex с поражением глаз.

После 12-месячного лечения  Момат Рино не возникало признаков атрофии слизистой оболочки носа; кроме того, мометазона фуроат способствовал нормализации гистологической картины слизистой оболочки носа. Пациенты, применяющие Момат Рино  в течение нескольких месяцев и дольше, должны периодически проходить осмотр на предмет обнаружения возможных изменений слизистой оболочки носа. В случае развития локальной грибковой инфекции носа или глотки необходимо прекратить терапию препаратом Момат Рино  или проводить специальное лечение. Раздражение слизистой оболочки носа и глотки, сохраняющееся в течение длительного времени, также может быть показанием к прекращению лечения препаратом.   Вследствие содержания в лекарственном препарате бензалкония хлорида могут возникать случаи бронхоспазма.

При длительном лечении препаратом  Момат Рино  признаков угнетения функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы не наблюдалось. Необходимо тщательное врачебное наблюдение за пациентами, переходящими на лечение назальным спреем Момат Рино после длительной терапии кортикостероидами системного действия. Прекращение приема кортикостероидов системного действия у таких больных может привести к недостаточности функции коры надпочечников, что может потребовать возобновления терапии системными кортикостероидами и применения другого соответствующего лечения.

Во время перехода от лечения кортикостероидами системного действия к лечению препаратом Момат Рино  у некоторых больных, наряду с облегчением носовых симптомов, могут возникнуть симптомы отмены кортикостероидов (например, боль в суставах и/или мышцах, чувство усталости и депрессия). Смена терапии может также выявить аллергические заболевания (такие как аллергический конъюнктивит, экзема и т.д.), которые развились ранее и маскировались терапией кортикостероидами системного действия.

Пациенты, применяющие кортикостероиды, потенциально могут иметь сниженную иммунную реактивность и должны быть предупреждены о повышенном риске заражения в случае контакта с больными некоторыми инфекционными заболеваниями (например, ветряная оспа, корь), а также о необходимости врачебной консультации, если такой контакт произошел.

Следует предупредить пациентов о необходимости немедленного обращения к врачу в случае возникновения признаков или симптомов тяжелой бактериальной инфекции, таких как повышение температуры тела, сильная односторонняя боль в области лица или зубная боль, орбитальная или периорбитальная припухлость/отечность, или ухудшение состояния после предварительного улучшения.

Имеются отдельные сообщения о развитии перфорации носовой перегородки или повышении внутриглазного давления после использования интраназальных кортикостероидов.

Применение у детей

Применение препарата у детей младшего возраста должно проводиться  только под контролем взрослых.

Рекомендуется регулярно проверять рост детей, получающих длительное лечение назальными кортикостероидами. В случае выявления замедления роста необходимо рассмотреть возможность снижения дозы назального кортикостероида до самой низкой дозы, при которой поддерживается эффективный контроль симптомов. В подобном случае ребенка следует проконсультировать у педиатра.

Беременность и период лактации

Применение препарата во время беременности не рекомендуется. Применение период лактации оправдано лишь в том случае, когда ожидаемая польза для матери превышает любой возможный риск для ребенка.

Особенности влияния лекарственного средства на   способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

В рекомендуемой дозе  Момат Рино, назальный спрей, не влияет на способность  управлять транспортом или потенциально опасными механизмами

-     сезонный или круглогодичный аллергический ринит у взрослых и детей старше 6 лет

-     профилактика аллергического ринита среднего и тяжелого течения (рекомендуется за 2 - 4 недели до предполагаемого начала сезона цветения)

-     назальные полипы и связанные с ними симптомы, включая заложенность носа и потерю обоняния, у пациентов старше 18 лет

-     гиперчувствительность к компонентам препарата

-     назальный спрей не должен использоваться при наличии не леченной местной инфекции   слизистой оболочки носа

При назначении Момат Рино,назального спрея одновременно с лоратадином не отмечалось изменений плазменной концентрации лоратадина или его основного метаболита. Мометазона фуроат не определялся в плазме крови с использованием чувствительного метода определения с более низким порогом чувствительности 50 пг/мл.

Комбинированная терапия этими препаратами больными переносилась хорошо.

Данных относительно взаимодействия с другими препаратами нет.

Для назального применения.   

Перед первым применением Момат Рино, назального спрея необходимо провести его “калибровку” путем нажатия дозирующего устройства 10 раз. После "калибровки" устанавливается стереотипная подача лекарственного вещества, при которой с каждым нажатием происходит выброс приблизительно 100 мг суспензии, содержащей 50 мкг мометазона фуроата (одна доза). Если назальный спрей не использовался в течение 14 дней или дольше, необходима повторная «калибровка».

Перед каждым использованием необходимо энергично встряхивать флакон спрея.

Сезонный или круглогодичный аллергический ринит

Взрослые (включая пожилых пациентов) и дети от 12 лет и старше: обычная рекомендуемая доза составляет два впрыска (50 микрограмм/доза) в каждую ноздрю один раз в день (общая доза 200 мкг). После достижения лечебного эффекта для поддерживающей терапии целесообразно снизить дозу до одного впрыскивания  в каждую ноздрю 1 раз в сутки (общая доза 100 мкг).

Если уменьшения симптомов заболевания не удается достичь применением препарата в рекомендуемой терапевтической дозе, суточная доза может быть увеличена  максимально до 4 впрыскиваний в каждую ноздрю 1 раз в сутки (общая суточная доза 400 мкг). После уменьшения симптомов заболевания рекомендуется снижение дозы.    

Дети в возрасте от 6 до 11 лет: рекомендуемая доза составляет 1 впрыскивание  (50 мкг) в каждую ноздрю 1 раз в сутки (общая суточная доза 100 мкг).

Начало клинического эффекта отмечается в течение 12 часов после первого применения препарата.

Назальные полипы и связанные с ними симптомы, включая заложенность носа и потерю обоняния

Вследствие малой (≤ 0.1%) системной биодоступности препарата Момат Рино передозировка маловероятна. В случае передозировки необходимо наблюдение больного с последующим применением препарата в рекомендуемой дозе.

2 года