ЦИКЛО ПРОГИНОВА таблетки N21

Круглые таблетки, покрытые оболочкой белого цвета (11 таблеток) и светло-коричневого цвета (10 таблеток).

Действующие вещества:

- 1 белая таблетка, покрытая оболочкой 2,0 мг эстрадиола валерата, микро 20

- 1 светло-коричневая таблетка, покрытая оболочкой содержит 2,0 мг эстрадиола валерата, микро 20 и 0,5 мг норгестрела, микро 20.

Вспомогательные вещества для белых таблеток: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, повидон 25 тыс., тальк, магния стеарат, сахароза, макрогол 6000, повидон 90 тыс., кальция карбонат, тальк, воск горный гликолиевый.

Вспомогательные вещества для светло-коричневых таблеток: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, повидон 25 тыс., тальк, магния стеарат, сахароза, повидон 90 тыс., макрогол 6000, кальция карбонат, тальк, глицерол 85%, титана диоксид, железа оксид желтый, железа оксид красный, воск горный гликолиевый.

Цикло-Прогинова содержит эстроген - эстрадиола валерат, который в организме человека превращается в естественный 17?-эстрадиол. Также в состав препарата Цикло-Прогинова входит производное прогестерона - норгестрел. Добавление норгестрела в течение 10 дней каждого цикла предупреждает развитие гиперплазии и рака эндометрия.

Благодаря составу и циклической схеме приема Цикло-Прогинова (приём только эстрогена в течение 11 дней, затем - комбинации эстрогена и гестагена в течение 10 дней, и, наконец, 7-дневный перерыв) у женщин с неудаленной маткой при регулярном приеме препарата устанавливается менструальный цикл.

На фоне приема Цикло-Прогинова не происходит подавления овуляции, и практически не изменяется выработка гормонов в самом организме. Цикло-Прогинова может применяться женщинами репродуктивного возраста для регуляции менструального цикла, а также женщинами в перименопаузе для лечения нерегулярных маточных кровотечений.

Эстрадиол восполняет дефицит эстрогенов в женском организме после наступления менопаузы и обеспечивает эффективное лечение психо-эмоциональных и вегетативных климактерических симптомов (таких как "приливы", повышенное потоотделение, нарушение сна, повышенная нервная возбудимость, раздражительность, сердцебиения, кардиалгии, головокружение, головная боль, снижение либидо, мышечные и суставные боли); инволюции кожи и слизистых оболочек, особенно слизистых мочеполовой системы (недержание мочи, сухость и раздражение слизистой влагалища, болезненность при половом сношении).

Эстрадиол предупреждает потерю костной массы, вызванную дефицитом эстрогенов. Главным образом это связано с подавлением функции остеокластов и сдвигом процесса костного ремоделирования в сторону образования кости. Было доказано, что длительное применение заместительной гормональной терапии (ЗГТ) позволяет снизить риск переломов периферических костей у женщин после наступления менопаузы. При отмене ЗГТ темпы снижения костной массы сравнимы с показателями, характерными для периода непосредственно после менопаузы. Не доказано, что, применяя ЗГТ, можно добиться восстановления костной массы до предклимактерического уровня.

ЗГТ также оказывает благотворное действие на содержание коллагена в коже, равно как и на ее плотность, и также может замедлить процесс образования морщин.

ЗГТ ведет к снижению уровня общего холестерина, холестерина липопротеидов низкой плотности (ЛПНП) и к повышению холестерина липопротеидов высокой плотности (ЛПВП), а также повышению уровня триглицеридов. Гестаген, содержащийся в Цикло- Прогинове в определённой степени препятствует воздействию эстрадиола на метаболизм липидов.

Наблюдательные исследования дают основания полагать, что среди женщин в постменопаузе при использовании ЗГТ снижается показатель заболеваемости раком толстой кишки. Механизм действия до настоящего времени неясен.

После приёма внутрь эстрадиола валерат быстро и полностью абсорбируется из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ). После поступления в организм он быстро метаболизирется с образованием 17ß-эстрадиола и эстрона, которые в дальнейшем подвергаются стандартным метаболическим превращениям. После перорального приема биодоступность эстрадиола около 3%. Прием пищи не влияет на биодоступность эстрадиола. Максимальная концентрация эстрадиола в сыворотке, составляющая приблизительно 30 пг/мл, обычно достигается через 4-9 часов после приема драже. Эстрадиол выводится в виде метаболитов, главным образом с мочой в виде сульфатов и глюкуронидов.

