Лактинет

• Контрацепция.

• — наличие в настоящее время или в анамнезе венозной тромбоэмболии (в т.ч. тромбоз глубоких вен нижних конечностей, тромбоэмболия легочной артерии); — тяжелые заболевания печени в настоящее время или в анамнезе (до нормализации показателей функции печени); — печеночная недостаточность в настоящее время или в анамнезе; — установленные или предполагаемые злокачественные гормонозависимые опухоли (в т.ч. рак молочной железы); — рак печени; — кровотечение из влагалища неясной этиологии; — установленная или предполагаемая беременность; — непереносимость лактозы, недостаточность лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция; — длительная иммобилизация, в т.ч. связанная с операцией или заболеванием (риск венозной тромбоэмболии); — повышенная чувствительность к дезогестрелу или другим компонентам препарата.

• дезогестрел 75 мкг Вспомогательные вещества: D,L-?-токоферол, кремния диоксид коллоидный, стеариновая кислота, магния стеарат, крахмал картофельный, повидон К30, лактозы моногидрат. Состав пленочной оболочки: опадрай II белый (титага диоксид (Е171), CI 77891, тальк, макрогол 3000, поливиниловый спирт).

Механизм действия
Лактинет®-Рихтер – это гестагенсодержащий контрацептив для перорального применения, содержащий гестаген дезогестрел.
Подобно другим гестагенсодержащим пероральным контрацептивам («мини-пили»), Лактинет®-Рихтер лучше всего подходит для применения во время кормления грудью и для женщин, которым противопоказаны или которые не хотят принимать эстрогены. В отличие от «мини-пили», контрацептивный эффект препарата Лактинет®-Рихтер достигается в основном за счет подавления овуляции. Другие эффекты включают увеличение вязкости цервикальной слизи.
Индекс Перля препарата Лактинет®-Рихтер сравним с индексом Перля КОК в общей популяции женщин, принимающих пероральные контрацептивы.
Прием препарата Лактинет®-Рихтер приводит к снижению концентрации эстрадиола в плазме крови до значений, характерных для ранней фолликулярной фазы. При этом не выявлено клинически значимых изменений со стороны углеводного, липидного обмена и показателей гемостаза.
Дети и подростки до 18 лет
Данные клинических исследований эффективности и безопасности в этой возрастной группе отсутствуют.

• Наиболее частым нежелательным эффектом, о котором сообщалось в клинических исследованиях, были нерегулярные менструации. До 50% женщин, применявших дезогестрел, отмечали ациклические кровянистые выделения: у 20-30% женщин менструации становятся более частыми, в то время как у других 20% - более редкими или даже полностью могут прекратиться. Менструации могут также стать более длительными. После нескольких месяцев приема препарата менструации имеют тенденцию становиться менее частыми. Информирование врача, наблюдение врачом, а также использование дневника менструаций может повысить комплаентность лечения препаратом. Ниже приведены нежелательные эффекты, имеющие установленную, вероятную или возможную связь с применением препарата. В том случае, если наблюдается любое из нижеперечисленных состояний/факторов риска, нужно тщательно взвешивать ожидаемые преимущества и риск применения контрацептива при консультировании с лечащим врачом на протяжении всего периода контрацепции. При появлении, усилении, изменении любого из нижеперечисленных состояний/факторов риска, пациентке необходимо немедленно обратиться к врачу для решения вопроса о возможности дальнейшего применения препарата. Часто: акне, тошнота, изменения настроения, снижение либидо, болезненность молочной железы, нарушение менструального цикла, головная боль, увеличение массы тела. Нечасто: алопеция, усталость, рвота, дискомфорт при ношении контактных линз, вагинит, дисменорея, кисты яичника. Редко: покраснение кожи, сыпь, крапивница, узловатая эритема. Хотя достоверная связь с приемом гестагенов не установлена, при их приеме возможны холестатическая желтуха, кожный зуд, холелитиаз, хорея, герпес беременных, отосклероз, глухота, развитие гемолитико-уремического синдрома.

