СИМВАСТАТИН Таблетки, покрытые плёночной оболочкой 20 мг N30

Внешний вид товара может отличаться от изображения на сайте

Информация, опубликованная на сайте, предназначена для специалистов. Обязательно проконсультируйтесь со специалистом, чтобы не нанести вред своему здоровью!

СИМВАСТАТИН Таблетки, покрытые плёночной оболочкой 20 мг N30

Категория: - Сердечно-сосудистые
Cтрана происхождения: - Польша
Фармакотерапевтическая группа: - Гиполипидемическое средство
Активное вещество: - симвастатин
Производитель: - Sandoz Pharmaceuticals d.d., Словения произведено: Lek S.A.
Код ATX: - C10AA01
Зарегистрирован 02.12.2016 Министерством Здравоохранения РУз с регистрационным номером DV/X 02463/12/16
Сообщить о неточности


Подробная информация о препарате


Форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой розового цвета, круглые, двояковыпуклые, допускается мраморность поверхности; на поперечном разрезе - почти белого или белого с желтоватым оттенком цвета.

симвастатин

Вспомогательные вещества: крахмал картофельный - 17 мг, лактозы моногидрат - 146 мг, аскорбиновая кислота - 5 мг, бутилгидрокситолуол - 0.04 мг, лимонная кислота - 2.5 мг, крахмал прежелатинизированный - 0.6 мг, повидон - 6.86 мг, магния стеарат - 2 мг.

Состав пленочной оболочки: тальк - 0.265 мг, титана диоксид - 1.29 мг, гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза) - 2.39 мг, макрогол 4000 - 1.047 мг, краситель азорубин (кислотный красный 2 С) - 0.008 мг.

Фармокологическое действие

Гиполипидемический препарат, получаемый синтетическим путем из продукта ферментации Aspergillus terreus. Является неактивным лактоном, в организме подвергается гидролизу с образованием гидроксикислотного производного. Активный метаболит ингибирует 3-гидрокси-3-метил-глутарил-КоА-редуктазу (ГМГ-КоA-редуктазу), фермент, катализирующий начальную реакцию образования мевалоната из ГМГ-КоА. Поскольку превращение ГМГ-КоA в мевалонат представляет собой ранний этап синтеза холестерина (Хс), то применение симвастатина не вызывает накопления в организме потенциально токсичных стеролов. ГМГ-КоA легко метаболизируется до ацетил-КоА, который участвует во многих процессах синтеза в организме.

Снижает концентрацию ТГ, ЛПНП, ЛПОНП и общего холестерина (Хс) в плазме (в случаях гетерозиготной семейной и несемейной форм гиперхолестеринемии, при смешанной гиперлипидемии, когда повышение содержания Хс является фактором риска). Уменьшает соотношение ЛПНП/ЛПВП и общий Хс/ЛПВП. Начало действия - через 2 нед. от начала приема, максимальный терапевтический эффект - через 4-6 нед. Действие сохраняется при продолжении лечения; при прекращении терапии содержание Хс возвращается к исходному уровню (до начала лечения).

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой 20 мг, 40 мг N30 (3x10) (блистеры)

Фармакокинетика

Всасывание и распределение

После приема внутрь симавстатин в высокой степени абсорбируется из ЖКТ. После приема внутрь Сmax достигается через 1.3-2.4 ч и снижается на 90% через 12 ч. Связывание с белками плазмы крови составляет 95%.

Метаболизм и выведение

Симвастатин подвергается эффекту "первого прохождения" через печень. Гидролизируется в основном в свою активную форму бета-гидроксикислоту. Обнаружены также другие активные и неактивные метаболиты. Метаболизм осуществляется при участии изоферментов CYP3A4, CYP3A5 и CYP3A7. Т активных метаболитов составляет 1.9 ч. Выводится в основном с каловыми массами (60%) в виде метаболитов. Около 10-15% выводится почками в неактивной форме.

