а. Общие данные о профиле безопасности
Периндоприл оказывает ингибирующее действие на систему ренин-ангиотензин-альдостерон (РААС) и уменьшает выведение ионов калия почками на фоне приема индапамида. На фоне применения комбинации индапамид+периндоприл было отмечено развитие гипокалиемии (содержание калия менее 3,4 ммоль/л): в дозировке 0,626 мг + 2 мг - у 2 % пациентов; в дозировке 1,25 мг + 4 мг - у 4 % пациентов; в дозировке 2,5 мг + 8 мг - у 6 % пациентов.
Наиболее частыми побочными эффектами являлись:
- для индапамида: реакции гиперчувствительности, в основном кожные, у пациентов, предрасположенных к аллергическим и астматическим реакциям, и макулопапулезная сыпь.
- для периндоприла: головокружение, головная боль, парестезия, дисгевзия (извращение вкуса), нарушение зрения, вертиго, звон в ушах, гипотензия, кашель, отдышка, боль в животе, запор, диспепсия, диарея, тошнота, рвота, спазмы мышц и астения.
б. Табличный список побочных эффектов
Частота побочных реакций, наблюдавшихся во время клинических исследований и/или при постмаркетинговом наблюдении, приведена в виде следующей градации: очень часто (> 1/10); часто (> 1/100, 1/1000, 1/10000,
MedDRA класс органов Побочное действие Частота
Индапамид Периндоприл
Инфекционные и паразитарные заболевания Ринит - Очень редко
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы Эозинофилия - Нечасто*
Агранулоцитоз (см. раздел «Особые указания») Очень редко Очень редко
Апластическая анемия Очень редко -
Панцитопения - Очень редко
Лейкопения Очень редко Очень редко
Нейтропения (см. раздел «Особые указания») - Очень редко
Гемолитическая анемия Очень редко Очень редко
Тромбоцитопения (см. раздел «Особые указания») Очень редко Очень редко
Нарушения со стороны иммунной системы Гиперчувствительность(в основном кожные реакции, у пациентов, предрасположенных к аллергическим и астматическим реакциям) Часто -
Нарушения со стороны обмена веществ и питания Гипогликемия (см. разделы «Особые указания» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами») - Нечасто*
Гиперкалиемия, обратимая при отмене препарата (см. раздел «Особые указания») - Нечасто*
Гипонатриемия (см. раздел «Особые указания») Неуточненной частоты Нечасто*
Гиперкальциемия Очень редко -
Снижение содержания калия и гипокалиемия, особенно значимая для пациентов, относящихся к группе риска (см. раздел «Особые указания») Неуточненной частоты -
Нарушения психики Лабильность настроения - Нечасто
Нарушения сна - Нечасто
Спутанность сознания - Очень редко
Нарушения со стороны нервной системы Г оловокружение - Часто
Головная боль Редко Часто
Парестезия Редко Часто
Дисгевзия (извращение вкуса) - Часто
Сонливость - Нечасто*
Обморок Неуточненной частоты Нечасто*
Инсульт, возможно, вследствие избыточного снижения АД у пациентов группы высокого риска (см. раздел «Особые указания») - Очень редко
Печеночная энцефалопатия у пациентов с печеночной недостаточностью (см. разделы «Противопоказания» и «Особые указания») Неуточненной частоты -
Нарушения со стороны органа зрения: Нарушения зрения Неуточненной частоты Часто
Миопия (см. раздел «Особые указания») Неуточненной частоты -
Нечеткость зрения Неуточненной частоты -
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения Вертиго Редко Часто
Звон в ушах - Часто
Нарушения со стороны сердца Ощущение сердцебиения - Нечасто*
Тахикардия - Нечасто*
Стенокардия (см. раздел «Особые указания») - Очень редко
Нарушения ритма сердца (в том числе, брадикардия, желудочковая тахикардия, фибрилляция предсердий) Очень редко Очень редко
Инфаркт миокарда, возможно, вследствие избыточного снижения АД у пациентов группы высокого риска (см. раздел «Особые указания») - Очень редко
Полиморфная желудочковая тахикардия типа «пируэт» (возможно со смертельным исходом) (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами» и «Особые указания») Неуточненной частоты -
Нарушения со стороны сосудов Артериальная гипотензия (избыточное снижение АД) и связанные с этим симптомы (см. раздел «Особые указания») Очень редко Часто
Васкулит - Нечасто*
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Кашель (см. раздел «Особые указания») - Часто
Одышка - Часто
Бронхоспазм - Нечасто
Эозинофильная пневмония - Очень редко
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Боль в животе - Часто
Запор Редко Часто
Диарея - Часто
Диспепсия - Часто
Тошнота Редко Часто
Рвота Нечасто Часто
Сухость слизистой оболочки полости рта Редко Нечасто
Панкреатит Очень редко Очень редко
