Беродуал

• — профилактика и симптоматическое лечение хронических обструктивных заболеваний дыхательных путей с обратимым бронхоспазмом, таких как бронхиальная астма и, особенно, ХОБЛ (хронический обструктивный бронхит и эмфизема легких).

• — гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия; — тахиаритмия; — I и III триместры беременности; — повышенная чувствительность к фенотеролу и другим компонентам препарата; — повышенная чувствительность к атропиноподобным препаратам. С осторожностью следует назначать препарат при закрытоугольной глаукоме, артериальной гипертензии, сахарном диабете, недавно перенесенном инфаркте миокарда (в течение последних 3 мес), заболеваниях сердца и сосудов (сердечная недостаточность, ИБС, порок сердца, аортальный стеноз, выраженные поражения церебральных и периферических артерий), гипертиреозе, феохромоцитоме, гиперплазии предстательной железы, обструкции шейки мочевого пузыря, муковисцидозе, II триместр беременности, в период грудного вскармливания

• фенотерола гидробромид 500 мкг ипратропия бромид безводный250 мкг Вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, динатрия эдетата дигидрат, натрия хлорид, хлористоводородная кислота, вода очищенная.

Беродуал^® Н содержит два компонента, обладающих бронхолитической активностью: ипратропия бромид — м-холиноблокатор и фенотерола гидробромид — β₂-адреномиметик.

Бронходилатация при ингаляционном введении ипратропия бромида обусловлена главным образом местным, а не системным антихолинергическим действием.

Ипратропия бромид является четвертичным соединением аммония, обладающим антихолинергическими (парасимпатолитическими) свойствами. Ипратропия бромид тормозит рефлексы, вызываемые блуждающим нервом. Антихолинергические средства предотвращают повышение внутриклеточной концентрации Ca²⁺, что происходит вследствие взаимодействия ацетилхолина с мускариновым рецептором, расположенным на гладких мышцах бронхов. Высвобождение Ca²⁺ опосредуется системой вторичных медиаторов, в число которых входят инозитола трифосфат (ИТФ) и диацилглицерин (ДАГ).

У пациентов с бронхоспазмом, связанным с ХОБЛ (хронический бронхит и эмфизема легких), значительное улучшение функции легких (увеличение ОФВ1 и пиковой скорости выдоха на 15% и более) отмечено в течение 15 мин, максимальный эффект достигался через 1–2 ч и продолжался у большинства пациентов до 6 ч после введения.

Ипратропия бромид не оказывает отрицательного влияния на секрецию слизи в дыхательных путях, мукоцилиарный клиренс и газообмен.

Фенотерола гидробромид избирательно стимулирует β₂-адренорецепторы в терапевтической дозе. Стимуляция β₂-адренорецепторов активирует аденилатциклазу через стимуляцию G_s-белка.

Стимуляция β₁-адренорецепторов происходит при использовании высоких доз.

Фенотерола гидробромид расслабляет гладкую мускулатуру бронхов и сосудов и противодействует развитию бронхоспастических реакций, обусловленных влиянием гистамина, метахолина, холодного воздуха и аллергенов (реакции гиперчувствительности немедленного типа). Сразу после введения фенотерол блокирует высвобождение медиаторов воспаления и бронхообструкции из тучных клеток. Кроме того, при использовании фенотерола в дозах 0,6 мг отмечалось усиление мукоцилиарного клиренса.

β-адренергическое влияние препарата на сердечную деятельность, такое как увеличение частоты и силы сердечных сокращений, обусловлено сосудистым действием фенотерола, стимуляцией β₂-адренорецепторов сердца, а при использовании доз, превышающих терапевтические, стимуляцией β₁-адренорецепторов.

Как и при использовании других β-адренергических препаратов отмечалось удлинение интервала QTс при использовании высоких доз. При использовании фенотерола с помощью дозированных аэрозольных ингаляторов (ДАИ) этот эффект был непостоянным и отмечался в случае применения доз, превышавших рекомендуемые. Однако после применения фенотерола с помощью небулайзеров (раствор для ингаляций во флаконах со стандартной дозой) системное воздействие может быть выше, чем при использовании препарата с помощью ДАИ в рекомендуемых дозах.

Клиническое значение этих наблюдений не установлено. Наиболее часто наблюдаемым эффектом агонистов β-адренорецепторов является тремор. В отличие от воздействий на гладкие мышцы бронхов, к системным влияниям агонистов β-адренорецепторов может развиваться толерантность, клиническая значимость этого проявления не выяснена. Тремор является наиболее частым нежелательным эффектом при использовании агонистов β-адренорецепторов. При совместном применении этих двух активных веществ бронхорасширяющий эффект достигается путем воздействия на различные фармакологические мишени. Указанные вещества дополняют друг друга, в результате усиливается спазмолитический эффект на мышцы бронхов и обеспечивается бóльшая широта терапевтического действия при бронхолегочных заболеваниях, сопровождающихся констрикцией дыхательных путей. Взаимодополняющее действие таково, что для достижения желаемого эффекта требуется более низкая доза β-адренергического компонента, что позволяет индивидуально подобрать эффективную дозу при практическом отсутствии побочных эффектов. При острой бронхоконстрикции эффект препарата Беродуал^® Н развивается быстро, что позволяет использовать его при острых приступах бронхоспазма.