Побочные действия

Со стороны пищеварительной системы: диспепсия (тошнота, рвота, гастралгия, боли в животе, запор, диарея, метеоризм), гепатит, желтуха, повышение активности печеночных трансаминаз, ЩФ, КФК; редко - острый панкреатит.

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: астенический синдром, головокружение, головная боль, бессонница, судороги, парестезии, периферическая невропатия, расплывчатость зрения, нарушение вкусовых ощущений.

Со стороны костно-мышечной системы: миопатия, миалгия, мышечная слабость; редко - рабдомиолиз.

Аллергические и иммунопатологические реакции: ангионевротический отек, волчаночноподобный синдром, ревматическая полимиалгия, васкулит, тромбоцитопения, эозинофилия, повышение СОЭ, артрит, артралгия, крапивница, фотосенсибилизация, лихорадка, гиперемия кожи, приливы, одышка.

Дерматологические реакции: кожная сыпь, зуд, алопеция.

Прочие: анемия, сердцебиение, острая почечная недостаточность (вследствие рабдомиолиза), снижение потенции.

Особые условия

При возникновении миалгии, миастении и/или при выраженном повышении активности КФК лечение препаратом прекращают.

Атеростат (как и другие ингибиторы ГМГ-КоA-редуктазы) не следует применять при повышенном риске возникновения рабдомиолиза и почечной недостаточности (вследствие тяжелой острой инфекции, артериальной гипотензии, большой хирургической операции, травмы, тяжелых метаболических нарушений).

Атеростат не показан в тех случаях, когда имеется гипертриглицеридемия I, IV и V типов. Препарат эффективен как в виде монотерапии, так и в сочетании с секвестрантами желчных кислот.

До начала и во время курса лечения пациент должен находиться на гипохолестериновой диете.

Пациентам рекомендуется немедленно сообщать о необъяснимых болях в мышцах, вялости или слабости, особенно если это сопровождается недомоганием или лихорадкой.

Контроль лабораторных показателей

Перед началом лечения необходимо провести исследование функции печени, а затем контролировать активность печеночных трансаминаз каждые 6 нед в течение первых 3 мес, далее каждые 8 нед в течение оставшегося первого года и затем 1 раз в полгода. Пациентам, получающим симвастатин в суточной дозе 80 мг, функцию печени контролируют 1 раз в 3 мес. В тех случаях, когда активность печеночных трансаминаз нарастает (превышение в 3 раза ВГН), препарат отменяют.

Пациентам с почечной недостаточностью тяжелой степени лечение проводят под контролем функции почек.

Показания

  • первичная гиперхолестеринемия IIа и IIb типа (при неэффективности диетотерапии у пациентов с повышенным риском развития коронарного атеросклероза), комбинированная гиперхолестеринемия и гипертриглицеридемия, гиперлипопротеинемия, не поддающаяся коррекции специальной диетой и физической нагрузкой.
  • профилактика инфаркта миокарда (для замедления прогрессирования коронарного атеросклероза), инсульта и преходящих нарушений мозгового кровообращения.

Противопоказания

  • печеночная недостаточность;
  • острые заболевания печени;
  • повышение активности печеночных трансаминаз неясного генеза;
  • возраст до 18 лет (безопасность и эффективность применения не установлены);
  • беременность;
  • период лактации (грудного вскармливания);
  • повышенная чувствительность к компонентам препарата;
  • повышенная чувствительность к другим препаратам статинового ряда (ингибиторам ГМГ-КоА-редуктазы) в анамнезе.
  • С осторожностью назначают лицам, злоупотребляющим алкоголем и/или имеющим в анамнезе заболевания печени; пациентам после трансплантации органов, которым производится терапия иммунодепрессантами (в связи с повышенным риском возникновения рабдомиолиза и почечной недостаточности); при состояниях, которые могут привести к развитию выраженной недостаточности функции почек (артериальная гипотензия, острые инфекционные заболевания тяжелого течения, выраженные метаболические и эндокринные нарушения, нарушения водно-электролитного баланса, хирургические вмешательства /в т.ч. стоматологические/, травмы); пациентам с пониженным или повышенным тонусом мышц неясной этиологии; при эпилепсии.

