Элигард

• — гормонозависимый рак предстательной железы

• — хирургическая кастрация; — повышенная чувствительность к лейпрорелину, другим агонистам ГнРГ или к любому вспомогательному веществу, входящему в состав лекарственной формы. Противопоказан женщинам и детям.

• Лейпрорелина ацетат 1 доза - 22.5 мг; 1 шприц - 28.2 мг* Растворитель: сополимер поли-D,L-лактид-ко-гликолид, N-метил-2-пирролидон. Лейпрорелина ацетат 1 доза - 45 мг 58.2 мг* Растворитель: сополимер поли-D,L-лактид-ко-гликолид, N-метил-2-пирролидон. Лейпрорелина ацетат 1 доза - 7.5 мг; 1 шприц - 10.2 мг* Растворитель: сополимер поли-D,L-лактид-когликолида, N-метил-2-пирролидон.

Лейпрорелин является синтетическим непептидным аналогом естественного гонадотропин-рилизинг-гормона (ГнРГ) , который при длительном применении ингибирует секрецию гипофизарного гонадотропина и подавляет тестикулярный стероидогенез у мужчин. Аналог обладает большей эффективностью, чем естественный гормон, и его воздействие обратимо при прекращении лечения.

Назначение лейпрорелина сначала приводит к повышению уровня циркулирующего ЛГ и ФСГ, в результате чего временно повышается уровень гонадных стероидов, тестостерона и дигидротестостерона у мужчин. При продолжительном применении лейпрорелина уровень ЛГ и ФСГ снижается. У мужчин уровень тестостерона снижается до кастрационного уровня (≤50 нг/дл) в течение 3–5 нед после начала лечения. Средний уровень тестостерона через 6 мес лечения составляет (6,1±0,4) нг/дл для дозировки 7,5 мг; (10,1±0,7) нг/дл — для 22,5 мг и (10,4±0,53) нг/дл — для 45 мг. Эти значения сопоставимы с уровнем тестостерона после выполнения билатеральной орхиэктомии.

• Побочные эффекты, наблюдаемые при применении Элигарда, в основном обусловлены фармакологическим действием препарата. Со стороны сердечно-сосудистой системы: приливы жара, повышение или снижение АД, обморок; в отдельных случаях - периферические отеки, эмболия ветвей легочной артерии, сердцебиение, одышка. Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: гипестезия, головокружение, головная боль, бессонница, вкусовые расстройства, расстройства обоняния, непроизвольные движения; в отдельных случаях - нарушения сна, депрессия, периферическое головокружение, амнезия, расстройство зрения и повышенная чувствительность кожи. Со стороны пищеварительной системы: тошнота/рвота, диарея, диспепсия, запор, сухость во рту, отрыжка, метеоризм, повышенное содержание АЛТ. Со стороны дыхательной системы: ринорея, затрудненное дыхание. Со стороны мочеполовой системы: дизурия, никтурия, олигурия, инфекция мочевых путей, затрудненное мочеиспускание, спазмы мочевого пузыря, гематурия, острая задержка мочи, атрофия яичек, боль в яичках, бесплодие, импотенция, снижение либидо. Со стороны эндокринной системы: боль в грудных железах, гинекомастия. Со стороны костно-мышечной системы: артралгия, боль в спине, боль в конечностях, миалгия, мышечные судороги, мышечная слабость. У больных с хирургической или медикаментозной кастрацией отмечается снижение плотности костной ткани. Следует иметь в виду, что длительный прием Элигарда также может привести к снижению плотности костной ткани.

Противопоказан к применению при беременности и в период лактации.

В период лечения следует применять негормональные средства контрацепции. В случае наступления беременности лечение необходимо прекратить.

С осторожностью применять при недостаточности функции почек, обусловленной компрессией спинного мозга или сужением мочеиспускательного канала.

• 22,5 мг 45 мг 7,5 мг

• Лиофилизат для приготовления раствора для п/к введения (шприц Б) от белого до почти белого цвета, без видимых посторонних частиц. Приложенный растворитель (шприц А) - вязкая жидкость от бесцветного до светло-желтого цвета, прозрачная, без видимых посторонних частиц; допускается наличие пузырьков. Лиофилизат для приготовления раствора для п/к введения (шприц Б) от белого до почти белого цвета, без видимых посторонних частиц. Приложенный растворитель (шприц А) - вязкая жидкость от светло-желтого до светло-желтого с коричневатым оттенком цвета, прозрачная, без видимых посторонних частиц.