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей Гепагит(см. раздел «Особые указания») Неуточненной частоты Очень редко
Нарушение функции печени Очень редко -
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Кожный зуд - Часто
Обострение псориаза - Редко*
Кожная сыпь - Часто
Макулопапулезная сыпь Часто -
Крапивница (см. раздел «Особые указания») Очень редко Нечасто
Ангионевротический отек (см. раздел «Особые указания») Очень редко Нечасто
Пурпура Нечасто -
Повышенное потоотделение - Нечасто
Реакция фоточувствительности Неуточненной частоты Нечасто*
Пемфигоид - Нечасто*
Многоформная эритема - Очень редко
Токсический эпидермальный некролиз Очень редко -
синдром Стивенса-Джонсона Очень редко -
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани Спазм мышц - Часто
Возможно обострение уже имеющейся красной волчанки Неуточненной частоты -
Артралгия - Нечасто*
Миалгия - Нечасто*
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: Почечная недостаточность - Нечасто
Острая почечная недостаточность Очень редко Очень редко
Нарушения со стороны половых органов и молочной железы Эректильная дисфункция - Нечасто
Общие расстройства и симптомы Астения - Часто
Боль в грудной клетке - Нечасто*
Недомогание - Нечасто*
Периферические отеки - Нечасто*
Лихорадка - Нечасто*
Повышенная утомляемость Редко -
Лабораторные и инструментальные данные Повышение концентрации мочевины в крови - Нечасто*
Повышение концентрации креатинина в крови - Нечасто*
Г ипербилирубинемия - Редко
Повышение активности «печеночных» ферментов Неуточненной частоты Редко
Снижение гемоглобина и гематокрита (см. раздел «Особые указания») - Очень редко
Повышение концентрации глюкозы в крови Неуточненной частоты -
Повышение концентрации мочевой кислоты в крови Неуточненной частоты -
Удлинение интервала QT на ЭКГ (см. разделы «Особые указания» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами») Неуточненной частоты -
Травмы, отравления, осложнения после вмешательства Падения - Нечасто*
*Оценка частоты нежелательных реакций, выявленных по спонтанным сообщениям, проведена на основании данных результатов клинических исследований.
Подробнее
|
Со стороны системы кроветворения:
- очень редко - тромбоцитопения, лейкопения/нейтропения, агранулоцитоз, апластическая анемия, гемолитическая анемия.
- в определенных клинических ситуациях (пациенты после трансплантации почки, пациенты, находящиеся на гемодиализе) - анемия.
Со стороны ЦНС:
- часто- парестезии, головная боль, головокружение, вертиго, слабость;
- нечасто - нарушение сна, лабильность настроения;
- очень редко - спутанность сознания.
Со стороны зрения:
- часто - нарушение зрения.
Со стороны органа слуха::
- часто - шум в ушах.
Со стороны сердечно-сосудистой системы:
- нечасто - снижение АД (в т.ч. ортостатическая гипотензия);
очень редко - нарушения ритма сердца (в т.ч. брадикардия, желудочковая тахикардия, мерцательная аритмия), стенокардия и инфаркт миокарда, возможно, вследствие избыточного снижения АД у пациентов группы высокого риска, удлинение интервала QT на электрокардиограмме.
Со стороны дыхательной системы:
- часто - на фоне применения ингибиторов АКФ может возникать сухой кашель, длительно сохраняющийся во время приема препаратов этой группы и исчезающий после их отмены. При наличии данного симптома следует рассмотреть ятрогенную этиологию, одышка;
- нечасто - бронхоспазм;
- очень редко - эозинофильная пневмония, ринит.
Со стороны пищеварительной системы:
- часто - запор, сухость слизистой оболочки полости рта, тошнота, боли в эпигастрии, анорексия, рвота, боль в животе, дисгевзия, диспепсия, диарея.
- очень редко - панкреатит, цитолитический или холестатический гепатит.
- частота не установлена - печеночная энцефалопатия у пациентов с печеночной недостаточностью, повышение уровня печеночных ферментов.
Со стороны гепатобилиарной системы:
- очень редко - холестаз или цитолитический гепатит;
- в случае печеночной недостаточности, существует возможность наступления печеночной энцефалопатии.
Со стороны кожных покровов:
- часто - кожная сыпь, зуд, макулопапулезная сыпь;
- нечасто - ангионевротический отек лица, губ, конечностей, слизистой оболочки языка, голосовой щели и/или гортани; крапивница, реакции повышенной чувствительности у пациентов, предрасположенных к бронхообструктивным и аллергическим реакциям, геморрагический васкулит, у пациентов с острой формой системной красной волчанки возможно ухудшение течения заболевания, пурпура.