• Наиболее частыми нежелательными эффектами являются мелкий тремор скелетной мускулатуры, нервозность, сухость во рту и изменение вкуса; реже отмечаются головная боль, головокружение, тахикардия и ощущение сердцебиения, особенно у пациентов с отягощающими факторами. Со стороны дыхательной системы: кашель, раздражение дыхательных путей, фарингит; редко - парадоксальный бронхоспазм. Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея, нарушения моторики ЖКТ (особенно у пациентов с муковисцидозом) Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко - снижение диастолического АД, повышение систолического АД, аритмии (при применении высоких доз), фибрилляция предсердий, суправентрикулярная тахикардия. Со стороны органа зрения: при попадании препарата в глаза - мидриаз, повышение внутриглазного давления, глаукома, боль в глазном яблоке. Боль в глазном яблоке или дискомфорт, нечеткое зрение, ощущение появления ореола или цветных пятен перед глазами, в сочетании с гиперемией конъюнктивы и корнеальным отеком могут быть симптомами острой глаукомы. Следует использовать капли, суживающие зрачок, и немедленно обратиться к окулисту. Иногда отмечаются обратимые нарушения аккомодации. Аллергические реакции: редко - кожная сыпь, ангионевротический отек языка, губ и лица, крапивница, бронхоспазм, ларингоспазм и анафилактические реакции. Прочие: гипокалиемия, повышенное потоотделение, чувство общей слабости, миалгии, мышечные судороги, изменения психики

Противопоказан в детском возрасте до 6 лет.

С осторожностью применяют препарат у детей старше 6 лет.

Существующий клинический опыт показал, что фенотерол и ипратропий не оказывают отрицательного действия на беременность. Тем не менее, при использовании этих препаратов во время беременности должны соблюдаться обычные меры предосторожности, особенно в первом триместре. Следует принимать во внимание ингибирующее влияние фенотерола на сократимость матки.

Доклинические исследования показали, что фенотерола гидробромид может проникать в грудное молоко. В отношении ипратропия такие данные не получены. Существенное воздействие ипратропия на грудного ребенка, особенно в случае применения препарата в виде аэрозоля, маловероятно. Тем не менее учитывая способность многих лекарственных препаратов проникать в грудное молоко, при назначении препарата Беродуал^®Н женщинам, кормящим грудью, следует соблюдать осторожность.

Фертильность. Отсутствуют клинические данные о влиянии фенотерола гидробромида, ипратропия бромида или их комбинации на фертильность. Доклинические исследования не показали влияния ипратропия бромида и фенотерола гидробромида на фертильность.

С осторожностью применяют препарат при обструкции шейки мочевого пузыря.

• 0,25 мг + 0,5 мг/мл 20мкг+50мкг/доза

• Аэрозоль для ингаляций дозированный в виде прозрачной, бесцветной или слегка желтоватой, или слегка коричневатой жидкости, свободной от суспендированных частиц. Раствор для ингаляций

При температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°C. Срок годности - 3 года.

рецептурные

10 мл (200 доз) - баллончики металлические с дозирующим клапаном и мундштуком (1) - пачки картонные.

Бронхолитическое средство

Прозрачная, бесцветная или слегка желтоватая, или слегка коричневатая жидкость, свободная от суспендированных частиц.

Многие из перечисленных нежелательных эффектов могут быть следствием антихолинергических и β-адренергических свойств препарата. Беродуал^® Н, как и любая ингаляционная терапия, может вызывать местное раздражение. Неблагоприятные реакции препарата определялись на основании данных, полученных в клинических исследованиях и в ходе фармакологического надзора за применением препарата после его регистрации.

Самыми частыми побочными эффектами, о которых сообщалось в клинических исследованиях, были кашель, сухость во рту, головная боль, тремор, фарингит, тошнота, головокружение, дисфония, тахикардия, сердцебиение, рвота, повышение сАД и нервозность.

Частота побочных реакций, которые могут возникать во время терапии, приведена в виде следующей градации: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100,

Cо стороны иммунной системы: редко* — анафилактическая реакция, гиперчувствительность.

Со стороны обмена веществ и питания: редко* — гипокалиемия.

Нарушения психики: нечасто — нервозность; редко — возбуждение, ментальные нарушения.

Со стороны нервной системы: нечасто — головная боль, тремор, головокружение.

Со стороны органа зрения: редко* — глаукома, увеличение ВГД, нарушения аккомодации, мидриаз, нечеткое зрение, боль в глазах, отек роговицы, гиперемия конъюнктивы, появление ореола вокруг предметов.

Со стороны ССС: нечасто — учащение сердечного ритма, тахикардия, ощущение сердцебиения; редко — аритмия, фибрилляция предсердий, наджелудочковая тахикардия*, ишемия миокарда*.

Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения: часто — кашель; нечасто — фарингит, дисфония; редко — бронхоспазм, раздражение глотки, отек глотки, ларингоспазм*, парадоксальный бронхоспазм*, сухость глотки*.

Со стороны ЖКТ: нечасто — рвота, тошнота, сухость во рту; редко — стоматит, глоссит, нарушения моторики ЖКТ, диарея, запор*, отек полости рта*.

Со стороны кожи и подкожных тканей: редко — крапивница, зуд, сыпь, ангионевротический отек, гипергидроз*.

Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: редко — мышечная слабость, спазм мышц, миалгия.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: редко — задержка мочи.

Лабораторные и инструментальные данные: нечасто — повышение сАД; редко — повышение дАД.

* Данные побочные реакции не были выявлены в ходе клинических исследований препарата Беродуал^® Н. Оценка произведена на основании верхней границы 95% ДИ, рассчитанного по общей популяции пациентов.

Профилактика и симптоматическое лечение таких обструктивных заболеваний дыхательных путей с обратимой обструкцией дыхательных путей, как:

бронхиальная астма;

хроническая обструктивная болезнь легких;

хронический обструктивный бронхит с наличием эмфиземы или без нее.

• J42 Хронический бронхит неуточненный
• J43 Эмфизема
• J44 Другая хроническая обструктивная легочная болезнь
• J44.9 Хроническая обструктивная легочная болезнь неуточненная
• J45 Астма

По рецепту.

3 года.Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.