Лекарственное взаимодействие

При совместном применении симвастатин усиливает действие непрямых антикоагулянтов и увеличивает риск возникновения кровотечений.

При совместном применении с симвастатином цитостатики, противогрибковые препараты (кетоконазол, итраконазол), фибраты, никотиновая кислота в высоких дозах, иммунодепрессанты, эритромицин, кларитромицин, ингибиторы протеаз повышают риск развития рабдомиолиза.

При совместном применении симвастатин способствует повышению концентрации дигоксина в плазме крови.

При одновременном приеме колестирамин и колестипол снижают биодоступность симвастатина (прием симвастатина возможен через 4 ч после приема указанных лекарственных средств, при этом отмечается аддитивный эффект).

Особые условия хранения

Срок годности указан на упаковке.
Препарат не следует применять после истечения срока годности.

Дозировка

Таблетки принимают внутрь, 1 раз/сут вечером.

При легкой или умеренной гиперхолестеринемии начальная доза составляет 5 мг/сут; при выраженной гиперхолестеринемии - 10 мг/сут. При необходимости возможно повышение дозы не ранее чем через 4 нед. Максимальная суточная доза - 80 мг.

При ишемической болезни сердца начальная доза - 20 мг; при необходимости дозу постепенно увеличивают через каждые 4 нед. до 40 мг. Если концентрация ЛПНП менее 75 мг/дл (1.94 ммоль/л), концентрация общего холестерина менее 140 мг/дл (3.6 ммоль/л), дозу препарата необходимо уменьшить.

У пациентов с хронической почечной недостаточностью (КК менее 30 мл/мин) или при одновременном применении фибратов, никотиновой кислоты (или никотинамида) начальная доза - 5 мг, максимальная суточная доза - 10 мг.

На фоне иммунодепрессивной терапии (например, циклоспорин) рекомендуемая начальная доза 5 мг/сут. Максимальная суточная доза составляет 5 мг.

В случае пропуска текущей дозы препарат необходимо принять как можно скорее. Если наступило время следующей дозы, дозу не удваивать.

Применение у детей

Противопоказие — возраст до 18 лет (безопасность и эффективность применения не установлены).

Передозировка

Лечение: следует вызвать рвоту, принять активированный уголь; показано проведение симптоматической терапии. Следует контролировать функции печени и почек, содержание КФК в сыворотке крови.

При беременности и кормлении

Препарат противопоказан к применению при беременности.

В связи с тем, что ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы тормозят синтез холестерина, а холестерин и другие продукты его синтеза играют существенную роль в развитии плода, включая синтез стероидов и клеточных мембран, симвастатин может оказывать неблагоприятное воздействие на плод при назначении при беременности (женщины репродуктивного возраста должны избегать зачатия). Если в процессе лечения возникает беременность, препарат должен быть отменен, а женщина предупреждена о возможной опасности для плода.

Отмена гиполипидемических средств при беременности не оказывает существенного влияния на результаты длительного лечения первичной гиперхолестеринемии.

При необходимости назначения препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

При нарушениях функции печени

Препарат противопоказан при печеночной недостаточности; острых заболеваниях печени и при повышении активности печеночных трансаминаз неясного генеза.

С осторожностью назначают лицам, злоупотребляющим алкоголем и/или имеющим в анамнезе заболевания печени.

При нарушениях функции почек

У пациентов с хронической почечной недостаточностью (КК менее 30 мл/мин) начальная доза - 5 мг, максимальная суточная доза - 10 мг.