После приема внутрь норгестрел быстро и практически полностью абсорбируется из ЖКТ. Максимальная концентрация левоноргестрела в сыворотке, составляющая приблизительно 7-8 пг/мл, обычно достигается 1-1,5 часа после приема драже. Левоноргестрел связывается с альбумином и глобулином, связывающим половые гормоны (ГСПГ). Около 1-1,5% от общей концентрации левоноргестрела в сыворотке не связано с белком. С периодом полувыведения, составляющим приблизительно 1 день, метаболиты норгестрела выводятся с мочой и желчью.

При приёме препарата Цикло-Прогинова могут отмечаться нежелательные эффекты, связь которых с приемом данного препарата не может быть ни подтверждена, ни опровергнута.

Система органов Часто (≥1/100) Нечасто (≥1/1000 и
Орган зрения Нарушения зрения Непереносимость контактаых линз (неприятныеощущения при их ношении)

Желудочно-кишечный тракт Тошнота, боль вживоте Диспептическиерасстройства, желтуха Рвота, вздутиеживота

Иммунная система Реакциигиперчувствительности

Метаболизм Увеличение массы тела или снижение массы тела

Скелет и мускулатура Мышечные судороги

Нервная система Головная боль Головокружение Мигрень

Психические

расстройства Снижение настроения Тревожность,снижение либидоили увеличение либидо

Сердечно-сосудистаясистема Ощущение сердцебиения

Репродуктивная система и молочные железы Маточные/вагинальныекровотечения(частотанерегуолярныхкровотеченийобычноуменьшается втечениепродолжительноголечения) Боль в молочныхжелезах,чувствительностьмолочных желез,нагрубание молочныхжелез Дисменорея,вагинальныевыделения,

увеличениемолочных желез,симптомыпредменструальногосиндрома (ПМС)

Кожа и подкожные ткани Сыпь, зуд Узловатая эритема,крапивница Гирсутизм, акне

Общие симптомы Отеки Повышеннаяутомляемость

При приёме препарата в редких случаях возможно развитие тромбозов и тромбоэмболий (см. также "Особые указания"), были отмечены случаи повышения артериального давления (со стороны сердечно-сосудистой системы).

В очень редких случаях встречается хлоазма, особенно у женщин с наличием в анамнезе хлоазмы беременных.

У женщин с наследственными формами ангионевротического отека экзогенные эстрогены могут вызывать или ухудшать симптомы ангионевротического отека.

рецептурные

При наличии нескольких факторов риска развития тромбоза или высокой степени выраженности одного из факторов риска препарат Цикло-Прогинова противопоказан к применению (вследствие увеличения вероятности развития тромбоза).

Медицинские осмотры

До начала применения препарата, а затем через определенные промежутки времени во время лечения (по меньшей мере 1 раз в 6 месяцев) следует проводить гинекологическое и общемедицинское обследования, включая осмотр молочных желез, измерение артериального давления и другие необходимые исследования.

Медицинский осмотр (включая периодическое определение концентрации пролактина) необходим при наличии у пациентки аденомы передней доли гипофиза.

Если заместительную гормональную терапию проводят при одном из заболеваний или состояний, перечисленных ниже, Вам может понадобиться тщательное врачебное наблюдение. Поэтому, если у Вас выявлено одно из этих состояний, сообщите своему врачу, прежде чем начать прием Цикло- Прогинова.

-фибромиома матки;

-эндометриоз в настоящее время или в прошлом;

-заболевания печени или желчного пузыря. После перенесенного гепатита назначение препарата возможно не ранее чем через 6 месяцев (до нормализации показателей функции печени);

-желтуха во время предшествующей беременности или предшествующего приема половых гормонов;

-сахарный диабет;

-артериальная гипертензия (высокое артериальное давление);

-хлоазма (участки обесцвеченной кожи) в настоящее время или в прошлом. Если они имеются, избегайте длительного пребывания на солнце или ультрафиолетового излучения;

-эпилепсия;

-доброкачественные заболевания молочных желез (мастопатия);

-бронхиальная астма;

-мигрень;

-порфирия;

-отосклероз;

-системная красная волчанка;

-малая хорея;

-повышенный риск тромбоза вен. Риск повышается с возрастом. Он может также увеличиваться в случае имевшегося в прошлом тромбоза у Вас или Ваших родственников, при варикозном расширении вен; избыточной массе тела.

