Беротек

• — приступы бронхиальной астмы или другие состояния с обратимой обструкцией дыхательных путей (в т.ч. хронический бронхит, хроническая обструктивная болезнь легких) — профилактика приступов бронхиальной астмы вследствие физического напряжения; — в качестве бронхорасширяющего средства перед ингаляцией других лекарственных препаратов (антибиотиков, муколитиков, ГКС) — проведение бронхорасширяющих тестов при исследовании функции внешнего дыхания.

• — тахиаритмия; — гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия; — повышенная чувствительность к фенотеролу и другим компонентам препарата. С осторожностью: гипертиреоз, артериальная гипотензия, артериальная гипертензия, атония кишечника, гипокалиемия, сахарный диабет, недавно перенесенный инфаркт миокарда (в течение последних 3-х месяцев), заболевания сердца и сосудов, такие как хроническая сердечная недостаточность, ИБС, заболевания коронарных артерий, пороки сердца (в т.ч. аортальный стеноз), выраженные поражения церебральных и периферических артерий, феохромоцитома. Т.к. информация о применении препарата у детей в возрасте до 6 лет ограничена, лечение проводят с осторожностью, только под наблюдением врача.

• фенотерола гидробромид 1 мг Вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, динатрия эдетата дигидрат, натрия хлорид, хлористоводородная кислота, вода очищенная.

БЕРОТЕК Н является эффективным бронходилататором при приступах бронхиальной астмы и при иных состояниях, сопровождающихся обратимой обструкцией дыхательных путей, таких как хронический обструктивный бронхит с эмфиземой легких или без нее.

После ингаляционного введения фенотерола при обструктивных заболеваниях легких расширение бронхов наступает в течение нескольких минут. Бронходилатационное действие длится 3-5 часов.

Фенотерол является бета-адреномиметиком прямого действия с преимущественным действием на бета₂-рецепторы. Стимуляция бета₁-рецепторов происходит только при применении препарата в высоких дозах.

Фенотерол вызывает снижение тонуса гладкой мускулатуры бронхов и кровеносных сосудов. Выраженность снижения тонуса гладкой мускулатуры зависит от дозы. Связывание с бета₂-адренорецептором активирует аденилатциклазу через стимулирующий G_S-белок с последующим увеличением образования цАМФ, который, в свою очередь, активирует протеинкиназу А. Последняя фосфорилирует белки-мишени в клетках гладких мышц, что вызывает их релаксацию. В высокий дозах фенотерол также оказывает действие на поперечно-полосатые мышцы (тремор). Кроме того, фенотерол ингибирует высвобождение медиаторов из тучных клеток. После приема 0,6 мг фенотерола наблюдается усиление мукоцилиарного транспорта.

Фенотерол оказывает положительное инотропное и хронотропное действие на сердце (прямое и/или рефлекторное). Изменения в липидном и углеводном обмене (влияние на липолиз, гликогенолиз и гипергликемия), а также относительная гипокалиемия вследствие увеличения поступления K⁺ в скелетную мускулатуру, являются фармакологическими эффектами, которые проявляются только при применении препарата в высоких дозах. Также как и при применении для других бета-адренергических средств, сообщалось об удлинении интервала QTс. Для фенотерола, вводимого с помощью дозирующего ингалятора, данные явления были слабо выраженными и наблюдались при дозах, превышающих рекомендуемые. Значение для пациентов не доказано.

В связи с высокой плотностью бета₂-рецепторов в миометрии, фенотерол может вызывать снижение тонуса мускулатуры матки. Данный эффект особенно выражен во время беременности. Дозировка фенотерола для проведения токолиза существенно превышает дозировку для лечения бронхоспазма. В связи с повышением дозировки увеличивается вероятность возникновения побочных эффектов.

• Со стороны ЦНС: часто - мелкий тремор; возможны (особенно у пациентов с факторами риска) головокружение, головная боль, нервозность; в отдельных случаях - изменения психики. Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто - тахикардия, ощущение сердцебиения; редко (при применении в высоких дозах) - снижение диастолического давления, повышение систолического давления, аритмии, стенокардия. Со стороны обмена веществ: возможны повышение концентрации глюкозы в крови, выраженная гипокалиемия. Cо стороны дыхательной системы: возможны кашель, местное раздражение; редко – парадоксальный бронхоспазм. Со стороны пищеварительной системы: возможны тошнота, рвота. Прочие: возможны усиление потоотделения, слабость, мышечные боли, судороги; редко - местные воспалительные и аллергические реакции (особенно у пациентов с повышенной чувствительностью).

Т.к. информация о применении препарата у детей в возрасте до 6 лет ограничена, лечение проводят с осторожностью, только под наблюдением врача.

