СЕРТОБЕК раствор для инъекций 2мл 15мг/мл N1

Лекарственная форма: раствор для внутрисуставного введения.

Состав

В одном шприце препарата содержится:

активное вещество: натрия гиалуронат – 30 мг;

вспомогательные вещества: натрия хлорид, вода для инъекций.

Раствор для внутрисуставного введения в стеклянном шприце. 1 шприц 2 мл в контурной ячейковой упаковке. 1 контурная ячейковая упаковка вместе с иглой и инструкцией по применению в картонной коробке.

Сертобек представляет собой стерильный, апирогенный, вязкий буферный водный раствор фракции натриевой соли гиалуроновой кислоты высокой степени очистки с молекулярной массой до 2400000 Дальтон. Применяется в виде вязкоэластичного имплантата для внутрисуставного введения в синовиальное пространство у пациентов, страдающих слабой или умеренной степенью остеоартрита или остеоартроза. Может быть использован для терапии коленных или любых других синовиальных суставов. Фактически является аналогом синовиальной жидкости человека. Гиалуроновая кислота - необходимый компонент экстрацеллюлярного матрикса, присутствует в высоких концентрациях в составе суставного хряща и синовиальной жидкости. Эндогенная гиалуроновая кислота обеспечивает вязкость и эластичность синовиальной жидкости, а также она необходима для формирования протеогликанов в суставном хряще.

При остеоартрозе отмечаются дефицит и качественные изменения гиалуроновой кислоты в составе синовиальной жидкости и хряща. Внутрисуставное введение гиалуроновой кислоты на фоне дегенеративных изменений поверхности синовиального хряща и патологии синовиальной жидкости приводит к улучшению функционального состояния сустава.

При применении Сертобека отмечается улучшение клинического течения остеоартроза на протяжении 6 месяцев с момента лечения, наблюдается противовоспалительный и анальгезирующий эффект.

При внутрисуставном введении натриевая соль гиалуроновой кислоты элиминируется из синовиальной жидкости в течение 2-3 дней. Фармакокинетические исследования показали быстрое распределение субстанции в синовиальной мембране. Максимальная концентрация меченой гиалуроновой кислоты обнаружена в синовиальной жидкости и суставной капсуле, меньшие концентрации - в синовиальной мембране, связках и прилегающих мышцах.

Гиалуроновая кислота в составе синовиальной жидкости не подвергается значимым метаболическим изменениям. На экспериментальных моделях основной метаболизм происходит в околосуставных тканях и печени, экскреция в основном осуществляется почками.

У пациентов, применяющих Сертобек, возможно появление местных симптомов (боль, чувство жара, покраснение и отечность). При возникновении указанных симптомов рекомендуется разгрузить пораженный сустав и приложить лед.

Отмечены единичные случаи аллергических реакций (зуд, сыпь, крапивница) и анафилактических реакций на препарат.

В течение первых двух суток после проведения процедуры рекомендуется не перегружать сустав, особенно следует избегать длительной активности. При получении аспирационной жидкости перед введением препарата следует провести соответствующие исследования для исключения бактериальной этиологии артрита.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Сертобек не влияет на способность человека управлять автотранспортом, заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Применение при беременности и лактации

Препарат не следует использовать при беременности и в период кормления по причине отсутствия клинических данных.

Применение в педиатрии

Ввиду отсутствия клинических данных Сертобек не следует использовать у детей.

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте и не использовать по истечению срока годности.

•       при болях и ограниченной подвижности, вызванных дегенеративно-дистрофическими и травматическими изменениями коленного, тазобедренного и других синовиальных суставов;

•       при остеоартрозе;

•       для временного замещения и восполнения синовиальной жидкости;

•       при лечении пациентов, ведущих активный образ жизни и регулярно нагружающих пораженный сустав;

•       в качестве вспомогательного средства при ортопедической хирургии.

•       повышенная чувствительность к одному из компонентов препарата;

•       наличие инфекции или повреждений кожного покрова в области инъекции;

•       инфекционные заболевания суставов;

•       венозный или лимфатический стаз на стороне пораженного сустава;

•       нарушение свертывающей системы крови.

Сертобек не следует назначать одновременно с другими внутрисуставными введениями, ввиду отсутствия значительного опыта.

Не следует применять дезинфицирующие средства, содержащие соли четвертичного аммония, поскольку гиалуроновая кислота осаждается в присутствии этих веществ.

Хранить при температуре не выше 25°С.

Не замораживать.

Срок годности

3 года.

Препарат Сертобек применяют только для внутрисуставного введения.

Инъекции препарата производятся только врачами-специалистами в асептических условиях.

Готовый шприц извлекается из стерильного футляра, снимается колпачок, после чего надевается стерильная игла, которая фиксируется небольшим поворотом. Следует избегать попадания воздуха в шприц с препаратом.

Содержимое одного наполненного шприца (30 мг/2 мл) следует вводить внутрисуставно, один раз в неделю в течение трех недель подряд. Возможно одновременное лечение нескольких суставов. Введение препарата в полость сустава должно быть прекращено при появлении боли во время инъекции. Неиспользованный до конца препарат хранению не подлежит. Для одного и того же сустава повторный курс лечения можно проводить только через 6 месяцев.

Ввиду отсутствия клинических данных Сертобек не следует использовать у детей.

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте и не использовать по истечению срока годности.

Случаев передозировки не отмечено.

Препарат не следует использовать при беременности и в период кормления по причине отсутствия клинических данных.