Аналоги

СИМВАСТАТИН Таблетки, покрытые плёночной оболочкой 40 мг N30

  • Cтрана происхождения: Польша
  • Активное вещество: симвастатин
  • Производитель: Sandoz Pharmaceuticals d.d., Словения произведено: Lek S.A.
Подробнее

Симвалимит

Подробнее

ВАЗИЛИП таблетки, покрытые плёночной оболочкой 20 мг N28

  • Cтрана происхождения: Словения
  • Активное вещество: симвастатин
  • Производитель: КРКА д.д.
Подробнее

ВАЗИЛИП таблетки, покрытые плёночной оболочкой 40 мг N28

  • Cтрана происхождения: Словения
  • Активное вещество: симвастатин
  • Производитель: КРКА д.д.
Подробнее

ВАЗИЛИП таблетки, покрытые плёночной оболочкой 10 мг N28

  • Cтрана происхождения: Словения
  • Активное вещество: симвастатин
  • Производитель: КРКА д.д.
Подробнее

Симекар таблетки

Подробнее

ВАЗИЛИП 0,02 N14 ТАБЛ П/ПЛЕН/ОБОЛОЧ

  • Cтрана происхождения: Словения/Россия
  • Активное вещество: Симвастатин
  • Производитель: КРКА д.д. Ново место АО/ Вектор-Медика, ЗАО
Подробнее

СИМВАСТАТИН АЛКАЛОИД 0,04 N28 ТАБЛ П/ПЛЕН/ОБОЛОЧ

  • Cтрана происхождения: Республика Македония
  • Активное вещество: Симвастатин
  • Производитель: Алкалоид АО
Подробнее

СИМВАСТАТИН ЗЕНТИВА 0,01 N28 ТАБЛ П/ПЛЕН/ОБОЛОЧ

  • Cтрана происхождения: Чешская Республика
  • Активное вещество: Симвастатин
  • Производитель: Зентива к.с.
Подробнее

СИМВАГЕКСАЛ 0,03 N30 ТАБЛ П/ПЛЕН/ОБОЛОЧ

  • Cтрана происхождения: Турция/Германия
  • Активное вещество: Симвастатин
  • Производитель: Сандоз Груп Саглик Урунлери Илачлари Сан.ве А.С./ Салютас Фарма ГмбХ
Подробнее

СИМВАГЕКСАЛ 0,01 N30 ТАБЛ П/ПЛЕН/ОБОЛОЧ

  • Cтрана происхождения: Турция/Германия
  • Активное вещество: Симвастатин
  • Производитель: Сандоз Груп Саглик Урунлери Илачлари Сан.ве А.С./ Салютас Фарма ГмбХ
Подробнее

СИМВАСТАТИН 0,02 N30 ТАБЛ П/ПЛЕН/ОБОЛОЧ/БОРИСОВСКИЙ ЗМП/

  • Cтрана происхождения: Республика Беларусь
  • Активное вещество: Симвастатин
  • Производитель: Борисовский завод медицинских препаратов, ОАО
Подробнее

СИМВАСТАТИН 0,01 N30 ТАБЛ П/ПЛЕН/ОБОЛОЧ/БОРИСОВСКИЙ ЗМП/

  • Cтрана происхождения: Республика Беларусь
  • Активное вещество: Симвастатин
  • Производитель: Борисовский завод медицинских препаратов, ОАО
Подробнее

СИМВАСТАТИН 0,02 N30 ТАБЛ П/ПЛЕН/ОБОЛОЧ

  • Cтрана происхождения: Россия
  • Активное вещество: Симвастатин
  • Производитель: АВВА РУС АО
Подробнее

СИМВАСТАТИН ЗЕНТИВА 0,04 N28 ТАБЛ П/ПЛЕН/ОБОЛОЧ

  • Cтрана происхождения: Чешская Республика
  • Активное вещество: Симвастатин
  • Производитель: Зентива к.с.
Подробнее

