Фликсотид

• -Базисная противовоспалительная терапия бронхиальной астмы взрослых и детей 1 года и старше (включая пациентов с тяжелым течением заболевания, у которых имеется зависимость от системных ГКС); -лечение хронической обструктивной болезни легких у взрослых в качестве дополнительного средства к терапии бронходилататорами длительного действия (например, к бета- агонистам длительного действия (ДДБА)).

• — острый бронхоспазм; — астматический статус (в качестве первоочередного средства); — бронхит неастматической природы; — детский возраст до 1 года; — повышенная чувствительность к компонентам препарата. С осторожностью следует назначать препарат при циррозе печени, глаукоме, гипотиреозе, системных инфекциях (бактериальных, грибковых, паразитарных, вирусных), остеопорозе, туберкулезе легких, беременности и в период лактации.

• 1 доза флутиказона пропионат (микронизированный) 125 мкг Вспомогательные вещества:1,1,1,2-тетрафторэтан в 1 дозе - до 75 мг 1 доза флутиказона пропионат (микронизированный) 250 мкг Вспомогательные вещества:1,1,1,2-тетрафторэтан в 1 дозе - до 75 мг, 1 доза флутиказона пропионат (микронизированный) 50 мкг Вспомогательные вещества: 1,1,1,2-тетрафторэтан в 1 дозе - до 60 мг,

Флутиказона пропионат относится к группе глюкокортикостероидов (ГКС) местного действия и при ингаляционном введении в рекомендуемых дозах оказывает выраженное противовоспалительное и противоаллергическое действие, что приводит к уменьшению выраженности , симптомов и снижению частоты обострений заболеваний, сопровождающихся обструкцией дыхательных путей (бронхиальная астма, хронический бронхит, эмфизема).

Флутиказона пропионат ингибирует пролиферацию тучных клеток, эозинофилов, лимфоцитов, макрофагов, нейтрофилов, снижает продукцию и высвобождение медиаторов воспаления и других биологически активных веществ - гистамина, простагландинов, лейкотриенов, цитокинов.

При хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) подтверждена эффективность действия ингаляционного флутиказона пропионата на функцию легких, что характеризуется уменьшением выраженности симптомов заболевания, частоты и тяжести обострений, снижением необходимости назначения дополнительных курсов таблетированных ГКС и повышением качества жизни пациентов.

Системное действие флутиказона выражено минимально: в терапевтических дозах практически не оказывает влияния на гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковую систему.

Препарат восстанавливает реакцию больного на бронходилататоры, позволяя уменьшить частоту их применения.

Терапевтический эффект после ингаляционного применения флутиказона начинается в течение 24 ч, достигает максимума в течение 1-2 недели и более после начала лечения и сохраняется в течение нескольких дней после отмены.

• Нежелательные реакции, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (> 1/10), часто (> 1/100 и 1/1 000 и 1/10 000 и

Фертильность
Данные о влиянии на фертильность у человека отсутствуют. Исследования на животных не выявили влияния флутиказона пропионата на мужскую или женскую фертильность.

Беременность
Недостаточно данных по применению препарата в период беременности. При беременности препарат можно назначать только в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает любой возможный риск для плода. По результатам ретроспективного эпидемиологического исследования не выявлено повышенного риска развития крупных врожденных пороков развития (MCM) по сравнению с другими ингаляционными кортикостероидами при приеме флутиказона пропионата в течение первого триместра беременности. Доклинические исследования влияния флутиказона пропионата на репродуктивную функцию у животных показали, что при значениях системной экспозиции, превышающих наблюдаемые при применении рекомендуемых терапевтических ингаляционных доз, возникают только характерные для кортикостероидов эффекты.

Лактация
Не исследовалось, проникает ли флутиказона пропионат в грудное молоко. Поддающиеся измерению концентрации флутиказона пропионата в плазме крови лабораторных крыс, находящихся в периоде лактации, после подкожного введения препарата указывают на наличие флутиказона пропионата в грудном молоке. Однако ожидается, что после ингаляционного применения флутиказона пропионата в рекомендуемых дозах его концентрации в плазме крови будут низкими. В период лактации препарат можно назначать только в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает любой возможный риск для ребенка.

• 250 мкг/доза 50 мкг/доза

• Аэрозоль для ингаляций дозированный в виде суспензии белого или почти белого цвета. Аэрозоль для ингаляций дозированный в виде суспензии белого или почти белого цвета.