Риск возникновения тромбоза глубоких вен временно повышается в результате операции, серьезных травм или длительной неподвижности. Если Вы применяете препарат Цикло-Прогинова, сообщите врачу о любой планируемой госпитализации или хирургическом вмешательстве (за 4-6 недель).

Не следует применять заместительную гормональную терапию для профилактики инфаркта или инсульта.

Следующие предупреждения, относящиеся к использованию ЗГТ, следует учитывать и при использовании препарата Цикло-Прогинова.

ЗГТ и опухоли

-Рак эндометрия

При длительном применении эстрогенов в монотерапии вероятность рака слизистой оболочки матки (рак эндометрия) возрастает. Если у Вас сохранена матка. Вам потребуется дополнительный прием гестагенов. Добавление гестагенов снижает риск рака эндометрия.

Сообщите Вашему лечащему врачу, если на фоне приема препарата Цикло-Прогинова у Вас часто бывают нарушения цикла или прорывные кровотечения.

- Рак молочной железы

Результаты нескольких исследований показали, что у женщин, которые применяли заместительную гормональную терапию (ЗГТ) в течение нескольких лет, рак молочной железы наблюдается несколько чаще, чем у их ровесниц, никогда не применявших ЗГТ. Если женщина прекращает ЗГТ, этот повышенный показатель снижается таким образом, что через 5 лет после отмены ЗГТ вероятность обнаружить у нее рак молочной железы такая же, как и у тех женщин, которые никогда не применяли ЗГТ. Если рак молочной железы обнаруживается у женщин, применявших ЗГТ, то вероятность распространения опухоли на другие органы представляется меньшей, чем у тех женщин, которые никогда не применяли ЗГТ. Неизвестно, объясняется ли это различие применением ЗГТ. Возможно, оно вызвано тем, что женщины, применяющие препараты ЗГТ, чаще обследуются, и поэтому наличие у них рака молочной железы обнаруживается на более ранних стадиях.

Вероятность обнаружения рака молочной железы увеличивается вместе с продолжительностью лечения, но эти показатели сравнимы с возрастанием риска возникновения рака молочной железы, которые наблюдается при более позднем наступлении естественной менопаузы. Препараты для ЗГТ, к которым относится Цикло-Прогинова, увеличивают маммографическую плотность молочных желез, что в некоторых случаях может оказывать негативное влияние на рентгенологическое выявление рака молочной железы. Поэтому должны применяться и другие методы выявления рака молочной железы.

- Опухоли печени

В редких случаях при применении половых гормонов наблюдалось развитие доброкачественных, и еще реже - злокачественных опухолей печени. В отдельных случаях такие опухоли приводили к развитию угрожающих жизни кровотечений в брюшную полость.

Связь с проводимой ЗГТ не доказана. Хотя такие случаи крайне маловероятны, Вам следует сообщить врачу, если у Вас возникают необычные ощущения в верхней части живота, которые не проходят в течение короткого промежутка времени.

Причины для немедленного прекращения приема Цикло-Прогинова

Вам следует немедленно прекратить лечение и обратиться к врачу, если у Вас появляются любые из следующих состояний:

- впервые возникший приступ мигрени (характеризующийся пульсирующей головной болью и тошнотой, которым предшествует нарушение зрения);

- обострение имеющейся мигрени; любые необычно частые или необычно тяжелые головные боли;

- внезапные нарушения зрения или слуха;

- воспаление вен (флебит).

Если на фоне приема Цикло-Прогинова у Вас возник тромбоз или есть подозрение, что подобное могло произойти, Вам следует немедленно прекратить прием препарата и обратиться к врачу. Настораживающими признаками возможного тромбоза являются:

- кашель с кровью;

- необычные боли в руках или ногах или их отечность;

- внезапное чувство нехватки воздуха;

- потеря сознания.

Прием Цикло-Прогинова также следует немедленно прекратить в случае беременности или развития желтухи.

Влияние на результаты лабораторных исследований

Прием половых стероидов может влиять на результаты некоторых лабораторных исследований. Всегда информируйте врача, если принимаете препарат Цикло-Прогинова.

Цикло-Прогинова не применяется с целью контрацепции.

При необходимости контрацепции следует применять негормональные методы (за исключением календарного и температурного методов). При подозрении на беременность следует приостановить прием препарата до тех пор, пока беременность не будет исключена.

Дополнительная информация по некоторым группам пациенток.