Исследований по изучению фармакокинетического взаимодействия препарата Элигард с другими препаратами не проводилось.

О взаимодействии Элигарда с другими лекарственными препаратами не сообщалось.

При температуре 2–8 °C в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

в ячейковой упаковке по 1 шприцу А (в комплекте с поршнем и влагопоглотителем) и 1 шприцу Б (в комплекте с иглой инъекционной и влагопоглотителем); в пачке картонной 2 шприца.

Противоопухолевое средство

Лиофилизат 7,5 мг; 22,5 мг и 45 мг для приготовления раствора для подкожного введения (шприцы Б) в комплекте с растворителем (шприцы А)

Побочные эффекты, наблюдаемые при применении Элигарда, в основном обусловлены фармакологическим действием препарата.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: приливы жара, повышение или снижение АД, обморок; в отдельных случаях — периферические отеки, эмболия ветвей легочной артерии, сердцебиение, одышка.

Со стороны нервной системы: гипестезия, головокружение, головная боль, бессонница, вкусовые расстройства, расстройство обоняния, непроизвольные движения; в отдельных случаях — нарушение сна, депрессия, периферическое головокружение, амнезия, расстройство зрения и повышенная чувствительность кожи.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота/рвота, диарея, диспепсия, запор, сухость во рту, отрыжка, метеоризм.

Со стороны дыхательной системы: ринорея, затрудненное дыхание.

Со стороны мочеполовой системы: дизурия, никтурия, олигурия, инфекция мочевых путей, затрудненное мочеиспускание, спазмы мочевого пузыря, гематурия, острая задержка мочи, атрофия яичек, боль в яичках, бесплодие, импотенция, снижение либидо.

Со стороны эндокринной системы: боль в грудных железах, гинекомастия.

Со стороны костно-мышечной системы: артралгия, боль в спине, боль в конечностях, миалгия, мышечные судороги, мышечная слабость.

У больных с хирургической или медикаментозной кастрацией отмечается снижение плотности костной ткани. Следует иметь в виду, что длительный прием Элигарда также может привести к снижению плотности костной ткани и прогрессированию остеопороза.

Нарушения со стороны лабораторных показателей: снижение количества эритроцитов, уровня гемоглобина и гематокрита, повышение содержания креатинфосфокиназы в крови, увеличение времени свертывания крови, повышенное содержание АЛТ, повышенное содержание триглицеридов в крови, увеличенное ПВ, также отмечались редкие случаи тромбоцитопении и лейкопении.

Местные реакции: жжение/покалывание, боль, покраснение, кровоподтеки и зуд в месте инъекции; редко — уплотнение и изъязвление в месте введения препарата.

Прочие: чувство недомогания, повышенная усталость, слабость, кожная сыпь, алопеция, повышенная потливость, озноб, изменение толерантности к глюкозе, увеличение массы тела. В первые недели после начала терапии Элигардом может наблюдаться обострение симптомов основного заболевания.

Гормонозависимый рак предстательной железы.

• C61 Злокачественное новообразование предстательной железы
• E34.8 Другие уточненные эндокринные расстройства

По рецепту.

2 года. Готовый раствор стабилен химически и физически в течение 30 мин при температуре 25 °C.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Лиофилизат для приготовления раствора для п/к введения (шприц Б) от белого до почти белого цвета, без видимых посторонних частиц. Приложенный растворитель (шприц А) - прозрачная, вязкая жидкость от бесцветной до светло-желтого цвета, без видимых посторонних частиц; допускается наличие пузырьков воздуха. Восстановленный раствор - вязкая жидкость от бесцветной до светло-желтого цвета, без видимых посторонних частиц; допускается наличие пузырьков воздуха.

Растворитель (шприц А): (сополимер поли-D,L-лактид-ко-гликолид:ПЛГ (85:15) - 217 мг, N-метил-2-пирролидон - 217 мг) - 434 мг.

Шприцы из полипропилена или сополимера циклического олефина [шприц А в комплекте с поршнем для шприца Б и пакетиком с влагопоглотителем, помещенный в контурную ячейковую упаковку из полиэфира, покрытую алюминиевой фольгой ламинированной; шприц Б в комплекте с иглой инъекционной и пакетиком с влагопоглотителем, помещенный в упаковку ячейковую контурную из полиэфира, покрытую алюминиевой фольгой ламинированной] (2) - пачки картонные.

* избыток лейпрорелина ацетата компенсирует потери в шприце и игле. Восстановленный раствор (вводимая доза) содержит 45 мг лейпрорелина ацетата.