Результаты доклинических исследований в сочетании с имеющимся опытом клинического применения препарата Беротек^® свидетельствуют о том, что он не вызывает никаких нежелательных явлений при беременности. Тем не менее, следует с осторожностью применять препарат при беременности, особенно в I триместре, в том случае, если потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Следует учитывать ингибирующий эффект фенотерола на сократительную активность матки.

Доклинические исследования показали, что фенотерол проникает в грудное молоко. Безопасность применения препарата в период лактации не изучена. В период лактации применение препарата возможно в случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка.

Клинические данные о воздействии фенотерола на фертильность отсутствуют. Доклинические исследования фенотерола не показали неблагоприятного воздействия на фертильность.

• 0,1% 100 мкг/доза

• Аэрозоль для ингаляций дозированный в виде прозрачной, бесцветной или слегка желтоватого или слегка коричневатого цвета жидкости, свободной от суспендированных частиц. Раствор для ингаляций прозрачный, бесцветный или почти бесцветный, свободный от частиц, с почти неощутимым запахом

Лекарственная форма: аэрозоль дозированный для ингаляций 100 мкг/доза во флаконах 200 доз.

Состав:

Одна ингаляционная доза содержит:

активное вещество: фенотерола гидробромид 100 мкг (0,100 мг);

вспомогательные вещества: лимонная кислота безводная, вода очищенная, этанол абсолютный.

Пропеллент: 1,1,1,2 - тетрафторэтан (HFA 134a).

Бронхолитическое средство

По 10 мл в баллончик из нержавеющей стали с дозирующим клапаном.

Каждый баллончик с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Как и все лекарственные средства, БЕРОТЕК Н может вызывать побочные действия.

Частота возникновения побочных действий указана как: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000); неизвестно (оценка не может быть произведена по результатам имеющихся данных).

Нарушения со стороны иммунной системы

Неизвестно: реакции гиперчувствительности (например, зуд, сыпь, пурпура, тромбоцитопения, отек лица).

Нарушения со стороны обмена веществ и питания

Нечасто: гипокалиемия (в т.ч. тяжелая гипокалиемия); редко: гипергликемия.

Риск развития выраженной гипокалиемии повышается у пациентов с тяжелой бронхиальной астмой при одновременном приеме с производными ксантина (например, теофиллина), кортикостероидами и/или диуретиками. Кроме того, гипоксия может усиливать аритмогенное действие гипокалиемии. В этом случае необходимо проводить контроль уровня калия в сыворотке крови.

Наблюдалось также повышение уровня инсулина, свободных жирных кислот, глицерола и кетоновых тел в крови.

Нарушения психики

Нечасто: психические изменения, возбуждение; неизвестно: нервозность.

Психические изменения проявлялись в виде повышенной возбудимости, гиперактивности в поведении, нарушении сна, а также галлюцинаций. Данные побочные эффекты наблюдались преимущественно у детей до 12 лет.

Нарушения со стороны нервной системы

Часто: тремор, головокружение; неизвестно: головная боль.

Нарушения со стороны сердца

Нечасто: аритмия, стенокардия, желудочковая экстрасистолия; неизвестно: тахикардия, сердцебиение, ишемия миокарда.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Часто: кашель; нечасто: парадоксальный бронхоспазм; неизвестно: местное раздражение.

При появлении парадоксального бронхоспазма следует немедленно прекратить введение препарата.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто: тошнота; нечасто: рвота, изжога.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Часто: потение; нечасто: зуд; неизвестно: крапивница, кожные реакции, например, сыпь.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани

Нечасто: мышечные спазмы; неизвестно: мышечная слабость, миалгия.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Нечасто: нарушение мочеиспускания.

Прочие

Нечасто: снижение или повышение артериального давления.

·        Симптоматическое лечение острых приступов астмы.

·        Профилактика приступов при бронхиальной астме физического усилия.

·        Симптоматическое лечение аллергической и неаллергической бронхиальной астмы и/или других заболеваний, сопровождающихся обратимым сужением дыхательных путей, например, хронический обструктивный бронхит с эмфиземой лёгких или без нее.

Продолжительное лечение должно сопровождаться соответствующей противовоспалительной терапией.

Раствор для ингаляций прозрачный, бесцветный или почти бесцветный, свободный от частиц, с почти неощутимым запахом.

Вспомогательные вещества: бензалкония хлорид - 0.1 мг, динатрия эдетата дигидрат - 0.5 мг, натрия хлорид - 8.6 мг, хлористоводородная кислота 1н (для доведения pH 3.2) - 0.946 мг, вода очищенная - до 1 мл.