Нет данных о необходимости коррекции дозы у женщин в зависимости от возраста. Сообщите врачу, если Вы начинаете прием препарата Цикло-Прогинова в возрасте старше 65 лет.

Применение препарата Цикло-Прогинова у женщин с нарушениями функции печени не изучалось.

Применение препарата Цикло-Прогинова у женщин с нарушениями функции почек не изучалось. Имеющиеся данные указывают на отсутствие необходимости коррекции дозы у таких пациенток.

Влияние препарата на способность к управлению транспортными средствами и механизмами:

Не выявлено.

- Заместительная гормональная терапия (ЗГТ) при климактерических расстройствах, инволюционных изменениях кожи и мочеполового тракта, депрессивных состояниях в климактерическом периоде, а также симптомах дефицита эстрогенов вследствие естественной менопаузы или гипогонадизма, стерилизации или первичной дисфункции яичников у женщин с неудаленной маткой.

- Профилактика постменопаузального остеопороза.

- Нормализация нерегулярных менструальных циклов.

- Лечение первичной или вторичной аменореи.

Не рекомендуется начинать прием препарата Цикло-Прогинова при наличии любого из перечисленных ниже состояний/заболеваний. Если какое-либо из данных состояний возникнет во время приема препарата Цикло-Прогинова, то следует немедленно прекратить использование препарата.

- Беременность и лактация

- Кровотечения из влагалища неясной этиологии

- Подтверждённый или предполагаемый диагноз рака молочной железы.

- Подтверждённый или предполагаемый диагноз гормонозависимого предракового заболевания или гормонозависимой злокачественные опухоли (например, рак эндометрия)

- Опухоли печени в настоящее время или в анамнезе (доброкачественные или злокачественные)

- Тяжелые заболевания печени

- Острая артериальная тромбоэмболия (например, инфаркт миокарда, инсульт)

- Тромбоз глубоких вен в стадии обострения, тромбоэмболии в настоящее время или в анамнезе

- Наличие высокого риска развития венозных и артериальных тромбозов

- Выраженная гипертриглицеридемия

- Повышенная чувствительность к компонентам препарата Цикло-Прогинова

- Дефицит лактазы, сахаразы/изомальтазы, глюкозо-галакгозная мальабсорбция

- Детский и подростковый возраст до 18 лет

С осторожностью:

Цикло-Прогинова следует назначать с осторожностью при следующих заболеваниях: артериальная гипертензия, врожденные гипербилирубинемии (синдромы Жильбера, Дубина-Джонсона и Ротора), холестатическая желтуха или холестатический зуд во время беременности, эндометриоз, миома матки, сахарный диабет (см. "Особые указания").

Беременность и лактация:Применение, препарата при беременности и грудном вскармливании противопоказано. Если беременность развивается во время приема препарата Цикло-Прогинова, то прием препарата следует немедленно отменить. Небольшое количество половых гормонов может выделяться с материнским молоком.

При начале ЗГТ необходимо прекратить применение гормональных контрацептивов. При необходимости пациентке следует рекомендовать негормональные контрацептивы.

Длительное лечение препаратами, индуцирующими ферменты печени (например, некоторыми противосудорожными и антимикробными препаратами) может увеличивать клиренс половых гормонов и снижать их клиническую эффективность. Подобное свойство индуцировать ферменты печени было обнаружено у гидантоинов, барбитуратов, примидона, карбамазепина и рифампицина, наличие этой особенности также предполагается у окскарбазепина, топирамата, фелбамата и гризеофульвина. Максимальная индукция ферментов обычно наблюдается не раньше, чем через 2-3 недели, но затем она может сохраняться еще, по крайней мере, в течение 4 недель после прекращения приема препарата.

В редких случаях на фоне сопутствующего приема некоторых антибиотиков (например, пенициллиновой и тетрациклиновой групп) наблюдалось снижение уровня эстрадиола.

Вещества, в значительной степени подвергающиеся конъюгации (например, парацетамол), могут увеличивать биодоступность эстрадиола вследствие конкурентного ингибирования системы конъюгации в процессе всасывания.

Вследствие влияния ЗГТ на толерантность к глюкозе в отдельных случаях может измениться потребность в пероральных противодиабетических средствах или инсулине.

- Взаимодействие с алкоголем

Чрезмерное потребление алкоголя во время ЗГТ может привести к увеличению уровня циркулирующего эстрадиола.