Наиболее серьезными побочными эффектами при применении препарата по утвержденным показаниям являются: анафилактические реакции, побочные эффекты со стороны органа зрения, остеонекроз челюсти, атипичный перелом бедренной кости, фибрилляция предсердий, почечная недостаточность, острофазовая реакция, гипокальциемия. Информация о частоте побочных эффектов при применении препарата в дозе 4 мг основывается, главным образом, на данных, полученных при проведении длительной терапии. Побочные эффекты, связанные с применением препарата, подобны тем, о которых сообщалось при применении других бифосфонатов, и могут развиваться примерно у одной трети пациентов. В течение трех дней после введения препарата обычно сообщалось об острофазовой реакции с симптомами, включающими лихорадку, усталость, боль в костях, озноб, гриппоподобные заболевания. Эти симптомы обычно проходят в течение нескольких дней. Снижение почечной экскреции кальция очень часто сопровождается снижением уровня фосфата в сыворотке, которое протекает бессимптомно и не требует лечения. Как правило, уровень кальция в сыворотке крови может упасть до уровня бессимптомной гипокальциемии. На основе обобщенного анализа плацебо-контролируемых исследований часто сообщалось о тяжелой анемии у пациентов, получающих препарат. Информация о нижеуказанных побочных реакциях была собрана из клинических исследований. Побочные реакции классифицированы по частоте случаев их проявления: очень часто (>1/10), часто (>1/100, <1/10), иногда (>1/1000, <1/100), редко (>1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000), включая отдельные сообщения.
Со стороны системы крови и лимфатической системы:
- часто - анемия;
- иногда -тромбоцитопения, лейкопения;
- редко - панцитопения.
Со стороны нервной системы:
- часто - головная боль, парестезии;
- иногда - головокружение, нарушения вкуса, гипостезия, гиперстезия, тремор.
Психические нарушения:
- часто - нарушение сна;
- иногда - беспокойность;
- редко – спутанность сознания.
Со стороны органа зрения:
- часто - конъюнктивиты;
- иногда - помутнение зрения.
Со стороны желудочно-кишечного тракта:
- часто - тошнота, рвота, анорексия, запор;
- иногда - диарея, абдоминальная боль, диспепсия, стоматиты, сухость во рту.
Со стороны системы дыхания:
- иногда - диспноэ, кашель.
Со стороны кожи и подкожных тканей:
- часто - повышенная потливость;
- иногда - зуд, сыпь (включая эритематозную и макулярную сыпь).
Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани:
- часто - боль в костях, миалгия, артралгия, генерализованная боль, скованность суставов;
- иногда - остеонекроз челюсти, мышечные судороги.
Со стороны сердечно-сосудистой системы:
- часто - артериальная гипертензия;
- иногда - артериальная гипотензия;
- редко - брадикардия.
Со стороны почек и мочевыделительной системы:
- часто - почечная недостаточность;
- иногда - острая почечная недостаточность, гематурия, протеинурия.
Со стороны иммунной системы:
- иногда - реакции гиперчувствительности;
- редко -ангионевротический отек.
Общие нарушения и реакции в месте введения препарата:
- часто - острофазовая реакция, лихорадка, гриппоподобное состояние (включая усталость, озноб, недомогание и приливы крови к лицу), периферический отек, астения;
- иногда - реакции в месте инъекции (включая боль, раздражение, припухлость, уплотнение, покраснение), боль в груди, увеличение веса.
Отклонение лабораторных показателей:
- очень часто - гипофосфатемия;
- часто - повышение уровня креатинина и мочевины в крови, гипокальциемия; иногда - гипомагниемия, гипокалиемия;
- редко - гиперкалиемия, гипернатриемия.
Постмаркетинговые исследования
Следующие побочные реакции известны из постмаркетингового опыта применения препарата из спонтанных сообщений и данных литературы. Поскольку об этих реакциях у пациентов сообщается добровольно из популяции неопределенной численности, не представляется возможным достоверно оценить их частоту и причинно-следственную связь.
Со стороны иммунной системы:
- анафилактическая реакция/шок.
Со стороны нервной системы:
- сонливость.
Со стороны органа зрения:
- увеит, эписклерит, склерит и воспалительный процесс в области глазницы.
Со стороны сердечно-сосудистой системы:
- фибрилляция предсердий, артериальная гипотензия, которая приводит к синкопе или циркуляторному коллапсу, прежде всего у пациентов с факторами риска.
Со стороны системы дыхания:
- бронхоспазм, интерстициальные заболевания легких.
Со стороны кожи и подкожных тканей:
- крапивница.
Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани:
- острая, иногда инвалидизирующая боль в костях, суставах и/или мышечная боль, атипичные подвертельные переломы и переломы диафиза бедренной кости.
В объединённом анализе данных по безопасности из регистрационных исследований профилактики симптомов, связанных с поражением костной ткани, у пациентов со злокачественными новообразованиями костной ткани на поздних стадиях наблюдалась следующая частота сообщений о нарушении функции почек, предположительно связанной с применением Золедроновой кислоты: множественная миелома (3,2%), рак простаты (3,1%), рак молочной железы (4,3%), опухоль в легких или других солидных органах (3,2%). Факторы, которые могут увеличить возможность ухудшения функции почек включают обезвоживание, ранее существовавшую почечную недостаточность, несколько циклов лечения препаратом или другими бифосфонатами, а также сопутствующее применение нефротоксических лекарственных средств или укороченное время инфузии по сравнению с рекомендуемым. Сообщалось об ухудшении функции почек, прогрессирование до почечной недостаточности и диализа у пациенов после начальной или однократной дозы препарата. Острофазовая реакция состоит из совокупности симптомов, включая лихорадку, усталость, боль в костях, озноб и гриппоподобные заболевания. Реакция возникает в течение до трех дней включительно после введения препарата, реакцию также часто принято называть как «гриппоподобные» или «постдозовые» симптомы. Эти симптомы исчезают в течение нескольких дней.