Хранить при температуре не выше +30°С. Не замораживать. Предохранять от попадания прямых солнечных лучей. Плотно закрывать мундштук защитным колпачком. Как и у большинства средств для ингаляций в аэрозольных упаковках, терапевтический эффект препарата снижается при охлаждении баллончика. Не прокалывать, не разбивать и не сжигать контейнер, даже когда он пуст!

рецептурные

аэрозоль для ингаляций дозированный 125 мкг/доза - 60 доз в алюминиевый ингалятор, оснащённый пластмассовым дозирующим устройством с защитным колпачком. Ингалятор и дозирующее устройство в собранном виде вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в картонную пачку.

Глюкокортикоид

Аэрозоль для ингаляций дозированный 125 мкг по 60 доз; 120 доз и 250 мкг по 60 доз (баллоны) в комплекте с ингалятором Эвохалер N1

Инфекционные и паразитарные заболевания
Очень часто:
- Кандидоз ротовой полости и глотки.
У некоторых пациентов возникает кандидоз полости рта и глотки (кандидозный стоматит). В таких случаях рекомендуется после ингаляции полоскать рот и горло. Можно применять противогрибковые препараты местного действия для лечения симптоматического кандидоза при одновременном продолжении терапии препаратом Фликсотид™.
Редко:
- Пневмония (у пациентов с ХОБЛ)
- Кандидоз пищевода.

Со стороны иммунной системы
Были описаны реакции повышенной чувствительности со следующими проявлениями:
Нечасто:
- Кожные реакции повышенной чувствительности;
Очень редко:
- Ангиодема (преимущественно отек лица и орофарингиальный отек), респираторные симптомы (диспноэ и/или бронхоспазм) и анафилактические реакции.

Со стороны эндокринной системы
Возможные системные эффекты включают:
Очень редко:
- Синдром Кушинга, кушингоидные симптомы, угнетение функции надпочечников, замедление роста, снижение минеральной плотности костной ткани, катаракта, глаукома.

Со стороны обмена веществ и питания
Очень редко:
- Гипергликемия.

Нарушения психики
Очень редко:
- Тревога, нарушения сна и поведения, включая гиперактивность и раздражительность (преимущественно у детей).

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Часто:
- Охриплость голоса.
У некоторых пациентов может отмечаться охриплость голоса. Рекомендуется сразу после ингаляции полоскать рот и горло водой. Очень редко:
- Парадоксальный бронхоспазм.

Со стороны кожи и подкожных тканей
Часто:
- Кровоподтеки.

Астма Фликсотид™ Эвохалер™ оказывает выраженное противовоспалительное действие в легких. Препарат уменьшает симптомы и частоту обострений астмы у пациентов, ранее получавших монотерапию бронходилататорами или другую профилактическую терапию. При тяжелой астме требуется постоянное медицинское наблюдение во избежание летального исхода. Пациенты с тяжелой формой астмы имеют постоянные симптомы и частые обострения с ограничением физической активности, и с исходными значениями пиковой скорости выдоха ниже 60% и вариабельностью более чем 30%, которая обычно не восстанавливается полностью до нормы после использования бронходилататоров. Таким пациентам требуются более высокие дозы ингаляционных или пероральных кортикостероидов. Внезапное ухудшение симптомов может потребовать увеличения дозы кортикостероида, которая должна быть введена под медицинским наблюдением.

Взрослые
Профилактика:
- Астма легкой степени тяжести (значения пиковой скорости выдоха более 80% от должного и вариабельностью менее 20%): пациенты, требующие периодического симптоматического лечения астмы бронходилататорами более чем на нерегулярной основе.
- Астма средней степени тяжести (значения пиковой скорости выдоха 60-80% от должного и вариабельностью более 20-30%): пациенты, требующие регулярного противоастматического лечения и пациенты с нестабильной астмой или с ухудшением состояния на фоне существующей профилактической терапии или монотерапии бронходилататорами.
- Тяжелая степень астмы (значения пиковой скорости выдоха ниже 60% от должного и вариабельностью более 30%): пациенты с тяжелой хранической астмой.
При применении флутиказона пропионата многие пациенты, которые зависят от приема системных кортикостероидов для адекватного контроля над симптомами, могут значительно сократить применение и исключить необходимость приема пероральных кортикостероидов.

Дети
Дети, которые нуждаются в профилактическом лечении астмы, включая пациентов у которых не достигнут контроль симптомов при существующей профилактической терапии.

Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ)
Фликсотид™ Эвохалер™ показан для лечения ХОБЛ в качестве дополнительного средства к терапии бронходилататорами длительного действия (например, к бета-агонистам длительного действия (ДДВА)).