- очень редко - многоформная эритема, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, реакции повышенной фоточувствительности.
Со стороны костно-мышечной системы:
- часто - спазмы мышц.
Со стороны мочевыделительной системы:
- нечасто - почечная недостаточность;
- очень редко - острая почечная недостаточность.
Со стороны репродуктивной системы:
- нечасто - импотенция.
Лабораторные показатели:
- гипокалиемия, особенно значимая для пациентов, относящихся к группе риска, гипонатриемия и гиповолемия, приводящие к дегидратации и ортостатической гипотензии, повышение концентрации мочевой кислоты и глюкозы в крови во время приема препарата, незначительное повышение концентрации креатинина в моче и в плазме крови, проходящее после отмены терапии, чаще у пациентов со стенозом почечной артерии, при лечении артериальной гипертензии диуретиками и в случае почечной недостаточности, гиперкалиемия, чаще преходящая;
- редко - гиперкальциемия.
Прочие:
- нечасто - повышенное потоотделение.
Общие нарушения:
- редко - астения.
- нечасто - потливость.
Подробнее
|
Частота побочных реакций, которые могут возникать во время терапии, приведена в виде следующей градации: очень часто (>1/10), часто (от >1/100 до <1/10), нечасто (от >1/1000 до <1/100), редко (от >1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000, включая отдельные сообщения), неуточненной частоты (частота не может быть подсчитана по доступным данным). Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто - выраженное снижение АД, в т.ч. ортостатическая гипотензия; очень редко - нарушения ритма сердца, в т.ч., брадикардия, желудочковая тахикардия, мерцательная аритмия, а также стенокардия и инфаркт миокарда, возможно, вследствие избыточного снижения АД у пациентов группы высокого риска. Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто - на фоне применения ингибиторов АПФ может возникать сухой кашель, длительно сохраняющийся во время приема препаратов этой группы и исчезающий после их отмены; одышка; нечасто - бронхоспазм; очень редко - эозинофильная пневмония, ринит. Со стороны системы кроветворения и лимфатической системы: очень редко - тромбоцитопения, лейкопения/нейтропения, агранулоцитоз, апластическая анемия, гемолитическая анемия. В определенных клинических ситуациях (пациенты после трансплантации почки, пациенты, находящиеся на гемодиализе) ингибиторы АПФ могут вызывать анемию. Co стороны центральной и периферической нервной системы: часто - парестезии, головная боль, головокружение, астения; нечасто - нарушение сна, лабильность настроения, повышенное потоотделение; очень редко - спутанность сознания. Со стороны пищеварительной системы: часто - сухость слизистой оболочки полости рта, тошнота, рвота, боль в животе, боль в эпигастрии, нарушение вкусового восприятия, снижение аппетита, диспепсия, запор, диарея; редко - ангионевротический отек кишечника, холестатическая желтуха; очень редко - панкреатит; неуточненной частоты - печеночная энцефалопатия у пациентов с печеночной недостаточностью. Со стороны кожных покровов и подкожно-жировой клетчатки: часто - кожная сыпь, зуд, макуло-папулезная сыпь; нечасто - ангионевротический отек лица, губ, конечностей, слизистой оболочки языка, складок и/или гортани, крапивница, реакции повышенной чувствительности у пациентов, предрасположенных к астматическим и аллергическим реакциям, геморрагический васкулит. У пациентов с острой формой системной красной волчанки возможно обострение течения заболевания; очень редко - многоформная эритема, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона. Отмечены случаи реакции фоточувствительности. Со стороны костно-мышечной системы: часто - мышечные судороги. Со стороны мочевыделительной системы: нечасто - почечная недостаточность; очень редко - острая почечная недостаточность. Со стороны репродуктивной системы: нечасто - импотенция. Со стороны органов чувств: часто - нарушения зрения, шум в ушах. Со стороны лабораторных показателей: гипокалиемия, гипонатриемия с гиповолемией, приводящей к снижению ОЦК и ортостатической гипотензии, повышение концентрации мочевой кислоты и глюкозы в сыворотке крови; небольшое повышение концентрации креатинина и мочевины в плазме крови, обратимое после прекращения терапии, которое чаще развивается на фоне стеноза почечных артерий или стеноза артерии единственной почки, артериальной гипертензии на фоне терапии диуретиками при почечной недостаточности; преходящее повышение содержания натрия в плазме крови; гипохлоремия; протеинурия; редко - гиперкальциемия.
Подробнее
|