Беременность
Лактинет®-Рихтер не показан при беременности. При наступлении беременности прием препарата прекращают.
В доклинических исследованиях при введении очень высоких доз гестагенов наблюдалась маскулинизация плодов женского пола.
В эпидемиологических исследованиях не выявлено повышенного риска тератогенного эффекта и врожденных дефектов развития у детей, матери которых принимали пероральные гормональные контрацептивы до беременности или непреднамеренно ‒ в ранние сроки беременности.
Данные по фармаконадзору в отношении различных дезогестрел-содержащих КОК также не указывают на повышенный риск дефектов развития.
Период грудного вскармливания
Как и остальные препараты, содержащие только прогестаген, Лактинет®-Рихтер не влияет на качество (концентрации белков, лактозы или жиров) и количество грудного молока, но небольшое количество метаболита дезогестрела (этоногестрел) выделяется с грудным молоком и составляет примерно 0,01‒0,05 мкг/кг/сут (при количестве потребляемого грудного молока 150 мл/кг/сут).
Имеются ограниченные данные длительного наблюдения за детьми, чьи матери начинали принимать дезогестрел в дозе 0,075 мг в течение 4‒8-ой недели после родов. Оценка роста, физического и психомоторного развития не выявила каких-либо различий с малышами, чьи матери использовали медные внутриматочные спирали.
Имеющиеся данные говорят, что дезогестрел в дозе 0,075 мг можно применять во время грудного вскармливания. Тем не менее, необходимо тщательно наблюдать за ростом и развитием грудного ребенка, чья мать принимает препарат Лактинет®-Рихтер.
Фертильность
Препарат Лактинет®-Рихтер предназначен для предотвращения беременности. Информацию по восстановлению фертильности (овуляции) см. в разделе «Фармакологические свойства».

• 0,075 мг 0.075 мг

• Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, с маркировкой "D" на одной стороне и "75" на другой стороне. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 30 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:
активное вещество: дезогестрел 0,075 мг;
вспомогательные вещества:
ядро таблетки: лактозы моногидрат; крахмал картофельный; повидон K-30; кремния диоксид коллоидный, безводный; стеариновая кислота 50; полный рацемат-a-токоферола.
оболочка таблетки: Опадрай II. 85F28751 белый (спирт поливиниловый, титана диоксид (Е 171), макрогол 3000, тальк).

Пероральное контрацептивное средство

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой 0,075 мг N28 (1x28), N84 (3x28) (блистеры)

Нерегулярные кровотечения наблюдалась у 50% женщин, применявших дезогестрел, таблетки, 0,075 мг. Так как дезогестрел (в отличие от других гестагенсодержащих контрацептивов) вызывает подавление овуляции практически в 100% случаев, нерегулярные кровотечения при его приеме возникают чаще, чем при приеме других контрацептивов, содержащих только прогестаген. У 20‒30% женщин кровотечения становятся более частыми, в то время как у других 20% – более редкими или прекращаются. Кроме того, могут наблюдаться более продолжительные кровотечения.

После двух месяцев приема препарата менструальные кровотечения становятся менее частыми. Женщина, получившая необходимую информацию, в том числе в ходе консультации врача, и ведущая дневник менструаций, лучше адаптируется к новому циклу.

При применении дезогестрела, таблетки, 0,075 мг, наиболее часто сообщалось о таких нежелательных реакциях, как нерегулярные кровянистые выделения, акне, изменения настроения, болезненность молочных желез, тошнота и увеличение массы тела. Нежелательные побочные реакции перечислены в таблице ниже.

Нежелательные реакции представлены по классам систем органов и по частоте развития: часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1 000 до <1/100) и редко (от ≥1/10 000 до <1/1 000).

*MedDRA 16.1

Во время приема препарата Лактинет^®-Рихтер могут наблюдаться выделения из молочных желез. В редких случаях сообщалось о внематочной беременности (см. раздел «Особые указания»). Кроме того, возможно развитие ангионевротического отека и/или обострение наследственного ангионевротического отека (см. раздел «Особые указания»).

У женщин, получавших (комбинированные) пероральные контрацептивы, редко наблюдались различные серьезные нежелательные эффекты: венозные и артериальные тромбозы и тромбоэмболии, гормонозависимые опухоли (например, опухоли печени, рак молочной железы) и хлоазма. Некоторые реакции подробно рассмотрены в разделе «Особые указания».

Взаимодействие между пероральными контрацептивами и другими лекарственными препаратами (индукторами микросомальных ферментов) может приводить к «прорывному» кровотечению и/или к снижению контрацептивной эффективности (см. раздел «Лекарственные взаимодействия»).

Сообщения о подозреваемых нежелательных реакциях

После регистрации лекарственного препарата важно предоставлять информацию о случаях предполагаемых нежелательных реакций. Это позволяет осуществлять непрерывный мониторинг соотношения польза-риск лекарственного препарата. Работников здравоохранения просят сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях, используя национальную систему отчетности.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом лечащему врачу.

Контрацепция

круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, с гравировкой «D» на одной стороне и «75» на другой стороне.

По рецепту.

3 года.Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.