СИМВАСТАТИН ЗЕНТИВА 0,02 N28 ТАБЛ П/ПЛЕН/ОБОЛОЧ

  • Cтрана происхождения: Чешская Республика
  • Активное вещество: Симвастатин
  • Производитель: Зентива к.с.
Подробнее

СИМВАСТАТИН АЛКАЛОИД 0,02 N28 ТАБЛ П/ПЛЕН/ОБОЛОЧ

  • Cтрана происхождения: Республика Македония
  • Активное вещество: Симвастатин
  • Производитель: Алкалоид АО
Подробнее

СИМВАСТАТИН 0,02 N30 ТАБЛ П/ПЛЕН/ОБОЛОЧ/АЛСИ ФАРМА

  • Cтрана происхождения: Россия
  • Активное вещество: Симвастатин
  • Производитель: Алси Фарма, ЗАО
Подробнее

СИМВАСТАТИН 0,02 N30 ТАБЛ П/ПЛЕН/ОБОЛОЧ

  • Cтрана происхождения: Россия
  • Активное вещество: Симвастатин
  • Производитель: Вертекс Акционерное Общество
Подробнее

СИМВАСТАТИН 0,01 N30 ТАБЛ П/ПЛЕН/ОБОЛОЧ/АЛСИ ФАРМА

  • Cтрана происхождения: Россия
  • Активное вещество: Симвастатин
  • Производитель: Алси Фарма, ЗАО
Подробнее

СИМВАСТАТИН 0,01 N30 ТАБЛ П/ПЛЕН/ОБОЛОЧ

  • Cтрана происхождения: Россия
  • Активное вещество: Симвастатин
  • Производитель: Вертекс Акционерное Общество
Подробнее

СИМВАСТАТИН 0,02 N20 ТАБЛ П/О /ХЕМОФАРМ/

  • Cтрана происхождения: Сербия
  • Активное вещество: Симвастатин
  • Производитель: Хемофарм А.Д.
Подробнее

СИМВАСТАТИН 0,04 N30 ТАБЛ П/ПЛЕН/ОБОЛОЧ/ОЗОН

  • Cтрана происхождения: Россия
  • Активное вещество: Симвастатин
  • Производитель: ОЗОН,ООО
Подробнее

СИМВАСТАТИН 0,01 N30 ТАБЛ П/ПЛЕН/ОБОЛОЧ/ОЗОН

  • Cтрана происхождения: Россия
  • Активное вещество: Симвастатин
  • Производитель: ОЗОН,ООО
Подробнее

СИМВАСТАТИН 0,02 N30 ТАБЛ П/ПЛЕН/ОБОЛОЧ/ОЗОН

  • Cтрана происхождения: Россия
  • Активное вещество: Симвастатин
  • Производитель: ОЗОН,ООО
Подробнее

ВАЗИЛИП 0,04 N28 ТАБЛ П/ПЛЕН/ОБОЛОЧ

  • Cтрана происхождения: Словения/Россия
  • Активное вещество: Симвастатин
  • Производитель: КРКА д.д. Ново место АО/ Вектор-Медика, ЗАО
Подробнее

ВАЗИЛИП 0,02 N28 ТАБЛ П/ПЛЕН/ОБОЛОЧ

  • Cтрана происхождения: Словения/Россия
  • Активное вещество: Симвастатин
  • Производитель: КРКА д.д. Ново место АО/ Вектор-Медика АО
Подробнее

ВАЗИЛИП 0,01 N28 ТАБЛ П/ПЛЕН/ОБОЛОЧ

  • Cтрана происхождения: Словения/Россия
  • Активное вещество: Симвастатин
  • Производитель: КРКА д.д. Ново место АО/ Вектор-Медика АО
Подробнее

ЗОКОР 0,01 N28 ТАБЛ П/ПЛЕН/ОБОЛОЧ

  • Cтрана происхождения: Россия
  • Активное вещество: Симвастатин
  • Производитель: Акрихин ХФК АО
Подробнее